【正文】 這些我們 就是一名合格的員工 第四部分： 《 藥品管理法 》 的要求 43 生產(chǎn)藥品的基本條件 ? 生產(chǎn)藥品必須獲得法律的許可，取得準入資質(zhì)，取得 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、藥品批準文號、 GMP證書 ? 要遵循法律的規(guī)定，規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，承擔(dān)相應(yīng)的義務(wù) ? GMP的法律基礎(chǔ)是 《 藥品管理法 》 ，實施 GMP最起碼要做到依法組織生產(chǎn)。 ? 沒有經(jīng)質(zhì)量部門再次確認，即重新銷售 34 處理結(jié)果 ? 全面停產(chǎn)，收回藥品 GMP證書，對該企業(yè)違法違規(guī)行為依法處罰，直至吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 。 ? 硫酸長春新堿副作用： 神經(jīng)系統(tǒng)毒性 ，主要引起外周神經(jīng)癥狀，如手指、神經(jīng)毒性等，與累積量有關(guān)。 ? “ 魚腥草事件 ” 共涉及 135家企業(yè)的 262個批準文號，停產(chǎn)給企業(yè)造成 20億元經(jīng)濟損失。 24 魚腥草注射劑事件 25 魚腥草注射劑事件 ? 魚腥草注射液由中藥魚腥草經(jīng)提取制成，是一種中藥制劑，具有抗病毒、抗細菌感染、調(diào)節(jié)免疫力、增強抵抗力的作用。 ? 8月 3日衛(wèi)生部叫停 “ 欣弗 ” ，安徽華源藥廠全面停產(chǎn)，近兩千多名員工停工回家。 15 亮菌甲素注射液事件 16 亮菌甲素注射液事件 江蘇省泰興市不法商人王桂平以中國地質(zhì)礦業(yè)總公司泰興化工總廠的名義，偽造藥品生產(chǎn)許可證等證件，于 2023年 10月將 工業(yè)原料二甘醇 假冒 藥用輔料丙二醇 ，出售給齊二藥 齊二藥采購員鈕忠仁違規(guī)購入 假冒丙二醇 ，化驗室主任陳桂芬等人嚴重違反操作規(guī)程，未將檢測圖譜與“藥用標(biāo)準丙二醇圖譜”進行對比鑒別，并在發(fā)現(xiàn)檢驗樣品“相對密度值”與標(biāo)準嚴重不符的情況下，將其改為正常值，簽發(fā)合格證，致使假藥用輔料投入生產(chǎn)，制造出假藥“亮菌甲素注射液”并投放市場，造成 13人死亡 17 1： 1920倍的慘痛代價 ? “齊二藥 ” 事件由輔料引起，用工業(yè)原料 二甘醇替代藥用輔料 丙二醇 生產(chǎn) “ 亮菌甲素注射液 ” 。 10 實施 GMP的目的 ? 把影響藥品質(zhì)量的人為差錯減少到最低程度 ? 防止一切對藥品污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證藥品質(zhì)量 ? 建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系 ? 所有法律、法規(guī)、規(guī)則和指導(dǎo)大綱都是為了一個目標(biāo)：控制 控制生產(chǎn)工藝（研發(fā)、生產(chǎn)） 控制供應(yīng)商 (原輔料、包材） 控制質(zhì)量（生產(chǎn)過程、出廠產(chǎn)品） 控制售后（投訴、不良反應(yīng)） 11 實施 GMP的作用和意義 ? 實施 GMP向傳統(tǒng)的經(jīng)驗管理提出了挑戰(zhàn)，向規(guī)范化、科學(xué)化、制度化管理邁進。 ? 30年代美國發(fā)生磺胺類藥物中毒事件，造成 107人死亡，1938年美國國會修改 《 食品、藥品和化妝品法 》 ，要求生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品上市前必須是安全的?；颊咧挥型ㄟ^醫(yī)生的檢查診斷，并在醫(yī)生的指導(dǎo)下合理用藥，才能達到防止疾病、保護健康的目的。因此，健康離不開藥品，我們的生活離不開藥品。有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能，有規(guī)定的適用癥、用法和用量要求； ? 從使用方法上說：除外觀，患者無法辨認其內(nèi)在質(zhì)量，許多藥品需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，而不由患者選擇決定。 ? 另外，藥品的質(zhì)量還有顯著的特點：它不像其他商品一樣，有質(zhì)量等級之分：優(yōu)等品、一等品、二等品、合格品等等，都可以銷售，而藥品只有符合規(guī)定與不符合規(guī)定之分，只有符合規(guī)定的產(chǎn)品才能允許銷售，否則不得銷售。 ? GMP最初由美國坦普爾大學(xué) 6名教授編寫， 1963年由美國 FDA頒布實施，其理念、原則至今仍被采用。由檢驗合格到生產(chǎn)過程合格，再到設(shè)計合格，保證生產(chǎn)出百分之百合格的藥品，做到藥品安全、有效、可控。 ? 國務(wù)院對 21名有關(guān)責(zé)任人員作出處理，其中移交司法機關(guān)處理 10人，給予黨紀政紀處分 11人。該公司 2023年 6月至 7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 未按批準的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。 專家介紹的情況是，在婦科炎癥中，有四五種病癥廣泛使用魚腥草注射液，兒科也比較常用。 魚腥草注射劑事件 27 甲氨蝶呤事件 28 甲氨蝶呤事件 ? 2023年 8月份，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，分別接到上海、廣西、北京、安徽、河北、河南等地的報告反映，部分醫(yī)院在使用上海華聯(lián)制藥廠部分批號的鞘內(nèi)注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，造成全國多地區(qū)總計 130多位患者白血病患者出現(xiàn)行走困難等神經(jīng)損害癥狀。 31 刺五加注射液事件 32 刺五加注射液事件 ? 2023年 10月 18日國家衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)出通知， 要求各地藥品經(jīng)營和使用單位暫停銷售、使用標(biāo)示為黑龍江省完達山制藥廠的 所有注射劑 產(chǎn)品，配合做好藥品召回工作 ? 云南 6名患者使用完達山刺五加注射液出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)， 3例死亡。 ? 云南片區(qū)銷售經(jīng)理張國宏被判處有期徒刑 7年；該公司原質(zhì)量保證部主任王汝平被判有期徒刑 3年，緩刑 5年。 ? 無相應(yīng)檢測儀器，無法完成個別檢測項目的檢驗 ? 未到檢驗周期要求，即出廠（無菌 1５天、過敏試驗 21天）