【正文】 進口原料藥、藥用輔料、中藥材、中藥飲片 （ 1）藥品經(jīng)營企業(yè)合格證 （ 2）藥品經(jīng)營企業(yè)許可證 （ 3）進口許可證 （ 3）營業(yè)執(zhí)照 進口藥品注冊證號 直接接觸藥品的包裝材料 （ 1）藥品包裝材料、容器生產(chǎn)企業(yè)許可證 （ 2）營業(yè)執(zhí)照 藥包材注冊證號 印刷品 （ 1）特種印刷許可證 （ 2） 包裝裝潢印刷生產(chǎn)許可證 （ 3）營業(yè)執(zhí)照 紙 箱 （ 1）紙箱生產(chǎn)許可證 （ 2）營業(yè)執(zhí)照 21 6．主要物料供應(yīng)商變更，必須先通過對樣本檢驗、驗證及評估，才可采購。 （ 2） 中藥材驗收要求 ①中藥材運輸工具應(yīng)為封閉貨車或用苫布將藥材覆蓋嚴(yán)密的貨車。 ⑦藥材的外包裝應(yīng)無破損、受潮、水漬、霉變、蟲蛀、鼠咬等。直接接觸藥品的包裝材料必須用雙層包裝，每層包裝應(yīng)封口嚴(yán)密、無破損。 23 物料進廠編碼 物料進廠編碼原則：廠物資編碼（號）見 05GYGB01001 文件。 凈料庫 炮制、整理加工后的凈藥材及直接用于藥品生產(chǎn)、檢驗的物料。 24 個庫房應(yīng)設(shè)有定置圖，標(biāo)明倉庫面積、貯存類別、貨位排號等，同時應(yīng)根據(jù)各物 料性質(zhì)及其包裝情況規(guī)定堆選方式、數(shù)量。 倉庫內(nèi)所有計量器具均應(yīng)貼有計量檢定《合格證》，并標(biāo)明有效日期。 四、養(yǎng)護 1．溫、濕度 （ 1）調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施： ①冷庫：制冷機組或電冰箱、冰柜。 領(lǐng)料 具體物料發(fā)放管理見文件 05GYGB04009。 c) 發(fā)放 按物料發(fā)放程序發(fā)放。 ④如對申請退料的物料之質(zhì)量產(chǎn)生懷疑則應(yīng) 填寫“物料請檢單”，進行檢驗。 不合格品區(qū)應(yīng)與其他區(qū)域 嚴(yán)格分開，有物理隔斷，嚴(yán)格管理，標(biāo)志明顯。 ，每一版本均應(yīng)歸檔。 五、標(biāo)簽及使用說明書應(yīng)按品種、規(guī)格、批次整齊碼放，垛位前貼有樣張，便于查找發(fā)料。 六、標(biāo)簽的銷毀管理 ，專人負(fù)責(zé)銷毀并有監(jiān)銷。 28 二、合格成品入庫驗收規(guī)定 逐項核對入庫單中產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量及檢驗報告書與產(chǎn)品是否相符無誤。 四、對于銷售部退回成品，按成品收回處理規(guī)程辦理。 4 對于拒收品由車間另行調(diào)整，符合規(guī)定后再準(zhǔn)予入庫。 倉庫管理員依據(jù)貯存條件，把產(chǎn)品放入冷庫或陰涼庫的相應(yīng)的待驗或不合格區(qū)域，認(rèn)真管理。 ，均要清點標(biāo)簽數(shù)量，做到使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)相符，并記錄。 、中盒、小盒數(shù)量，并且必須數(shù)量準(zhǔn)確。 二、標(biāo)簽、使用說明書的設(shè)計印刷 、使用說明書應(yīng)特別注意其內(nèi)容、式樣、文字應(yīng)與藥品監(jiān)督 管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容相一致。 ②倉管員憑“退料申請單”核對退料的品名、規(guī)格、批號（批次）、退料量、退料日期；然后貼上退料標(biāo)簽，經(jīng)手人簽字。填寫《退料申請單》。毒性藥材、藥品的衡器應(yīng)專用。 ①每天兩次記錄 庫房溫濕度。 （ 4）待銷毀物料標(biāo)志：藍(lán)色（或黃綠以外其他顏色），其中印有“銷毀”字樣。距離規(guī)定要求是： （ 1）垛與垛的間距不少于 100cm； （ 2）垛與墻的間距不少于 50cm； （ 3）垛與梁的間距不少于 30cm； （ 4）垛與柱的間距不少于 30cm； （ 5）垛與地面的間距不少于 10cm； （ 6）主要通道寬度不少于 200cm； （ 7）照明燈具垂直下方不準(zhǔn)堆放物料；其垂直下方與物料垛的水平間距不少于 50cm。 