質(zhì)量管理警鐘長(zhǎng)鳴(已修改)
2025-03-01 14:06 本頁(yè)面
【正文】 藥品質(zhì)量警鐘長(zhǎng)鳴GMP管理永不懈怠 2 目錄 第一部分 歷史上藥物災(zāi)難事件 第二部分 不嚴(yán)格執(zhí)行 GMP的危害 （ 我國(guó)近年藥害事件的影響） 第三部分 遵紀(jì)守法嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)施 GMP 第四部分 《 藥品管理法 》 的要求 第一部分 GMP的起源： 歷史上藥物災(zāi)難事件 4 藥品的基本概念 ? 藥品 :根據(jù) 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 第一百零二條關(guān)于藥品的定義： ? 藥品是指用于 預(yù)防、治療、診斷 人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等 ? 藥品在維護(hù)我們的身體健康中起著不可替代的作用。 ? 我們的身體一旦受到疾病的侵?jǐn)_，譬如感冒、腹瀉、發(fā)燒等，小到身體不適，大到身體重大疾患，都必須使用藥品予以調(diào)節(jié)或治療 ，才能恢復(fù)健康。因此，健康離不開(kāi)藥品，我們的生活離不開(kāi)藥品。 5 藥品的特殊性 ? 藥品雖然具有商品的一般屬性，但是事關(guān)國(guó)家發(fā)展大計(jì)和人民生命健康，又極具特殊性。 ? 藥品是一種 特殊商品， 為什么特殊呢？ ? 從使用對(duì)象上說(shuō)：它是以 人 為使用對(duì)象，預(yù)防、治療、診斷 人的疾病 。有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，有規(guī)定的適用癥、用法和用量要求； ? 從使用方法上說(shuō)：除外觀，患者無(wú)法辨認(rèn)其內(nèi)在質(zhì)量，許多藥品需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，而不由患者選擇決定。 ? 藥品的使用方法、數(shù)量、時(shí)間等多種因素在很大程度上決定其使用效果，誤用不僅不能 “ 治病 ” ， 還可能 “ 致病 ” ，甚至 危及生命 安全。因此，藥品是一種特殊的商品。 6 藥品的自身特性 ? 1． 種類(lèi)復(fù)雜性： 具體品種，全世界大約有 20230余種，我國(guó)目前中藥制劑約 5000多種，西藥制劑約 4000多種，由此可見(jiàn)，藥品的種類(lèi)復(fù)雜、品種繁多。 ? 2．藥品的醫(yī)用 專屬性 ：藥品不是一種獨(dú)立的商品，它與醫(yī)學(xué)緊密結(jié)合，相輔相成。患者只有通過(guò)醫(yī)生的檢查診斷，并在醫(yī)生的指導(dǎo)下合理用藥，才能達(dá)到防止疾病、保護(hù)健康的目的。 ? 3．藥品 質(zhì)量的嚴(yán)格性 ：藥品直接關(guān)系到人們的身體健康甚至生命存亡，因此，其質(zhì)量不得有半點(diǎn)馬虎。我們必須確保藥品的安全、有效、均一、穩(wěn)定。 ? 另外，藥品的質(zhì)量還有顯著的特點(diǎn)：它不像其他商品一樣，有質(zhì)量等級(jí)之分：優(yōu)等品、一等品、二等品、合格品等等，都可以銷(xiāo)售，而藥品只有符合規(guī)定與不符合規(guī)定之分，只有符合規(guī)定的產(chǎn)品才能允許銷(xiāo)售，否則不得銷(xiāo)售。 ? 藥品的質(zhì)量保證：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP） 7 GMP的由來(lái) ? 人類(lèi)社會(huì)發(fā)生的藥物災(zāi)難，促成了 GMP的誕生。 20世紀(jì)世界范圍內(nèi)發(fā)生 12次較大藥物傷害事件。 ? 本世紀(jì)初，美國(guó)一本 《 從林 》 之書(shū)，揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況，美國(guó)國(guó)會(huì) 1906年制定了世界上第一部食品藥品管理法。 要求產(chǎn)品必須檢驗(yàn)才能銷(xiāo)售。 ? 30年代美國(guó)發(fā)生磺胺類(lèi)藥物中毒事件，造成 107人死亡，1938年美國(guó)國(guó)會(huì)修改 《 食品、藥品和化妝品法 》 ，要求生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品上市前必須是安全的。 8 GMP的由來(lái) ? 60年代歐洲發(fā)生反應(yīng)停事件， ? 在 17個(gè)國(guó)家造成 12023多 ? 例畸形嬰兒，美國(guó)由于嚴(yán)格的 ? 審查制度，避免了此次災(zāi)難。 ? 但引起了美國(guó)藥品管理局的警覺(jué)。 ? GMP最初由美國(guó)坦普爾大學(xué) 6名教授編寫(xiě)， 1963年由美國(guó) FDA頒布實(shí)施，其理念、原則至今仍被采用。 9 GMP的概念和理解 ? 定義： “ GMP”是英文 Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě)，中文的意思是 “ 良好作業(yè)規(guī)范 ” ，或是 “ 優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn) ” ，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。 ? 它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。 ? 目前食品、化妝品、獸藥等行業(yè)也在推行 GMP； ? 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 簡(jiǎn)稱 “ 藥品 GMP”。 ? GMP是對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程的最低要求。 10 實(shí)施 GMP的目的 ? 把影響藥品質(zhì)量的人為差錯(cuò)減少到最低程
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