【正文】 到 批準。 有許多設(shè)計輸入需求與一個產(chǎn)品有關(guān)。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。在特定的 HACCP 的原理不能直接被確認的地方，就得以實施整體的危害分析過程。設(shè)計控制也已與 HACCP 原理 3（建立關(guān)鍵限值）相銜 接。 在新產(chǎn)品開發(fā)過程中，食品安全必須是第一位的。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同組別之間的接口進行管理，以確保溝通有效，職責(zé)分工明 確。 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 7． 2． 3 與顧客的溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面進行確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括修改； c) 顧客反饋，包括顧客投訴。 合同評審的表現(xiàn)方式不盡相同，可包括電話記錄，銷售訂單記錄，簽署的標(biāo)書、會議紀要 或銷售部門內(nèi)部訂單。 在供方與顧客之間存在標(biāo)書協(xié)議或訂單情況下，都應(yīng)進行合同評審， ISO9001的該條款是確 定顧客要求的關(guān)鍵，更是確定企業(yè)是否有能力滿足該要求能力的關(guān)鍵。代替的辦法 是可以針對有關(guān)的產(chǎn)品信 息評審，如樣本或廣告材料。 應(yīng)保持評審結(jié)果及評審所引生的措施的記錄（見 ）。為確保最佳的顧客安全，并考慮對產(chǎn)品的非預(yù)期處理和使用，需提供加工說明書和明顯的產(chǎn)品標(biāo)識。 B)自動控制系統(tǒng)失效 有些情況 下，產(chǎn)品自動化控制或計算機系統(tǒng)失效時，會對產(chǎn)品產(chǎn)生負面影響。雖然諸如財務(wù)、策劃、人員和管理這些過程可能不如加工那樣顯而易見，也可能不需要任何專門的設(shè)備，但 如同所有制作過程一樣，對于企業(yè)的正常和有效運行，以及方針和計劃的實現(xiàn)而言，這些過程也是非常關(guān)鍵的。 HACCP 的應(yīng)用已被國際公認，并應(yīng)用于與食品安全相關(guān)的活動中。 注 1 規(guī)定用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源的文件可稱為質(zhì)量計劃。 h、病蟲害控制 7產(chǎn)品實現(xiàn) ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 7． 1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。適宜的工作環(huán)境應(yīng)具備使員工進行安全有效生產(chǎn)的各項因素，不健康、缺乏安全，不符規(guī)范的工作狀態(tài)和不適宜的 工作方法對生產(chǎn)合格產(chǎn)品都具有負面作用。 c、設(shè)備和用具 包括工廠和設(shè)備的衛(wèi)生設(shè)計以及必要的清潔過程。包括運行過程所需的信息、顧客的信息、供方的信息以及競爭對手的有關(guān)信息都是必需的。對設(shè)備適宜的保養(yǎng)能夠確保危害不對加 工過程產(chǎn)生影響。適用時包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的公用事業(yè)設(shè)備； b) 過程設(shè)備，包括硬件和軟件； c) 支持性服務(wù)，如運輸或通訊。組織建立了質(zhì)量體系后，其員工應(yīng)當(dāng)知道質(zhì)量方針和目標(biāo)（適當(dāng)?shù)恼Z言表達）以及他們的行為如何影響組織業(yè)務(wù)的質(zhì)量特性。應(yīng)確定培訓(xùn)的需求填補培訓(xùn)空白。對于食品生產(chǎn)領(lǐng)域的工作人員來講，經(jīng)過適宜的衛(wèi)生程序培訓(xùn)是極其重要的。 確保將所有任務(wù)交給經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)的最適宜人員 完成，對任何一個組織都是極其重要的。 6資源管理 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 6． 1 資源提供 組織應(yīng)確定并提供所需的資源； a) 以實施和保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。管理評審提供企業(yè)運行的整體情況：即公司是否把握既定的長期目標(biāo)發(fā)展的方向。應(yīng)保持管理評審的記錄（見 ）。與其他行業(yè)一樣，在本行業(yè)中，新產(chǎn)品的開發(fā)、市場的投放、原料的變更、系統(tǒng)和設(shè)備的變化，顧客、部門的變化或其他要求以及人員資格和職責(zé)的變化都充分的溝通，是尤為重要的。 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 5． 5． 3 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。 注：管理者代表的職責(zé)可以包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事 宜與外部的信息交流。 企業(yè) ()大量管理 資料下載 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 5． 