污染庫 （分別設(shè)庫） 滑石粉、活性炭、蜂蜜、脂揮發(fā)性氣味原料等。 第二節(jié) 倉儲條件及管理 一、倉庫分類及適用范圍 按溫度分類 倉庫溫度分類表 表 7— 2 名 稱 溫度℃ 相對濕度 % 適 用 范 圍 舉 例 冷 庫 2— 10 60—75 鮮活藥材、動物臟器、菌種、生物 制品等 陰涼庫 10— 20 60— 75 貴細(xì)藥材、含糖高藥材、頭孢類原料、空心膠囊等有溫度濕度要求的物料 普通庫 0— 30 60— 75 無特殊儲存溫度要求的物料 性質(zhì)分類 物料倉庫性質(zhì)分類表 表 7— 3 倉庫分區(qū) 物料倉庫應(yīng)分外包裝清潔場院所、收料區(qū)、待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格品區(qū)，退貨區(qū)、備料區(qū)（或發(fā)料區(qū)）、辦公室等。 ⑦制定驗收標(biāo)準(zhǔn)時，可參考附錄第一章“包裝材料缺陷分類及可接受限度表”。 ⑩麻、毒、易燃易爆藥材應(yīng)雙人逐件驗收；包裝上應(yīng)分別有明顯的規(guī)定標(biāo)志。 ④供貨單位是質(zhì)量管理部門所列的“物料供戶名單”中的單位。 物料到庫 預(yù) 接 收 外包裝 清潔外 清潔廠所 包 裝 收料區(qū) 驗 收 質(zhì)量部 取樣、檢 驗 檢驗報告書 (結(jié)論為不符合規(guī)定 ) 地 點 程 序 文 件 請 檢 單 退貨區(qū) 退貨 供應(yīng)部門 質(zhì)管部門 供 戶 不合格品區(qū) 退貨 地 點 流 程 即時退貨 待驗區(qū) 驗 收 合格品區(qū) 入庫 (1)檢驗 報告書 (2)物料發(fā)放單 22 ④固體原輔料必須是雙層包裝，封口嚴(yán)密。所采購的物料應(yīng)有法定部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。 原料指藥品生產(chǎn)過程中使用的所有投入物，輔料除外。上端有多數(shù)基生葉。 馬鹿鞭 陰莖長約 35~60cm，中部直徑 ~。氣微，味甘。節(jié)部略膨大，有側(cè)枝痕。嫩枝對光透視有“血絲”或紫黑色斑紋，光潤如玉，無裂紋，老枝則有細(xì)縱裂紋。體重，橫切面灰褐色，可見充滿鹽霜的小空隙及多角形形成層環(huán)紋，環(huán)紋內(nèi)側(cè)導(dǎo)管束排列不整齊。背面疣點明顯，略呈層狀排列；腹面的細(xì)密波狀橫層紋占全體大部分，中間有縱向淺槽；尾部角質(zhì)緣漸寬，向腹面翹起，末端有 1 骨針，多已脫落。表面灰黃色至灰棕色，有較密并深陷的橫皺紋、縱皺紋及裂紋，老根的橫皺紋較密更深陷，略呈結(jié)節(jié)狀。質(zhì)堅硬，不易折斷，斷面皮部薄，黃白色，木部寬廣，淡黃色，中心有髓。氣濃香，味苦、辛。 柴性大，干枯無油或斷面呈綠褐色者不可供藥用。果皮柔韌，皺縮；果肉肉質(zhì)，柔潤。體重，質(zhì)堅實，不易折斷，斷面淺黃棕色或淺紅棕色，顯粉性，皮部有 4~11 個類圓形異形維管束環(huán)列，形成云錦狀花紋，中央木部較大，有的呈木心。滁菊 呈不規(guī)則球形或扁球形，直徑 ~。質(zhì)堅實，斷面黃白色至暗棕色，中柱較大，髓部類白色。開放者花冠上唇常不整齊，花柱下部多密被長柔毛。表面黃白至黃棕色，無毛或疏被毛。氣香，味辛涼，有麻舌感。 苦參 【性狀】 本品呈長圓柱形，下部常有分枝，長 10~30cm，直徑 1~2cm。外表面黃褐色或黃棕色，平坦或具縱溝紋，有的可見皮孔痕及殘存的灰褐色粗皮。表面紅黃色或棕紅色，具 6 條翅狀縱棱，棱間常有 1 條明顯的縱脈紋，并有分枝。無臭，味微甜。氣特異似焦糖，味甘、微苦。表面淺黃褐色或黃白色，可見橫向環(huán)紋及線狀皮孔，并有細(xì)密淺縱皺紋及須根痕。有特殊香氣，味 微甜。 茯苓皮 為削下的茯苓外皮，形狀大小不一。 白芍 【性狀】 本品呈圓柱形，平直或稍彎曲，兩端 平截，長 5~18cm，直徑 1~。尖端一側(cè)有短線形種臍，圓端有顏色略深不甚明顯的合點，自合點處散出多數(shù)縱向維管束。