【正文】 僅在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付之后缺陷才暴露出來的過程。對危害分析過程中引入確認(rèn)的環(huán)節(jié)其重 要性是顯而易 見的。批次識別在產(chǎn)品召回中，對產(chǎn)品有效周轉(zhuǎn)非常重要并有助于庫存周轉(zhuǎn)。 顧客財產(chǎn) ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 7． 5． 4 顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)妥善管理受其控制或由其使用的顧客財產(chǎn)。 產(chǎn)品防護(hù) ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 7． 5． 5 產(chǎn)品防護(hù) 組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定目的地期間對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)。成品儲存和運輸?shù)? 地點和方法應(yīng)該予以考慮。 當(dāng)計算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期應(yīng)用的能力。 在食品和飲料行業(yè)中有時檢測和監(jiān)視設(shè)施的驗證只能從實驗室間的研究數(shù)據(jù)來進(jìn)行。 檢測本行業(yè)的一個過程（如果它是一個生產(chǎn)過程）是否有效地運行，需要使用一些統(tǒng)計工 具 或模式。應(yīng)確定獲得和利用這種信息的方法。 負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保不非適當(dāng)延誤地采取措施，以消除已發(fā)覺的不符合及其原 因。 HACCP 體系的應(yīng)用中，監(jiān)控和測量是極為重要的。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 8． 2． 4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)監(jiān)視和測量產(chǎn)品的特性，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足。 兩個 需要特別注意的方面是： 企業(yè) ()大量管理 資料下載 a)感官測試 以視覺、嗅覺、味覺和觸覺 (任何感官檢驗 )為基礎(chǔ)的測試應(yīng)包含以下要素： 1）適當(dāng)時，標(biāo)準(zhǔn)批次的參照 2）測試人員的資格、鑒別力、培訓(xùn)和重新評估 3）為確保長期一致的程序 b)特殊測試 有時的內(nèi)部測試可由組織通過改良標(biāo)準(zhǔn)的測試方法或被普遍接受的方法進(jìn)行。 不合格品控制 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 8． 3 不合格品控制 組織應(yīng)確保識別和控制不符合要求的產(chǎn)品，以防止其非預(yù)期使用或交付。體系應(yīng)防止這些產(chǎn)品 的不良使用， 直至確定如何處理它們。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供下述信息： a) 顧客滿意（見 ）； b) 與產(chǎn)品要求的符合性（見 ）； c) 過程和產(chǎn)品的特性與趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會； d) 供方。 應(yīng)制定文件化的程序，規(guī)定下述要求： a) 評審不符合（包括顧客投訴）； b) 確定不符合的原因； c) 評價確保不符合不再發(fā)生的措施的需要； d) 確定和實施所需的措施； e) 記錄采取措施的結(jié)果（見 ）； f) 評審所采取的糾正措施。 ISO 9001:2020, 質(zhì) 量管理體系 要求 8． 5． 3 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施消除潛在不符合的原因，以防止不符合發(fā)生。因此，在采取預(yù)防措施 時， HACCP 是首選的工具 。 表 ISO9001和 HACCP 的 7個原理之間的主要關(guān)系。 同時還指出： 在將 HACCP 應(yīng)用到食品鏈的任何領(lǐng)域前，應(yīng)注意到這些領(lǐng)域應(yīng)該首先遵照食 品衛(wèi)生一般原則法典、適用的食品規(guī)范法典以及適用的食品安全法規(guī)的要求進(jìn)行運作。為了體系的改進(jìn)， 將預(yù)防措施中得來的信息反饋到管理評審是十分重要的。 HACCP 方法中的糾正措施的概念對不符合產(chǎn)品的產(chǎn)生、不符合以及針對情況采取的糾正均進(jìn)行了 描述。 8． 5． 2 糾正措施 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 8． 5． 2 糾正措施 組織應(yīng)采取措施消除不符合的原因，以防止其再發(fā)生。 數(shù)據(jù)分析 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 8． 4 數(shù)據(jù)分析 企業(yè) ()大量管理 資料下載 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在 何處可以對質(zhì)量管理體系有效性進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。 不合格品可以通過對不同的加工過程的檢驗、內(nèi)部質(zhì)量審核或者其他審核的結(jié)果（例如衛(wèi) 生、內(nèi)務(wù)）來判定。對這些樣品的保存和控制（保證安全保藏和防止變質(zhì)）應(yīng)予以仔 細(xì)考慮。原料的放行應(yīng)給予確定。 監(jiān)控計劃是 HACCP 計劃的輸出，應(yīng)包括產(chǎn)品、過程和服務(wù)。這些方法應(yīng) 證實過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力。審核員不 應(yīng)審核他們自己的工作。 注：統(tǒng)計技術(shù)的具體指南在 ISO/TR10017中給出。 