5． 1 職責(zé)與權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定與溝通。質(zhì)量策劃的方法可以多種多樣，但都應(yīng)包含流程圖、工作單、質(zhì)量控制計劃、產(chǎn)品說明書及危害識別。 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 5． 4． 2 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足 。 整個組織質(zhì)量目標(biāo)的確立可納入組織全面規(guī)劃之中。 在食品供應(yīng)鏈中的位置是非常重要的，因為在這個行業(yè)，組織成為初級加工者（直接從農(nóng)場或種植者處購原材料）或是食品的制造者。許多法律條文都規(guī)定了這一點，任何食品與飲料企業(yè)都有責(zé)任遵守這些法律。 顧客可能是直接的零售者、傳送者、其他任何食品鏈中末端的中介者或較廣泛的消費群體，因而顧客要求是不同的。 企業(yè) ()大量管理 資料下載 在食品和飲料業(yè)中，保持經(jīng)濟性的同時，生產(chǎn)出安全的食品，達到所要求的水平，是重要的。 ISO9001標(biāo)準一開始提出五條明確的要求，要求某一組織的最高管理者對原則明確其承諾。記錄體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的有效性 ,在受控條件下，保持某一特定時間段的適當(dāng)記錄是非常關(guān)鍵的，如果日后某一組織的產(chǎn)品或過程遭到異議，且此種情況曾經(jīng)發(fā)生，如果沒有有效的記錄、保持和追溯系統(tǒng)是不可能的，組織將無法提供任何有關(guān)操作控制或測試結(jié)果。食品和飲料行業(yè)越來越多使用電子文件，對電子文件的控制規(guī)則同書面文件一致。 食品和飲料業(yè)中使用的其他文件化內(nèi)容（以書面或電子形式）也應(yīng)是質(zhì)量管理體系的一部分，可包括： a)規(guī)格（如用于原料、過程、配方和產(chǎn)品）； b)圖紙（如包裝工藝）； c)現(xiàn)行的法律和操作規(guī)范； d)其他的外來文件（如設(shè) 備操作手冊）； e) HACCP 計劃和 HACCP 文件。這個文件，最清楚地描述了 HACCP如何與質(zhì)量管理體系相整合， HACCP 的結(jié)果是如何與組織通常的運行相結(jié)合。 編制質(zhì)量手冊并非是要達到一個頂級文件和獨立文件。 注 2 一個組織與其他組織質(zhì)量管理體系文件化的程度由于以下原因不相同： a) 組織的規(guī)模和活動類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。質(zhì)量體系應(yīng)能保證組織內(nèi)對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全產(chǎn)生影響的所有活動始終得以明確（通常是文件化）并得以有效地執(zhí)行。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。 組織應(yīng)： a) 識別質(zhì)量管理體系所需要的過程及其在組織中的應(yīng)用（見 ）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法； d) 確保獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 采取必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程的策劃結(jié)果和持續(xù)改進。 進行試驗和演示。 提供客觀證據(jù)，對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 注 2 確認所使用的條件，可以是實際的或模擬的。 注 : 摘自參考（ 20） 食品鏈中 的點、程序、操作或階段，包括原材料，從初級生產(chǎn)到最終消費。 注 : 摘自參考（ 20） 良好操作規(guī)范 制作與質(zhì)量程序的結(jié)合，目的是確保產(chǎn)品按其規(guī)范生產(chǎn) ,避免產(chǎn)品被內(nèi)在或外在因素污染。 注 4 不合格、糾正和預(yù)防措施已定義在 ISO9000中。 糾正措施 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望的情況所采取的措施，包括當(dāng)關(guān)鍵控制點的監(jiān)控結(jié)果顯示有失控情況時所采取的任何措施。凡是未注明日期的引用文件，其最新版本適用于本國際標(biāo)準。 本標(biāo)準并不作為認證、規(guī)章或契約性用途。在食品和飲料業(yè)中建立質(zhì)量管理體系時，本國際標(biāo)準首次嘗試確定特定事項。一旦關(guān)鍵控制點得以識別， ISO9001的規(guī)則可用于對其控制和監(jiān)督。鑒于 HACCP 已被廣泛的應(yīng)用，因此在此選擇它來闡明如何進行體系間的整合。最重要期望之一（通常是隱含、而非明示）是獲得安全的食品。 ISO9000的目的并不是指企業(yè)質(zhì)量管理體系統(tǒng)一或文件的一致。此國際標(biāo)準目的是鼓勵在食品和飲料業(yè)中應(yīng)用 ISO9000 系列標(biāo)準 ——這些標(biāo)準與其它通用體系的共同應(yīng)用可幫助組織通過有效地執(zhí)行一個質(zhì)量體系而更好地達成顧客滿意和提高組織的績效。 國際標(biāo)準 ISO15161由 ISO/TC34食品類產(chǎn)品技術(shù)委員會制定。