【正文】 外包裝印字是否清楚無誤，要求不得有錯寫、漏寫或字跡不清，不得混入其它品種產(chǎn)品，或同產(chǎn)品不同規(guī)格，檢查產(chǎn)品外包裝是否完好，無破損，如有與檢查項目不符的要予以拒收，對驗收合格的產(chǎn)品，移入成品合格區(qū)，按品種、規(guī)格、批號排列整齊。 ，發(fā)料人、領(lǐng)用人均要核對并雙方簽名，做好倉庫發(fā)放記錄。 應(yīng)及時處理不合格品，如：未入庫的不合格物料，由供應(yīng)部門通知供戶盡早處理；若已入庫的，應(yīng)按退貨或報廢、銷毀的管理規(guī)程盡早辦理退貨或報廢銷毀。已印有批號的包裝材料不準退料。 ③普通庫：排風設(shè)施、抽濕機。 零星物料應(yīng)上架貯存，擺放整齊，不得倒置。 （ 2） 物料經(jīng)過驗收員驗收、請檢，質(zhì)量管理部門取樣、檢驗、發(fā)放“檢驗報告單”、“物料發(fā)放單”及“合格證”，倉管員才可以辦理人庫手續(xù)。 ⑨鮮活藥材應(yīng)色澤 鮮明 、無異味、不干枯，在規(guī)定保鮮期內(nèi)。 （ 1）原輔料驗收要點： ①原輔料與送貨憑證（單）和訂貨合同一致，票、物相符。以根粗壯而長、葉綠、無雜質(zhì)者為佳。陰莖中下部帶二枚睪丸，睪丸扁橢圓形，長 ~，中部直徑 ~，表面棕黃色到黑棕色，皺縮不平，一側(cè)有附睪附著，附睪體狹窄而彎曲，附睪尾變粗呈瘤狀突起，長約 1~。 夜交藤 【性狀】 本品成長圓柱形，稍扭曲，具分枝，長短不一，直徑 4~7mm，細枝直徑約1mm。 附子 【性狀】 鹽附子 呈圓錐形，長 4~7cm，直徑 3~5cm。有特殊的油膩氣，味苦。表面黃褐色，粗糙皺縮，有多數(shù)平行隆起的輪節(jié)，頂端有凹陷的類圓形莖痕，下側(cè)及輪節(jié)上有多數(shù)小瘤狀根痕。 枸杞子 【性狀】 本品呈類紡錘形或橢圓形，長 6~20mm，直徑 3~10mm。體輕，質(zhì)柔潤，干時松脆。表面淡黃色微帶紫色，無毛。分果的背面有薄而突起的縱棱 5 條，接合面平坦，有 2 條棕色略突起的縱棱線。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。表面棕黑色或棕灰色，極皺縮，具不規(guī)則的橫曲紋。質(zhì)較軟而結(jié)實，斷面裂隙較少，皮部黃白色，木部淡黃色。體重，質(zhì)堅實，斷面顆粒性，有的具裂隙，外層淡棕色，內(nèi)部白色，少數(shù)淡紅色，有的中間抱有松根。表面黃棕色至紅棕色，密布顆粒狀突起。腹部有橫環(huán)節(jié)。花冠筒細長，先端 5 裂，裂片呈狹條形，長 5~8mm；雄蕊 5，花藥聚合成筒狀，黃白色；柱頭長圓柱形，頂端微分叉。表面棕褐色或灰棕色，密被覆瓦狀排列的肉質(zhì)鱗葉，通常鱗葉先端已斷，體重，質(zhì)硬，微有柔性，不易折斷，斷 12 面棕褐色，有淡棕色點狀維管束，排列成波狀環(huán)紋。皮灰黃色，茸毛較粗糙，鋸口外圍多已骨化。 11 板藍根 【性狀】 本品呈圓柱形，稍扭曲，長 10~20cm，直徑 ~1cm。花莖纖細；花瓣 5，紫堇色或淡棕色；花距細管狀。表面紅棕色或灰棕色，具顯著的縱皺紋、溝紋、皮孔及稀疏的細根痕 。 相對密度 本品如有結(jié)晶析出，可置于不超過 60℃的水浴中，待結(jié)晶全部融化后，攪勻，冷至 25℃，照相對密度測定法項下的韋氏比重秤法 (《中國藥典》 2020 年版一部附錄Ⅶ A)測定，相對密度應(yīng)在 以上。中藥材的性狀鑒定就是用眼觀、手模、鼻聞、口嘗、水試、火試等方法來鑒別藥材的外觀性狀，這些方法在我國醫(yī)藥學寶庫中積累了豐富的傳統(tǒng)鑒別經(jīng)驗，它具 有簡單、易行、迅速的特點，是中藥采購工作中常采用的一種鑒別方法。（三）Ⅱ類藥包材注冊，申請企業(yè)按規(guī)定要求填寫“藥品包裝用材料 容器注冊申請書”，連同所需資料報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審批核發(fā)《藥包材注冊證書》，同時，報國家藥品監(jiān)督管理局備案。 第十條 《藥包材注冊證書》不得偽造、變造、出租、出借。 印刷品設(shè)計印刷程序流程圖 樣張設(shè)計 印刷選擇 使用方法 版面設(shè)計 合格批準 調(diào)研 正式生產(chǎn) 印刷成品 批準 試印刷 清樣審核 訂貨 第五章 藥品包裝用材料 容器管理辦法（暫行） （局令第 21 號） 《藥品包裝用材料 容器管理辦法（暫 行）》于 2020 年 3 月 17 日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自 2020 年 10 月 1 日起施行。具體采購規(guī)程見10ZLGB01038 劇毒試劑管理規(guī) 定 對有文字印刷 品的采購 要嚴格執(zhí) 行公司的 文字印刷 品訂購印 制管理規(guī)程（ 05GYGB02020）。 