質(zhì)量管理警鐘長鳴-全文預覽
【正文】 ? 沒有按照 GMP規(guī)定，違規(guī)更換包裝標簽 ? 包裝標簽管理存在嚴重缺陷。 ? 撤銷 所有 產(chǎn)品生產(chǎn)批號 ? 對相關責任人實行了刑事拘留，并將依法追究其刑事責任。 29 原因 ? 上海華聯(lián)藥廠的甲氨蝶呤、阿糖胞苷、硫酸長春新堿共用一條生產(chǎn)線，生產(chǎn)硫酸長春新堿后， 尾液沒有處理干凈 混于隨后生產(chǎn)的甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷等批號藥品中，導致了多個批次的藥品被污染 ? 華聯(lián)制藥廠有關責任人在前期的聯(lián)合調(diào)查組調(diào)查期間和后期公安機關偵察中，有組織地 隱瞞違規(guī) 生產(chǎn)的事實。 ? “ 魚腥草事件 ” 不是質(zhì)量問題，是典型的藥品不良反應，但其中暴露了中藥注射劑的安全隱患，生產(chǎn)工藝落后，成分復雜，質(zhì)量不可控。 26 ? 2023年 6月 1日，由于中藥注射劑不良反應事件的一再發(fā)生，引發(fā)多名兒童死亡，國家食品藥品監(jiān)督管理局做出決定，暫停使用魚腥草類注射液的 7個品種。株高30－ 40厘米，生長能力強，有紅、黃、白三色，多生長于池塘、河岸邊。 23 處罰結果 ? “欣弗 ” 藥品按劣藥論處 ? 沒收該企業(yè)違法所得，并處 2倍罰款； ? 該企業(yè)停產(chǎn)整頓，收回該企業(yè)的大容量注射劑 《 藥品 GMP證書 》 ； ? 撤銷該企業(yè)的 “ 欣弗 ” 藥品的批準文號； ? 對安徽華源召回的 “ 欣弗 ” 藥品，由安徽省藥監(jiān)部門依法監(jiān)督銷毀。 ? 其總經(jīng)理 裘祖貽 自殺身亡 22 問題產(chǎn)生的原因 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查結果：安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，是導致這起不良事件的主要原因。 19 違反 GMP 物料供應商偽造證件，非法銷售藥用輔料 原因 物料采購沒有進行供應商審計 化驗室人員沒有堅持自己的原則，沒有進行紅外光譜檢測 化驗室發(fā)現(xiàn)密度檢測相差 ，沒有引起重視 20 辛弗事件 21 辛弗事件 ? 一個和 “ 幸福 ” 幾乎同音的詞匯， “ 欣弗 ” 藥品通用名稱叫克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，由安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，自 2023年 6月份以來，“ 安徽華源 ” 共生產(chǎn) “ 欣弗 ” 370萬瓶，流向全國 26個省份。 ? 黑龍江省食品藥品監(jiān)管局對齊二藥處罰結果：沒收查封扣押的假藥；沒收其違法所得 238萬元，并處貨值金額 5倍罰款 1682萬元，罰沒款合計1920萬元；吊銷其 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ，撤銷其129個藥品批準文號，收回 GMP認證證書。為了節(jié)省成本，工廠大量解聘正式工人，而用工資水平低的臨時工來替代。 ? 實施 GMP強調(diào)全員、全過程管理。 ? 目前食品、化妝品、獸藥等行業(yè)也在推行 GMP； ? 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 簡稱 “ 藥品 GMP”。 ? 但引起了美國藥品管理局的警覺。 ? 本世紀初，美國一本 《 從林 》 之書，揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況，美國國會 1906年制定了世界上第一部食品藥品管理法。我們必須確保藥品的安全、有效、均一、穩(wěn)定。 6 藥品的自身特性 ? 1． 種類復雜性： 具體品種，全世界大約有 20230余種，我國目前中藥制劑約 5000多種，西藥制劑約 4000多種，由此可見，藥品的種類復雜、品種繁多。 ? 藥品是一種 特殊商品， 為什么特殊呢？ ? 從使用對象上說：它是以 人 為使用對象，預防、治療、診斷 人的疾病 。藥品質(zhì)量警鐘長鳴GMP管理永不懈怠 2 目錄 第一部分 歷史上藥物災難事件 第二部分 不嚴格執(zhí)行 GMP的危害 （ 我國近年藥害事件的影響） 第三部分 遵紀守法嚴格執(zhí)行實施 GMP 第四部分 《 藥品管理法 》 的要求 第一部分 GMP的起源： 歷史上藥物災難事件 4 藥品的基本概念 ? 藥品 :根據(jù) 《 中華人民共和國藥品管理法 》 第一百零二條關于藥品的定義： ? 藥品是指用于 預防、治療、診斷 人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等 ? 藥品在維護我們的身體健康中起著不可替代的作用。 5 藥品的特殊性 ? 藥品雖然具有商品的一般屬性，但是事關國家發(fā)展大計和人民生命健康，又極具特殊性。因此，藥品是一種特殊的商品。 ? 3．藥品 質(zhì)量的嚴格性 ：藥品直接關系到人們的身體健康甚至生命存亡，因此，其質(zhì)量不得有半點馬虎。 20世紀世界范圍內(nèi)發(fā)生 12次較大藥物傷害事件。 8 GMP的由來 ? 60年代歐洲發(fā)生反應停事件， ?
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