【正文】 注射液由中藥魚腥草經(jīng)提取制成，是一種中藥制劑，具有抗病毒、抗細(xì)菌感染、調(diào)節(jié)免疫力、增強(qiáng)抵抗力的作用。 天然魚腥草至少含有 48種成分，哪些是抗菌的，哪些是調(diào)節(jié)免疫力的，分得并不是很清楚。 ? “ 魚腥草事件 ” 共涉及 135家企業(yè)的 262個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，停產(chǎn)給企業(yè)造成 20億元經(jīng)濟(jì)損失。 ? 甲氨蝶呤，主要用于急性白血病、骨肉瘤等腫瘤治療。 ? 硫酸長春新堿副作用： 神經(jīng)系統(tǒng)毒性 ，主要引起外周神經(jīng)癥狀，如手指、神經(jīng)毒性等，與累積量有關(guān)。湖北累計(jì) 150人發(fā)生不良反應(yīng)。 ? 沒有經(jīng)質(zhì)量部門再次確認(rèn)，即重新銷售 34 處理結(jié)果 ? 全面停產(chǎn)，收回藥品 GMP證書，對(duì)該企業(yè)違法違規(guī)行為依法處罰，直至吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 。 ? 在開遠(yuǎn)市銷售刺五加注射液的侯寶山因犯非法經(jīng)營罪被判刑 8年，并處罰金 10萬元。 40 GMP生產(chǎn)現(xiàn)場管理模式 ? 環(huán)境 ——符合相應(yīng)產(chǎn)品級(jí)別 （ Ａ 、 Ｂ 、 Ｃ 、 Ｄ ） ? 清潔 ——清除現(xiàn)場內(nèi)的污染物 ， 防止污染 ， 環(huán)境整潔 ? 整齊 ——將物品按規(guī)定擺放整齊 ， 明確標(biāo)識(shí) ? 規(guī)范 ——按 SOP規(guī)范化操作 ， 確保藥品質(zhì)量 ? 素質(zhì) ——員工形成良好習(xí)慣 ， 工作認(rèn)真負(fù)責(zé) ? 安全 ——按安全技術(shù)要求操作 ， 防止事故發(fā)生 ? 協(xié)調(diào) ——各工序有序銜接 ， 避免差錯(cuò)發(fā)生 ? 監(jiān)督 ——建立監(jiān)督檢查機(jī)制 ， 規(guī)范生產(chǎn)操作行為 41 查有據(jù) 行有跡 追有蹤 實(shí)施GMP的三字真言 嚴(yán)格遵守公司文件和規(guī)章制度 寫好要做的 做好所寫的 記好所做的 分析所記的 公司的各種文件是前人經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，是非常有效的管理措施，所以我們必須遵守． 文件修訂． 如果做到這些我們 就是一名合格的員工 第四部分： 《 藥品管理法 》 的要求 43 生產(chǎn)藥品的基本條件 ? 生產(chǎn)藥品必須獲得法律的許可，取得準(zhǔn)入資質(zhì)，取得 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、 GMP證書 ? 要遵循法律的規(guī)定，規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，承擔(dān)相應(yīng)的義務(wù) ? GMP的法律基礎(chǔ)是 《 藥品管理法 》 ，實(shí)施 GMP最起碼要做到依法組織生產(chǎn)。 中藥飲片炮制方法不當(dāng)，該切的不切、該炙的不炙，質(zhì)量沒有保證； 提取工藝不合理或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定不科學(xué)，提取浸膏量波動(dòng)較大，生產(chǎn)過程的“漲料”問題不能有效解決 化學(xué)原料藥不按含量折算投料，低限投料；使用化工原料 57 ? 包裝材料選擇存在的問題： 直接接觸藥品的包裝材料沒有取得注冊文號(hào)，或使用淘汰落后的包裝； 包裝的氣密性不好，導(dǎo)致藥品吸潮，水分超標(biāo)； 膠塞選擇不當(dāng)，與藥液發(fā)生相溶性反應(yīng)，不溶性微粒超標(biāo)； 滅菌制劑使用回收的容器 自制包裝容器沒有按規(guī)定注冊 擅自包裝物內(nèi)放入其他未經(jīng)注冊的物品 58 ? 生產(chǎn)過程存在問題： 直接粉碎入藥的中藥材不進(jìn)行有效的清潔和滅菌，導(dǎo)致微生物限度超標(biāo)； 不按規(guī)定對(duì)藥材進(jìn)行提取 ,直接以生藥粉碎入藥 批混工藝不合理，如對(duì)比例相差較大的兩種成分混合，沒有采用等量遞增法，導(dǎo)致成品含量不均勻； 59 在制粒過程加入易揮發(fā)成分，干燥后有效成分損失； 對(duì)設(shè)備的計(jì)量、容量校驗(yàn)不準(zhǔn)確，導(dǎo)致重量差異、裝量不合格 滅菌參數(shù)不合理、溫度指示儀表失靈，導(dǎo)致有效成分破壞或滅菌不徹底 工藝隨意改變，不進(jìn)行有效驗(yàn)證，質(zhì)量沒有保證。 44 假藥 假藥：藥品所含成分與標(biāo)準(zhǔn)不符的 ? 錯(cuò)貼標(biāo)簽：以他種藥品名稱冒充此種藥品的 ? 錯(cuò)投料：以他種原料冒充此種原料的、生產(chǎn)管理混亂，原料使用發(fā)生差錯(cuò)，清場不徹底，混入其它原料 以他種藥材冒充此種藥材的 ? 不投料：貴細(xì)藥材不投料、成品無檢驗(yàn)項(xiàng)目藥材不投料 ? 中藥添加西藥：降糖藥、降壓藥、風(fēng)濕藥、壯陽藥等 45 假藥 假藥： 國家規(guī)定禁止使用的 ? 禁止進(jìn)口的藥品 ? 危害人體健康禁止使用的（如關(guān)木通、 PPA） ? 禁用的保護(hù)野生資源（虎骨、犀牛角 ） 46 假藥 假藥：依據(jù) 《 藥品管理法 》 規(guī)定必須批準(zhǔn)生產(chǎn)的 ? 藥品生產(chǎn)必須取得批準(zhǔn)文號(hào)（中藥材、中藥飲片除外） ? 未申請中藥保護(hù) —文號(hào)將被中止 ? 已被撤消文號(hào)的產(chǎn)品是否仍然生產(chǎn) ? 與批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不符 生產(chǎn)的規(guī)格與批準(zhǔn)的規(guī)格不符 給藥途徑與批準(zhǔn)的內(nèi)容不符 執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行的不符，標(biāo)準(zhǔn)提高后不執(zhí)行新的標(biāo)準(zhǔn) 47 假藥 假藥：成品未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的 ? 成品必須按規(guī)定進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn) ? 除動(dòng)物試驗(yàn)外，成品其它檢驗(yàn)項(xiàng)目不得委托檢驗(yàn)。作為藥品ＧＭＰ的實(shí)施主體，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須把藥品ＧＭＰ要求貫徹始終、常抓不懈，細(xì)小環(huán)節(jié)的疏忽和放松都會(huì)產(chǎn)生安全隱患。追究企業(yè)管理者的管理責(zé)任。 33 原因 ? 完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染