【正文】 標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置。 職責、權限和溝通 職責和權限 GB/T1900120xx 最高管理者應確保在組織內規(guī)定并溝通職責、權限及其相互關系。 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下有關信息； a) 審核結果； b) 顧客的反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預防和糾正措施狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 經(jīng)策劃的可能影響質量管理體系的更改； g) 改進的建議。產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應與組織的 質量管理體系的其它要求相一致。 若顧客沒有提供書面的要求，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。 策劃的輸出應隨設計和開發(fā)的進展，在適當時予以更新。驗證的結果及任何要求的措施應予以記錄 (見 )。 采購 采購過程 組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 當組織或顧客提出在 供方貨源處進行驗證時，組織應在采購信息中規(guī)定驗證活動的安排和產(chǎn)品放行的方法。 當有可追溯性要求時，組織應控制和記錄產(chǎn)品唯一性標識（見 ）。 本條款也適用于產(chǎn)品的組成部分。 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作 為對質量管理體系業(yè)績測量指標之一，組織應監(jiān)視顧客對組織是否滿足其要求（見）的感知的有關信息。 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，已消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因。 驗收準則符合性的證據(jù)應予以記錄。 當在交付后或開始使用以后才發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應對不合格所造成的后果采取適當?shù)拇胧?。所采取的預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。 糾正措施 組織應采取糾正措施，消除不合格產(chǎn)生的原因，以防止其再次發(fā)生。這些要求的活動，包括對不合格品進行評審和解決的職責和權限應在形成文件的程序中作出規(guī)定。這些方法應能證實過程達到所策劃結果的能力。應規(guī)定審核的目的、范圍、頻次和方法。組織應GB/T1900120xx 對 這些裝置和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。對顧客提供的財產(chǎn)，當發(fā)現(xiàn)丟失、損壞或不適用的情況，應予以記錄并報告顧客。 確認應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。評價的結果及根據(jù)評價采取的措施應予以記錄（見 ）。 設計和開發(fā)更改的控制 應標識和記錄設計和開發(fā)的更改。 設計和開發(fā)的輸出應： a) 滿足設計和開發(fā)輸入要求； b) 為采購、生產(chǎn)和服務運作提供適當?shù)男畔ⅲ? c) 包含或引用產(chǎn)品接收準則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品安全和正常使用至關重要的產(chǎn)品特性。 與顧客溝通 組織應針對以下方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單處理，包括對其的修改； c) 顧客反饋，包括顧客投訴。 與顧客有關的過程 與產(chǎn)品有關 要求的確定 組織應確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有規(guī)定，但是規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。 能力、培訓和意識 組織應： a）識別從事影響產(chǎn)品質量工作的人員的能力需求； b）提供滿足這些能力需求的培訓或采取其它措施； c）評估所采取措施的有效性； d）確保員工認識到他們所從 事活動的關聯(lián)性和重要性，以及他們怎樣做才有助于質量目標的實現(xiàn)； e) 保存有關教育、培訓、技能和經(jīng)歷的記錄（見 ）。 內部溝通 最高管理者應確保在在組織內建立適宜的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。質量目標包括那些滿足產(chǎn)品要求所需的內容（見 ）。質量記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)條款 的要求進行控制。 針對組織所外包的任何影響到產(chǎn)品符合要求的過程，組織應確保對其實施控制。 ISO9000： 20xx 質量管理體系－基本和術語。 GB/T1900120xx 質 量 管 理 體 系 —— 要 求 1 范圍 總則 本標準為同時有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系的要求： a:)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求產(chǎn)品； b:)通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在達到顧客滿意。 本版 ISO9001 規(guī)定的質量管理體系要求可用作組織的內部實施、認證或合同。對組織內各過程系統(tǒng)的辯識和管理，以及這些過程之間的相互影響，可看作為“過程方法”。 采用一質量管理體系需要公司作出戰(zhàn)略性的決策。 ISO9002： 1994 和 ISO9003： 1994 版已合并到本國際標準中。 ISO 與國際電工組織（ IEC）在所有電工標準方面保持密切合作關系。 國際標準根據(jù) ISO/IEC 導則第三部分 制訂 而成。 ISO9001： 20xx 一經(jīng)出版，將取消 ISO9002： 1994 和 ISO9003： 1994。一個組織的質量管理體系的設計和實施會受到變化的需要、特定目標、所提供的產(chǎn)品、使用的過程以及組織的架構和規(guī)模等的影響。 圖 1 是 58 條給出的過程方法的概念性例證。 ISO9004： 20xx 提供了質量管理體系更大范圍目標的指南，以改善組織的全面實施。 注：在本標準中術語“產(chǎn)品”僅適用于提供的預期產(chǎn)品， 或客戶的需求 。 本標準采用 ISO9000 及以下給出的術語和定義。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。 應編制形成文件的程序，以便： a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分的； b) 必要時對文件進行評審、予以更新并再次批準； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得有關版本的適用文件 ； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件加以適當?shù)臉俗R。質量目標應是可測量的，并應與質量方針保持一致。 管理評審 總則 最高管理者應按規(guī)定的時間間隔評審質量管 理體系，以確保持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 基礎設施 組織應識別、提供和維護為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎設施 ,包括： a) 建筑物、工作空間和相關的設施； b) 過程設備，包括硬件和軟件； c) 支持性服務（如運輸、通訊）。 與產(chǎn)品有關的要求的評審 組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)的策劃 組織應策劃和控制產(chǎn)品的設計和開發(fā)。 設計和開發(fā)評審 在設計和 /或開發(fā)過程的 適當階段應進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評估設計和開發(fā)結果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出需要的措施。適當時，這種更改應得到評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 采購信息 采購文件應清楚地說明訂購產(chǎn)品的信息，適當時應包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程、設施和設備批準的要求； b) 人員資格的要求； c) 質量管理體系的要求。 組織應對確認的安排作出相應的規(guī)定，適用時包括： a) 為過程的評審和批準所確定的準則； GB/T1900120xx b) 設備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用規(guī)定的方法和程序； d) 質量記錄的要求（見 ）； e) 再確認。 注：顧客的財產(chǎn)可以包括知識產(chǎn)權。 用于監(jiān)視和測量規(guī)定要求的計算機軟件，在初次使用前應對其是否滿足預期的使用能力予以確認，并在必要時予以重新確認。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。當發(fā)現(xiàn)過程不合格時，應根據(jù)需要采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 組織應對不合 格品采取 以 下一項或幾項措施： a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關授權人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其非預期的使用或應用。糾正措施應與所遇到問題的影響程度相適應。 預防措施 組織應確定預防措施，以消除潛在的不合格的原因，防止再發(fā)生。 應對糾正后的產(chǎn)品重新驗證，以證實其符合要求。這項工作應依據(jù)計劃安排（見