【正文】 種，由此可見(jiàn)，藥品的種類(lèi)復(fù)雜、品種繁多。藥品質(zhì)量警鐘長(zhǎng)鳴GMP管理永不懈怠 2 目錄 第一部分 歷史上藥物災(zāi)難事件 第二部分 不嚴(yán)格執(zhí)行 GMP的危害 （ 我國(guó)近年藥害事件的影響） 第三部分 遵紀(jì)守法嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)施 GMP 第四部分 《 藥品管理法 》 的要求 第一部分 GMP的起源： 歷史上藥物災(zāi)難事件 4 藥品的基本概念 ? 藥品 :根據(jù) 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 第一百零二條關(guān)于藥品的定義： ? 藥品是指用于 預(yù)防、治療、診斷 人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等 ? 藥品在維護(hù)我們的身體健康中起著不可替代的作用。因此，藥品是一種特殊的商品。 20世紀(jì)世界范圍內(nèi)發(fā)生 12次較大藥物傷害事件。 ? 它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。 第二部分 不嚴(yán)格執(zhí)行 GMP的危害 （我國(guó)近年藥害事件的影響） 13 十大藥害事件 ? 不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)近十多年來(lái)，發(fā)生大大小小的藥害事件幾十起，但影響最大的十大藥害事件有 ? “ 梅花 K”假藥事件 ? 關(guān)木通事件 ? 奧美定事件 ? 亮菌甲素注射液事件 ? 辛弗事件 ? 魚(yú)腥草注射劑事件 ? 甲氨蝶呤事件 ? 博雅人免疫球蛋白事件 ? 刺五加注射液事件 ? 糖脂寧事件 14 亮菌甲素注射液事件 ? 齊齊哈爾第二制藥公司是一家擁有 300多名職工的正規(guī)藥廠，其前身是一家國(guó)有企業(yè)， 2023年改制為民營(yíng)藥廠 ? 作為黑龍江省西部地區(qū)最大的水針劑生產(chǎn)廠 2023年通過(guò)了藥品 GMP認(rèn)證 ? 轉(zhuǎn)制之后，齊二藥進(jìn)入了一個(gè) “ 多事之秋 ” ，大批老工人 “ 回家 ” ，新進(jìn)廠的人不培訓(xùn)就上崗，管理人員用誰(shuí)不用誰(shuí)老板一個(gè)人說(shuō)了算，化驗(yàn)室 11名職工無(wú)一人會(huì)進(jìn)行 紅外圖譜分析 操作。 ? 國(guó)家局調(diào)查結(jié)果表明： “ 齊二藥 ” 生產(chǎn)和質(zhì)量管理混亂，檢驗(yàn)環(huán)節(jié)失控，檢驗(yàn)人員將二甘醇判為丙二醇投料生產(chǎn)，造成假藥案件的發(fā)生。但安徽華源卻擅自將滅菌溫度降低到 100攝氏度至 104攝氏度不等，將滅菌時(shí)間縮短到 1到 4分鐘不等 ? 經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無(wú)菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。 ” 這樣對(duì)藥品成分的定量、定性不清楚，其實(shí)是所有中藥普遍存在的問(wèn)題。鹽酸阿糖胞苷，也是治療白血病最常用的藥物之一。目前全國(guó)多地發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)事例。 第三部分 遵紀(jì)守法嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)施 GMP 36 實(shí)施 GMP的重要性 ? 藥品質(zhì)量關(guān)系到人的生命，必須充分認(rèn)識(shí)實(shí)施 GMP的重要性和意義 ? 國(guó)家強(qiáng)制藥品企業(yè)實(shí)施 GMP ? 實(shí)施 GMP不僅僅是增加投入、成本升高，而是 保證質(zhì)量 、提高企業(yè)信譽(yù)度，增加市場(chǎng)份額 ? 實(shí)施藥品ＧＭＰ是一個(gè)系統(tǒng)工程，對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)，即從研發(fā)、物料、生產(chǎn)、質(zhì)量、以及銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)均有明確規(guī)定。 60 ? 質(zhì)量控制存在問(wèn)題： 產(chǎn)品不按規(guī)定進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)； 缺乏對(duì)成品進(jìn)行檢驗(yàn)的儀器、配件、標(biāo)準(zhǔn)品、試劑等； 檢驗(yàn)方法不對(duì)、檢品數(shù)量不對(duì)、檢驗(yàn)次數(shù)不對(duì)、計(jì)算方法不對(duì)； 不按檢驗(yàn)周期出檢驗(yàn)報(bào)告； 不按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)出廠，在流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題 61 ? 其它違法違規(guī)生產(chǎn)的問(wèn)題 未經(jīng)審批，擅自委托加工 擅自更改批號(hào)、生產(chǎn)日期 超范圍進(jìn)行生產(chǎn)（青霉素、頭孢菌素、抗腫瘤藥、激素類(lèi)藥物是否通過(guò)了認(rèn)證） 不在 GMP認(rèn)證的車(chē)間內(nèi)生產(chǎn) 從無(wú)證單位購(gòu)進(jìn)中藥飲片、中藥提取物、浸膏粉 無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)自己生產(chǎn)原料藥 包裝印刷不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定 62 小 結(jié) 藥品是一種特殊商品，嚴(yán)格生產(chǎn)保證質(zhì)量的藥品可以 治病 ，反之，則可能 致病或致命 藥品生產(chǎn)必須遵守 GMP規(guī)定， GMP是全員的GMP，嚴(yán)格執(zhí)行ＧＭＰ是每一個(gè)人的責(zé)任 GMP不是一句口號(hào)，也不是一種形式，應(yīng)該是深入到每一位員工內(nèi)心的自覺(jué)的行為 不嚴(yán)格執(zhí)行 GMP，產(chǎn)品的質(zhì)量就得不到保證，人民的用藥安全就得不到保證 嚴(yán)格執(zhí)行 GMP是企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ) 不執(zhí)行 GMP將會(huì)受到嚴(yán)厲處罰 63 謝謝大家 ! 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH