質(zhì)量管理警鐘長鳴-文庫吧
2025-02-11 14:06 本頁面
【正文】 度 ? 防止一切對藥品污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證藥品質(zhì)量 ? 建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系 ? 所有法律、法規(guī)、規(guī)則和指導(dǎo)大綱都是為了一個(gè)目標(biāo)：控制 控制生產(chǎn)工藝（研發(fā)、生產(chǎn)） 控制供應(yīng)商 (原輔料、包材） 控制質(zhì)量（生產(chǎn)過程、出廠產(chǎn)品） 控制售后（投訴、不良反應(yīng)） 11 實(shí)施 GMP的作用和意義 ? 實(shí)施 GMP向傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)管理提出了挑戰(zhàn)，向規(guī)范化、科學(xué)化、制度化管理邁進(jìn)。 ? 實(shí)施 GMP已走向法制化軌道，成為企業(yè)進(jìn)入市場的先決條件。 ? 實(shí)施 GMP強(qiáng)調(diào)全員、全過程管理。由檢驗(yàn)合格到生產(chǎn)過程合格，再到設(shè)計(jì)合格，保證生產(chǎn)出百分之百合格的藥品，做到藥品安全、有效、可控。 ? 實(shí)施 GMP是與國際接軌的必然要求，是藥品國際貿(mào)易中的質(zhì)量保證。 第二部分 不嚴(yán)格執(zhí)行 GMP的危害 （我國近年藥害事件的影響） 13 十大藥害事件 ? 不完全統(tǒng)計(jì)，我國近十多年來，發(fā)生大大小小的藥害事件幾十起，但影響最大的十大藥害事件有 ? “ 梅花 K”假藥事件 ? 關(guān)木通事件 ? 奧美定事件 ? 亮菌甲素注射液事件 ? 辛弗事件 ? 魚腥草注射劑事件 ? 甲氨蝶呤事件 ? 博雅人免疫球蛋白事件 ? 刺五加注射液事件 ? 糖脂寧事件 14 亮菌甲素注射液事件 ? 齊齊哈爾第二制藥公司是一家擁有 300多名職工的正規(guī)藥廠，其前身是一家國有企業(yè)， 2023年改制為民營藥廠 ? 作為黑龍江省西部地區(qū)最大的水針劑生產(chǎn)廠 2023年通過了藥品 GMP認(rèn)證 ? 轉(zhuǎn)制之后，齊二藥進(jìn)入了一個(gè) “ 多事之秋 ” ，大批老工人 “ 回家 ” ，新進(jìn)廠的人不培訓(xùn)就上崗，管理人員用誰不用誰老板一個(gè)人說了算，化驗(yàn)室 11名職工無一人會(huì)進(jìn)行 紅外圖譜分析 操作。為了節(jié)省成本，工廠大量解聘正式工人，而用工資水平低的臨時(shí)工來替代。 ? 結(jié)局： 5種假藥現(xiàn)身市場， 11名病人被奪去生命，《 藥品生產(chǎn)許可證 》 被吊銷，企業(yè)被關(guān)閉，職工失業(yè)。 15 亮菌甲素注射液事件 16 亮菌甲素注射液事件 江蘇省泰興市不法商人王桂平以中國地質(zhì)礦業(yè)總公司泰興化工總廠的名義，偽造藥品生產(chǎn)許可證等證件，于 2023年 10月將 工業(yè)原料二甘醇 假冒 藥用輔料丙二醇 ，出售給齊二藥 齊二藥采購員鈕忠仁違規(guī)購入 假冒丙二醇 ，化驗(yàn)室主任陳桂芬等人嚴(yán)重違反操作規(guī)程，未將檢測圖譜與“藥用標(biāo)準(zhǔn)丙二醇圖譜”進(jìn)行對比鑒別，并在發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)樣品“相對密度值”與標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重不符的情況下，將其改為正常值，簽發(fā)合格證，致使假藥用輔料投入生產(chǎn)，制造出假藥“亮菌甲素注射液”并投放市場，造成 13人死亡 17 1： 1920倍的慘痛代價(jià) ? “齊二藥 ” 事件由輔料引起，用工業(yè)原料 二甘醇替代藥用輔料 丙二醇 生產(chǎn) “ 亮菌甲素注射液 ” 。 ? 工業(yè)二甘醇每噸 6000元，藥用丙二醇每噸 17000元，齊二藥購入一噸工業(yè)二甘醇節(jié)省資金 1萬元。 ? 黑龍江省食品藥品監(jiān)管局對齊二藥處罰結(jié)果：沒收查封扣押的假藥；沒收其違法所得 238萬元，并處貨值金額 5倍罰款 1682萬元，罰沒款合計(jì)1920萬元；吊銷其 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ，撤銷其129個(gè)藥品批準(zhǔn)文號，收回 GMP認(rèn)證證書。 ? 國務(wù)院對 21名有關(guān)責(zé)任人員作出處理，其中移交司法機(jī)關(guān)處理 10人，給予黨紀(jì)政紀(jì)處分 11人。 18 問題產(chǎn)生的原因 ? 亮菌甲素注射液，是齊齊哈爾第二制藥廠 2023年3月才推出的一個(gè)新的品種，使用工業(yè)二甘醇代替藥用丙二醇作為溶劑生產(chǎn)亮菌甲素注射液， 二甘醇在體內(nèi)氧化成草酸而引起腎臟損害。 ? 國家局調(diào)查結(jié)果表明： “ 齊二藥 ” 生產(chǎn)和質(zhì)量管理混亂，檢驗(yàn)環(huán)節(jié)失控，檢驗(yàn)人員將二甘醇判為丙二醇投料生產(chǎn)，造成假藥案件的發(fā)生。 19 違反 GMP 物料供應(yīng)商偽造證件，非法銷售藥用輔料 原因 物料采購沒有進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì) 化驗(yàn)室人員沒有堅(jiān)持自己的原則，沒有進(jìn)行紅外光譜檢測 化驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)密度檢測相差 ，沒有引起重視 20 辛弗事件 21 辛弗事件 ? 一個(gè)和 “ 幸福 ” 幾乎同音的詞匯， “ 欣弗 ” 藥品通用名稱叫克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，由安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，自 2023年 6月份以來，“ 安徽華源 ” 共生產(chǎn) “ 欣弗 ” 370萬瓶，流向全國 26個(gè)省份。由于使用它造成的上百例嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中 8人不幸死亡。 ? 8月 3日衛(wèi)生部叫停 “ 欣弗 ” ，安徽華源藥廠全面停產(chǎn)，近兩千多名員工停工回家。 ? 停產(chǎn)后，其母公司上海華源股份有限公司開盤后跌停，公司損失了 。 ? 其總經(jīng)理 裘祖貽 自殺身亡 22 問題產(chǎn)生的原因 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查結(jié)果：安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。該公司 2023年 6月至 7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。 ? 應(yīng)當(dāng)經(jīng)過 105攝氏度、 30分鐘的滅菌過程。但安
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