【正文】 第三部分 遵紀守法嚴格執(zhí)行實施 GMP 36 實施 GMP的重要性 ? 藥品質(zhì)量關(guān)系到人的生命，必須充分認識實施 GMP的重要性和意義 ? 國家強制藥品企業(yè)實施 GMP ? 實施 GMP不僅僅是增加投入、成本升高，而是 保證質(zhì)量 、提高企業(yè)信譽度，增加市場份額 ? 實施藥品ＧＭＰ是一個系統(tǒng)工程，對藥品生產(chǎn)全過程的各個環(huán)節(jié)，即從研發(fā)、物料、生產(chǎn)、質(zhì)量、以及銷售等環(huán)節(jié)均有明確規(guī)定。鹽酸阿糖胞苷，也是治療白血病最常用的藥物之一。但安徽華源卻擅自將滅菌溫度降低到 100攝氏度至 104攝氏度不等，將滅菌時間縮短到 1到 4分鐘不等 ? 經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進行檢驗，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。 第二部分 不嚴格執(zhí)行 GMP的危害 （我國近年藥害事件的影響） 13 十大藥害事件 ? 不完全統(tǒng)計，我國近十多年來，發(fā)生大大小小的藥害事件幾十起，但影響最大的十大藥害事件有 ? “ 梅花 K”假藥事件 ? 關(guān)木通事件 ? 奧美定事件 ? 亮菌甲素注射液事件 ? 辛弗事件 ? 魚腥草注射劑事件 ? 甲氨蝶呤事件 ? 博雅人免疫球蛋白事件 ? 刺五加注射液事件 ? 糖脂寧事件 14 亮菌甲素注射液事件 ? 齊齊哈爾第二制藥公司是一家擁有 300多名職工的正規(guī)藥廠，其前身是一家國有企業(yè)， 2023年改制為民營藥廠 ? 作為黑龍江省西部地區(qū)最大的水針劑生產(chǎn)廠 2023年通過了藥品 GMP認證 ? 轉(zhuǎn)制之后，齊二藥進入了一個 “ 多事之秋 ” ，大批老工人 “ 回家 ” ，新進廠的人不培訓(xùn)就上崗，管理人員用誰不用誰老板一個人說了算，化驗室 11名職工無一人會進行 紅外圖譜分析 操作。 20世紀世界范圍內(nèi)發(fā)生 12次較大藥物傷害事件。藥品質(zhì)量警鐘長鳴GMP管理永不懈怠 2 目錄 第一部分 歷史上藥物災(zāi)難事件 第二部分 不嚴格執(zhí)行 GMP的危害 （ 我國近年藥害事件的影響） 第三部分 遵紀守法嚴格執(zhí)行實施 GMP 第四部分 《 藥品管理法 》 的要求 第一部分 GMP的起源： 歷史上藥物災(zāi)難事件 4 藥品的基本概念 ? 藥品 :根據(jù) 《 中華人民共和國藥品管理法 》 第一百零二條關(guān)于藥品的定義： ? 藥品是指用于 預(yù)防、治療、診斷 人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等 ? 藥品在維護我們的身體健康中起著不可替代的作用。 ? 本世紀初，美國一本 《 從林 》 之書，揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況，美國國會 1906年制定了世界上第一部食品藥品管理法。為了節(jié)省成本，工廠大量解聘正式工人，而用工資水平低的臨時工來替代。 23 處罰結(jié)果 ? “欣弗 ” 藥品按劣藥論處 ? 沒收該企業(yè)違法所得，并處 2倍罰款； ? 該企業(yè)停產(chǎn)整頓，收回該企業(yè)的大容量注射劑 《 藥品 GMP證書 》 ； ? 撤銷該企業(yè)的 “ 欣弗 ” 藥品的批準文號； ? 對安徽華源召回的 “ 欣弗 ” 藥品，由安徽省藥監(jiān)部門依法監(jiān)督銷毀。 29 原因 ? 上海華聯(lián)藥廠的甲氨蝶呤、阿糖胞苷、硫酸長春新堿共用一條生產(chǎn)線，生產(chǎn)硫酸長春新堿后， 尾液沒有處理干凈 混于隨后生產(chǎn)的甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷等批號藥品中，導(dǎo)致了多個批次的藥品被污染 ? 華聯(lián)制藥廠有關(guān)責(zé)任人在前期的聯(lián)合調(diào)查組調(diào)查期間和后期公安機關(guān)偵察中，有組織地 隱瞞違規(guī) 生產(chǎn)的事實。作為藥品ＧＭＰ的實施主體，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須把藥品ＧＭＰ要求貫徹始終、常抓不懈，細小環(huán)節(jié)的疏忽和放松都會產(chǎn)生安全隱患。 ? 在開遠市銷售刺五加注射液的侯寶山因犯非法經(jīng)營罪被判刑 8年，并處罰金 10萬元。 ? 甲氨蝶呤，主要用于急性白血病、骨肉瘤等腫瘤治療。 ? 應(yīng)當經(jīng)過 105攝氏度、 30分鐘的滅菌過程。 ? 實施 GMP是與國際接軌的必然要求，是藥品國際貿(mào)易中的質(zhì)量保證。 ? 藥品的質(zhì)量保證：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP） 7 GMP的由來 ? 人類社會發(fā)生的藥物災(zāi)難，促成了 GMP的誕生。 ? 我們的身體一旦受到疾病的侵擾，譬如感冒、腹瀉、發(fā)燒等，小到身體不適，大到身體重大疾患，都必須使用藥品予以調(diào)節(jié)或治療 ，才能恢復(fù)健康。 要求產(chǎn)品必須檢驗才能銷售。 ? 結(jié)局： 5種假藥現(xiàn)身市場， 11名病人被奪去生命，《 藥品生產(chǎn)許可證 》 被吊銷，企業(yè)被關(guān)閉，職工失業(yè)。 ? 對企業(yè)責(zé)任人作出處理 ? 總經(jīng)理 裘祖貽 、常務(wù)副總經(jīng)理周倉、副總經(jīng)理潘衛(wèi)、企業(yè)二車間主任袁海泉、企業(yè)質(zhì)量保證部部長崔同欣對 “ 欣弗 ” 不良事件負有主要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任和直接責(zé)任，給予撤銷職務(wù)處分； ? 企業(yè)法人代表孫瑩對 “ 欣弗 ” 不良事件負有重要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，給予記大過處分； ? 企業(yè)生產(chǎn)管理部部長劉勁松、企業(yè)