【正文】 形成文件的糾正 措施程序應(yīng)規(guī)定 /建立以下方面的要求： a) 評審不合格（包括顧客投訴）； b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生所需采取的措施； d) 確定和實施必須采取的糾正措施； e) 記錄所采取的糾正措施結(jié)果（見 ）； f) 評審所采取的糾正措施。 不合格的性質(zhì)和隨后采取的任何措施，包括批準的讓步應(yīng)予以記錄（見 ）。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)監(jiān)視和 測量產(chǎn)品的特性，以驗證產(chǎn)品的要求得到滿足。審核員不得審核自己的工作。 注：作為指南見 ISO10012 8 測量、分析和改進 總則 組織應(yīng)策劃和實施為實現(xiàn)以下目的所需進行的監(jiān)視、測量、分析和持續(xù)改進過程： a) 證實產(chǎn)品的符合性； b）確保質(zhì)量管理體系的符合性； c）實現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的改進。 產(chǎn)品防護 在內(nèi)部處理和交付到預定的交貨地點期間，組織應(yīng)保護產(chǎn)品與顧客的要求相一致。 標識和可追溯性 適當時，組織應(yīng)以適當?shù)姆绞皆谏a(chǎn)和服務(wù)實現(xiàn)的全過程中標識產(chǎn)品。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的要求是充分的。對設(shè)計和開發(fā)更改的評審包括評價更改對已交付產(chǎn)品及其組成部份的影響。 這項評審的參加者應(yīng)包括與被評審的設(shè)計和或開發(fā)階段有關(guān)的職能方面的代表，應(yīng)記錄評審結(jié)果及根據(jù)評審所采取的措施（見 ）。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計和開發(fā)過程的階段； b) 適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證及確認活動； c) 設(shè)計和開發(fā)活動的職責和權(quán)限。評審應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的決定或承諾之前進行（如在投標、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到了規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決； c) 組織具有滿足顧客對產(chǎn)品要求的能力。 GB/T1900120xx 工作環(huán)境 組織應(yīng)識別和管理實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境的因素。評審應(yīng)包括評價組織的質(zhì)量管理體系改進的機會和更改的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保：： a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及條款 的要求。 質(zhì)量記錄的控制 應(yīng)形成并保持質(zhì)量管理體系所要求的記錄，以提供質(zhì)量管理體系符合要求和有效運行的證據(jù)。 文件的要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)該包括： a) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b) 質(zhì)量手冊； c）本標準所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所要求的文件； e）本標準要求的質(zhì)量記錄。 本版標準使用的供應(yīng)鏈術(shù)語如下： 供方 ———— 組織 ———— 顧 客 本標準所使用的術(shù)語“組織”替換以前使用的術(shù)語“供方”，現(xiàn)在使用的術(shù)語“供方”取GB/T1900120xx 代以前使用的術(shù)語”分承包方”這種改變反映了組織實際使用的術(shù)語。 應(yīng)用 本標準規(guī)定的所有要求都是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。ISO 9004： 20xx 既不是 ISO9001： 20xx 的應(yīng)用指南，也不用作認證或合同。模式認為顧客在規(guī)定輸入要求的過程中扮演一個重要角色。本國際標準的目的并不是要強行使質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)或文件的統(tǒng)一。已經(jīng)使用 ISO9002： 1994 和 ISO9003： 1994 的組織可依 條款采取刪除某些要求的方式來使用本標準。 由技術(shù)委員會采納的國際標準草案提交各成員團體表決。與 ISO 有聯(lián)系的國際組織、政府部門、非政府組織也參與了該項工作。 第三版的 ISO 9001 出版后，將取代已經(jīng)作了技術(shù)調(diào)整的 第二版（ ISO9001： 1994）。可用于組織通過滿足顧客和適用的法規(guī)的要求表明其顧客滿意度， 也可用于包括認證機構(gòu)在內(nèi)的內(nèi)部和外部組織對其滿足顧客和適用的法規(guī)要求的能力的評估。通常從一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。盡管這兩個國際標準范圍不同，但結(jié)構(gòu)類似，以方便使用。在某些情況下，對一個組織來說有可能通過采用已有管理體系以建立與本標準要求一致的質(zhì)量管理體系。但是鼓勵使用本標準的各方探討使用下列標準最新版本的可能性。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括管理、資源、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量。 