【正文】 、產(chǎn)品要求進行監(jiān)視和測量報告結(jié)果 (、 ) ? A (Act 處置 ):采取措施 ,以持續(xù)改進過程業(yè)績 (、 ) 40 二 .正文部分 : ISO 9001:2023 共分八章 : 、分析和改進 41 三 .附錄部分 附錄分兩個部分 附錄 A:兩個表 ,列出了 GB/T 190012023和 GB/T 240011996之間的對照 附錄 B:兩個表 ,列出了 GB/T 190012023和 GB/T 190011994之間的對照 42 1 范圍 總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a） 需要證實其有能力穩(wěn)定的提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 b） 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意 注：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅指預期提供給顧客的或顧客要求的產(chǎn)品 – ISO 9001： 2023是基本要求，可以超越此標準不能低于此標準，但可以部分刪減 – 可在組織原有體系上補充、完善和提高 43 應用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的 ,旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 ? 在對信息和資料做科學分析時，統(tǒng)計技術(shù)是最重要的工具之一。1 上海創(chuàng)新質(zhì)量認證咨詢有限公司 . 質(zhì)量管理體系（ ISO 9001： 2023）貫標學習講義 王 樑 h 上海市曹楊路 1040弄中友大廈 7樓 電話： 65168626 傳真： 62435312 郵編： 202363 2 前言 ISO 9000族標準是國際標準化組織（ ISO）制定的，關于管理方面的一組國際標準。 11 第三節(jié) ISO 9000族標準的構(gòu)成和特點 一 .2023版 ISO 9000族標準及支持性文件 核心標準 ISO 9000 質(zhì)量管理體系 基礎和術(shù)語 ISO 9001 質(zhì)量管理體系 要求 ISO 9004 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南 ISO 19011:2023 質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南 支持性標準和文件 ISO 10012 測量控制系統(tǒng) （其它標準） ISO/TR 10006 質(zhì)量管理 —項目管理質(zhì)量指南（技術(shù)報告） 12 二 .ISO 9000族核心標準介紹 (一 ).ISO 9000:2023《 質(zhì)量管理體系 基礎和術(shù)語》 – 基礎知識 ,取代了 ISO 8402和 ISO 90001994部分內(nèi)容 – 明確質(zhì)量管理八項原則是業(yè)績改進的框架 – 應遵循的 12個方面的質(zhì)量管理的基礎知識 – 術(shù)語 :80個詞條 ,分 10個部分 ,采用慨念圖 ,聯(lián)系的三種形式 (屬種關系、從屬關系、關聯(lián)關系 ) 13 (二 ).ISO 9001:2023 《 質(zhì)量管理體系 要求》 – 規(guī)定了質(zhì)量管理體的要求 – 取代了 94版 9001~9003,唯一的審核、認證的標準 – 可用于內(nèi)、外部評價提供滿足顧客、法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力 – 可進行刪減 – 標準名稱改變 ,不再有“質(zhì)量保證”一詞 – 應用了以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式結(jié)構(gòu) 14 (三 ).ISO 9004:2023 《 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南》 – 八項原則為基礎 ,識別相關方的需求和期望 ,提高整體業(yè)績 – 超出 ISO 9001:2023要求的指南和建議 – 不用于認證、合同的目的 – 無意統(tǒng)一體系的結(jié)構(gòu)或文件 – 也應用了以過程為基礎的結(jié)構(gòu)模式 – 給出自我評價和持續(xù)改進的示例 (五個等級評價 ) – 提高組織業(yè)績 ,使相關方受益 15 (四 ).ISO 19001:2023 《 質(zhì)量和 /或環(huán)境管理體系審核指南》 – 合并了 ISO 100111至 ISO 100113 三個質(zhì)量分標準和 ISO 1401014012三個環(huán)境審核要求的原則 – 遵循“不同管理體可以有共同管理和審核要求的原則” – 為審核的基本原則 ,方案管理實施審核 ,人員資格提供指南 – 術(shù)語和內(nèi)容兼容了 ISO 9001和 ISO 14001的特點 該標準將于 2023年正式發(fā)布，目前還是 CDI稿 16 第二章 八項質(zhì)量管理原則 第一節(jié) 八項質(zhì)量管理原則產(chǎn)生的背景及意義 – 成功的領導和運作需要采用系統(tǒng)和透明的管理 – 總結(jié)了質(zhì)量管理的基本原則和思想 – 95年成立工作組 ,進行吸納整理和編撰 – 將八項原則應用于 9000族標準 ,使其內(nèi)涵更豐富 – 是質(zhì)理管理的理論基礎 ,可作為管理的普遍原則 – 有助于理解 ,掌握 ISO 9001的要求 17 八項質(zhì)量管理基本原則包括 – 以顧客為關注焦點 (Customer focus) – 領導作用 (Leadership) – 全員參與 (Involvement of people) – 過程方法 (Process approach) – 管理的系統(tǒng)方法 (System approach to management) – 持續(xù)改進 (Continue improvement) – 基于事實的決策 (Factual approach to decision making) – 與供方的互利關系 (Mutually beneficial supplier relationship) 18 第二節(jié) 質(zhì)量管理原則的理解 一 .以顧客為關注焦點 組織依存于顧客 ,因此 ,組織應理解顧客當前和未來的需求 ,滿足顧客要求并爭取超越顧客期望 – 任何組織均提供滿足顧客要求和期望的產(chǎn)品 – 顧客要求是不斷變化的 19 二 .領導作用 領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向 ,他們應當創(chuàng)造并保持使全體員工能允分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境 ? 質(zhì)量方針 ,目標構(gòu)成組織宗旨的組成 ? 產(chǎn)品和服務實現(xiàn)的有關活動形成組織的運作方向 ? 領導者應使其宗旨和運作方向一致 ? 創(chuàng)造使全體員工允分參與實現(xiàn)組織目標的氛圍和環(huán)境 20 三 .全員參與 各級人員都是組織之本 ,只有他們的允分參與 ,才能使他們的才干為組織帶來收益 . ? 質(zhì)量管理是通過各層次人員參加實現(xiàn)過程來實現(xiàn)的 ? 過程的有效性取決于人的意識 ,能力和主動精神 ? 全員參與的核心是調(diào)動人的積極性 21 四 .過程方法 將活動和相關資源作為過進行管理 ,可以更高效地得到期望的結(jié)果 . ? 輸入 → 輸出 =過程 ? 系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程特別是這些過程之間的相互作用 ,可稱之為過程方法 . ? 好處 :有效地使用資源 ,降低成本 ,縮短周期 . 活動、 相關資源 22 五 .管理的系統(tǒng)方法 將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理 ,有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率 ? 系統(tǒng) :將組織中為實現(xiàn)目標所需的全部相互關聯(lián)或相互作用的一組要素予以綜合考慮 ? 要素的集合構(gòu)成了系統(tǒng) ? 標準應用了管理的系統(tǒng)方法思想 23 過程方法 : 研究單個過程、輸入、輸出、活動、所需資源、相互關系 管理的系統(tǒng)方法 : 研究單個過程乃至過程網(wǎng)絡組成的體系 ,以及體運作如何有效地實現(xiàn)組織的目標 24 六 .持續(xù)改進 持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標 ? 持續(xù)改進是增強滿足要求的能力的循環(huán)活動 ? 對象 : 體系、過程、產(chǎn)品 ? 重點關注改進的目標、有效性和效率 ? 是一種管理理念和價值觀 ,是質(zhì)量管理體系活動不可缺少的要求 ? 能增強組織對改進機會的快速反應 ,提高業(yè)績 ,增強競爭力 25 七 .基于事實的決策 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上 ? 以事實為依據(jù)做決策，可防止決策失誤。旨在 雙贏。 47 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b) 質(zhì)量手冊； c) 標準所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件； e) 本標準所要求的記錄；（見 ） 48 注： 1. 本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，并加以實施和保持。 圖 。