質(zhì)量管理否決權(quán)-文庫吧在線文庫
【正文】 效排走冷凝水 12 6道記錄儀，打印機(jī) 13 控制探頭，最冷點探頭 14 溫度記錄并打印 15 軟件控制和報警要求，符合 FDA相關(guān)電子記錄要求 16 驗證 預(yù)留驗證口 17 呼吸器能夠做完整性檢測 18 所有溫度探頭要有校準(zhǔn)證書。 用戶需求標(biāo)準(zhǔn)URS 功能標(biāo)準(zhǔn) FS 設(shè)計標(biāo)準(zhǔn) DS 設(shè)計確認(rèn) DQ 安裝確認(rèn) IQ 運行確認(rèn) OQ 性能確認(rèn) PQ 用“ V形圖”表示設(shè)備采購不同階段的關(guān)系。 在驗證各環(huán)節(jié)出現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的偏差而不采取措施糾正的 QC 設(shè)備部長 （相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，熟悉相關(guān)知識， 5年工作經(jīng)驗） 制定關(guān)鍵崗位任職條件標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)受權(quán)人同意，且根據(jù)條件進(jìn)行篩選 QA： 大專以上學(xué)歷，培訓(xùn) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定崗位： 本科，具有 QA、 QC工作三年以上，熟悉法定標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)運作 原輔料驗收崗位： 本科，經(jīng)培訓(xùn)，具有相關(guān)技能 關(guān)鍵崗位的任職條件（舉例） ： 第 5條： 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 （大專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，有經(jīng)驗，有能力對實際問題做出判斷和處理） 質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人 易對藥品產(chǎn)生污染或者交叉污染的可能的 (3) 審核證書如注冊證， ISO9000證書，評價其質(zhì)量體系。 (2) URS是設(shè)備驗收的一個技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 處理各類生產(chǎn)介質(zhì)的 : 水處理設(shè)備，空壓機(jī)， HVAC等 其他可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的 : 洗瓶機(jī)、膠塞清洗機(jī)等 設(shè)備方面 GM
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