sop與質(zhì)量管理體系操作規(guī)程-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 2周 90天 直接膽紅素 DBIL 2周 90天 總蛋白 TP 2周 90天 白蛋白 Alb 2周 90天 谷丙轉(zhuǎn)氨酶 ALT 無(wú)須 無(wú)須 谷草轉(zhuǎn)氨酶 AST 無(wú)須 無(wú)須 γ谷氨酰酶 GGT 無(wú)須 無(wú)須 堿性磷酸酶 ALP 無(wú)須 無(wú)須 總膽汁酸 TBA 2周 90天 肌酐 CRE 24小時(shí) 無(wú) 尿素氮 BUN 24小時(shí) 無(wú) 尿酸 UA 24小時(shí) 無(wú) 膽固醇 CHOL 2周 90天 甘油三脂 TG 2周 90天 試劑裝載程序 ? 目的： 指導(dǎo)與規(guī)范裝載和更換試劑的操作 ? 適用范圍： HITACHI 7060型自動(dòng)生化分析儀 ? 要求： ；記錄。 ? 程序： 1. 2. 3. 儀器定標(biāo)程序 ? 定標(biāo)或稱(chēng)校準(zhǔn)， Calibrate，不是校驗(yàn) ? 定標(biāo)是建立標(biāo)準(zhǔn)曲線 ? 標(biāo)準(zhǔn)曲線有線性型（直線）和非線性型（曲線）之分 ? 定標(biāo)程序不涉及具體具體項(xiàng)目的定標(biāo)，而是規(guī)定定標(biāo)的原則 儀器定標(biāo)程序 格式 ? 目的： 指導(dǎo)儀器校準(zhǔn)與測(cè)定前定標(biāo) ? 適用范圍： HITACHI 7060型自動(dòng)生化分析儀 ? 要求： 。 儀器校驗(yàn)程序 ? 校驗(yàn)與一般的校準(zhǔn)（定標(biāo)）不同 ? 校驗(yàn)應(yīng)由專(zhuān)門(mén)的工程師來(lái)做 ? 工程師例行的維護(hù)后的報(bào)告不能代替校驗(yàn) ? 新儀器在使用 6個(gè)月后應(yīng)作一次校驗(yàn)，以后可以每半年或一年校驗(yàn)一次 儀器校驗(yàn)程序 目的：指導(dǎo)儀器的校準(zhǔn)和驗(yàn)證 ， 以保證其在正常狀態(tài)下運(yùn)行 。 l 使儀器進(jìn)入 ST A N D － BY 狀態(tài)。 l 關(guān)閉電源，水源。先清除以前的項(xiàng)目信息，然后在 Run Type(運(yùn)行方式 )和 Sample Cup(樣品杯 )中輸入有關(guān)代碼，和選定該標(biāo)本要做的Test。 2. 設(shè)置分析需要的各種參數(shù)。 SOP的變動(dòng)程序 ? 對(duì) SOP的變動(dòng)作出規(guī)定 ? 這一項(xiàng)文字可以在所有的 SOP中相同 ? 例： 本 SOP變動(dòng)程序： 任何一位使用本 SOP的工作人員如提出對(duì)本 SOP改動(dòng)意見(jiàn)，或本測(cè)定項(xiàng)目的方法、試劑有變動(dòng)的情況，可以對(duì)本 SOP作出改動(dòng)，但必須先報(bào)經(jīng)專(zhuān)業(yè)主管和科主任批準(zhǔn)。 ALB在肝臟中合成，是監(jiān)測(cè)肝臟疾病的一個(gè)重要指標(biāo)。 例 1 ALB測(cè)定 ? 一點(diǎn)定標(biāo)、終點(diǎn)法、雙波長(zhǎng)、無(wú)試劑或標(biāo)本空白 計(jì)算公式： 結(jié)果（ g/ L ）＝ ?校準(zhǔn)品吸光度 標(biāo) 本吸光度 校準(zhǔn)品濃度＝ ??? )( )(7 0 06 0 07 0 06 0 0AA校準(zhǔn)品AA標(biāo) 本 校準(zhǔn)品濃度 例 2 ALT測(cè)定 ? 連續(xù)監(jiān)測(cè)法、無(wú)定標(biāo)、標(biāo)本 12μl、試劑 300 μl、光徑 、主波長(zhǎng) 340nm、次波長(zhǎng)405nm 6967min10minmin)()405340()405340(3)405340(??????????????????????nmnmSTnmAAlVVAKALUALT? 參考值范圍 ? 列出參考值 ? 參考值不能以試劑說(shuō)明書(shū)提供的參考值隨意列上，也不一定是自己實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定值，一般要有權(quán)威文獻(xiàn)和標(biāo)準(zhǔn)化根據(jù)的來(lái)源。 （ 5點(diǎn)定標(biāo)，非線性校準(zhǔn)曲線模式。 校準(zhǔn)液：試劑配套的 Alb校準(zhǔn)液，（混合人血清），需貯28℃ 。（ Quality Management System） ?管理體系是指建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 ?實(shí)驗(yàn)室通過(guò)把組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、工作程序、質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程和各類(lèi)資源、信息等協(xié)調(diào)統(tǒng)一起來(lái)所形成的有機(jī)整體即為實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系 質(zhì)量體系的文件構(gòu)成 ? 第一層：質(zhì)量手冊(cè) 綱領(lǐng)性文件 ? 第二層：程序性文件 體系要素的規(guī)定 ? 第三層：作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 具體項(xiàng)目的操作指導(dǎo)（ SOP） ? 第四層：記錄 表格、簽名、原始記錄、報(bào)告等質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 Standard Operational Procedure ? 簡(jiǎn)稱(chēng) SOP ? 全面質(zhì)量管理要求臨床實(shí)驗(yàn)室將質(zhì)量活動(dòng)的所有有關(guān)內(nèi)容都建立 SOP ? 儀器的管理與運(yùn)行 ? 試劑的管理與質(zhì)量 ?
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