【正文】 二車間副主任賈毅柏、王殿林、工藝員陳萍，對 “ 欣弗 ” 不良事件負(fù)有責(zé)任，給予記大過處分。 ? 硫酸長春新堿是一種治療急性白血病、惡性淋巴瘤、生殖細(xì)胞腫瘤、小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、慢性淋巴細(xì)胞白血病、消化道癌、黑色素瘤及多發(fā)性骨髓瘤的藥物。 實施 GMP就是要由以前的管結(jié)果變?yōu)楣苓^程，進(jìn)行過程控制 37 實施GMP的三大目標(biāo)要素 將人為的差錯控制在最低限度 防止對藥品的污染； 建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量 人為差錯隨時可能出現(xiàn) 對藥品的污染隨時可能發(fā)生 由于生產(chǎn)藥品有以上風(fēng)險，所以我們必須建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，告訴大家應(yīng)該怎樣作，應(yīng)該如何作，為什么這樣做，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量 實施 GMP的重要性 38 實施GMP的四項基本原則 一切行為有標(biāo)準(zhǔn) 一切標(biāo)準(zhǔn)可執(zhí)行 一切行為有記錄 一切行為可追溯 達(dá)到目的 一切行為受控制 實施 GMP的重要性 39 實施 GMP的重要性 ? 實施 GMP注意三句話： 來源合法、生產(chǎn)規(guī)范、控制嚴(yán)格 ? 物料來源要合法，購入的原料藥要有藥品批準(zhǔn)文號，決不能用化工原料代替化學(xué)原料藥，中藥飲片要從有《 藥品生產(chǎn)許可證 》 企業(yè)購進(jìn)，不能從中藥材市場購進(jìn)中藥飲片，接觸藥品的包材要有藥包材注冊證； ? 生產(chǎn)管理要規(guī)范，按 SOP要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)過程及時記錄，生產(chǎn)變更要批準(zhǔn) ,生產(chǎn)偏差要調(diào)查； ? 質(zhì)量控制要嚴(yán)格，對出廠的產(chǎn)品要按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項檢驗，同時對生產(chǎn)批記錄嚴(yán)格審核，生產(chǎn)偏差調(diào)查清楚，確認(rèn)全部合格后方可出廠放行。 ? 云南片區(qū)銷售經(jīng)理張國宏被判處有期徒刑 7年；該公司原質(zhì)量保證部主任王汝平被判有期徒刑 3年，緩刑 5年。 魚腥草注射劑事件 27 甲氨蝶呤事件 28 甲氨蝶呤事件 ? 2023年 8月份，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，分別接到上海、廣西、北京、安徽、河北、河南等地的報告反映，部分醫(yī)院在使用上海華聯(lián)制藥廠部分批號的鞘內(nèi)注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，造成全國多地區(qū)總計 130多位患者白血病患者出現(xiàn)行走困難等神經(jīng)損害癥狀。該公司 2023年 6月至 7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。由檢驗合格到生產(chǎn)過程合格，再到設(shè)計合格，保證生產(chǎn)出百分之百合格的藥品，做到藥品安全、有效、可控。 ? 另外，藥品的質(zhì)量還有顯著的特點：它不像其他商品一樣，有質(zhì)量等級之分：優(yōu)等品、一等品、二等品、合格品等等，都可以銷售，而藥品只有符合規(guī)定與不符合規(guī)定之分，只有符合規(guī)定的產(chǎn)品才能允許銷售，否則不得銷售。因此，健康離不開藥品，我們的生活離不開藥品。 ? 30年代美國發(fā)生磺胺類藥物中毒事件，造成 107人死亡，1938年美國國會修改 《 食品、藥品和化妝品法 》 ，要求生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品上市前必須是安全的。 15 亮菌甲素注射液事件 16 亮菌甲素注射液事件 江蘇省泰興市不法商人王桂平以中國地質(zhì)礦業(yè)總公司泰興化工總廠的名義，偽造藥品生產(chǎn)許可證等證件，于 2023年 10月將 工業(yè)原料二甘醇 假冒 藥用輔料丙二醇 ，出售給齊二藥 齊二藥采購員鈕忠仁違規(guī)購入 假冒丙二醇 ，化驗室主任陳桂芬等人嚴(yán)重違反操作規(guī)程，未將檢測圖譜與“藥用標(biāo)準(zhǔn)丙二醇圖譜”進(jìn)行對比鑒別，并在發(fā)現(xiàn)檢驗樣品“相對密度值”與標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重不符的情況下，將其改為正常值，簽發(fā)合格證，致使假藥用輔料投入生產(chǎn)，制造出假藥“亮菌甲素注射液”并投放市場，造成 13人死亡 17 1： 1920倍的慘痛代價 ? “齊二藥 ” 事件由輔料引起，用工業(yè)原料 二甘醇替代藥用輔料 丙二醇 生產(chǎn) “ 亮菌甲素注射液 ” 。 24 魚腥草注射劑事件 25 魚腥草注射劑事件 ? 魚腥草注射液由中藥魚腥草經(jīng)提取制成，是一種中藥制劑，具有抗病毒、抗細(xì)菌感染、調(diào)節(jié)免疫力、增強(qiáng)抵抗力的作用。 ? 硫酸長春新堿副作用： 神經(jīng)系統(tǒng)毒性 ，主要引起外周神經(jīng)癥狀，如手指、神經(jīng)毒性等，與累積量有關(guān)。 40 GMP生產(chǎn)現(xiàn)場管理模式 ? 環(huán)境 ——符合相應(yīng)產(chǎn)品級別 （ Ａ 、 Ｂ 、 Ｃ 、 Ｄ ） ? 清潔 ——清除現(xiàn)場內(nèi)的污染物 ， 防止污染 ， 環(huán)境整潔 ? 整齊 ——將物品按規(guī)定擺放整齊 ， 明確標(biāo)識 ? 規(guī)范 ——按 SOP規(guī)范化操作 ， 確保藥品質(zhì)量 ? 素質(zhì) ——員工形成良好習(xí)慣 ， 工作認(rèn)真負(fù)責(zé) ? 安全 ——按安全技術(shù)要求操作 ， 防止事故發(fā)生 ? 協(xié)調(diào) ——各工序有序銜接 ， 避免差錯發(fā)生 ? 監(jiān)督 ——建立監(jiān)督檢查機(jī)制 ， 規(guī)范生產(chǎn)操作行為 41 查有據(jù) 行有跡 追有蹤 實施GMP的三字真言 嚴(yán)格遵守公司文件和規(guī)章制度 寫好要做的 做好所寫的 記好所做的 分析所記的 公司的各種文件是前人經(jīng)驗的總結(jié)，是非常有效的管理措施，所以我們必須遵守． 文件修訂． 如果做到這些我們 就是一名合格的員工 第四部分： 《 藥品管理法 》 的要求 43 生產(chǎn)藥品的基本條件 ? 生