【正文】 、棲息、繁殖等）之結(jié)構(gòu)。微生物檢驗場所應(yīng)與其它場所適當(dāng)區(qū)隔，如未設(shè)置無菌操作箱者須有效隔離，惟易腐敗即食性成品工廠之微生物檢驗室應(yīng)有效隔離。若有設(shè)置圍墻，其距離地面至少 30公分以下部分應(yīng)采用密閉性材料構(gòu)筑。 4 廠區(qū)環(huán)境 ，否則應(yīng)有嚴(yán)格之食品污染防治措施。 水活性：系食品中自由水之表示法﹐為該食品之水蒸汽壓除以在同溫度下純水蒸汽壓所得之商水飽和。 有害微生物：指造成食品腐敗、品質(zhì)劣化或危害公共衛(wèi)生之微生物。 準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)：指加工調(diào)理場等清潔度要求次于清潔作業(yè)區(qū)之作業(yè)區(qū)域。 包裝室：指從事成品包裝之場所，包括內(nèi)包裝室及外包裝室。 制造作業(yè)場所：包括原料處理、加工調(diào)理及包裝等場所。 ：指與食品直接接觸之食品容器如瓶、罐、盒、袋等，及直接包裹或覆蓋食品之包裝材料，如箔、膜、紙、蠟紙等，其材質(zhì)應(yīng)符合衛(wèi)生法令規(guī)定。 2 適用范圍 本規(guī)范適用于從事產(chǎn)制供人類消費，經(jīng)適當(dāng)包裝之飲料制造工廠。 配料：指主原料和食品添加物以外構(gòu)成成品的次要材料。 成品：指經(jīng)過完整的制造過程并包裝標(biāo)示完成之產(chǎn)品。 原水處理場：指進行原料水前處理作業(yè)（如沉淀、過濾、氣曝及吸附等）之場所。 緩沖室：指原材料或半成品未經(jīng)過正常制造流程而直接進入管制作業(yè)區(qū)時，為避免管制作業(yè)區(qū)直接與外界相通，于入口處所設(shè)置之緩沖場所。 ：指直接使用于清潔食品設(shè)備、器具、容器及包裝材料，且不得危害食品之安全及衛(wèi)生之物質(zhì)。 安全水分基準(zhǔn)：指 在預(yù)定之制造、貯存及運銷條件下，足以防止有害微生物生存之水分基準(zhǔn)。 隔離：場所與場所之間以有形之手段予以隔開者。 、畜及其它寵物，惟警戒用犬除外，但應(yīng)適當(dāng)管理以避免污染食品。食品器具等應(yīng)有清潔衛(wèi)生之貯放場所。 。 。 。 ，應(yīng)避免引起附近食品及食品接觸面遭受污染，并應(yīng)有安全設(shè)施。 110米燭光以上，管制作業(yè)區(qū)之作業(yè)面應(yīng)保持 220米燭光以上，檢查作業(yè)臺面則應(yīng)保持 540米燭光以上之光度， 而所使用之光源應(yīng)不致于改變食品之顏色。必要時，應(yīng)有儲水設(shè)備及提供適當(dāng)溫度之熱水。 洗手設(shè)施 （如在管制作業(yè)區(qū)入口處、廁所及加工調(diào)理場等），設(shè)置足夠數(shù)目之洗手及干手設(shè)備。 、肘動式或電眼式等開關(guān)方式，以防止已清洗或消毒之手部再度遭受污染。易腐敗即食性成品工廠之更衣室應(yīng)與洗手消毒室相近。 倉庫應(yīng)有溫度紀(jì)錄，必要時應(yīng)記錄濕度。其大小、位置亦應(yīng)易于操作及保養(yǎng)。 設(shè)計應(yīng)簡單，且為易排水、易于保持干燥之構(gòu)造。 飲料工廠應(yīng)共同具備下列之生產(chǎn)設(shè)備： 不銹鋼貯存桶 不銹鋼調(diào)配桶 充填設(shè)備 密封設(shè)備 管 路清洗設(shè)備 容器洗滌消毒設(shè)備 果蔬汁飲料工廠視實際需要應(yīng)具備如下所列之生產(chǎn)設(shè)備： 原料清洗及（或）消毒設(shè)備 殺菁及（或）蒸煮設(shè)備 6. 破碎及（或）榨汁設(shè)備 精濾設(shè)備、離心設(shè)備或均質(zhì)設(shè)備 瞬間滅菌機或殺菌設(shè)備 冷卻槽 瓶裝飲料檢查設(shè)備﹑浸水槽及燈光透視檢查臺等 瓶裝飲料自動充填機及封蓋機 清涼飲料工廠應(yīng)具備下列之生產(chǎn)設(shè)備： 碳酸氣混合設(shè)備（碳酸飲料工廠必備） 殺菌或細菌過濾設(shè)備 冷凍機（碳酸飲料工廠必備） 零售包裝水工廠應(yīng)具備下列之生產(chǎn)設(shè)備： 殺菌或細菌過濾設(shè)備：包裝水（含已包裝礦泉水及包裝飲用水）之殺菌設(shè)備或方法應(yīng)符合中國國家標(biāo)準(zhǔn) CNS12700（已包裝礦泉水）及 CNS12852（包裝飲用水）之規(guī)定。