【正文】 ...................................... 1 第一章 起始物料供貨廠家專訪制度 ............................... 1 第二章 購(gòu)貨合同管理制度 ...................................... 3 第三章 物料采購(gòu)管理規(guī)定 ...................................... 4 第四章 印刷性包材及宣傳性印刷品的設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、印刷管理規(guī)程 ..... 5 第五章 藥品包裝用材料 容器管理辦法（暫行） ................... 5 第六章 中草藥的采購(gòu)與鑒定 ..................................... 8 第二部分 倉(cāng)儲(chǔ)物資管理基礎(chǔ) ...................................... 19 第一章 物料管理 ............................................. 19 第一節(jié) 物料購(gòu)入與入庫(kù) .................................... 19 第二節(jié) 倉(cāng)儲(chǔ)條件及管理 ..................................... 23 第三節(jié) 標(biāo)簽及使用說(shuō)明書(shū)管理 ............................... 26 第二章 成品、半成品（中間體）及退回藥品的管理規(guī)程 ............ 27 第一節(jié) 成品及半成品（中間體）的驗(yàn)收入庫(kù)管理 ............... 27 第二 節(jié) 成品及半成品（中間體）的貯存管理 ................... 28 第三節(jié) 成品驗(yàn)發(fā)出庫(kù)管理 ................................... 29 第四節(jié) 退回藥品管理 ...................................... 30 第三部分 中藥儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)基礎(chǔ)知識(shí) ................................. 30 第一章 中藥儲(chǔ)存變異的影響因素 ................................ 30 第一節(jié) 中藥儲(chǔ)存變 異內(nèi)在因素 ............................... 30 第二節(jié) 中藥儲(chǔ)存變異外在因素 ............................... 32 第二章 中藥儲(chǔ)存常規(guī)檢驗(yàn)與管理 ................................ 35 第一節(jié) 中藥儲(chǔ)存常規(guī)檢驗(yàn)方法 ............................... 35 第二節(jié) 中藥儲(chǔ)存與法規(guī)管理 ................................. 37 第三章 倉(cāng)庫(kù)溫濕度管理 ....................................... 39 第一節(jié) 溫濕度的變化規(guī)律 ................................... 39 第二節(jié) 倉(cāng)庫(kù)溫濕度調(diào)節(jié)與控制 ............................... 41 第四章 中藥儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)基本方法 .................................. 44 第一節(jié) 中藥儲(chǔ)存一般養(yǎng)護(hù)方法 ............................... 44 第二節(jié) 中藥儲(chǔ)存近代養(yǎng)護(hù)方法 ............................... 49 第五章 我廠中草藥倉(cāng)庫(kù)貯存與養(yǎng)護(hù)管理辦法 ...................... 56 第四部分 附 錄 .............................................. 