國際標(biāo)準遵照 ISO/IEC 導(dǎo)則第三部分的規(guī)則起草。 目錄 前言 引言 1. 范圍 2. 引用標(biāo)準 3. 術(shù)語和定義 4. 質(zhì)量管理體系 總體要求 文件要求 5. 管理職責(zé) 管理承諾 以顧客為中心 質(zhì)量方針 策劃 職責(zé)、權(quán)限和溝通 管理評審 6. 資源管理 企業(yè) ()大量管理 資料下載 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 8. 測量、分析和改進 總則 監(jiān)視和測量 不合格品控制 數(shù)據(jù)分析 改進 附錄 A HACCP 和 ISO9001:2020體系間的相互關(guān)系 文獻目錄 前 言 國際標(biāo)準化組織 (ISO)是由各國標(biāo)準化團體 (ISO 成員團體 )組成的世界性聯(lián)合會。企業(yè) ()大量管理 資料下載 ISO90002020 在食品飲料業(yè)應(yīng)用的國際標(biāo)準 ISO15161 國際標(biāo)準 最后草案 ISO/FDIS 15161 ISO/TC 34 秘書處： MSZT 表決開始： 20200719 表決終止： 20200919 ISO 9001:2020 食品和飲料業(yè)的應(yīng)用準則請參閱第三頁的管理記錄 參考數(shù)目 ISO/FDIS15161:2020(E) 版權(quán)聲明 此 ISO 文件是國際標(biāo)準草案，版權(quán)受 ISO 保護，除了使用國適用法律許可之外， ISO 草案、任何摘錄均不得再版復(fù)制。 ISO 版權(quán)辦公室 CH1211 Geneva20 56郵箱 電話 : +41227490111 傳真 : +41227490947 EMail Web HYPERLINK ch 再版需支付版費或特許同意，違者可能被起訴。 ISO 與國際電工委員會 (IEC)在電工技術(shù)標(biāo)準化的方面保持密切合作的關(guān)系。 ISO 不負責(zé)識別任何這樣的專利權(quán)問題。 引 言 從事食品、飲料業(yè)各領(lǐng)域的組織在實現(xiàn) ISO9001 標(biāo)準的要求上存在對指南的需求，其中包括從事食品和飲料產(chǎn)品的原料、加工和包裝的組織。組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施被各樣的需求所影響：特殊的目的、產(chǎn)品的提供、過程的采用及組織的大小與結(jié)構(gòu)。 ISO9001以顧客的需求與期望為關(guān)注焦點。任何其它已被接受的食品安全體系能夠，當(dāng)然也可以與質(zhì)量管理體系相整合。例如 HACCP 對危害的識別和風(fēng)險控制的應(yīng)用與 ISO9001 的質(zhì)量企業(yè) ()大量管理 資料下載 計劃和預(yù)防措施相關(guān)聯(lián)。 HACCP 的基本原理和 ISO9001相關(guān)條款的相互關(guān)系在附錄 A 中列出。 本標(biāo)準指出了 ISO9000系列和食品安全要求的 HACCP 體系間的相互關(guān)系。但鼓勵根據(jù)本國際標(biāo)準所達成協(xié)議的各方探討使用這些標(biāo)準最新版本的可能性。 以任何方式表達的在供方和顧客間的約定。 注 3 糾正和糾正措施是有區(qū)別的。 注 : 摘自參考（ 20） 流程圖 一項特定食品項目的生產(chǎn)或制造過程中 的系列步驟或操作順序的系統(tǒng)化描述。 注 : 摘自參考（ 20） 企業(yè) ()大量管理 資料下載 進入食品鏈的步驟，包括如采摘、屠宰、擠奶、捕撈。 注 1 術(shù)語 “已確認 ”被用來指明相應(yīng)的狀態(tài)。 注 4 此定義是 ISO9000和參考（ 20）的定義結(jié)合。 將所設(shè)計規(guī)范與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進行比較。 4. 質(zhì)量管理體系 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 4． 1總體要求 組織應(yīng)根據(jù)本 國際標(biāo)準的要求建立、文件化、實施和保持質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進其有效性。對此類源于組織之外過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)應(yīng)適合于組織，盡可能地滿足組織服務(wù)顧客的要求。 注 1 本國際標(biāo)準中出現(xiàn) 文件化的程序 之處 ，就是要求建立、形成文件、實施和保持該程序。這個法規(guī)適用于下列范圍： 安全 成分標(biāo)準 計量 添加劑 批次標(biāo)識和可追溯性 標(biāo)簽和包裝信息 其他事例以及顧客文件 也包括在內(nèi) 質(zhì)量手冊 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 4． 2． 2 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)制定并保持質(zhì)量手冊，包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的具體內(nèi)容和理由（見 ）； b) 文件化的質(zhì)量管理體系程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程間相互作用的描述。與 HACCP 文件（如 HACCP計劃