某公司質(zhì)量部gmp迎檢培訓(xùn)課件-文庫吧在線文庫
【正文】 理辦法 》 的通知 ? 國食藥監(jiān)安 [2023]437號 2023年 10月 1日執(zhí)行 藥品生產(chǎn)與 GMP ? 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ? “藥品銷售許可證 ” —— GMP證書?。。? 5年效期 認證程序 ? 認證的程序： 國家局 /省局 申請 ——審查 ——制定方案、 現(xiàn)場 檢查 ——審批 20 40 20 ——公告 ——發(fā) 證 10 現(xiàn)場 檢查程序： 一般 2～ 4天 不下結(jié)論 現(xiàn)場檢查 檢查 匯總討論 次會議 GMP認證現(xiàn)場檢查 認證現(xiàn)場檢查： 檢查 標(biāo)準(zhǔn)：檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（ 259條） 、 GMP 及 相關(guān) 法規(guī)、產(chǎn)品注冊文件、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。 ? 建立了各項檔案并妥善保存，能追溯生產(chǎn)歷史，便于回顧分析。如洗烘灌聯(lián)動線、滅菌器、傳遞窗、層流罩、泡點儀、烘手器、旋光儀等等。 ? 部門之間進行交叉核對 ? 崗位操作演練、相互模擬提問回答 ? 公司按認證檢查形式和流程組織模擬檢查，各部門按照迎檢方案布置，人員在崗。 ? 將正在操作物料密閉，做好標(biāo)志。 ? 可提前做好相關(guān)準(zhǔn)備工作（包括領(lǐng)料稱量、配料檢測、調(diào)機等） 動態(tài)生產(chǎn)準(zhǔn)備 ? 按迎檢方案做好接待物品準(zhǔn)備 ? 放現(xiàn)場記錄逐份詳細檢查，特別是當(dāng)月當(dāng)批的運行記錄、監(jiān)測記錄、清洗消毒記錄填好后經(jīng)迎檢技術(shù)負責(zé)人檢查。 ? ——成品檢驗 ? 批準(zhǔn)放行銷售前，未按照所適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成對成品的檢驗。 例 1：某公司大黃物料平衡問題 ?無法確認部分物料的真實來源和去向 ?大黃：發(fā)票上的單位為石棉縣草科藏族鄉(xiāng)（地產(chǎn)收購），倉庫臺賬上的來源為樂山健康藥業(yè)公司 ? 公司倉庫內(nèi)物料均無供應(yīng)商發(fā)貨的清單或隨貨同行單，除倉庫臺賬外無法追蹤物料的來源；公司發(fā)貨記錄中和批生產(chǎn)記錄中未記錄所發(fā)物料的批號（編號）及所生產(chǎn)品種的批號。 ?例 5：中藥以假代真 ?大黃用土大黃，山藥用廣山藥、黃柏用關(guān)黃柏，血竭用龍血竭，金銀花用山銀花等。 ?藥品生產(chǎn)不能有“ 1%”的疏忽 檢查 ? 資料準(zhǔn)備： ? 12部分文件回答 ? 檔案主答： ? 記錄主答： ? 應(yīng)急與整改： ? 不隨意代其他部門或崗位回答問題 次會議 ? 軟硬件檢查結(jié)束后，專家匯總約 2小時 ? 末次會議人員： ? 原首次會議人員 ? 增加部分關(guān)鍵崗位人員 結(jié)束 ? 歡送檢查組離廠 五、 近期重點 ? 部門、崗位自查 ——充分暴露問題： ? 現(xiàn)場缺什么物品 ? 文件規(guī)定的問題 ? 設(shè)備運轉(zhuǎn)的問題 ? 其他等 ? 有什么問題及時匯報，不能藏、捏，存僥幸心理 ? 模擬檢查時： ? 硬件檢查時：各崗位人員應(yīng)在現(xiàn)場； ? 記錄檔案：收集整理，自己先清理一遍，備查； ? 精心準(zhǔn)備動態(tài)現(xiàn)場，反復(fù)演練。 ? 檢驗方法和限度 ?《 中國藥典 》 2023年版凡例第二十三：本版藥典正文收載的所有品種，均應(yīng)按規(guī)定的方法進行檢驗；如采用其他辦法，應(yīng)將該辦法與規(guī)定的方法做比較試驗，根據(jù)試驗結(jié)果掌握使用，但在仲裁時仍以本版藥典規(guī)定的方法為準(zhǔn) 。最后所購進的一批大黃（ 2023年 2月 27日購進，批號 008110214003，數(shù)量 6705公斤）倉庫無任何庫存和進貨憑證 。 ? 與生產(chǎn)、質(zhì)量管理有關(guān)的人員培訓(xùn)不足，導(dǎo)致發(fā)生相關(guān)的藥品 GMP偏差。 ? 檢查第一天所有部門提前上班做準(zhǔn)備。 ? 恢復(fù)正常后，空氣凈化系統(tǒng)需自凈一段時間，接到上級通知后方才恢復(fù)生產(chǎn)。 ? 工程硬件、各部門配合。 良好的管理 —— 現(xiàn)場 ? 什么現(xiàn)場？ 設(shè)施設(shè)備、管理體系、人員行為 綜合的結(jié)果 =最接近于實際 ? 文件 ——可能怎么做 ? 現(xiàn)場 ——實際如何做 ? 記錄 ——過去的現(xiàn)場 現(xiàn)場管理 ? 管理區(qū)域包括 ? 生產(chǎn)區(qū) ：廠區(qū)、庫房、公用系統(tǒng) (鍋爐、配電、空壓、冷凍水、水站、污水處理等 )、生產(chǎn)車間及實驗室所有房間和所有柜子 (包括辦公室 /更衣柜 /各抽屜 /垃圾桶 /衛(wèi)生間等 ) ? 辦公區(qū) ：門衛(wèi)室、樓梯、會議室、打印辦公室、衛(wèi)生間、各辦公室桌面等。 ? 現(xiàn)場活動包括： 必須要能夠按規(guī)定操作！ ? 生產(chǎn) /操作－清潔消毒－設(shè)備維護－驗證 /測試 ? 物料接收、貯存、發(fā)放、銷毀。 ? 小組討論，決定報告項目。 ? 藥品質(zhì)量＝設(shè)計＋過程＋結(jié)果 質(zhì)量影響因素 實施 GMP的目的 ? 保證質(zhì)量 ? 在生產(chǎn)全過程中的 ? 防 污染 ? 防 混淆 ? 防 人為差
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