某公司質(zhì)量部gmp迎檢培訓(xùn)課件(文件)
【正文】 ? 現(xiàn)場演示無法操作、不能說清如何工作 ? 廢舊文件、撕毀記錄，隨意涂改（包括垃圾桶、垃圾站） ? 專家面前推卸責(zé)任、爭辯、訓(xùn)斥下屬 ? 環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等 嚴(yán)重缺陷舉例 ? ——廠房 ? 無空氣過濾系統(tǒng)以消除生產(chǎn)或包裝時(shí)容易產(chǎn) 生的空氣污染。 ? 偽造或篡改檢驗(yàn)結(jié)果／偽造檢驗(yàn)報(bào)告。 ——生產(chǎn)管理 ?原輔料與產(chǎn)品處理的 SOP內(nèi)容不完整。 ?倉庫的臺賬很齊全、很整齊、均為一人字體、用兩支筆交替寫 ?查公司所購大黃發(fā)票， 2023年以來有二次，一次為 25126公斤（鮮貨），另外一次為 3946公斤，折算成干貨為 12323公斤，與理論用量51914公斤有較大差距。 ?例 2：物料無票據(jù)和臺賬 ?現(xiàn)場檢查時(shí)烘箱中正在烘大活絡(luò)丸藥材，前處理批記錄中有 34公斤醋領(lǐng)料單（香附醋制），打開烘箱無醋味，現(xiàn)場到原輔料庫去查看，倉庫中無醋且無任何來源的票據(jù)和臺賬。 ?例 12： 檢驗(yàn)結(jié)果不正確加低限投料可能導(dǎo) 致產(chǎn)品不合格 ?如：某公司生產(chǎn)的磷霉素鈣膠囊在評價(jià)性抽驗(yàn)中有 8批次不合格 ? 該公司在做磷霉素鈣含量時(shí)， 使用藥典提供的檢測方法 (抗生素測定法 )不好判定結(jié)果 ，根據(jù)藥典相關(guān)條款，采用了地方藥品標(biāo)準(zhǔn) (8389)提供的檢測方法 (容量分析方法 )。 典型案例 ?——齊二藥事件 ? 生產(chǎn)和質(zhì)量管理混亂；沒有遵守 GMP的規(guī)定對物料供應(yīng)商和物料進(jìn)行合理的評估；檢驗(yàn)環(huán)節(jié)失控，檢驗(yàn)人員缺乏培訓(xùn)。 重點(diǎn)項(xiàng)目的準(zhǔn)備 ? 質(zhì)量管理體系文件 ? 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 ? 物料與產(chǎn)品 ? 確認(rèn)與驗(yàn)證 ? 變更控制 ? 偏差處理 ? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 糾正和預(yù)防措施 ? 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等關(guān)鍵崗位人員流動頻繁、組織機(jī)構(gòu)不穩(wěn)定。 ? 該公司對 8批不合格產(chǎn)品的留樣進(jìn)行了復(fù)檢，含量檢驗(yàn)結(jié)果與陜西省所檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)對比相差（高）10％以上。 ?例 4：產(chǎn)能和產(chǎn)量的矛盾 ?某企業(yè)生產(chǎn)一片劑品種時(shí)，提取設(shè)備一天最大的產(chǎn)能是 10萬片，而一天的實(shí)際產(chǎn)量是 40萬片。但在現(xiàn)場檢查時(shí)庫存的 1200公斤大黃為 09年和 10年 7月兩個(gè)批號，初步判定公司在此期間未領(lǐng)用大黃，臺賬中所記錄的領(lǐng)用記錄為偽造。 ?對接收物料的檢查不完全。 ? 質(zhì)量管理部門與生產(chǎn)部門人員不足，導(dǎo)致差錯(cuò)率高。 ? ——原輔料檢驗(yàn) ? 偽造或篡改分析結(jié)果 /偽造檢驗(yàn)報(bào)告。 ? 檢查前一天各部門必須經(jīng)迎檢小組檢查后下班。 ? 各區(qū)域溫濕度、壓差必須隨時(shí)保持規(guī)定范圍。 ? 避免開啟層流保護(hù)和通往低級別區(qū)域的門和傳遞窗。 生產(chǎn)過程中緊急情況處理 ? 停電或空氣凈化系統(tǒng)突然故障： ? 立即停止生產(chǎn)操作，關(guān)閉設(shè)備電源。 ? 應(yīng)急中心： ? 負(fù)責(zé)整個(gè)檢查過程協(xié)調(diào)指揮和銜接、緊急情況處理、問題建議的分析、軟硬件整改，并及時(shí)向?qū)＜姨岢稣膱?bào)告。 人員 ? 潔凈作業(yè)要求 ? 避免快速移動 ? 氣流方向 ? 有菌觀念、無菌操作 ? 清潔消毒 ? 坐立姿勢 ? 其它行為 人員準(zhǔn)備： 迎檢心態(tài)：尊重和禮貌、不坑不卑 微笑、致意、對面避讓 不張望、不串崗 身體語言 著裝 個(gè)人面貌和禁帶飾物 人員 ? 掌握崗位要求 ? 崗位知識、技能 ? 公用操作要求 ? 相關(guān)管理要求 ? 現(xiàn)場狀態(tài) ? 現(xiàn)場記錄 ? 時(shí)間、數(shù)據(jù) 回答問題技巧： 聲音洪亮，語速可稍慢 問什么回答什么，不引申，不狡辯 引用文件回答：如按照文件規(guī)定～ 自己不清楚的不要代替其他崗位或部門回答 特殊問題，稍加考慮后回答 制作申報(bào)材料 → 認(rèn)證申請 ? 按申報(bào)要求順序準(zhǔn)備、 A4紙裝訂 ? 相關(guān)資質(zhì)證件復(fù)印件蓋企業(yè)鮮章 ? 認(rèn)證申請一式兩份，并附電子申請文件 ? 上報(bào)一份，認(rèn)證現(xiàn)場準(zhǔn)備 5份 自檢、演練、公司模擬檢查 ? 部門對內(nèi)部現(xiàn)場、記錄進(jìn)行檢查。 ? 潔凈區(qū)各種穿管、燈具、風(fēng)口、開關(guān)箱、控電柜、R條角等所有與潔凈區(qū)表面連接處均不得有縫隙。 ?各種生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、輔助設(shè)備等。 ? 注意：某些記錄、驗(yàn)證里面涉及的物品容易欠缺。 ? 文件規(guī)定的相關(guān)活動得到有效實(shí)施并及時(shí)記錄，內(nèi)容真實(shí)完整。 檢查的一般程序 ? ? （ 1）進(jìn)入潔凈區(qū) 更衣程序、樣式、緩沖間的設(shè)置、壓差 ? 按工藝流程從頭看 物料進(jìn)入、程序、緩沖間的設(shè)置、壓差 ? 看的固定項(xiàng)目 六面、管線、設(shè)備及安裝、送回風(fēng)、衛(wèi)生、標(biāo)識、溫濕度
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