例： 01040511 此組號碼代表本合同于 2020 年 4 月 5 日簽訂的本年度第 11 份購貨合同。 生產(chǎn)關(guān)鍵崗位技術(shù)人員流動情況是否影響產(chǎn)品質(zhì)量。 向供貨單位索要其產(chǎn)品的檢驗標準、檢驗方法及檢驗報告，并抽取適量樣品。 質(zhì) 量 管 理 培 訓 上海羅福太康藥業(yè)有限公司 目 錄 第一部分 采購重點知識培訓 ....................................... 1 第一章 起始物料供貨廠家專訪制度 ............................... 1 第二章 購貨合同管理制度 ...................................... 3 第三章 物料采購管理規(guī)定 ...................................... 4 第四章 印刷性包材及宣傳性印刷品的設(shè)計、批準、印刷管理規(guī)程 ..... 5 第五章 藥品包裝用材料 容器管理辦法（暫行） ................... 5 第六章 中草藥的采購與鑒定 ..................................... 8 第二部分 倉儲物資管理基礎(chǔ) ...................................... 19 第一章 物料管理 ............................................. 19 第一節(jié) 物料購入與入庫 .................................... 19 第二節(jié) 倉儲條件及管理 ..................................... 23 第三節(jié) 標簽及使用說明書管理 ............................... 26 第二章 成品、半成品（中間體）及退回藥品的管理規(guī)程 ............ 27 第一節(jié) 成品及半成品（中間體）的驗收入庫管理 ............... 27 第二 節(jié) 成品及半成品（中間體）的貯存管理 ................... 28 第三節(jié) 成品驗發(fā)出庫管理 ................................... 29 第四節(jié) 退回藥品管理 ...................................... 30 第三部分 中藥儲存與養(yǎng)護基礎(chǔ)知識 ................................. 30 第一章 中藥儲存變異的影響因素 ................................ 30 第一節(jié) 中藥儲存變 異內(nèi)在因素 ............................... 30 第二節(jié) 中藥儲存變異外在因素 ............................... 32 第二章 中藥儲存常規(guī)檢驗與管理 ................................ 35 第一節(jié) 中藥儲存常規(guī)檢驗方法 ............................... 35 第二節(jié) 中藥儲存與法規(guī)管理 ................................. 37 第三章 倉庫溫濕度管理 ....................................... 39 第一節(jié) 溫濕度的變化規(guī)律 ................................... 39 第二節(jié) 倉庫溫濕度調(diào)節(jié)與控制 ............................... 41 第四章 中藥儲存養(yǎng)護基本方法 .................................. 44 第一節(jié) 中藥儲存一般養(yǎng)護方法 ............................... 44 第二節(jié) 中藥儲存近代養(yǎng)護方法 ............................... 49 第五章 我廠中草藥倉庫貯存與養(yǎng)護管理辦法 ...................... 56 第四部分 附 錄 .............................................. 57 附錄一 包裝材料缺陷分類及可接受限度表 ........................ 57 附錄二 中藥材儲存安全水分范圍 ................................ 