57 附錄一 包裝材料缺陷分類及可接受限度表 ........................ 57 附錄二 中藥材儲(chǔ)存安全水分范圍 ................................ 63 附錄三 中藥材、中藥飲保管養(yǎng)護(hù)方法檢索表 ...................... 65 附錄四 中藥制劑保管養(yǎng)方法檢索表 .............................. 69 1 第一部分 采購(gòu)重點(diǎn)知識(shí)培訓(xùn) 第一章 起始物料供貨廠家專訪制度 對(duì)提供原料、輔料、包裝材料的所有廠家進(jìn)行質(zhì)量調(diào)研。 物料供應(yīng)商必須是經(jīng)過(guò)國(guó)家批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)單位，各項(xiàng)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品材料的證照齊全，并符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，有質(zhì)量組織相關(guān)認(rèn)證的優(yōu)先考慮。 向供貨單位索要其產(chǎn)品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法及檢驗(yàn)報(bào)告，并抽取適量樣品。 供應(yīng)商管理檔案登記表，首頁(yè)注明編號(hào)、類別，以便查找。 生產(chǎn)關(guān)鍵崗位技術(shù)人員流動(dòng)情況是否影響產(chǎn)品質(zhì)量。 草擬每份合同要仔細(xì)、具體、全面、準(zhǔn)確、涉及質(zhì)量時(shí)必須有明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做為合同的附件。 例： 01040511 此組號(hào)碼代表本合同于 2020 年 4 月 5 日簽訂的本年度第 11 份購(gòu)貨合同。 采購(gòu)物料的名稱、數(shù)量、規(guī)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須具體、明確。具體采購(gòu)規(guī)程見(jiàn)10ZLGB01038 劇毒試劑管理規(guī) 定 對(duì)有文字印刷 品的采購(gòu) 要嚴(yán)格執(zhí) 行公司的 文字印刷 品訂購(gòu)印 制管理規(guī)程（ 05GYGB02020）。 印刷品的版面大小、式樣設(shè)計(jì)及包裝物的尺寸由供應(yīng)部印刷品專管員征求生產(chǎn)技術(shù)部、銷售部與公司總經(jīng)理的意見(jiàn)后確定，并委托有關(guān)設(shè)計(jì)單位設(shè)計(jì)。 印刷品設(shè)計(jì)印刷程序流程圖 樣張?jiān)O(shè)計(jì) 印刷選擇 使用方法 版面設(shè)計(jì) 合格批準(zhǔn) 調(diào)研 正式生產(chǎn) 印刷成品 批準(zhǔn) 試印刷 清樣審核 訂貨 第五章 藥品包裝用材料 容器管理辦法（暫行） （局令第 21 號(hào)） 《藥品包裝用材料 容器管理辦法（暫 行）》于 2020 年 3 月 17 日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自 2020 年 10 月 1 日起施行。Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。 第十條 《藥包材注冊(cè)證書(shū)》不得偽造、變?cè)?、出租、出借?！端幇淖?cè)證書(shū)》及《進(jìn)口藥包材注冊(cè)》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。（三）Ⅱ類藥包材注冊(cè)，申請(qǐng)企業(yè)按規(guī)定要求填寫“藥品包裝用材料 容器注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)”，連同所需資料報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審批核發(fā)《藥包材注冊(cè)證書(shū)》，同時(shí)，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。 