質(zhì)量管理警鐘長鳴-免費閱讀
【正文】 ? 違法的生產(chǎn)行為必將受到法律的嚴(yán)懲。 ? 企業(yè)直接責(zé)任人，在十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。足趾麻木、腱反射遲鈍或消失，外周神經(jīng)炎 30 處理結(jié)果 ? 吊銷該廠所持有的 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ? 沒收違法所得，并給予 《 藥品管理法 》 規(guī)定的最高處罰。此后，肌注魚腥草注射液有條件恢復(fù)使用，但給藥途徑為靜脈滴注的含魚腥草注射劑仍在 “ 被禁 ” 之列。 魚腥草，多年生草本植物，因為有魚腥味而得名。 ? 停產(chǎn)后，其母公司上海華源股份有限公司開盤后跌停，公司損失了 。 ? 工業(yè)二甘醇每噸 6000元，藥用丙二醇每噸 17000元，齊二藥購入一噸工業(yè)二甘醇節(jié)省資金 1萬元。 ? 實施 GMP已走向法制化軌道，成為企業(yè)進(jìn)入市場的先決條件。 8 GMP的由來 ? 60年代歐洲發(fā)生反應(yīng)停事件， ? 在 17個國家造成 12023多 ? 例畸形嬰兒，美國由于嚴(yán)格的 ? 審查制度，避免了此次災(zāi)難。 ? 3．藥品 質(zhì)量的嚴(yán)格性 ：藥品直接關(guān)系到人們的身體健康甚至生命存亡，因此，其質(zhì)量不得有半點馬虎。 5 藥品的特殊性 ? 藥品雖然具有商品的一般屬性，但是事關(guān)國家發(fā)展大計和人民生命健康，又極具特殊性。 ? 藥品是一種 特殊商品， 為什么特殊呢？ ? 從使用對象上說：它是以 人 為使用對象，預(yù)防、治療、診斷 人的疾病 。我們必須確保藥品的安全、有效、均一、穩(wěn)定。 ? 但引起了美國藥品管理局的警覺。 ? 實施 GMP強(qiáng)調(diào)全員、全過程管理。 ? 黑龍江省食品藥品監(jiān)管局對齊二藥處罰結(jié)果：沒收查封扣押的假藥；沒收其違法所得 238萬元，并處貨值金額 5倍罰款 1682萬元，罰沒款合計1920萬元；吊銷其 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ，撤銷其129個藥品批準(zhǔn)文號，收回 GMP認(rèn)證證書。 ? 其總經(jīng)理 裘祖貽 自殺身亡 22 問題產(chǎn)生的原因 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查結(jié)果：安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。株高30－ 40厘米，生長能力強(qiáng)，有紅、黃、白三色，多生長于池塘、河岸邊。 ? “ 魚腥草事件 ” 不是質(zhì)量問題，是典型的藥品不良反應(yīng)，但其中暴露了中藥注射劑的安全隱患，生產(chǎn)工藝落后，成分復(fù)雜，質(zhì)量不可控。 ? 撤銷 所有 產(chǎn)品生產(chǎn)批號 ? 對相關(guān)責(zé)任人實行了刑事拘留，并將依法追究其刑事責(zé)任。追究企業(yè)管理者的管理責(zé)任。 44 假藥 假藥：藥品所含成分與標(biāo)準(zhǔn)不符的 ? 錯貼標(biāo)簽：以他種藥品名稱冒充此種藥品的 ? 錯投料：以他種原料冒充此種原料的、生產(chǎn)管理混亂，原料使用發(fā)生差錯，清場不徹底，混入其它原料 以他種藥材冒充此種藥材的 ? 不投料：貴細(xì)藥材不投料、成品無檢驗項目藥材不投料 ? 中藥添加西藥：降糖藥、降壓藥、風(fēng)濕藥、壯陽藥等 45 假藥 假藥： 國家規(guī)定禁止使用的 ? 禁止進(jìn)口的藥品 ? 危害人體健康禁止使用的（如關(guān)木通、 PPA） ? 禁用的保護(hù)野生資源（虎骨、犀牛角 ） 46 假藥 假藥：依據(jù) 《 藥品管理法 》 規(guī)定必須批準(zhǔn)生產(chǎn)的 ? 藥品生產(chǎn)必須取得批準(zhǔn)文號（中藥材、中藥飲片除外） ? 未申請中藥保護(hù) —文號將被中止 ? 已被撤消文號的產(chǎn)品是否仍然生產(chǎn) ? 與批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不符 生產(chǎn)的規(guī)格與批準(zhǔn)的規(guī)格不符 給藥途徑與批準(zhǔn)的內(nèi)容不符 執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行的不符，標(biāo)準(zhǔn)提高后不執(zhí)行新的標(biāo)準(zhǔn) 47 假藥 假藥：成品未經(jīng)檢驗即銷售的 ? 成品必須按規(guī)定進(jìn)行全項檢驗 ? 除動物試驗外，成品其它檢驗項目不得委托檢驗。 40 GMP生產(chǎn)現(xiàn)場管理模式 ? 環(huán)境 ——符合相應(yīng)產(chǎn)品級別 （ Ａ 、 Ｂ 、 Ｃ 、 Ｄ ） ? 清潔 ——清除現(xiàn)場內(nèi)的污染物 ， 防止污染 ， 環(huán)境整潔 ? 整齊 ——將物品按規(guī)定擺放整齊 ， 明確標(biāo)識 ? 規(guī)范 ——按 SOP規(guī)范化操作 ， 確保藥品質(zhì)量 ? 素質(zhì) ——員工形成良好習(xí)慣 ， 工作認(rèn)真負(fù)責(zé) ? 安全 ——按安全技術(shù)要求操作 ， 防止事故發(fā)生 ? 協(xié)調(diào) ——各工序有序銜接 ， 避免差錯發(fā)生 ? 監(jiān)督 ——建立監(jiān)督檢查機(jī)制 ， 規(guī)范生產(chǎn)操作行為 41 查有據(jù) 行有跡 追有蹤 實施GMP的三字真言 嚴(yán)格遵守公司文件和規(guī)章制度 寫好要做的 做好所寫的 記好所做的 分析所記的 公司的各種文件是前人經(jīng)驗的總結(jié)，是非常有效的管理措施，所以我們必須遵守． 文件修訂． 如果做到
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