質(zhì)硬而脆，斷面疏松，有裂隙或略平整而致密，皮部棕紅色，木部灰黃色或紫褐色，導(dǎo)管束黃白色，呈放射狀排列。氣腥臭。質(zhì)硬而脆，易折斷，斷面粉白色或粉紅色，皮部窄，木部放射狀紋理明顯，有的有裂隙。氣微香，味微苦。 車前子 【性狀】 本品呈橢圓形、不規(guī)則長圓形或三角狀長圓形，略扁，長約 2mm，寬約 1mm。 鎖陽 【性狀】 本品呈扁圓柱形，微彎曲，長 5~15cm，直徑 ~5cm。氣腥臭，味咸。無腥氣。外皮紅棕色或棕色，多光潤，表面密生紅黃色或棕黃色細(xì)茸毛，上端較密，下端較疏；分岔間具 1 條灰黑色筋脈，皮茸緊貼。根頭略膨大，可見暗綠色或暗棕色輪狀排列的葉柄殘基和密集的疣狀突起。氣微香，味甘、微苦。氣微，味微苦而稍黏 。體重，質(zhì)軟，縱斷面具絹絲樣光澤。根莖呈圓柱形，表面有芽痕，斷面中部有髓。 干姜片 為不規(guī)則縱切或斜切片，具指狀分枝，長 1~6cm，寬 1~2cm，厚 ~。表面棕褐色或灰棕色，粗糙，有疏密不勻的環(huán)節(jié)，節(jié)間長 ~，具細(xì)縱紋，一面殘留須根或圓點狀根痕；葉痕呈三角形，左右交互排列，有的其上有毛鱗狀的葉基殘余。香氣特異，味微苦、甘。性狀鑒定的內(nèi)容包括：形狀、大小、顏色、表面特征、質(zhì)地、折斷面的特征、氣、味等。 第六章 附則 第二十五條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局解釋。 第四章 監(jiān)督管理 第十九條 國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品管理部門對藥包材質(zhì)量及其質(zhì)量保證體系情況進行監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果予 以公布。 第十六條 申請藥包材注冊應(yīng)具備下列基本條件：（一）申請單位須具有企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照。生產(chǎn)Ⅱ、Ⅲ類藥包材，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊，并發(fā)給《藥包材注冊證書》。 第五條 藥包材須按法定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的藥包材不得生產(chǎn)、銷售和使用。 第二條 凡生產(chǎn)、經(jīng)營藥包材和使用藥包材包裝藥品的，須符合本辦法規(guī)定。 印刷前要對印刷廠家進行考察，最后選擇我公司供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量審計合格的印刷廠家。 訂購內(nèi)包裝材料和容器，必須在訂購合同中明確包裝材料的衛(wèi)生要求。 對臨時性的采購業(yè)務(wù)，采購申請人必須填寫材料采購申請單，無材料采購申請單的采購業(yè)務(wù)不予采購。 如因簽訂合同而給公司造成經(jīng)濟損失，由監(jiān)察審計部查實，按情節(jié)輕重，處以罰款或開除，對于情節(jié)嚴(yán)重者追究其刑事責(zé)任。 對貨物包裝及運輸如何保證貨物保質(zhì)保量安全到廠要嚴(yán)格要求，盡量避免所購物料的破損及污染。 將公司在使用物料中常發(fā)生的問題轉(zhuǎn)述給供貨方，以求改進，并要求供方所供材料如有任何生產(chǎn)和質(zhì)量變化，一定要主動通知用戶，防止因材料變化影響藥品的生產(chǎn)。 例： 4 – 010605 – 2 第二位建立供應(yīng)關(guān)系的廠家 2020 年 6 月 5 日首次審計 中草藥類 供應(yīng)商管理檔案登記表要寫明走訪時間及人員、企業(yè)名、稅名、帳號、開戶行、地址、郵編、電話、傳真、網(wǎng)址、信譽等級、經(jīng)營項目、物料供應(yīng)情況等內(nèi)容。 