【正文】 ? 檢驗方法與標(biāo)準(zhǔn)要求不一致 48 標(biāo)簽、說明書 ? 標(biāo)簽、說明書、小盒或中盒必須符合 24號令的規(guī)定 ? 不能擴(kuò)大和改變適應(yīng)癥或功能主治 49 其它假藥行為： ? 變質(zhì)的 ? 被污染的 50 劣藥 劣藥：藥品成分含量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的 ? 少投料 ? 低限度投料 ? 投料折算錯誤 51 劣藥 劣藥：直接接觸藥品包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)的 ? 直接接觸藥品的包裝材料要取得注冊批準(zhǔn)文號 ? 安瓶不得用于粉針劑和凍干粉針劑 ? 天然膠塞不得用于注射劑 ? 非易折安瓶不得用于小容量注射劑和口服液 ? 塑料瓶塞木塞、填紙、塞棉花是不允許的 ? 軟膏劑不得使用錫鉛管 ? 原料藥內(nèi)包裝袋是否經(jīng)過注冊 ? 直接接觸藥品的干燥劑也要注冊 52 其它劣藥 ? 未注明有效期或更改有效期的 ? 不注明或者更改生產(chǎn)批號的 ? 超過有效期的 ? 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 ? 其它不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 藥品標(biāo)識上沒有標(biāo)明藥品通用名稱、成份、規(guī)格、有效期、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)等 使用原料、藥材不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 中藥材未按規(guī)定炮制加工 未按法定工藝進(jìn)行生產(chǎn)的 53 無藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品 ? 超出許可證生產(chǎn)范圍生產(chǎn)藥品 青霉素、頭孢菌素在相應(yīng)劑型后單列、激素類、抗腫瘤類藥品也要單獨列出 ? 實際生產(chǎn)地址與許可證生產(chǎn)地址不符 ? 生物制品、原料藥許可證要列出全部品種， ? 中藥飲片也要持證生產(chǎn) ? 新建車間、新增生產(chǎn)線要通過 GMP認(rèn)證后方可生產(chǎn) 54 藥品委托加工 ? 藥品委托加工必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，生物制品、注射劑、跨省委托由國家局審批，其它藥品委托加工由省藥監(jiān)局審批 ? 藥品委托加工未經(jīng)審批，對委托雙方均按生產(chǎn)假藥論處 ? 中藥前處理和提取委托加工也要經(jīng)審批 55 對藥品生產(chǎn)過程存在的質(zhì)量問題的分析 56 ? 對原料控制存在的問題： 中藥材質(zhì)量沒有保證，以次充好、以假亂真，中藥生產(chǎn)的源頭缺乏有效的控制，導(dǎo)致成品質(zhì)量不合格； 中藥材不按規(guī)定進(jìn)行投料，細(xì)貴藥材不投料，僅有鑒別項目的藥材少投料。 實施 GMP就是要由以前的管結(jié)果變?yōu)楣苓^程，進(jìn)行過程控制 37 實施GMP的三大目標(biāo)要素 將人為的差錯控制在最低限度 防止對藥品的污染； 建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量 人為差錯隨時可能出現(xiàn) 對藥品的污染隨時可能發(fā)生 由于生產(chǎn)藥品有以上風(fēng)險，所以我們必須建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，告訴大家應(yīng)該怎樣作，應(yīng)該如何作，為什么這樣做，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量 實施 GMP的重要性 38 實施GMP的四項基本原則 一切行為有標(biāo)準(zhǔn) 一切標(biāo)準(zhǔn)可執(zhí)行 一切行為有記錄 一切行為可追溯 達(dá)到目的 一切行為受控制 實施 GMP的重要性 39 實施 GMP的重要性 ? 實施 GMP注意三句話： 來源合法、生產(chǎn)規(guī)范、控制嚴(yán)格 ? 物料來源要合法，購入的原料藥要有藥品批準(zhǔn)文號，決不能用化工原料代替化學(xué)原料藥，中藥飲片要從有《 藥品生產(chǎn)許可證 》 企業(yè)購進(jìn)，不能從中藥材市場購進(jìn)中藥飲片，接觸藥品的包材要有藥包材注冊證； ? 生產(chǎn)管理要規(guī)范，按 SOP要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)過程及時記錄，生產(chǎn)變更要批準(zhǔn) ,生產(chǎn)偏差要調(diào)查； ? 質(zhì)量控制要嚴(yán)格，對出廠的產(chǎn)品要按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項檢驗，同時對生產(chǎn)批記錄嚴(yán)格審核，生產(chǎn)偏差調(diào)查清楚，確認(rèn)全部合格后方可出廠放行。管理人員質(zhì)量意識淡薄，包裝標(biāo)簽管理不嚴(yán)，違規(guī)提供包裝標(biāo)簽說明書給銷售人員在廠外重新貼簽包裝。 ? 硫酸長春新堿是一種治療急性白血病、惡性淋巴瘤、生殖細(xì)胞腫瘤、小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、慢性淋巴細(xì)胞白血病、消化道癌、黑色素瘤及多發(fā)性骨髓瘤的藥物。中藥注射劑，這個傳統(tǒng)中藥沒有的劑型，發(fā)展陷入了低谷期。 ? 對企業(yè)責(zé)任人作出處理 ? 總經(jīng)理 裘祖貽 、常務(wù)副總經(jīng)理周倉、副總經(jīng)理潘衛(wèi)、企業(yè)二車間主任袁海泉、企業(yè)質(zhì)量保證部部長崔同欣對 “ 欣弗 ” 不良事件負(fù)有主要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任和直接責(zé)任，給予撤銷職務(wù)處分； ? 企業(yè)法人代表孫瑩對 “ 欣弗 ” 不良事件負(fù)有重要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，給予記大過處分； ? 企業(yè)生產(chǎn)管理部部長劉勁松、企業(yè)二車間副主任賈毅柏、王殿林、工藝員陳萍，對 “ 欣弗 ” 不良事件負(fù)有責(zé)任，給予記大過處分。由于使用它造成的上百例嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中 8人不幸死亡。 ? 結(jié)局： 5種假藥現(xiàn)身市場， 11名病人被奪去生命，《 藥品生產(chǎn)許可證 》 被吊銷，企業(yè)被關(guān)閉，職工失業(yè)。 ? GMP是對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程的最低要求。 要求產(chǎn)品必須檢驗才能銷售。 ? 2．藥品的醫(yī)用 專屬性 ：藥品不是一種獨立的商品，它與醫(yī)學(xué)緊密結(jié)合，相輔相成。 ? 我們的身體一旦受到疾病的侵?jǐn)_，譬如感冒、腹瀉、發(fā)燒等，小到身體不適，大到身體重大疾患，都必須使用藥品予以調(diào)節(jié)或治療 ，才能恢復(fù)健康。 ? 藥品的使用方法、