【正文】 1）設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃? 策劃內(nèi)容① 設(shè)計(jì)、開發(fā)階段② 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、 確認(rèn)活動(dòng)③ 設(shè)計(jì)、開發(fā)的職責(zé)、權(quán)限（不同小組間 的接口管理）? 隨著設(shè)計(jì)、開發(fā)進(jìn)展在適當(dāng)時(shí)予以更新（ 2）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入? 輸入與產(chǎn)品要求有關(guān)? 輸入至少包括以下內(nèi)容① 功能和性能要求② 適用法律法規(guī)③ 適用時(shí)以前類似設(shè)計(jì)提供的信息④ 其他必需的要求? 對(duì)輸入進(jìn)行評(píng)審確保充分、適宜（ 3）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出? 在放行前得到批準(zhǔn)，并滿足② 給出采購、生產(chǎn)、服務(wù)提供的適當(dāng)信息③ 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則④ 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的 產(chǎn)品特性① 滿足設(shè)計(jì)、開發(fā)輸入要求（ 4）設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審? 依據(jù)策劃安排，適當(dāng)階段進(jìn)行? 目的：① 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力② 識(shí)別問題，提出必要措施（ 5）設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證? 依據(jù)策劃安排進(jìn)行? 目的：確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入要求（ 6）設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)? 按策劃的安排（只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付 或服務(wù)實(shí)施之前完成）? 目的：確保產(chǎn)品能夠滿足以下要求① 滿足規(guī)定的使用要求② 滿足已知預(yù)期用途的要求（ 7）設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改? 設(shè)計(jì)、開發(fā)更改是指對(duì)已經(jīng)評(píng)審、驗(yàn)證或 確認(rèn)的設(shè)計(jì)結(jié)果的更改? 更改識(shí)別（更改內(nèi)容、更改的必要性、可 行性），必要時(shí)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)， 并在更改實(shí)施前得到批準(zhǔn)（四）采購1．采購過程? 采購產(chǎn)品可包括① 硬件或軟件② 采購品或服務(wù)或過程（如外包過程）③ 產(chǎn)品組成部分或支持服務(wù)于產(chǎn)品部分? 控制目的：確保所采購產(chǎn)品符合規(guī)定的要求 ? 控制范圍：影響隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或影響最終 產(chǎn)品的那些采購產(chǎn)品和提供采購 產(chǎn)品的供方? 控制要求：—— 制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則—— 對(duì)供方的控制（類型、方法和程度取決 于供方產(chǎn)品對(duì)組織產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度）2．采購信息? 要求：—— 清楚地表述擬采購的產(chǎn)品—— 確保采購信息是充分和適宜的? 目的：確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求? 采購信息可包括（ 1）產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)要求（ 2）人員資格要求（ 3）質(zhì)量管理體系要求3．采購產(chǎn)品的驗(yàn)證? 目的：確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求? 驗(yàn)證方法：一種或多種方式? 控制要求—— 確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)—— 當(dāng)組織或其顧客在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn) 證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證 的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定（五）生產(chǎn)和服務(wù)提供1．生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制? 范圍：生產(chǎn)和服務(wù)提供過程涉及產(chǎn)品 交付后活動(dòng)? 目的：使生產(chǎn)和服務(wù)提供過程在受控 條件下進(jìn)行，包括：（ 1）獲得表述產(chǎn)品特征的信息（ 2）必要時(shí)獲得作業(yè)指導(dǎo)書（ 3）使用適宜的設(shè)備（ 4）獲得和使用監(jiān)測(cè)裝置（ 5）實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量（ 6）放行交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施2．生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)? 范圍：指該過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測(cè) 加以驗(yàn)證的過程或僅在產(chǎn)品使用或 服務(wù)已交付后問題才能顯現(xiàn)的過程? 目的：證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的 能力? 控制內(nèi)容（ 1）為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則（ 2）設(shè)備認(rèn)可和人員資格的鑒定（ 3）使用特定方法和程序（ 4）記錄要求（ 5）再確認(rèn)? 特殊過程（ 1）過程的輸出不易驗(yàn)證（ 2）過程的輸出不能經(jīng)濟(jì)的驗(yàn)證? 特殊過程不一定都需要確認(rèn)3．標(biāo)識(shí)和可追溯性? 范圍：—— 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（適當(dāng)時(shí)）（ 1）當(dāng)需要區(qū)別不同產(chǎn)品（ 2）沒有標(biāo)識(shí)就難以識(shí)別不同產(chǎn)品—— 狀態(tài)標(biāo)識(shí)（ 1）監(jiān)視（ 2）測(cè)量? 目的：防止產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中對(duì)產(chǎn)品的混淆 或誤用? 標(biāo)識(shí)方法：適宜的方法? “可追溯性 ”是指追溯所考慮對(duì)象的歷史， 應(yīng) 用情況或所處場(chǎng)所能力，當(dāng)產(chǎn)品有可追 溯性 要求時(shí)，要有唯一性標(biāo)識(shí)并記錄4．顧客財(cái)產(chǎn)? 顧客財(cái)產(chǎn)：顧客擁有的由組織控制或使用 的財(cái)產(chǎn)? 控制要求：—— 愛護(hù)顧客財(cái)產(chǎn)（妥善保管、正確使用）—— 識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或 構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)—— 發(fā)生丟失、損壞或不適用時(shí)，應(yīng)報(bào)告 顧客并記錄5．產(chǎn)品防護(hù)? 范圍：在組織內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的 地點(diǎn)期間的產(chǎn)品 ? 目的：保持產(chǎn)品的符合性，防止產(chǎn)品損 壞、變質(zhì)、誤用。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境? 關(guān)鍵詞：領(lǐng)導(dǎo)確定宗旨和方向創(chuàng)造實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境原則三：全員參與 各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。? 控制要求：—— 包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)（六）監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制? 范圍：為產(chǎn)品滿足所確定 要求提供證 據(jù)的裝置 ? 目的：為確保測(cè)量結(jié)果有效? 控制要求：為確保測(cè)量結(jié)果有效，可 按下列要求控制 （ 1）對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，記錄校準(zhǔn)或檢定依據(jù)（ 2）進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整（ 3）得到識(shí)別，確定校準(zhǔn)狀態(tài)（ 4）防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整（ 5）在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間防止損壞或失效? 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)對(duì)以往測(cè) 量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)? 計(jì)算機(jī)軟件用于監(jiān)測(cè)時(shí)使用前進(jìn)行確認(rèn) 六、測(cè)量、分析和改進(jìn)（一）總則? 目的：利用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，幫助理解變異 的原因，防止變異引起的問題， 促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)? 組織對(duì)監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程 進(jìn)行策劃并實(shí)施? 策劃應(yīng)對(duì)適用方法及其應(yīng)用程度的確定， 特別注意對(duì)適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)的確定（二）監(jiān)視和測(cè)量1. 顧客滿意的監(jiān)視? 顧客滿意是指顧客對(duì)其要求已被滿足的 程度的感受? 組織應(yīng)確定獲取和利用信息的方法? 顧客滿意作為 QMS業(yè)績的一種評(píng)價(jià)，促 進(jìn) QMS的持續(xù)改進(jìn)2．內(nèi)部審核? 目的：是自我改進(jìn)的手段? 時(shí)機(jī)：按策劃的時(shí)間間隔實(shí)施? 確定 QMS是否滿足下列要求：（ 1）符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的安排（ 2）符合標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的 QMS要求（ 3）符合組織所確定的 QMS要求（ 4） QMS得到有效實(shí)施和保持? 內(nèi)審程序