【正文】 醫(yī)療器械質量管理體系要求 EN46000系列標準 CE認證 ? ISO 1994年 ISO/TC210醫(yī)療器械質量管理和通用要求技術委員會 ? TC210 1996年 ISO13485/8質量體系 醫(yī)療器械 9001/2應用的專用要求 ? TC210 2023年 ISO13485/8質量體系 醫(yī)療器械 9001應用的專用要求 ISO13485的產生和發(fā)展 7 ISO9000 ISO13485 異同篇 8 ISO9000 :2023與 ISO13485:2023 的區(qū)別 1. 適用范圍 ?ISO9000 是國際標準，規(guī)定了通用產品的質量體系的要求。 ?ISO 13485: 2023 要求維持質量體系的持續(xù) 有效。 36 ? 形成程序文件 ,規(guī)定標識、貯存、保護、檢索、保存期及處理 ? 保持清晰、易于識別和檢索 , ? 供方應保存質量記錄，其期限從供方 發(fā)貨之日起 不少于供方確定的醫(yī)療器械壽命，但至少不短于 兩 年 ,或按法規(guī) 要求規(guī)定 . ? 為了提供追溯，應驗證和批準 (即核實和認可 ) 醫(yī)療器械的每批質量記錄，或單個醫(yī)療器械的質量記錄 (包括制造的數(shù)量和銷售的數(shù)量 ) 裝置歷史記錄。 63 顧客 溝通 ?鑑別 顧客 溝通之安排： ?產品 /服務資訊 ?詢價、訂單處理包括修改等 ?顧客反 饋與抱怨 (見 ) ?忠告性通知 (見 ) 64 設計與開發(fā) 因本公司屬于來圖來樣加工 ,設計功能在客戶處 ,所以本條款刪除 65 採購 採購 過 程 (兩點注意 ) ?應建立程序文件 ,以確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求 .以供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現(xiàn)或最終產品的影響 . ?供應商 選擇、評估與複評 之 準則 應予以 建立 ?評估結果和因評估後所採取的任何必需的措施皆應紀錄 66 採購 信息 ?適用時可包括 : ?產品、程序、流程和設備等核準之要求 ?人員資格之要求 ?質量 管理系統(tǒng)之要求 ?在與供方 溝通前 ﹐ 組織應確保所規(guī)定的 採購要求 是 充分與適宜 的 ﹒ ?按 ,組織應保持相關的采購信息 ,如 :文件 ()和記錄 () 67 採購 產品的驗證 ? 組織應確定並實施 檢驗 或其他必要的活動 ﹐ 以確保採購的産品 滿足規(guī)定的採購要求 ﹒ ? 當組織或其顧客擬在供方的 現(xiàn)場實施驗證 時 ﹐ 組織應在採購 資訊 中對 擬驗證的安排和産品放行的方法作出規(guī)定 ﹒ ? 應保持驗證記錄 () 68 生產和服務提供 生產與服務 提供 的 控 制 ? 組織應 策劃 並在 受控條件下 進行生産和服務提供 ﹒ 適用時 ﹐ 受控條件應包括 ﹔ a) 獲得表述 産品特性 的資訊 ? b) 必要時 ﹐ 獲得 形成文件的程序和要求 、 作業(yè)指導書 以及引用資料和引用的測量程序 ? c) 使用適宜的 設備 d) 獲得和使用 監(jiān)視和測量的裝置 ? e) 實施 監(jiān)視和測量 ? f) 放行 ﹑ 交付和交付後活動的實施 ﹒ 69 g) 規(guī)定的標簽和包裝操作的實施 ?組織應建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄 ,以提供 規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄 .并標明生產數(shù)量和批準銷售的數(shù)量 .每批的記錄應加以驗證和批準 . 注 : 一批可以是單個的醫(yī)療器械 70 專用要求 在下列情況 ,組織應建立對產品清潔的形成文件的要求 : a) 在滅菌和 /或使用前由組織進行清潔的產品 。 96 預防措施 ? 組織應確定措施 ﹐ 以 消除潛在不合格的原因 ﹐ 防止不合格的發(fā)生 ﹒ 預防措施應與潛在問題的影響程度相適應 ﹒ ? 