第五章 罰則 第二十三條 下列情況之一的，縣級(jí)以下藥 品監(jiān)督管理責(zé)令其改正并予以警告：（一）違反本辦法第五條規(guī)定，生產(chǎn)不符合法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的；（二）違反本法第九條規(guī)定，使用無(wú)《藥包材注冊(cè)證書(shū)》藥包材的；（三）違反本辦法第十五條規(guī)定的，未經(jīng)所省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門登記備案使用進(jìn)口藥包材的。中藥材的性狀鑒定就是用眼觀、手模、鼻聞、口嘗、水試、火試等方法來(lái)鑒別藥材的外觀性狀，這些方法在我國(guó)醫(yī)藥學(xué)寶庫(kù)中積累了豐富的傳統(tǒng)鑒別經(jīng)驗(yàn)，它具 有簡(jiǎn)單、易行、迅速的特點(diǎn)，是中藥采購(gòu)工作中常采用的一種鑒別方法。根莖 (蘆頭 )長(zhǎng) 1~4cm，直徑 ~，多拘攣而彎曲，具不定根 (艼 )和稀疏的凹窩狀莖痕 (蘆碗 )。 相對(duì)密度 本品如有結(jié)晶析出，可置于不超過(guò) 60℃的水浴中，待結(jié)晶全部融化后，攪勻，冷至 25℃，照相對(duì)密度測(cè)定法項(xiàng)下的韋氏比重秤法 (《中國(guó)藥典》 2020 年版一部附錄Ⅶ A)測(cè)定，相對(duì)密度應(yīng)在 以上。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，斷面黃白色或灰白色，粉性或顆粒性，內(nèi)皮層環(huán)紋明顯，維管束及黃色油點(diǎn)散在。表面紅棕色或灰棕色，具顯著的縱皺紋、溝紋、皮孔及稀疏的細(xì)根痕 。 石膏 【性狀】 本品為纖維狀的集合體，呈長(zhǎng)塊狀、板塊狀或不規(guī)則塊狀。花莖纖細(xì)；花瓣 5，紫堇色或淡棕色；花距細(xì)管狀。表面黃白色或淡黃色，有細(xì)縱紋。 11 板藍(lán)根 【性狀】 本品呈圓柱形，稍扭曲，長(zhǎng) 10~20cm，直徑 ~1cm。氣微，味微甜、略苦，嚼之帶黏性。皮灰黃色，茸毛較粗糙，鋸口外圍多已骨化。表面有棱，多抽縮干癟，分枝較長(zhǎng)且彎曲，茸毛粗長(zhǎng)，灰色或黑灰色。表面棕褐色或灰棕色，密被覆瓦狀排列的肉質(zhì)鱗葉，通常鱗葉先端已斷，體重，質(zhì)硬，微有柔性，不易折斷，斷 12 面棕褐色，有淡棕色點(diǎn)狀維管束，排列成波狀環(huán)紋。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，不易以指甲壓碎?；ü谕布?xì)長(zhǎng)，先端 5 裂，裂片呈狹條形，長(zhǎng) 5~8mm；雄蕊 5，花藥聚合成筒狀，黃白色；柱頭長(zhǎng)圓柱形，頂端微分叉。 赤芍 【性狀】 本品呈圓柱形，稍彎曲，長(zhǎng) 5~40cm，直徑 ~3cm。腹部有橫環(huán)節(jié)。表面棕紅色或暗棕紅色，粗糙，具縱皺紋。表面黃棕色至紅棕色，密布顆粒狀突起。體輕，質(zhì)酥脆，易分層剝落，斷面金黃色，可見(jiàn)細(xì)密的同心層紋，有的夾有白心。體重，質(zhì)堅(jiān)實(shí)，斷面顆粒性，有的具裂隙，外層淡棕色，內(nèi)部白色，少數(shù)淡紅色，有的中間抱有松根。表面黃棕色至灰棕色，根頭部有多數(shù)疣狀突起的莖痕及芽，每個(gè)莖痕的頂端呈凹下的圓點(diǎn)狀；根頭下有致密的環(huán)狀橫紋，向下漸稀疏，有的達(dá)全長(zhǎng)的一半，栽培品環(huán)狀橫紋少或無(wú)；全體有縱皺紋及散在的橫長(zhǎng)皮孔，支根斷落處常有黑褐色膠狀物。質(zhì)較軟而結(jié)實(shí)，斷面裂隙較少，皮部黃白色，木部淡黃色。表面灰黃色或灰褐色，有不規(guī)則的縱溝、橫向皮孔及稀疏的橫裂紋和須根痕。表面棕黑色或棕灰色，極皺縮，具不規(guī)則的橫曲紋。氣微香，味苦。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。內(nèi)表面黃色或黃棕色。分果的背面有薄而突起的縱棱 5 條，接合面平坦，有 2 條棕色略突起的縱棱線。氣清香，味淡、微苦。表面淡黃色微帶紫色，無(wú)毛。 對(duì)葉百部 呈長(zhǎng)紡錘形或長(zhǎng)條形，長(zhǎng) 8~24cm，直徑 ~2cm。體輕，質(zhì)柔潤(rùn)，干時(shí)松脆。 何首烏 【性狀】 本品呈團(tuán)塊或不規(guī)則紡錘形，長(zhǎng) 6~15cm，直徑 4~12cm。 枸杞子 【性狀】 本品呈類紡錘形或橢圓形，長(zhǎng) 6~20mm，直徑 3~10mm。質(zhì)柔韌，斷面黃白色或淡黃棕色，皮部厚，有裂隙及多數(shù)棕色點(diǎn)狀分 17 泌腔，木部色較淡，形成層環(huán)黃棕色。