質(zhì)量管理否決權(quán)-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 效排走冷凝水 12 6道記錄儀，打印機(jī) 13 控制探頭，最冷點(diǎn)探頭 14 溫度記錄并打印 15 軟件控制和報(bào)警要求，符合 FDA相關(guān)電子記錄要求 16 驗(yàn)證 預(yù)留驗(yàn)證口 17 呼吸器能夠做完整性檢測(cè) 18 所有溫度探頭要有校準(zhǔn)證書(shū)。 用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)URS 功能標(biāo)準(zhǔn) FS 設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) DS 設(shè)計(jì)確認(rèn) DQ 安裝確認(rèn) IQ 運(yùn)行確認(rèn) OQ 性能確認(rèn) PQ 用“ V形圖”表示設(shè)備采購(gòu)不同階段的關(guān)系。 在驗(yàn)證各環(huán)節(jié)出現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的偏差而不采取措施糾正的 QC 設(shè)備部長(zhǎng) （相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷，熟悉相關(guān)知識(shí)， 5年工作經(jīng)驗(yàn)） 制定關(guān)鍵崗位任職條件標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)受權(quán)人同意，且根據(jù)條件進(jìn)行篩選 QA： 大專(zhuān)以上學(xué)歷，培訓(xùn) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定崗位： 本科，具有 QA、 QC工作三年以上，熟悉法定標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)運(yùn)作 原輔料驗(yàn)收崗位： 本科，經(jīng)培訓(xùn)，具有相關(guān)技能 關(guān)鍵崗位的任職條件（舉例） ： 第 5條： 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人 （大專(zhuān)以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，有經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)實(shí)際問(wèn)題做出判斷和處理） 質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人 易對(duì)藥品產(chǎn)生污染或者交叉污染的可能的 (3) 審核證書(shū)如注冊(cè)證， ISO9000證書(shū)，評(píng)價(jià)其質(zhì)量體系。 (2) URS是設(shè)備驗(yàn)收的一個(gè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 處理各類(lèi)生產(chǎn)介質(zhì)的 : 水處理設(shè)備，空壓機(jī)， HVAC等 其他可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的 : 洗瓶機(jī)、膠塞清洗機(jī)等 設(shè)備方面 GM
教學(xué)教案相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1