應編制 形成文件的程 序 ﹐ 以規(guī)定以下方面的要求 ﹔ a) 確定潛在不合格及其原因 ? b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求 ? c) 確定並實施所需的措施 ? d) 記錄所採取措施的結果 (見 )。 防護也應適用於産品的組成部分 ﹒ ?組織應建立形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導書 ,以控制有存放期或特殊貯存條件要求的產品 ,這些特殊的貯存條件應予以控制并記錄 (風 ) 81 監(jiān) 視 與測量設備的 控 制 ? 組織應 確定 需實施的監(jiān)視和測量以及所需的 監(jiān)視和測量裝置 ﹐ 爲産品符合確定的要求 (見 )提供證據(jù) ﹒ ? 組織 應建立形成文件的程序 ﹐ 以確保監(jiān)視和測量活動可行並以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施 ﹒ ? 爲確保結果有效 ﹐ 必要時 ﹐ 測量設備應 ﹔ 82 監(jiān) 視 與測量設備的 控 制 a) 對照能溯源到 國際或國家 標準的測量標準 ﹐ 按照 規(guī)定的時間間隔或在使用前 進行校準或檢定 ﹐ 當不存在上述標準時 ﹐ 應記錄校準或檢定的依據(jù) ? b) 進行調整或必要時 再 調整 ? c) 得到 識別 ﹐ 以確保其 校準狀態(tài) ? d) 防止 可能使測量結果 失效 的調整 ? e) 在 搬運 ﹑ 維護和貯存期間 防止損壞和失效 ? 83 監(jiān)督與測量設備的 控 制 ? 此外 ﹐ 發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時 ﹐ 組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄 ﹒ 組織應對該設備和任何受影響的産品採取適當?shù)拇胧?﹒ 校準和驗證結果的記錄應予以保持 (). ? 當 計算機軟件 於規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時 ﹐ 應確認其滿足預期用途的能力 ﹒ 確認應在 初次使用前 進行 ﹐ 必要時再確認 ﹒ 84 總則 ? 組織應策劃並實施以下方面所需的監(jiān)視 ﹑ 測量 ﹑ 分析和改進過程 ﹔ a) 證實 産品的符合性 ? b) 確保 質量管理體系的符合性 ? c) 保持質量管理體系的有效性 ﹒ ? 這應包括對 統(tǒng)計技術 在內的適用方法及其應用程度的確定 ﹒ 注 :國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立統(tǒng)計技術的實施和控制的形成文件的程序 . 8. 測量、分析和 改進 85 監(jiān) 視 與測量 反饋 ? 作爲對質量管理體系 業(yè)績 的一種測量 ﹐ 組織應對有關組織是否已 滿足其要求 的 信息 進行 監(jiān)視 ﹒ 並 確定 獲取和利用這種 信息 的 方法 ﹒ ? 組織應建立一個形成文件的反饋程序 ( 見 )以提供質量問題早期報警 ,且能輸入糾正和預防措施程序 (見 ) ? 如果國家可地區(qū)法規(guī)要求組織從以往的生產后階段獲取經驗 ,則對這一經驗的評審應構成反饋統(tǒng)一部分 . 86 內部 審 核 ? 組織應按策劃的 時 間間 隔 進行內部審核 ﹐ 以確定質量管理體系是否 ﹔ a) 符合 策劃的安排 (見 )﹑ 本標準的要求 以及 組織所確定的質量管理體系的要求 ? b) 得到有效實施與保持 ﹒ ? 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果 ﹐ 組織應對審核方案進行策劃 87 內部 審 核 ? 應規(guī)定審核的 準則 ﹑ 範圍 ﹑ 頻次和方法 ﹒ 審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性 ﹒審核員不應審核自己的工作 ﹒ ? 策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄 (見 )的職責和要求應在 形成文件的程 序