質(zhì)量管理警鐘長(zhǎng)鳴-wenkub
2023-03-12 14:06:52 本頁面
【正文】 專家介紹的情況是，在婦科炎癥中，有四五種病癥廣泛使用魚腥草注射液，兒科也比較常用。 ? 對(duì)企業(yè)責(zé)任人作出處理 ? 總經(jīng)理 裘祖貽 、常務(wù)副總經(jīng)理周倉、副總經(jīng)理潘衛(wèi)、企業(yè)二車間主任袁海泉、企業(yè)質(zhì)量保證部部長(zhǎng)崔同欣對(duì) “ 欣弗 ” 不良事件負(fù)有主要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任和直接責(zé)任，給予撤銷職務(wù)處分； ? 企業(yè)法人代表孫瑩對(duì) “ 欣弗 ” 不良事件負(fù)有重要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，給予記大過處分； ? 企業(yè)生產(chǎn)管理部部長(zhǎng)劉勁松、企業(yè)二車間副主任賈毅柏、王殿林、工藝員陳萍，對(duì) “ 欣弗 ” 不良事件負(fù)有責(zé)任，給予記大過處分。該公司 2023年 6月至 7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。由于使用它造成的上百例嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中 8人不幸死亡。 ? 國(guó)務(wù)院對(duì) 21名有關(guān)責(zé)任人員作出處理，其中移交司法機(jī)關(guān)處理 10人，給予黨紀(jì)政紀(jì)處分 11人。 ? 結(jié)局： 5種假藥現(xiàn)身市場(chǎng)， 11名病人被奪去生命，《 藥品生產(chǎn)許可證 》 被吊銷，企業(yè)被關(guān)閉，職工失業(yè)。由檢驗(yàn)合格到生產(chǎn)過程合格，再到設(shè)計(jì)合格，保證生產(chǎn)出百分之百合格的藥品，做到藥品安全、有效、可控。 ? GMP是對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程的最低要求。 ? GMP最初由美國(guó)坦普爾大學(xué) 6名教授編寫， 1963年由美國(guó) FDA頒布實(shí)施，其理念、原則至今仍被采用。 要求產(chǎn)品必須檢驗(yàn)才能銷售。 ? 另外，藥品的質(zhì)量還有顯著的特點(diǎn)：它不像其他商品一樣，有質(zhì)量等級(jí)之分：優(yōu)等品、一等品、二等品、合格品等等，都可以銷售，而藥品只有符合規(guī)定與不符合規(guī)定之分，只有符合規(guī)定的產(chǎn)品才能允許銷售，否則不得銷售。 ? 2．藥品的醫(yī)用 專屬性 ：藥品不是一種獨(dú)立的商品，它與醫(yī)學(xué)緊密結(jié)合，相輔相成。有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，有規(guī)定的適用癥、用法和用量要求； ? 從使用方法上說：除外觀，患者無法辨認(rèn)其內(nèi)在質(zhì)量，許多藥品需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，而不由患者選擇決定。 ? 我們的身體一旦受到疾病的侵?jǐn)_，譬如感冒、腹瀉、發(fā)燒等，小到身體不適，大到身體重大疾患，都必須使用藥品予以調(diào)節(jié)或治療 ，才能恢復(fù)健康。因此，健康離不開藥品，我們的生活離不開藥品。 ? 藥品的使用方法、數(shù)量、時(shí)間等多種因素在很大程度上決定其使用效果，誤用不僅不能 “ 治病 ” ， 還可能 “ 致病 ” ，甚至 危及生命 安全?；颊咧挥型ㄟ^醫(yī)生的檢查診斷，并在醫(yī)生的指導(dǎo)下合理用藥，才能達(dá)到防止疾病、保護(hù)健康的目的。 ? 藥品的質(zhì)量保證：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP） 7 GMP的由來 ? 人類社會(huì)發(fā)生的藥物災(zāi)難，促成了 GMP的誕生。 ? 30年代美國(guó)發(fā)生磺胺類藥物中毒事件，造成 107人死亡，1938年美國(guó)國(guó)會(huì)修改 《 食品、藥品和化妝品法 》 ，要求生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品上市前必須是安全的。 9 GMP的概念和理解 ? 定義： “ GMP”是英文 Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是 “ 良好作業(yè)規(guī)范 ” ，或是 “ 優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn) ” ，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。 10 實(shí)施 GMP的目的 ? 把影響藥品質(zhì)量的人為差錯(cuò)減少到最低程度 ? 防止一切對(duì)藥品污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證藥品質(zhì)量 ? 建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系 ? 所有法律、法規(guī)、規(guī)則和指導(dǎo)大綱都是為了一個(gè)目標(biāo)：控制 控制生產(chǎn)工藝（研發(fā)、生產(chǎn)） 控制供應(yīng)商 (原輔料、包材） 控制質(zhì)量（生產(chǎn)過程、出廠產(chǎn)品） 控制售后（投訴、不良反應(yīng)） 11 實(shí)施 GMP的作用和意義 ? 實(shí)施 GMP向傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)管理提出了挑戰(zhàn)，向規(guī)范化、科學(xué)化、制度化管理邁進(jìn)。 ? 實(shí)施 GMP是與國(guó)際接軌的必然要求，是藥品國(guó)際貿(mào)易中的質(zhì)量保證。 15 亮菌甲素注射液事件 16 亮菌甲素注射液事件 江蘇省泰興市不法商人王桂平以中國(guó)地質(zhì)礦業(yè)總公司泰興化工總廠的名義，偽造藥品生產(chǎn)許可證等證件，于 2023年 10月將 工業(yè)原料二甘醇 假冒 藥用輔料丙二醇 ，出售給齊二藥 齊二藥采購員鈕忠仁違規(guī)購入 假冒丙二醇 ，化驗(yàn)室主任陳桂芬等人嚴(yán)重違反操作規(guī)程，未將檢測(cè)圖譜與“藥用標(biāo)準(zhǔn)丙二醇圖譜”進(jìn)行對(duì)比鑒別，并在發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)樣品“相對(duì)密度值”與標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重不符的情況下，將其改為正常值，簽發(fā)合格證，致使假藥用輔料投入生產(chǎn)，制造出假藥“亮菌甲素注射液”并投放市場(chǎng)，造成 13人死亡 17 1： 1920倍的慘痛代價(jià) ? “齊二藥 ” 事件由輔料引起，用工業(yè)原料 二甘醇替代藥用輔料 丙二醇 生產(chǎn) “ 亮菌甲素注射液 ” 。 18 問題產(chǎn)生的原因 ? 亮菌甲素注射液，是齊齊哈爾第二制藥廠 2023年3月才推出的一個(gè)新的品種，使用工業(yè)二甘醇代替藥用丙二醇作為溶劑生產(chǎn)亮菌甲素注射液， 二甘醇在體內(nèi)氧化成草酸而引起腎臟損害。 ? 8月 3日衛(wèi)生部叫停 “ 欣弗 ” ，安徽華源藥廠全面停產(chǎn)，近兩千多名員工停工回家。 ? 應(yīng)當(dāng)經(jīng)過 105攝氏度、 30分鐘的滅菌過程。 24 魚腥草注射劑事件 25 魚腥草注射劑事件 ? 魚腥草
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