衛(wèi)生管理專責(zé)人員（如屬食品衛(wèi)生管理法第 22條規(guī)定之食品制造工廠，應(yīng)設(shè)置衛(wèi)生管理人員）掌管廠內(nèi)外環(huán)境及廠房設(shè)施衛(wèi)生、人員衛(wèi)生、制造及清洗等作業(yè)衛(wèi)生及員工衛(wèi)生教育訓(xùn)練等事項。 各部門負(fù)責(zé)人員及技術(shù)助理，應(yīng)于到廠后三年內(nèi)參加政府單位或研究機構(gòu)、企業(yè)管理訓(xùn)練單位等接受專業(yè)職前或在職訓(xùn)練并持有結(jié)業(yè)證明。 對從事食品制造及相關(guān)作業(yè)之員工應(yīng)定期舉辦（可在廠內(nèi)）食品衛(wèi)生及危害分析重點管制（ HACCP）系統(tǒng)之有關(guān)訓(xùn)練。 廠房、廠房之固定物及其它設(shè)施應(yīng)保持良好的衛(wèi)生狀況，并作適當(dāng)之維護，以保護食品免受污染。 原料處理場、加工調(diào)理場、廁所等，開工時應(yīng)每天清洗（包括地面、水溝、墻壁等），必要時予以消毒。若有大量 廢棄物產(chǎn)生時，應(yīng)以輸送設(shè)施隨時迅速送至廠房外集存處理，并盡速搬離廠外，以防有害動物孳生及水源、地面等遭受污染。 用具及設(shè)備之清洗與消毒作業(yè)，應(yīng)注意防止污染食品、食品接觸面及內(nèi)包裝材料。 無菌充填系統(tǒng)于使用前應(yīng)作消毒殺菌工作，其輸送管路于制造完成后應(yīng)作原位清洗法（ CIP）之清洗消毒工作，并定期拆解檢查洗 凈程度。 作業(yè)人員必須穿戴整潔之工作衣帽及發(fā)網(wǎng)，以防頭發(fā)、頭屑及外來雜物落入食品、食品接觸面或內(nèi)包裝材料中，必要時需戴口罩。 訪客之出入應(yīng)適當(dāng)管理。 制造作業(yè)應(yīng)排除有污染之虞的操作，制造作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書應(yīng)詳述配方、標(biāo)準(zhǔn)制造作業(yè)程序、制程管制標(biāo)準(zhǔn)（至少應(yīng)含制造流程、管制對象、管制項目、管制標(biāo)準(zhǔn)值及注意事項等）及機器設(shè)備操作與維護標(biāo)準(zhǔn)。用水若再循環(huán)使用時，應(yīng)經(jīng)適當(dāng)消毒，必要時加以過濾，以免造成原料之二次污染。 制造作業(yè) （包括包裝與貯存），應(yīng)符合安全衛(wèi)生原則，并應(yīng)快速而盡可能減低微生物之可能生長及食品污染之情況和管制下進行。 食品添加物之秤量與投料應(yīng)建立重復(fù)檢制度，確實執(zhí)行并作成紀(jì)錄。本項要求可以：篩網(wǎng)、捕集器、磁鐵、電子金屬檢查器或其它有效方法達成之。 超高溫瞬間殺菌機，應(yīng)定期拆解檢查是否滲漏。 內(nèi)包裝材料應(yīng)選用在正常儲運、銷售過程中可適當(dāng)保護食品，不致使有害物質(zhì)移入食品并符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)者。標(biāo)準(zhǔn)計量器以及與食品安全衛(wèi)生有密切關(guān)系之加熱殺菌設(shè)備所裝置之溫度計與壓力計，每年至少應(yīng)委托具公信力之機構(gòu)校正一次，確實執(zhí)行并作成紀(jì)錄。 、重金屬或黃曲毒素等時，應(yīng)確認(rèn)其含量符合相關(guān)法令之規(guī)定后方可使用。 對于委托加工者所提供之原材料，其貯存及維護應(yīng)加 以管制，如有遺失、損壞或不適用時，均應(yīng)作成記錄，并通報委托加工者做適當(dāng)之處理。 調(diào)配使用之原汁、糖液、水質(zhì)及其它配料、食品添加物等應(yīng)確認(rèn)其外觀性狀、風(fēng)味無異常且無夾雜物后方可使用，其用量應(yīng)依配方正確使用并作記錄。 加工之品質(zhì)管制結(jié)果發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象時，應(yīng)迅速追查原因并加以矯正。 檢驗狀況 原材料、半成品、最終半成品及成品等之檢驗狀況，應(yīng)予以適當(dāng)標(biāo)示及處理。