有時開發(fā)一個適宜產(chǎn)品的檢測方法比過程的檢測容易。這時感官測試小組的工作可以視為“檢測 設(shè)備”，然而，這種行為應(yīng)被定期地進(jìn)行檢 查，這是一種特殊的校準(zhǔn)。組織 應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。這關(guān)系到產(chǎn) 品實現(xiàn)過程并且在 HACCP 的研究中應(yīng)該予以考慮。應(yīng)該有適當(dāng)?shù)目刂埔源_保顧客財產(chǎn)， 能像組織自己的原料那樣得到保護(hù)。這將隨行業(yè)和 產(chǎn)品的潛在風(fēng)險變化而變化。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持 標(biāo)識和可追溯性的一種方法。 盡量減少對過程后的檢驗和測試的依賴。 這些標(biāo)識可包括標(biāo)志、標(biāo)簽、所在明確擺放位置或數(shù)據(jù)，計算機(jī)數(shù)據(jù)庫、在線測試數(shù)據(jù)、 產(chǎn)品電子條碼系統(tǒng)等。 企業(yè) ()大量管理 資料下載 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求充分適當(dāng)。用于配料和直接接觸產(chǎn) 品的物質(zhì)，可能需要比其他設(shè)備更嚴(yán)格的控制，應(yīng)記住合法聲明并不意味該配料和物質(zhì)是 安全的。在設(shè)計中，描述實施控制和驗證方式的 程序應(yīng)書面化，以滿 足產(chǎn)品的要求。 產(chǎn)品的最終確認(rèn)將認(rèn)定（或否定） 對特定的消費群體對該產(chǎn)品的接受程度。特定的個人操作檢查的團(tuán)隊檢查頻率 和比例，將會 與每個組織和可能地每個新的設(shè)計行動不一致。 問題出現(xiàn)在不同的功能群組的接口處 ,通常由于溝通的困難和這個群體沒有意識到他們是內(nèi) 部的 供求 鏈 ,對他們的需要，確保設(shè)計過程的所有成員都清楚，并確保有效的溝通體系到位。 任何計劃的關(guān)鍵點包含在負(fù)責(zé)實施開發(fā)過程點的識別以及過程中的所有主要階段。 設(shè)計過程的原則應(yīng)確保設(shè)定合適的控制限值，并使該限值足以控制確認(rèn)的危害點。 ISO9001這一條款的目的是保證在開發(fā)過程中，材料的規(guī)格、過程、包裝、產(chǎn)品和標(biāo)識的說 明都達(dá)到顧客的明確要求。組織還應(yīng)考慮防止顧客對產(chǎn) 品的非預(yù)期使用（可能由于不正確的貯存狀態(tài)）。流程圖形成后，關(guān)鍵控制點就清晰了。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 7． 2． 2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。然后將此與識別 CCP 的 HACCP 計劃及其控制方法相聯(lián)系。 組織中所有為達(dá)到顧客要求、 質(zhì)量方針和計劃的過程都應(yīng)設(shè)計、實施和維持。 f、健康檢查 包括檢查程序（以法律或其它形式規(guī)定的）的證明和與食品安全相關(guān)的食品加工人員防護(hù)程序的保持。 a、環(huán)境 大氣層、土壤、飲用水源、 排污、病蟲害的控制和包括從微生物到哺乳動物侵入性生物。在這個行業(yè)中合理的設(shè)計和工作環(huán)境的維護(hù)對食品安全非常重要。保持適當(dāng)?shù)?簡明記錄是重要的。要求確定人員相應(yīng)能力水平時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)全面的質(zhì)量方針，與計劃相聯(lián)系。這種通用的特性表現(xiàn)在成功企業(yè)中通常會利用管理評審嚴(yán)格評價其體系運行的有效性，改變那些對體系發(fā)展無助的部分。 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 5． 6． 1 總則 最高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持 續(xù)的適宜性、充分性和有效性。重要的是避免或消除管理者代表擔(dān)當(dāng)其它職責(zé)可造成利益沖突的根本因素。一旦 HACCP 原理的前兩步完成（進(jìn)行了危害分析和確定了關(guān)鍵控制點），則這一過程可以用作質(zhì)量計劃內(nèi)容的一部分。將目標(biāo)分解到組織各個層次是非常重要的。 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 5． 3 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 適合于組織的宗旨； b) 包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供建立和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)進(jìn)行傳達(dá)并得到理解； e) 評審其持續(xù)的適宜性。最高管理者首要任務(wù)就是確定 HACCP 小組成員，并支持他們的活動。特別重視對管理體系記錄的保存（如內(nèi)部審核、管理評審、體系變更、 HACCP 文件化），因為它們包含重要的歷史數(shù)據(jù)。發(fā)布前文件的審批（后來本組織對變化的評審），可以避免文件的內(nèi)容與體系的其他內(nèi)容相沖突，相關(guān)人員同意，在發(fā)布前仔細(xì)評審文件是建立有價值文件質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵，這樣避免過度和盲目管理。 組織應(yīng)執(zhí)行的所有與其他體系和文件相關(guān)聯(lián)和相銜接的部分應(yīng)在質(zhì)量手冊中詳細(xì)描述。 企業(yè) ()大量管理 資料下載 文件要求 總則 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 4． 2． 1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)文件化的聲明； b) 質(zhì)量手冊； c) 本國際標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需要的文件； e) 本國際標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量記錄（見 ）。 