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 策劃 質(zhì)量目標 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)部的相應(yīng)職能和層次上建立質(zhì)量目標。 注：管理者代表的職責也可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)。 人力資源 總則 組織應(yīng)根據(jù)適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)歷安排人員，以確保那些從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員是能夠勝任的。 條款 的要求可應(yīng)用于對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。而實際的評審對象可以是有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等。 設(shè)計和開發(fā)輸出 GB/T1900120xx 設(shè)計和開發(fā)過程的輸出應(yīng)以能針對設(shè)計和開發(fā)輸入進行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準。確認的結(jié)果及任何要求的措施應(yīng)予以記錄（見 ）。應(yīng)建立選擇、評價和重新評價的準則。這 包括那些僅在產(chǎn)品使用后或服務(wù)提供后才明顯地成為缺陷的任何一個過程。組織應(yīng)確保對顧客提供其使用或構(gòu)成其產(chǎn)品一部分的顧客的財產(chǎn)進行標識、驗證、保護和維護。 當要求保持有效結(jié)果時，測量設(shè)備應(yīng)： a) 依據(jù)規(guī)定的周期或使用前 ,對照設(shè)備可追溯到的國際或國家基準進行校準或驗證，當不存在上述基準時，應(yīng)記錄校準或驗證的依據(jù)； b) 必要時進行調(diào)整； c) 進行標識，使其校準狀態(tài)得到確定； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 防止在搬運、維護和貯存期間受到損壞和失效； 當后來發(fā)現(xiàn)裝置偏離了校準狀態(tài)時，則應(yīng)評估以往測量結(jié)果的有效性并予以記錄。 組織應(yīng)從審核活動和審核區(qū)域的狀態(tài)及其重要性以及前次審核的結(jié)果等方面來策劃審核方案。 過程的監(jiān)視和測量 GB/T1900120xx 組織應(yīng)采用適當?shù)姆椒▽|(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在可行時進行測量。 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品進行識別并得到控制，以防止其非預期使用和交付。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息： a) 顧客滿意； b) 與產(chǎn)品要求的符合性； c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會； GB/T1900120xx d) 供方 改進 持續(xù)改進 組織應(yīng)通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審來促進質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進。 形成文件的預防措施程序應(yīng)規(guī)定 /建立以下方面的要求： a) 識別潛在的不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定并實施所須的預防措施； d) 記錄 所采取措施的結(jié)果（見 ）； e) 評審所采取的預防措施。 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價何處在可以進行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 。記錄應(yīng)表明負責產(chǎn)品和／或服務(wù)放行的授權(quán)者 (見)。跟蹤活動應(yīng)包括糾正措施執(zhí)行情況的驗證，并報告驗證結(jié)果。應(yīng)確定獲得和使用這種信息的方法。 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定要做的監(jiān)視和測量及所需的監(jiān)視和測量裝置，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。 注：在某些行業(yè)， 可以采用技術(shù)狀態(tài)管理的方法實現(xiàn)標識和可追溯性。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在策劃和受控的條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供，適用時包括： a) 獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時，獲得作業(yè)指導書； c) 使用和維護適宜的生產(chǎn)和服務(wù)提供設(shè)備； d) 具備并使用適宜的監(jiān)視與測量設(shè)備； e) 對活動實施監(jiān)視與測量； f) 放行、交付和交付后活動的實施。對供方及采購的產(chǎn)品控制的方式和程度應(yīng)取決于采GB/T1900120xx 購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn) 或最終產(chǎn)品的影響。 設(shè)計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)按所策劃的安排（見 ）進行設(shè)計 和開發(fā)的確認。