包裝破壞或經(jīng)長時間貯存致品質(zhì)有劣化之虞者，應(yīng)重新檢查，確保食品未受污染及品質(zhì)未劣化至不可接受之水準(zhǔn)。 倉儲及運輸紀(jì)錄 物品之倉儲應(yīng)有存量紀(jì)錄，成品出廠應(yīng)作成出貨紀(jì)錄，內(nèi)容應(yīng)包括批號、出貨時間、地點、對象、數(shù)量等，以便發(fā)現(xiàn)問題時可迅速回收。 ，或制造日期及有效日期，或保存期間及有效日期；惟標(biāo)示有效日期者，其品質(zhì)管制標(biāo)準(zhǔn)書須載明該產(chǎn)品之保存期間。 ，以利倉儲管理及成品回收作 業(yè)。 ，應(yīng)以中文為原則。 ，并詳訂稽核頻率（以三個月一次為原則），確實執(zhí)行，并作成紀(jì)錄。 廠、養(yǎng)殖場、畜牧場及垃圾處理場等污染源。 水源水質(zhì) （每季檢驗一次）。 原則上，每種包材或供貨商，應(yīng)至少每年檢附一次包裝容器之安全檢驗證明文件。 微生物檢測項目：大腸桿菌群（陰性） 除左列三項外，廠方宜有總生流程及項目 食 品 GMP 認(rèn) 證 基 準(zhǔn) 備 注 綠膿桿菌（陰性） 糞便性鏈球菌（陰性） 菌數(shù)及霉菌、酵母菌之自主檢驗項目。 設(shè)備清洗 及維護 (CIP 系統(tǒng) ) 飲料工廠 GMP現(xiàn)場評核表 說明： 「次要缺點」相當(dāng)于一項「主要缺點」；三項主要缺點相當(dāng)于一項「嚴(yán)重缺點」；輕微缺失不計入缺點評分。廠區(qū)周界應(yīng)有適當(dāng)防范外來污染源侵入之設(shè)計與構(gòu)筑。 2 廠房及設(shè)施 □ □ □ □ ，以避免交叉污染。() □ □ □ 、不透水、易清洗消毒、不藏污納垢之材料鋪設(shè)，且須平坦不滑、不得有侵蝕、裂縫及積水。 () □ □ □ □ 管制作業(yè)區(qū)及其它食品暴露場所之屋頂應(yīng)易清掃、可防灰塵蓄積，減少結(jié)露、長霉或成片剝落等情形發(fā)生，必要時加設(shè)平滑易洗之天花板。 () □ □ □ 管制作業(yè)區(qū)對外出入門戶應(yīng)以堅固材料制作，保持關(guān)閉，應(yīng)裝設(shè)能自動關(guān)閉之紗門（或空氣簾）及清洗消毒鞋底設(shè)備（或換鞋設(shè)施）。 (),() □ □ □ □ 食品制造用水應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，非使用自來水者應(yīng)設(shè)置凈水或消毒設(shè)備。 (),() □ □ □ 洗手臺應(yīng)以不銹鋼或磁材等構(gòu)筑，經(jīng)常保持清潔，其排水應(yīng)具有防止逆流、有害動物侵入、臭味產(chǎn)生之裝置。 (),() □ □ □ □ 廁所門應(yīng)能自動關(guān)閉，且不得正面開向制造作業(yè)場所（但如有緩沖設(shè)施及有效控制空氣流向以防止污染者不在此限）。 (),() □ □ 冷（凍）藏庫，應(yīng)裝設(shè)可與監(jiān)控部門連系之警報器開關(guān)，以備作業(yè)人員因庫門故障或誤鎖時，得向外界連絡(luò)并取得協(xié)助。 () □ □ □ □ 制造作業(yè)場所及倉儲設(shè)施，應(yīng)采取有效措施防止或排除有害動物。(),(),() □ □ □ 、運送及制造系統(tǒng)應(yīng)能維持適當(dāng)衛(wèi)生狀況，其它不與食品接觸之設(shè)備與用具亦應(yīng)保持清潔狀態(tài)。 4 組織與人事 □ □ □ ，并應(yīng)有充分權(quán)限。 () □ □ □ 、良好維護。 () □ □ □ 工作中不得有可能污染食品之行為（如抽煙、飲食等），個人衣物不得帶入食品處理或設(shè)備、用具洗滌區(qū)域。 () □ □ 理事項違反 GMP目的者。 () □ □ □ 、損壞，并減低品質(zhì)劣化于最低程度。 (),(),() □ □ □ 應(yīng)采取有效措施以防止加工或貯藏中之食品被原料或廢料等污染。() □ □ □ 無菌充填作業(yè)之場所，應(yīng)適當(dāng)隔離，并依清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)范之標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行﹐且其殺菌、充填作業(yè)條件必須按操作規(guī)范嚴(yán)格執(zhí)行﹐以防二次污染。