63 附錄三 中藥材、中藥飲保管養(yǎng)護方法檢索表 ...................... 65 附錄四 中藥制劑保管養(yǎng)方法檢索表 .............................. 69 1 第一部分 采購重點知識培訓 第一章 起始物料供貨廠家專訪制度 對提供原料、輔料、包裝材料的所有廠家進行質(zhì)量調(diào)研。 將抽取的樣品送化驗室進行質(zhì)量檢驗，對照供貨產(chǎn)品檢驗報告，審察檢驗結(jié)果是否符合本企業(yè)的質(zhì)量標準。 供貨廠家質(zhì)量保證體系及保證能力方面。 供應(yīng)部所有購貨合同由供應(yīng)部長直接管理，并由供應(yīng)部長及時準確協(xié)調(diào)合同的付款時間及順序。 對中藥材在符合現(xiàn)行質(zhì)量標準的基礎(chǔ)上，盡量選擇優(yōu)質(zhì)、地道藥材，并盡可能使藥材的采購產(chǎn)地保持穩(wěn)定。 局長：鄭筱萸 2020 年 4 月 29 日 第一章 總則 6 第一條 為加強藥品包裝用材料、容器（以下簡稱“藥包材”）的監(jiān)督管理，保證藥品的質(zhì)量，保證藥品使用安全、有效、方便，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定制定本辦法。 第十一條 生產(chǎn)Ⅰ類藥包材，須經(jīng)國家監(jiān)督管理局批準注冊，并發(fā)給《藥包材注冊證書》。 第十八條 國內(nèi)首次開發(fā)的藥包材產(chǎn)品須通過國家藥品監(jiān)督管理局組織評審認可后，按類別申請《藥包材產(chǎn)品注冊書證》。性狀鑒別與來源鑒定一樣，除仔細觀察樣品外，還應(yīng)該核對藥材標本或有關(guān)記錄、文獻等資料，與現(xiàn)代動植物分類學和形態(tài)組織學相結(jié)合，使性狀鑒定更加準確與科學。 石菖蒲 【 性狀】 本品呈扁圓柱形，多彎曲，常有分枝，長 3~20cm，直徑 ~1cm。質(zhì)堅實，斷面略顯纖維性， 10 黃白色，粉性，形成層環(huán)明顯，射線放射狀，有的有裂隙。蒴果橢圓形或 3 裂，種子多數(shù)，淡棕色。表面淡灰黃色或淡棕黃色，有縱皺 紋及支根痕，皮孔橫長。體較重。氣微，味甜、微苦。質(zhì)柔軟。質(zhì)松脆，易碎。一端尖，中部膨大，另端鈍圓稍偏斜，邊緣較薄。無臭，味淡，嚼之粘牙。 西洋參 【性狀】 本品呈紡錘形、圓柱形或圓錐形，長 3~12cm，直徑 ~2cm。體重，質(zhì)較軟而韌，不易折斷，斷面棕黑色或烏黑色，有光澤，具黏性。 黃柏 【性狀】 川黃柏 呈板片狀或淺槽狀，長寬不一，厚 3~6mm。果皮松脆，揉搓易脫落，種子細小，灰棕色，顯油性?；ㄝ嗔哑倘切?。氣清香，味甘、微苦。表面紅色或暗紅色，頂端有小凸起狀的花柱痕，基部有白色的果梗痕。質(zhì)堅實，不易折斷，斷面黃白色或灰黃色，散有黃棕色的油室，形成層呈波狀環(huán)紋。 遠志 【 性狀】 本品呈圓柱形，略彎曲，長 3~15cm，直徑 ~。表面灰黑色，被鹽霜，頂端有凹陷的芽痕，周圍有瘤狀突起的支根或支根痕。表面紫紅色至紫褐色，粗糙，具扭曲的縱皺紋。質(zhì)堅韌，不易折斷，氣微腥。 第二部分 倉儲物資管理基礎(chǔ) 第一章 物料管理 物料指原料、輔料和包裝材料等。 ②供貨單位是質(zhì)管部門列的“物料供戶名單”中的單位 ③外包裝無破損、受潮、水漬、霉變、鼠咬、蟲蛀的 痕跡。其運輸應(yīng)采用有低溫設(shè)施的運輸工具。 （ 3） 入庫時，物料移入合格品區(qū)，掛上綠色合格標志，填寫物料帳冊、貨位卡并把貨位卡掛在該物料前。 按品種、規(guī)格、批號堆垛物料，物料碼放牢固、整齊，無明顯傾斜，應(yīng)符合距離規(guī) 定。 （ 2）溫濕度監(jiān)控及調(diào)節(jié)措施。 （ 1）申請 生產(chǎn)結(jié)束后，進行結(jié)料時，領(lǐng)料員根據(jù)批生產(chǎn)（包裝）記錄核對剩余物料名、數(shù)量。 第三節(jié) 標簽及使用說明書管理 一、管理的范圍 。 ，要專柜上鎖保管，計數(shù)發(fā)放到班組、機臺，領(lǐng)發(fā)人均要核對并簽名，做好 車間發(fā)放記錄。 所有檢驗項目符合要求后，檢驗車間交送的產(chǎn)品質(zhì)量保證書是否填寫齊全，否則可以拒收。 認真檢查產(chǎn)品的外包裝是否清掃，標明產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī) 格、包裝數(shù)量，并且每件產(chǎn)品外包裝上都貼有合格證。 ，按實際需要量領(lǐng)取，車間設(shè)專人領(lǐng)取及保管。 不合格品應(yīng)登記入“不合格品記錄”或“不合格臺帳”。 五、退料 ：生產(chǎn)車間所退物料必須經(jīng)質(zhì)量管理部門質(zhì)量管理人員確認無污染、無混雜、