【正文】 （ ） 1內(nèi)部審核（ ） 不合格品控制（ ） 2數(shù)據(jù)分析（ ） 2忠告性通知（通告）（ ） 2醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（法規(guī)要求時）（ ） 2糾正措施（ ） 2預(yù)防措施（ ） 質(zhì)量手冊 ? 質(zhì)量手冊： 規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。 術(shù)語和定義 (續(xù) ) ?醫(yī)療器械分類： 忠告性通知 產(chǎn)品交付后，為了糾正 /預(yù)防措施以及符合法 規(guī)要求，組織發(fā)布的通知。 刪減應(yīng)在質(zhì)量手冊中說明。 ? 便于同環(huán)境管理體系（ GB/T 24001ISO 14001）、職 業(yè)健康管理體系（ GB/T 28001,OHSAS 18001）融合 范圍 總則 本標(biāo)準(zhǔn)： ? 規(guī)定質(zhì)量管理體系要求。 不合格項(xiàng)： 質(zhì)量管理體系不符合要求。 要求是不斷變化的 產(chǎn)品 ? 過程的結(jié)果。 持續(xù)改進(jìn) 基于事實(shí)的決策方法 互利的供方關(guān)系 ISO 9000:2023中的重要術(shù)語 質(zhì)量 ?一組固有特性滿足要求的程度 價格未賦予特性，因此不是質(zhì)量特性。包括： 不合格品： 產(chǎn)品不符合要求。 (ISO 13485: 1996不是獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，必須與 ISO 9001一起使用 ) 基于 ISO 9001:2023. ISO/TR 14969的關(guān)系 ? ISO/TR 14969是 ISO 13485的應(yīng)用指南。 法規(guī)允許的話，可以刪減“ ” 如果標(biāo)準(zhǔn)的第 7章的任何要求，因?yàn)楫a(chǎn)品的特點(diǎn)而不 適用時，可刪減。 其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、 免疫學(xué)或代謝的手段獲得 ， 但可能有這些手段參與并起一定輔助作用 。 記錄 法規(guī)要求的其它文件 對每一型號 /類型產(chǎn)品均應(yīng)建立文檔，包括產(chǎn)品 規(guī)范＋體系要求 。 規(guī)定文件批準(zhǔn)權(quán)限并授權(quán) 。 文件控制（續(xù)） ? 確保文件清晰、易于識別。 文件控制（續(xù)） ? 作廢的受控文件。 * 如采購、生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄 。 ? 保存期限： 不短于產(chǎn)品壽命期 。 ? 進(jìn)行管理評審。 ? 應(yīng)包括滿足要求和 保持質(zhì)量管理體系有效性（ ISO9001:持續(xù)改進(jìn)）的承諾。 部門目標(biāo) 。 ? 驗(yàn)證崗位：如檢驗(yàn)員、內(nèi)審員。 內(nèi)部溝通 ? 最高管理者建立溝通機(jī)制和渠道。 ? 主持： 最高管理者 總則（續(xù)） ? 參加： 高層管理人員 中層管理人員 ? 頻次： 應(yīng)策劃 。 評審輸入 ? 審核結(jié)果： 內(nèi)審 外審 ? 顧客反饋： 滿意 抱怨 ? 過程業(yè)績和產(chǎn)品質(zhì)量狀況。 方法 。 技能 。 ?建筑物。 潔凈度 。 設(shè)計(jì)（ ） 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的輸出：技術(shù)文件、質(zhì)量計(jì)劃等 。 訂單，包括口頭訂貨 。 會議等。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃 ? 建立程序。 類似產(chǎn)品的信息 。 ? 將設(shè)計(jì)結(jié)果形成文件 /記錄： 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 。 文件會簽。 模擬。 ? 建立選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。 ? 保存評價和控制記錄 評價記錄 。 采購合同等。 檢測設(shè)備（ ） 。 服務(wù)活動 ? 如果服務(wù)是規(guī)定要求，必要時，應(yīng)建立程序、作業(yè)指導(dǎo)書、 參照測量程序和參照材料（如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板）以提供服務(wù)并驗(yàn)證服務(wù)結(jié)果。 *熱處理 。 再確認(rèn) 。 隔離 。 ? 應(yīng)要求分銷商保存分銷記錄。 顧客財(cái)產(chǎn) ? 顧客財(cái)產(chǎn)（組織控制或使用的顧客財(cái)產(chǎn)） : 顧客來料、來圖 。 ? 防護(hù)用標(biāo)識：如防潮等。 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板、樣件 。 ? 發(fā)現(xiàn)偏離，應(yīng)評價已檢結(jié)果并采取措施。 排列圖 。 與顧客直接溝通 。 ? 策劃審核方案： 準(zhǔn)則 。 ? 審核指南： GB/T 190112023 idt ISO 19011:2023 過程的監(jiān)視和測量 ? 目的： 證實(shí)過程能力。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 總要求 ? 按照策劃（ ）和程序（見 ）對產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量： 進(jìn)貨檢驗(yàn)： ＊檢驗(yàn)： ＊驗(yàn)證。 ? 保存檢驗(yàn)記錄，記錄應(yīng)指明授權(quán)放行人員。 ＊返修 。成品率 。 審核結(jié)果 。 糾正措施 ? 建立程序。 ? 流程： 確定潛在的不合格 。 ? 預(yù)防為主： 強(qiáng)調(diào)策劃 。 ? 持續(xù)改進(jìn)。 質(zhì)量管理體系必須形成文件。 記錄實(shí)施結(jié)果 。 確定措施（包括更改文件） 。 ? 建立忠告性通知（通告）程序。維修率。 退貨、報(bào)廢。 生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格 。 總要求（續(xù)） 出廠檢驗(yàn) ＊應(yīng)覆蓋產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目等。 內(nèi)審 。 內(nèi)部審核（續(xù)） ? 內(nèi)審員要求： 培訓(xùn)合格，持證 。 ? 如法規(guī)要求對生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評審，則該評審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。 FMEA(失效模式及其影響分析 )。 保持質(zhì)量管理體系的有效性 。 ? 編制檢定 /校準(zhǔn) /標(biāo)定計(jì)劃。 ? 保護(hù)：防銹、防污染等。 保密的健康信息 . ? 識別、驗(yàn)證、保護(hù)、維護(hù)。 合格 。 ? 可追溯性舉例： 關(guān)鍵器材：追溯至供方、批號 。 滅菌醫(yī)療器械的專用要求 ? 建立程序，并在初次使用前對滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)。 設(shè)備認(rèn)可 。 生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn) 總要求 ? 對特殊過程（包括生產(chǎn)和服務(wù)過程）的能力進(jìn)行確認(rèn)。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制－專用要求 產(chǎn)品的清潔和污染的控制 ? 需要時，應(yīng)建立產(chǎn)品清潔程序。 ? 保存驗(yàn)證記錄。 ? 采購文件： 采購標(biāo)準(zhǔn) 。 采購過程（續(xù)） ? 評價方法： 產(chǎn)品試用 。 采購 ? 建立程序。 對設(shè)計(jì)輸出文件進(jìn)行評審等。 ? 結(jié)果：形成評審記錄。 滿足輸入要求 。 ? 策劃的輸出應(yīng)： 形成文件（如開發(fā)計(jì)劃） 。 顧客溝通 ? 售前： 產(chǎn)品推介。 是否有能力滿足 。 ? 隱含要求（隱含） 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 針對產(chǎn)品進(jìn)行策劃： 確定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)、要求 。 ? 若環(huán)境可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，建立工作環(huán)境的文件要求以及環(huán)境監(jiān)視和控制的程序或作業(yè)指導(dǎo)書。 通訊。 ? 提高員工意識。 ? 產(chǎn)品改進(jìn) 。 產(chǎn)品結(jié)構(gòu) 。 會議簽到 。 管理評審 總則 ? 目的：評價質(zhì)量管理體系的 適宜性 。 ? 管理