【正文】 5）確保文件清晰，易于識別（ 6）確保外來文件得到識別并控制其分發(fā)（ 7）防止作廢文件非預(yù)期使用，保留作廢文 件時需作標識（五）記錄控制? 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成 活動的證據(jù)的文件? 范圍：為提供符合要求和 QMS有效運 行的證據(jù)? 控制要求：應(yīng)編制《記錄控制程序》—— 標識、貯存、保護—— 檢索、保存期、處置? 目的：解決記錄的 “可追溯性 ”以提供證據(jù) 三、管理職責(zé)? 最高管理者在 QMS中的職責(zé)（一）最高管理者的承諾? 作出承諾：（ 1）建立 QMS（ 2）實施 QMS（ 3）持續(xù)改進 QMS有效性? 提供證據(jù)：（ 1）向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求 的重要性（ 2）制定質(zhì)量方針（ 3）確保質(zhì)量目標的制定（ 4）管理評審（ 5）確保資源獲得（二）以顧客為關(guān)注焦點：確保顧客要求得 到確定滿足，達到增強顧客滿意（三）發(fā)布質(zhì)量方針? 質(zhì)量方針：指組織的最高管理者正式發(fā) 布的該組織總的質(zhì)量宗旨和 方向? 要求：—— 必須由最高管理者發(fā)布—— 按文件控制要求對質(zhì)量方針進行控制? 內(nèi)容須滿足（ 1）與組織的宗旨相適應(yīng)（ 2）對滿足要求和持續(xù)改進 QMS有效性承諾（ 3）提供制定和評審質(zhì)量目標的框架? 在組織內(nèi)得到溝通、理 解并在持續(xù)的適宜 性方面得到評審（四）建立質(zhì)量目標? 質(zhì)量目標是組織在質(zhì)量方面所追求的目的? 質(zhì)量目標制訂依據(jù)是質(zhì)量方針，并確保在組 織的相關(guān)職能和層次上規(guī)定質(zhì)量目標? 質(zhì)量目標內(nèi)容滿足：（ 1）產(chǎn)品要求所需內(nèi)容（ 2）可測量（定量、定性均應(yīng)可測量）（ 3）與質(zhì)量方針保持一致（五） QMS策劃? 滿足質(zhì)量目標? 滿足 QMS的總要求? 當(dāng) QMS變更時，應(yīng)保持 QMS的完整性 （六）規(guī)定組織的職責(zé)權(quán)限? 規(guī)定組織中所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作 人員的職責(zé)、權(quán)限? 確保職責(zé)、權(quán)限在組織內(nèi)得到溝通（七）指定管理者代表? 最高管理者是指組織的最高層指揮和控制組 織的一個人或一組人? 最高管理者在管理層中指定一名管理者代表? 管理者代表職責(zé)（ 1）確保 QMS的過程得到建立、實施、保持（ 2）向最高管理者報告 QMS的業(yè)績和任何改 進要求（ 3）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的 意識（ 4）還可包括與 QMS有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)（八）確保內(nèi)部溝通? 確保在組織內(nèi)建立一 溝通過程，有助于 QMS 的有效運行和持續(xù) 改進? 可溝通的信息：如質(zhì)量方針、目標、要求、 完成情況等（九）管理評審? 作用：確保 QMS的適宜性、充分性、有效性? 由最高管理者按策劃的時間間隔進行 評價 QMS改進機會和變更需要，也包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的評價? 管理評審—— 評審輸入（ 1）審核結(jié)果（ 2）顧客反饋（ 3）過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性（ 4）預(yù)防和糾正措施狀況（ 5）以往管理評審的跟蹤措施（ 6）可能影響 QMS的變更（ 7）改進建議—— 評審輸出應(yīng)包括以下方面的有關(guān)決定和措施：（ 1） QMS及其過程有效性改進（ 2）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進（ 3）資源要求四、資源管理（一）提供資源? 資源是過程中將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的前提和 必要條件? 目的：（ 1）實施、保持、持續(xù)改進 QMS有效性（ 2）增強顧客滿意? 范圍：—— 人力資源—— 基礎(chǔ)設(shè)施—— 工作環(huán)境—— 還可包括（但不是要求）信息、合作 伙伴、自然資源和財務(wù)資源? 要求：—— 確定和提供? 特點：—— 動態(tài)性、相對性（二）人力資源? 所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員，應(yīng)有能 力勝任所有崗位的工作? 能力是基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗? 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作所有崗位的人 員所必要的能力需求，確定培訓(xùn)要求、策 劃培訓(xùn)或采用其他措施? 控制要求：—— 通過培訓(xùn)提高人員能力、意識或其他措施—— 對培訓(xùn)結(jié)果（含其他措施）及其有效 性進行評價、驗證（三）基礎(chǔ)設(shè)施? 范圍：組織為達到產(chǎn)品符合性所必需的設(shè) 施、設(shè)備（ 1）建筑物、工作場所、相關(guān)設(shè)施（ 2）過程設(shè)備（硬件、軟件）（ 3）支持性服務(wù)（如運輸、通訊）? 控制要求：—— 確定、提供并維護（四）工作環(huán)境? 工作環(huán)境：工作時所處的一組條件? 目的：為達到產(chǎn)品符合性要求? 控制要求—— 確定環(huán)境（人和物的因素）—— 對環(huán)境進行管理五、產(chǎn)品實現(xiàn)（一）產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃? 策劃的對象：是針對具體產(chǎn)品、項目或 合同實現(xiàn)所需過程的策劃? 策劃的內(nèi)容：（ 1）產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求（ 2）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求（ 3）實現(xiàn)產(chǎn)品所需的驗證、確認、監(jiān)視、檢 驗試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則（ 4）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù) 所需的記錄? 策劃輸出的形式—— 輸出形式應(yīng)適合于組織運作方式（二）與顧客有關(guān)的過程1. 確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求（ 1）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交 付后活動的要求（ 2）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途 或已知的預(yù)期用途所必需的要求（ 3）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求（ 4）組織確定的任何附加要求2．評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求? 評審目的：（ 1）產(chǎn)品要求得到規(guī)定（ 2）與以前表述不一致的合同或訂單的 要求已予解決（ 3）組織有能力滿足規(guī)定的要求? 時機：向顧客作出提供產(chǎn)品承諾之前進行? 顧客提供的要求未形成文件，組織應(yīng)在接 受顧客要求前對顧客要求進行確認? 若顧客要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到更改相關(guān)人員知道已變更的需求3．顧客溝通確定與實施有效獲得以下信息的安排：（ 1）產(chǎn)品信息（ 2）問詢、合同或訂單的處理，包括修改（ 3）顧客反饋，包括顧客抱怨（三）設(shè)計和開發(fā)? 定義：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系 的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程? 說明 1. 本條款是針對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā) 2. 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)必須滿足標準對設(shè)計開發(fā)的要求，過程開發(fā)和策劃可按本標準產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃要求控制 3. 有的組織產(chǎn)品和過程之間沒有明確或難以界定，此時需滿足標準對設(shè)計和開發(fā)要求 4. 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程（