且有能力滿足所要求之事項?？展薜热萜鲃?wù)必要先清洗，回收空瓶應(yīng)徹底清洗、消毒。 () □ □ □ □ 加工中與食品接觸之冰塊，其用水應(yīng)符合飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。 () □ □ □ 冷凍蔬果原汁或濃縮汁貯存時應(yīng)保持在 18℃以下。 () □ □ □ □ ，而經(jīng)正常處理仍未能達到可接受衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)之原料不可使用。新進員工應(yīng)先經(jīng)衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)健康檢查合格后使得雇用，雇用后每年至少一次接受身體健康檢查，其檢 查項目應(yīng)符合食品衛(wèi)生相關(guān)法規(guī)之規(guī)定。 () □ □ □ ，宜分類集存，每天清除一次，清理后容器應(yīng)清洗、消毒。 (),() □ □ □ 應(yīng)有食品衛(wèi)生管理（專責(zé)）人員，其資格應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。 () □ □ □ □ 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有序排列，且有足夠空間（避免交叉污染），產(chǎn)能務(wù)須互相配合。 () □ □ □ 廢棄物容器應(yīng)定時（至少每天一次）搬離廠房。 () □ □ □ 食品接觸面原則上不可使用木質(zhì)材料，除非其可證明不會成為污染源者方可使用。 () □ □ □ 原料倉庫及成品倉庫以適當(dāng)隔離為原則，同一倉庫貯存性質(zhì)不同物品時亦應(yīng)適當(dāng)區(qū)隔，有造成污染之虞者禁止一起儲運。(),(),() □ □ □ （必要時應(yīng)設(shè)置手不消毒設(shè)備）及干手設(shè)備（烘手器或擦手紙巾及易保持清潔之廢紙桶，若采用烘手器，應(yīng)定期清洗、消毒內(nèi)部，避免污染）。水源應(yīng)距污染源 15 公尺以上。 () □ □ □ 、包裝、貯存等場所應(yīng)通風(fēng)良好，防室溫過高、蒸汽凝結(jié) 或異味等發(fā)生，并保持室內(nèi)空氣新鮮。(),() □ □ □ 蒸汽、水、電、空調(diào)風(fēng)管及照明設(shè)備等，不得設(shè)于食品暴露之上空（空調(diào)風(fēng)管宜設(shè)在天花板之上方）否則應(yīng)有適當(dāng)?shù)姆婪堆b置或措施，燈具、配管等外表應(yīng)定期清掃或清洗。 () □ □ □ 作業(yè)場所之排水系統(tǒng)應(yīng)有適當(dāng)?shù)倪^濾或廢棄物排除之裝置。 (),() □ □ □ ，如未設(shè)置無菌操作箱者須有效隔離。 (),() □ □ □ ，妥善堆置、定時整理、清理以防有害生物孳生及污染環(huán)境。 GMP 認(rèn)證工廠執(zhí)行追蹤查驗時判定缺點條文之參考依據(jù)。 密封檢驗： 70公分落地試驗。應(yīng)個別檢附上述證明文件。 取水點或涌出口集水槽 集水槽應(yīng)以不致污染水質(zhì)之材質(zhì)構(gòu)成，并以有效之設(shè)施與外界隔離。 除須符合上述 ，取水方式尚須符合下列規(guī)定之任何一項。 16 附則 關(guān)法令規(guī)定抵觸時，應(yīng)依法令規(guī)定辦理。紀(jì)錄內(nèi)容如有修改，不得將原文完全涂銷以致無法辨識原文，且修改后應(yīng)由修改人在修改文字附近簽章。 ，以迅速回收出廠成品。本項方法應(yīng)采用印刷方式，不得以 卷標(biāo)貼示。 ：（包括標(biāo)示順序） ：應(yīng)使 用國家標(biāo)準(zhǔn)所定之名稱，無國家標(biāo)準(zhǔn)名稱者，得自定其名稱。 每批成品應(yīng)經(jīng)嚴(yán)格之檢驗，確實符合產(chǎn)品之衛(wèi)生品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)后方可出貨。 、整頓，貯存物品不得直接放置地面。 成品應(yīng)依工廠制定之品質(zhì)管制標(biāo)準(zhǔn)書，抽取代表性樣品，實施成品檢驗。 加工中與食品直接接觸之