填寫供應(yīng) 商產(chǎn)品質(zhì)量審計表，供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量審計表內(nèi)容應(yīng)真實，且與質(zhì)量調(diào)研內(nèi)容一致，并將調(diào)研企業(yè)各項證照復(fù)印件交于企業(yè)負(fù)責(zé)人，作出綜合評價，確定供應(yīng)物料的企業(yè)，并在供應(yīng)商質(zhì)量審計表上簽字。 詳細(xì)調(diào)研 該企業(yè)的硬件、軟件及人員情況。對每種原材料都要按規(guī)定的程序進行質(zhì)量審計。 按照調(diào)研提綱對選訂的物料供貨廠家進行詳細(xì)專訪。 調(diào)研人員要保持深入了解，準(zhǔn)確詳細(xì)的記錄調(diào)研情況。將供應(yīng)企業(yè)的證照復(fù)印件及產(chǎn)品檢驗報告、供應(yīng)商質(zhì)量審計表裝入檔案袋交質(zhì)量部認(rèn)真保管。 產(chǎn)品質(zhì)量改進情況是否在生產(chǎn)工藝上有過改進。 所有草擬的購貨合同必須由供應(yīng)部部長審核，并經(jīng)總經(jīng)理核定簽字，加蓋本公司公章后方可生效。 合同的編號為合同簽訂時間，加每年度簽訂的第多少號合同的序號。 采購計劃 年度、季度、月份采購計劃的制定必須依據(jù)公司和生產(chǎn)技術(shù)部下達的生產(chǎn)計劃，并結(jié)合實際庫存情況，合理制定采購計劃。 對特殊物料的采購與運輸，嚴(yán)格按照國家有關(guān)法律、法規(guī)辦理。 包裝材料印刷品的文字底稿由質(zhì)量部提供，其內(nèi)容必須符合國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)文件要求。 對廢除的印刷品模板，由供應(yīng)部印刷品專管員負(fù)責(zé)收回，并交行政事務(wù)部存檔保管。Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，便于清洗，在實際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器?！端幇淖宰C書》有效期為 5 年，期滿前 6 個月按規(guī)定申請換發(fā)。 第十四條 國家藥品監(jiān)督管理局注冊核發(fā)的Ⅰ類《藥 包材注冊證書》及《進品藥包材注冊證書》，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督部門注冊核發(fā)的Ⅱ、Ⅲ類《藥包材注冊證書》在 7 全國范圍內(nèi)有效。（二）Ⅰ類藥包材注冊，申請企業(yè)按規(guī)定要求填寫“藥品包裝用材料 容器注冊申請書”，連同所需資料經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門初審合格后，報國家藥品 監(jiān)督管理部門初審合格后，報國家藥品監(jiān)督管理局審批核發(fā)《藥包材注冊證書》。凡公布淘汰的藥包材，不得再生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營和使用，其包材注冊證書予以注銷。 第六章 中草藥的采購與鑒定 對中藥材的采購首先要確定其來源及產(chǎn)地，其次是弄清藥材正品的外觀性狀并要抓住其主要特征，搞好重點突破。表面灰黃色，上部或全體有疏淺斷續(xù)的粗橫紋及明顯的縱紋，下部有支根 2~3 條，并著生多數(shù)細(xì)長須根，須根上常有不明顯的細(xì)小疣狀突起。氣芳香，味極甜。分枝處常有鱗葉殘存，分枝頂端有莖痕或芽 。外皮松緊不一。 光果甘草 根及根莖質(zhì)地較堅實，有的分枝，外皮不粗糙，多灰棕色，皮孔細(xì)而不明顯。葉基生，灰綠色，展平后葉片呈披針形或卵狀披針形，長 ~6cm，寬 1~2cm；先端鈍，基部截形或稍心形，邊緣具鈍鋸齒，兩面有毛；葉柄細(xì)，長 2~6cm，上部具明顯狹翅。 麥冬 【性狀】 本品呈紡錘形，兩端略尖，長 ~3cm，直徑 ~。 堅龍膽 表面無橫皺紋，外皮膜質(zhì)，易脫落，木部黃白色，易與皮部分離。質(zhì)硬，易折斷，斷面黃白色。 二茬茸與頭茬茸相似，但挺長而不圓或下粗上 細(xì)，下部有縱棱筋。 西馬鹿茸 大挺多不圓，頂端圓扁不一，長 30~100cm。 肉蓯蓉 【性狀】 本品呈扁圓柱形，稍彎曲，長 3