【正文】 O9000和參考（ 20）定義的結(jié)合。利用加工流程圖和其他工具繪制操作過程是通常做法，的確HACCP 項(xiàng)目的第一階段需要這樣一個(gè)對(duì)加工過程的定義。 組織為確保有效地計(jì)劃、操作和加工過程所需要的文件，可包括現(xiàn)行的有關(guān)食品和飲料制造業(yè)的相關(guān)法規(guī)。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。在每一生產(chǎn)場(chǎng)所，最高管理者是最高管理層，在全球 化國(guó)際組織中最高管理者可以是負(fù)責(zé)全球的領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)。任何適用于組織活動(dòng)的法規(guī)要求應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)并納入到組織運(yùn)行的職責(zé)。 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 5． 4． 1 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)各相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容〔見 a）〕。 質(zhì)量策劃確保組織明確各種要求（輸入）并能很好的滿足這些要求（輸出）。每位員工都應(yīng)知道其職責(zé)以達(dá)到既定的方針和目標(biāo)，滿足顧客對(duì)食品安全和質(zhì)量的要求。所有組織應(yīng)確保建立有效的內(nèi)部溝 通渠道，并傳達(dá)到每位員工。 5． 6． 3 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： 企業(yè) ()大量管理 資料下載 a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效 性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源的需要。 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 6． 2． 1 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、?訓(xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。在部門中對(duì)培訓(xùn)進(jìn)行感觀評(píng)價(jià)或分析是非常重要的。有效的 HACCP分析完成，需要所有參與的有關(guān)人員經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)，培訓(xùn)包括危害識(shí)別和具體到某種食品和飲料企業(yè)的相關(guān)控制，或?qū)Φ湫臀：拖鄳?yīng)控制的通俗理解。 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 6． 4 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。潛在的交叉污染也應(yīng)給予關(guān)注。 在對(duì)產(chǎn) 品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，適當(dāng)時(shí)組織應(yīng)確定以下內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； 企業(yè) ()大量管理 資料下載 b) 針對(duì)產(chǎn)品而確定過程、文件和資源的需要； c) 針對(duì)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 對(duì)實(shí)現(xiàn)過程及所形成產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ）。在食品和飲料業(yè)中，從原料的交付、制造過程并輸出到主要加工過程直至包裝、儲(chǔ)存和發(fā)貨的過程是顯而易見且貫穿始終的。 針對(duì)每一產(chǎn)品或產(chǎn)品種類 ,將潛在的用戶進(jìn)行識(shí)別并文件化，對(duì)于某些產(chǎn)品而言，如其消費(fèi)群體（嬰兒、兒 童、孕婦、病人、老人和殘疾人）特別容易受傷害，則應(yīng)對(duì)這些消費(fèi)群體加以確定，并給予持續(xù)的關(guān)注。 企業(yè) ()大量管理 資料下載 當(dāng)產(chǎn)品要求變更時(shí)，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，確保相關(guān)人員知曉已變更的要求。 在合同簽定前，顧客與供方之間應(yīng)對(duì)合同中所有條款達(dá)成一致。 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 7． 3． 1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)。設(shè)計(jì)應(yīng)用危害分析的原理有助于確保孕育中的新產(chǎn)品能安 全地生產(chǎn)，并保證與企業(yè)能力相適應(yīng)。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法定和法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，來自以往類似設(shè)計(jì)的信息； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。在設(shè)計(jì)過程中，所有這些輸入要求都 應(yīng)精確地予以說明，任何矛盾或模糊的要求都應(yīng)盡快同相關(guān)人員來解決。 企業(yè) ()大量管理 資料下載 表 1 設(shè)計(jì)活動(dòng)的比較 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理 體系 要求 7． 3． 4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在適當(dāng)?shù)碾A段，應(yīng)按已策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 食品和飲料業(yè)驗(yàn)證活動(dòng)包括物理、化學(xué)、微生物、貨架期測(cè)試以及選定用戶小組的感官評(píng) 估。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品各組成部分和 已交付產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力來評(píng)價(jià)和選擇供方，應(yīng)建立選擇、評(píng)價(jià)和重 新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。