表面黃褐色，粗糙皺縮，有多數(shù)平行隆起的輪節(jié)，頂端有凹陷的類圓形莖痕，下側(cè)及輪節(jié)上有多數(shù)小瘤狀根痕。 本品莖呈長(zhǎng)圓柱形，多分枝，長(zhǎng)短不一，直徑 ~2cm。有特殊的油膩氣，味苦。氣微腥，味微咸。 附子 【性狀】 鹽附子 呈圓錐形，長(zhǎng) 4~7cm，直徑 3~5cm。 白附片 無(wú)外皮，黃白色，半透明，厚約 。 夜交藤 【性狀】 本品成長(zhǎng)圓柱形，稍扭曲，具分枝，長(zhǎng)短不一，直徑 4~7mm，細(xì)枝直徑約1mm。頂端有紅棕色至深棕色鸚嘴狀的芽或殘留莖基；另端有圓臍形疤痕。陰莖中下部帶二枚睪丸，睪丸扁橢圓形，長(zhǎng) ~，中部直徑 ~，表面棕黃色到黑棕色，皺縮不平，一側(cè)有附睪附著，附睪體狹窄而彎曲，附睪尾變粗呈瘤狀突起，長(zhǎng)約 1~。 甜地丁 【性狀】 主根呈紡錘、長(zhǎng)錐形或長(zhǎng)圓柱形，長(zhǎng) 10~20cm，直徑 3~6mm。以根粗壯而長(zhǎng)、葉綠、無(wú)雜質(zhì)者為佳。口岸藥檢所名單參照本章 7—附 —“國(guó)家授權(quán)的口岸藥檢所名單”。 （ 1）原輔料驗(yàn)收要點(diǎn)： ①原輔料與送貨憑證（單）和訂貨合同一致，票、物相符。每件包裝上必須有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名、數(shù)量、規(guī)格、來(lái)源、 產(chǎn)地及采收（加工）日期。 ⑨鮮活藥材應(yīng)色澤 鮮明 、無(wú)異味、不干枯，在規(guī)定保鮮期內(nèi)。 ⑤外包裝上應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容 物的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠及產(chǎn)品合格證。 （ 2） 物料經(jīng)過(guò)驗(yàn)收員驗(yàn)收、請(qǐng)檢，質(zhì)量管理部門取樣、檢驗(yàn)、發(fā)放“檢驗(yàn)報(bào)告單”、“物料發(fā)放單”及“合格證”，倉(cāng)管員才可以辦理人庫(kù)手續(xù)。 貴細(xì)庫(kù)、毒麻庫(kù) 毒性藥材、麻醉藥原料 、 I、一類精神藥原料、醫(yī)療用毒性藥原料。 零星物料應(yīng)上架貯存，擺放整齊，不得倒置。 （ 2）檢驗(yàn)合格物料標(biāo)志：綠色，其中印有“合 格”字樣。 ③普通庫(kù)：排風(fēng)設(shè)施、抽濕機(jī)。 ②將發(fā)料票據(jù)裝釘入檔保存。已印有批號(hào)的包裝材料不準(zhǔn)退料。 （ 3）退料 ①生產(chǎn)車間收到經(jīng)批準(zhǔn)的“退料申請(qǐng)單”后，清點(diǎn)退料，復(fù)原包裝，嚴(yán)密封口，巾上標(biāo)簽和封條。 應(yīng)及時(shí)處理不合格品，如：未入庫(kù)的不合格物料，由供應(yīng)部門通知供戶盡早處理；若已入庫(kù)的，應(yīng)按退貨或報(bào)廢、銷毀的管理規(guī)程盡早辦理退貨或報(bào)廢銷毀。 三、標(biāo)簽及使用說(shuō)明書(shū)驗(yàn)收要求 ，逐項(xiàng)檢查色澤、尺寸、材質(zhì)、文字、折迭、切割、印刷質(zhì)量 27 等，特別注意檢查有無(wú)漏印某個(gè)版面、文字或圖案。 ，發(fā)料人、領(lǐng)用人均要核對(duì)并雙方簽名，做好倉(cāng)庫(kù)發(fā)放記錄。 第二章 成品、半成品（中間體）及退回藥品的管理規(guī)程 第一節(jié) 成品及半成品（中間體）的驗(yàn)收入庫(kù)管理 一、車間產(chǎn)品的交接手續(xù) 對(duì)于每個(gè)車間 生產(chǎn)的每批產(chǎn)品，要及時(shí)入庫(kù)，放置成品或半成品待驗(yàn)區(qū)儲(chǔ)存。外包裝印字是否清楚無(wú)誤，要求不得有錯(cuò)寫、漏寫或字跡不清，不得混入其它品種產(chǎn)品，或同產(chǎn)品不同規(guī)格，檢查產(chǎn)品外包裝是否完好，無(wú)破損，如有與檢查項(xiàng)目不符的要予以拒收，對(duì)驗(yàn)收合格的產(chǎn)品，移入成品合格區(qū)，按品種、規(guī)格、批號(hào)排列整齊。 在庫(kù)產(chǎn)品要有醒目的狀態(tài)標(biāo)志，合格品存放在合格區(qū)內(nèi)，掛綠色色標(biāo)，準(zhǔn)予出庫(kù)，不合格品存放在不合格區(qū)，掛紅