針對組織選擇源于組織之外的任何影響產(chǎn)品符合要求的 過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。 注 1“已驗證 ”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài) 注 2 認(rèn)定可包括下列活動，如 變換方法進(jìn)行計算。包括 HACCP 計劃中要素有效性的證據(jù)。 注 : 摘自參考（ 20） 關(guān)鍵限值 區(qū)分可接受與不可接受的標(biāo)準(zhǔn)。 ISO9000： 2020 質(zhì)量管理體系 ——基礎(chǔ)和術(shù)語 3． 術(shù)語和定義 本國際標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9000及以下給出的術(shù)語和定義。 ISO9001： 2020 在食品和飲料業(yè)中的應(yīng)用準(zhǔn)則 1． 范圍 在食品和飲料業(yè)質(zhì)量管理體系的開發(fā)和實施中，本國際標(biāo)準(zhǔn)對組織提供了 ISO9001要求在其應(yīng)用中的指南。能導(dǎo)致顧客滿意度的增強(qiáng)和組織績效的提高。任何一個明確組織闡明關(guān)鍵區(qū)域的模式將有助于其順利運轉(zhuǎn)。 與本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和其他出版物列于文獻(xiàn)目錄欄中。與 ISO 保持聯(lián)系的各國際組織（官方或非官方的）也可參加有關(guān)工作。儲存在可恢復(fù)體系 或以任何形式、任何方式、電子的、圖片復(fù)制、錄音傳播，否則，沒有事先的書面許可將被起訴。由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，需取得至少 75%參加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。 ISO9001也促進(jìn)組織尋求對他們的質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，這一點正是在食品和飲料業(yè)應(yīng)用的其它食品安全管理模式中通常缺少的方面。 ISO9001使得某一組織可以將其質(zhì)量管理體系與實現(xiàn)食品安全的體系相整合，比如 HACCP（危害分析及關(guān)鍵控制點）。在質(zhì)量 體系內(nèi)， HACCP的執(zhí)行程序則容易被文件化。 2． 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)文件所含有的條款，通過本國際標(biāo)準(zhǔn)的引用而構(gòu)成了本國際標(biāo)準(zhǔn)的條款。 注 1 一個不合格可以有多個原因。 危害 潛在的、導(dǎo)致有害健康影響的食品生物的、化學(xué)的或物理的因素或狀態(tài)。 注 3 術(shù)語 “客觀證據(jù) ”。 文件發(fā)布前的評審。在食品和飲料行業(yè)內(nèi)運作的組織應(yīng)該熟悉本條款的重要過程方面。 注 3 文件可以采用任何形式或類型的媒體。 文件控制 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 4． 2． 3 文件控制 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系所要求的文件。 記錄控制 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 4． 2． 4 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。這一條適用于包括食品和飲料業(yè)在內(nèi)的所有行業(yè)。 注：關(guān)于滿足顧客需要和期望，或顧客要求在 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常出現(xiàn)，在 。組織應(yīng)根據(jù)其規(guī)模和性質(zhì)認(rèn)真考慮應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。 b) 在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 牢記質(zhì)量管理必須依賴于整個組 織各個環(huán)節(jié)職能的發(fā)揮。不充分的內(nèi)部溝通將對質(zhì)量管理體系的有效運行造成負(fù)面影響。 5． 6． 2 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀態(tài)； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議。 HACCP 小組的任務(wù)之一是，根據(jù) HACCP 研究和實施中時間、資金和勞動力的要求，為管理提供資源需求方面的估算。人員應(yīng)經(jīng)過充分的培訓(xùn)，包括相關(guān)的工作指導(dǎo)、作業(yè)指導(dǎo)、工作規(guī)范及相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)。向員工說明制訂作業(yè)要求的原因（如衛(wèi)生和食品安全原因）和不按要求去做的后果（如腐爛、食物中毒）是有益的。所有這些的實施應(yīng)符合良好操作規(guī)范和良好衛(wèi)生規(guī)范。設(shè)備應(yīng)進(jìn)行適宜的保養(yǎng)，以保證其可以滿足按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)加工的需要。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致 ()。 HACCP 的研究結(jié)果和 CCP也應(yīng)進(jìn)入過程策劃中，從而識別關(guān)鍵領(lǐng)域，并指明正確方向。 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 7． 2． 1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定：