監(jiān)控方法考慮是否必須是應(yīng)同選擇供方的方法一樣予以記錄，必要時(shí)記錄 還包括淘汰不滿意的供方。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中確定預(yù)期的驗(yàn)證安排和 產(chǎn)品的放行方法。 組織應(yīng)對(duì)這些過程作出安排，適用時(shí)包括： a) 規(guī)定過程的評(píng)審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則； b) 批準(zhǔn)設(shè)備和人員資格； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（見 ）； e) 再確認(rèn)。這將確保當(dāng)?shù)玫? 最終檢驗(yàn)結(jié)果后，不出現(xiàn)意外的情況。 產(chǎn)品召回的所有程序應(yīng)該包括對(duì)責(zé)任的界定。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞情況或發(fā)現(xiàn)不適用時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧 客并保持記錄（見 ）。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)得以開展，并以與監(jiān)視和測(cè)量 的要求相一致的方 式實(shí)施。 注：作為指南，參見 ISO100121和 ISO100122。任何用于驗(yàn) 證過程的軟件（例如營(yíng)養(yǎng)成分的計(jì)算或某一產(chǎn)品利用量化配料數(shù)量的控制）應(yīng)視同為按照 檢測(cè)設(shè)備的要求進(jìn)行處理。許多不 合格品產(chǎn)生的根本原因就是過程沒有達(dá)到提供符合要求產(chǎn)品的能力。食品行業(yè)中典型的 KPI 包括： 新產(chǎn)品的開發(fā) 商業(yè)管理 產(chǎn)品投放的速度 策劃和促銷 遵守技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)聯(lián)度 產(chǎn)品質(zhì)量 對(duì)問題的反應(yīng)，以及 人員 和服務(wù)的水平（交付績(jī)效） 內(nèi)部審核 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 8． 2． 2 內(nèi)部審核 企業(yè) ()大量管理 資料下載 組織應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排（見 ）、本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所建立的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實(shí)施和保持。 注：作為指南，參見 ISO10011 ISO100112和 ISO100113。 建立一個(gè) HACCP 體系決定的原則是保證生產(chǎn)產(chǎn)品的安全。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。從標(biāo)準(zhǔn) 化的測(cè)試考慮，這些預(yù)先測(cè)試應(yīng)文件化并驗(yàn)證確認(rèn)其有效性。 組織應(yīng)采取下列一種或多種方法處置不合格品： a) 采取措施以消除發(fā)覺的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 應(yīng)注意對(duì)不合格品的處理應(yīng)受到法律的制約。除此之外 還包括得自于產(chǎn)品功效的數(shù)據(jù)（不合格品的數(shù)量、顧客投訴、退貨和返工的數(shù)據(jù)），這些 是組織活動(dòng)測(cè)量獲得的大量有用的數(shù)據(jù)。當(dāng)問題被識(shí)別后，不僅需要對(duì)發(fā)生的情況進(jìn)行糾正，同時(shí)還要識(shí)別問題發(fā)生的 原因。 應(yīng)制定文件化的程序，規(guī)定下述要求： a) 確定潛在不符合及其原因； b) 評(píng)價(jià)防止不符合發(fā)生的措施的需要； c) 確定并實(shí)施所需的措施； d) 記錄采取措施的結(jié)果（見 ）； e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施。 附件 A （信息） HACCP 和 ISO9001體系之間的相互聯(lián)系 以下是食品法典委員會(huì)確定的 5個(gè)最初的步驟和 7個(gè) HACCP 原理。 企業(yè) ()大量管理 資料下載 輸入 輸出 支持 HACCP 原理 HACCP 原理 HACCP 研究的結(jié)果可 的 ISO9001： 2020 分條款 ISO9001體系結(jié)合和管理 6． 1 資源提供 1 6． 2． 2 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 進(jìn)行危 害分析 7． 1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 7． 2 與顧客有關(guān)的過程 7． 3． 1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 5． 4． 2 質(zhì)量管理體系策劃 2 6． 4 工作環(huán)境 7． 1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 確定 CCP 點(diǎn) 7． 1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 7． 3 設(shè)計(jì)和開發(fā) 7． 5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7． 4． 1 采購(gòu)控制 7． 3 設(shè)計(jì)和開發(fā) 3 7． 4 采購(gòu) 建立關(guān)鍵限值 8． 2． 3 過程的監(jiān)視和測(cè)量 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 4 7． 6監(jiān)視和測(cè)量裝置 建立 CCP 點(diǎn)的監(jiān)控體系 的控制 過程的監(jiān)視和測(cè)量 產(chǎn)品 的監(jiān)視和測(cè)量 8． 5． 2 糾正措施 5建立糾偏行動(dòng) 8． 3 不合格品控制 5． 6． 1 總則 6建立驗(yàn)證措施 8． 4 數(shù)據(jù)分析 8． 2． 2 內(nèi)部審核 檢驗(yàn)執(zhí)行有效性 8． 5 改進(jìn) 8． 2． 3 過程的監(jiān)視和測(cè)量 4． 2 文件要求 7建立文件和記錄 表 A1——HACCP 原理和 ISO9001體系間的相互關(guān)系 企業(yè) ()大量管。 —— 原理 6：建立預(yù)防程序使 HACCP 體系運(yùn)轉(zhuǎn)有效 —— 原理 7：建立文件化的體系，包括適用于這些原理的程序和記錄及其 應(yīng)用 食品法典委員會(huì)的食品衛(wèi)生基本要求指出： HACCP 的應(yīng)用同質(zhì)量管理體系的實(shí)施是可同時(shí) 采用的，如 ISO9000系列。 這個(gè)信息對(duì)預(yù)知有潛在問題 的區(qū)域以及在對(duì)操作規(guī)范進(jìn)行修改方面，確保問題不再發(fā)生是 十分有幫助的。糾正措施還應(yīng)在其他方面（如衛(wèi)生審核 、蟲害控制報(bào)告）注意。用這些數(shù)據(jù)尋找改進(jìn)方向，每一不合格項(xiàng)都是一個(gè)改進(jìn) 機(jī)會(huì)。計(jì)劃應(yīng)包含詳細(xì)的程序，在產(chǎn)品必須被 召回時(shí)組織和員工執(zhí)行該程序。 不合格產(chǎn)品糾正后應(yīng)對(duì)其重新驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 另一個(gè)應(yīng)予以考慮的重 要部分是制造產(chǎn)品樣品的保留。 除非另外得到有關(guān)的授權(quán)批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在所有策劃的安排（見 ） 圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。監(jiān)控活動(dòng)的結(jié)果會(huì)表明 控制活動(dòng)是否有效。如果這些 HACCP 的輸出 能與質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的部分相整合， 通過驗(yàn)證體系有效性的運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)內(nèi)部審核對(duì)輸出的審核。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。驗(yàn)證過程是否具有滿足要求的能力可能 需要過程能力的研究。 這應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 在食品和飲料行業(yè)，感官評(píng)估特別重要。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄用于校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)； b) 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； c) 得到識(shí)別，以能夠確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止會(huì)使其測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞和劣化。 組織應(yīng)該確保在合適的條件下，產(chǎn)品被搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝、防護(hù)和交付，以保持規(guī)定的質(zhì) 企業(yè) ()大量管理 資料下載 量水平。 顧客財(cái)產(chǎn)可以是為顧客一特殊產(chǎn)品加工而提供所需的原料或包裝材料，或者同樣還包括最 終產(chǎn)品 的附加，例如，一個(gè)“促銷品”被加入最終包裝。 在本行業(yè)中法律要求建立批 /次追溯系統(tǒng)。 組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。例子包 括巴 氏殺菌法、罐裝過程殺菌和原位清潔過程。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時(shí)具備作業(yè) 指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 具備并使用監(jiān)視和測(cè)量裝置； e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f) 實(shí)施放行、交付和交付后的活動(dòng)。確定適當(dāng)?shù)脑弦?guī)格，并使用那些有能力堅(jiān)持滿足這些規(guī)格的供應(yīng)商，確保危害不會(huì)在 該過程的早期產(chǎn)生，在后續(xù)工序中必然可以降低其危害到可接受的水平。 在產(chǎn)品制造中滿足顧客要求的所有材料和服務(wù)的采購(gòu)應(yīng)在一種受控狀況下進(jìn)行，這種受控 狀況反映了材料和服務(wù)對(duì)成品的重要性。 在某些情況下，產(chǎn)品的修改對(duì)其特性而言是細(xì)小的，而且不影響客戶的要求，因此進(jìn)行這 些修改勿須完全按照設(shè)計(jì)過程的要求實(shí)施?？尚袝r(shí)，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿?。?yīng)保持評(píng)審結(jié)果和任 何必要措施的記錄（見 ）。發(fā)放前，應(yīng)得到 批準(zhǔn)。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。設(shè)計(jì)控制也已與 HACCP 原理 3（建立關(guān)鍵限值）相銜 接。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同組別之間的接口進(jìn)行管理，以確保溝通有效，職責(zé)分工明 確。 合同評(píng)審的表現(xiàn)方式不盡相同，可包括電話記錄，銷售訂單記錄，簽署的標(biāo)書、會(huì)議紀(jì)要 或銷售部門內(nèi)部訂單。代替的辦法 是可以針對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信 息評(píng)審，如樣本或廣告材料。為確保最佳的顧客安全，并考慮對(duì)產(chǎn)品的非預(yù)期處理和使用，需提供加工說明書和明顯的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。雖然諸如財(cái)務(wù)、策劃、人員和管理這些過程可能不如加工那樣顯而易見，也可能不需要任何專門的設(shè)備，但 如同所有制作過程一樣，對(duì)于企業(yè)的正常和有效運(yùn)行，以及方針和計(jì)劃的實(shí)現(xiàn)而言，這些過程也是非常關(guān)鍵的。 注 1 規(guī)定用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源的文件可稱為質(zhì)量計(jì)劃。適宜的工作環(huán)境應(yīng)具備使員工進(jìn)行安全有效生產(chǎn)的各項(xiàng)因素，不健康、缺乏安全，不符規(guī)范的工作狀態(tài)和不適宜的 工作方法對(duì)生產(chǎn)合格產(chǎn)品都具有負(fù)面作用。包括運(yùn)行過程所需的信息、顧客的