【正文】 、產(chǎn)品要求進(jìn)行監(jiān)視和測量報(bào)告結(jié)果 (、 ) ? A (Act 處置 ):采取措施 ,以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績 (、 ) 40 二 .正文部分 : ISO 9001:2023 共分八章 : 、分析和改進(jìn) 41 三 .附錄部分 附錄分兩個(gè)部分 附錄 A:兩個(gè)表 ,列出了 GB/T 190012023和 GB/T 240011996之間的對照 附錄 B:兩個(gè)表 ,列出了 GB/T 190012023和 GB/T 190011994之間的對照 42 1 范圍 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a） 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定的提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 b） 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅指預(yù)期提供給顧客的或顧客要求的產(chǎn)品 – ISO 9001： 2023是基本要求，可以超越此標(biāo)準(zhǔn)不能低于此標(biāo)準(zhǔn)，但可以部分刪減 – 可在組織原有體系上補(bǔ)充、完善和提高 43 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的 ,旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 ? 在對信息和資料做科學(xué)分析時(shí)，統(tǒng)計(jì)技術(shù)是最重要的工具之一。1 上海創(chuàng)新質(zhì)量認(rèn)證咨詢有限公司 . 質(zhì)量管理體系（ ISO 9001： 2023）貫標(biāo)學(xué)習(xí)講義 王 樑 h 上海市曹楊路 1040弄中友大廈 7樓 電話： 65168626 傳真： 62435312 郵編： 202363 2 前言 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）制定的，關(guān)于管理方面的一組國際標(biāo)準(zhǔn)。 11 第三節(jié) ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成和特點(diǎn) 一 .2023版 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)及支持性文件 核心標(biāo)準(zhǔn) ISO 9000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO 9001 質(zhì)量管理體系 要求 ISO 9004 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南 ISO 19011:2023 質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南 支持性標(biāo)準(zhǔn)和文件 ISO 10012 測量控制系統(tǒng) （其它標(biāo)準(zhǔn)） ISO/TR 10006 質(zhì)量管理 —項(xiàng)目管理質(zhì)量指南（技術(shù)報(bào)告） 12 二 .ISO 9000族核心標(biāo)準(zhǔn)介紹 (一 ).ISO 9000:2023《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》 – 基礎(chǔ)知識(shí) ,取代了 ISO 8402和 ISO 90001994部分內(nèi)容 – 明確質(zhì)量管理八項(xiàng)原則是業(yè)績改進(jìn)的框架 – 應(yīng)遵循的 12個(gè)方面的質(zhì)量管理的基礎(chǔ)知識(shí) – 術(shù)語 :80個(gè)詞條 ,分 10個(gè)部分 ,采用慨念圖 ,聯(lián)系的三種形式 (屬種關(guān)系、從屬關(guān)系、關(guān)聯(lián)關(guān)系 ) 13 (二 ).ISO 9001:2023 《 質(zhì)量管理體系 要求》 – 規(guī)定了質(zhì)量管理體的要求 – 取代了 94版 9001~9003,唯一的審核、認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn) – 可用于內(nèi)、外部評價(jià)提供滿足顧客、法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力 – 可進(jìn)行刪減 – 標(biāo)準(zhǔn)名稱改變 ,不再有“質(zhì)量保證”一詞 – 應(yīng)用了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式結(jié)構(gòu) 14 (三 ).ISO 9004:2023 《 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南》 – 八項(xiàng)原則為基礎(chǔ) ,識(shí)別相關(guān)方的需求和期望 ,提高整體業(yè)績 – 超出 ISO 9001:2023要求的指南和建議 – 不用于認(rèn)證、合同的目的 – 無意統(tǒng)一體系的結(jié)構(gòu)或文件 – 也應(yīng)用了以過程為基礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)模式 – 給出自我評價(jià)和持續(xù)改進(jìn)的示例 (五個(gè)等級評價(jià) ) – 提高組織業(yè)績 ,使相關(guān)方受益 15 (四 ).ISO 19001:2023 《 質(zhì)量和 /或環(huán)境管理體系審核指南》 – 合并了 ISO 100111至 ISO 100113 三個(gè)質(zhì)量分標(biāo)準(zhǔn)和 ISO 1401014012三個(gè)環(huán)境審核要求的原則 – 遵循“不同管理體可以有共同管理和審核要求的原則” – 為審核的基本原則 ,方案管理實(shí)施審核 ,人員資格提供指南 – 術(shù)語和內(nèi)容兼容了 ISO 9001和 ISO 14001的特點(diǎn) 該標(biāo)準(zhǔn)將于 2023年正式發(fā)布，目前還是 CDI稿 16 第二章 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 第一節(jié) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則產(chǎn)生的背景及意義 – 成功的領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作需要采用系統(tǒng)和透明的管理 – 總結(jié)了質(zhì)量管理的基本原則和思想 – 95年成立工作組 ,進(jìn)行吸納整理和編撰 – 將八項(xiàng)原則應(yīng)用于 9000族標(biāo)準(zhǔn) ,使其內(nèi)涵更豐富 – 是質(zhì)理管理的理論基礎(chǔ) ,可作為管理的普遍原則 – 有助于理解 ,掌握 ISO 9001的要求 17 八項(xiàng)質(zhì)量管理基本原則包括 – 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) (Customer focus) – 領(lǐng)導(dǎo)作用 (Leadership) – 全員參與 (Involvement of people) – 過程方法 (Process approach) – 管理的系統(tǒng)方法 (System approach to management) – 持續(xù)改進(jìn) (Continue improvement) – 基于事實(shí)的決策 (Factual approach to decision making) – 與供方的互利關(guān)系 (Mutually beneficial supplier relationship) 18 第二節(jié) 質(zhì)量管理原則的理解 一 .以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客 ,因此 ,組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求 ,滿足顧客要求并爭取超越顧客期望 – 任何組織均提供滿足顧客要求和期望的產(chǎn)品 – 顧客要求是不斷變化的 19 二 .領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向 ,他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使全體員工能允分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境 ? 質(zhì)量方針 ,目標(biāo)構(gòu)成組織宗旨的組成 ? 產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)的有關(guān)活動(dòng)形成組織的運(yùn)作方向 ? 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)使其宗旨和運(yùn)作方向一致 ? 創(chuàng)造使全體員工允分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的氛圍和環(huán)境 20 三 .全員參與 各級人員都是組織之本 ,只有他們的允分參與 ,才能使他們的才干為組織帶來收益 . ? 質(zhì)量管理是通過各層次人員參加實(shí)現(xiàn)過程來實(shí)現(xiàn)的 ? 過程的有效性取決于人的意識(shí) ,能力和主動(dòng)精神 ? 全員參與的核心是調(diào)動(dòng)人的積極性 21 四 .過程方法 將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過進(jìn)行管理 ,可以更高效地得到期望的結(jié)果 . ? 輸入 → 輸出 =過程 ? 系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過程特別是這些過程之間的相互作用 ,可稱之為過程方法 . ? 好處 :有效地使用資源 ,降低成本 ,縮短周期 . 活動(dòng)、 相關(guān)資源 22 五 .管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理 ,有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率 ? 系統(tǒng) :將組織中為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)所需的全部相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素予以綜合考慮 ? 要素的集合構(gòu)成了系統(tǒng) ? 標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用了管理的系統(tǒng)方法思想 23 過程方法 : 研究單個(gè)過程、輸入、輸出、活動(dòng)、所需資源、相互關(guān)系 管理的系統(tǒng)方法 : 研究單個(gè)過程乃至過程網(wǎng)絡(luò)組成的體系 ,以及體運(yùn)作如何有效地實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo) 24 六 .持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo) ? 持續(xù)改進(jìn)是增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng) ? 對象 : 體系、過程、產(chǎn)品 ? 重點(diǎn)關(guān)注改進(jìn)的目標(biāo)、有效性和效率 ? 是一種管理理念和價(jià)值觀 ,是質(zhì)量管理體系活動(dòng)不可缺少的要求 ? 能增強(qiáng)組織對改進(jìn)機(jī)會(huì)的快速反應(yīng) ,提高業(yè)績 ,增強(qiáng)競爭力 25 七 .基于事實(shí)的決策 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上 ? 以事實(shí)為依據(jù)做決策，可防止決策失誤。旨在 雙贏。 47 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊； c) 標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄；（見 ） 48 注： 1. 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，并加以實(shí)施和保持。 圖 。