【正文】 5）確保文件清晰，易于識(shí)別（ 6）確保外來(lái)文件得到識(shí)別并控制其分發(fā)（ 7）防止作廢文件非預(yù)期使用，保留作廢文 件時(shí)需作標(biāo)識(shí)（五）記錄控制? 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成 活動(dòng)的證據(jù)的文件? 范圍：為提供符合要求和 QMS有效運(yùn) 行的證據(jù)? 控制要求：應(yīng)編制《記錄控制程序》—— 標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)—— 檢索、保存期、處置? 目的：解決記錄的 “可追溯性 ”以提供證據(jù) 三、管理職責(zé)? 最高管理者在 QMS中的職責(zé)（一）最高管理者的承諾? 作出承諾：（ 1）建立 QMS（ 2）實(shí)施 QMS（ 3）持續(xù)改進(jìn) QMS有效性? 提供證據(jù)：（ 1）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求 的重要性（ 2）制定質(zhì)量方針（ 3）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定（ 4）管理評(píng)審（ 5）確保資源獲得（二）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)：確保顧客要求得 到確定滿足，達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意（三）發(fā)布質(zhì)量方針? 質(zhì)量方針：指組織的最高管理者正式發(fā) 布的該組織總的質(zhì)量宗旨和 方向? 要求：—— 必須由最高管理者發(fā)布—— 按文件控制要求對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行控制? 內(nèi)容須滿足（ 1）與組織的宗旨相適應(yīng)（ 2）對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn) QMS有效性承諾（ 3）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架? 在組織內(nèi)得到溝通、理 解并在持續(xù)的適宜 性方面得到評(píng)審（四）建立質(zhì)量目標(biāo)? 質(zhì)量目標(biāo)是組織在質(zhì)量方面所追求的目的? 質(zhì)量目標(biāo)制訂依據(jù)是質(zhì)量方針，并確保在組 織的相關(guān)職能和層次上規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)? 質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容滿足：（ 1）產(chǎn)品要求所需內(nèi)容（ 2）可測(cè)量（定量、定性均應(yīng)可測(cè)量）（ 3）與質(zhì)量方針保持一致（五） QMS策劃? 滿足質(zhì)量目標(biāo)? 滿足 QMS的總要求? 當(dāng) QMS變更時(shí)，應(yīng)保持 QMS的完整性 （六）規(guī)定組織的職責(zé)權(quán)限? 規(guī)定組織中所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作 人員的職責(zé)、權(quán)限? 確保職責(zé)、權(quán)限在組織內(nèi)得到溝通（七）指定管理者代表? 最高管理者是指組織的最高層指揮和控制組 織的一個(gè)人或一組人? 最高管理者在管理層中指定一名管理者代表? 管理者代表職責(zé)（ 1）確保 QMS的過(guò)程得到建立、實(shí)施、保持（ 2）向最高管理者報(bào)告 QMS的業(yè)績(jī)和任何改 進(jìn)要求（ 3）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的 意識(shí)（ 4）還可包括與 QMS有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)（八）確保內(nèi)部溝通? 確保在組織內(nèi)建立一 溝通過(guò)程，有助于 QMS 的有效運(yùn)行和持續(xù) 改進(jìn)? 可溝通的信息：如質(zhì)量方針、目標(biāo)、要求、 完成情況等（九）管理評(píng)審? 作用：確保 QMS的適宜性、充分性、有效性? 由最高管理者按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行 評(píng)價(jià) QMS改進(jìn)機(jī)會(huì)和變更需要，也包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià)? 管理評(píng)審—— 評(píng)審輸入（ 1）審核結(jié)果（ 2）顧客反饋（ 3）過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性（ 4）預(yù)防和糾正措施狀況（ 5）以往管理評(píng)審的跟蹤措施（ 6）可能影響 QMS的變更（ 7）改進(jìn)建議—— 評(píng)審輸出應(yīng)包括以下方面的有關(guān)決定和措施：（ 1） QMS及其過(guò)程有效性改進(jìn)（ 2）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)（ 3）資源要求四、資源管理（一）提供資源? 資源是過(guò)程中將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的前提和 必要條件? 目的：（ 1）實(shí)施、保持、持續(xù)改進(jìn) QMS有效性（ 2）增強(qiáng)顧客滿意? 范圍：—— 人力資源—— 基礎(chǔ)設(shè)施—— 工作環(huán)境—— 還可包括（但不是要求）信息、合作 伙伴、自然資源和財(cái)務(wù)資源? 要求：—— 確定和提供? 特點(diǎn)：—— 動(dòng)態(tài)性、相對(duì)性（二）人力資源? 所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員，應(yīng)有能 力勝任所有崗位的工作? 能力是基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)? 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作所有崗位的人 員所必要的能力需求，確定培訓(xùn)要求、策 劃培訓(xùn)或采用其他措施? 控制要求：—— 通過(guò)培訓(xùn)提高人員能力、意識(shí)或其他措施—— 對(duì)培訓(xùn)結(jié)果（含其他措施）及其有效 性進(jìn)行評(píng)價(jià)、驗(yàn)證（三）基礎(chǔ)設(shè)施? 范圍：組織為達(dá)到產(chǎn)品符合性所必需的設(shè) 施、設(shè)備（ 1）建筑物、工作場(chǎng)所、相關(guān)設(shè)施（ 2）過(guò)程設(shè)備（硬件、軟件）（ 3）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊）? 控制要求：—— 確定、提供并維護(hù)（四）工作環(huán)境? 工作環(huán)境：工作時(shí)所處的一組條件? 目的：為達(dá)到產(chǎn)品符合性要求? 控制要求—— 確定環(huán)境（人和物的因素）—— 對(duì)環(huán)境進(jìn)行管理五、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（一）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃? 策劃的對(duì)象：是針對(duì)具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或 合同實(shí)現(xiàn)所需過(guò)程的策劃? 策劃的內(nèi)容：（ 1）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求（ 2）針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求（ 3）實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢 驗(yàn)試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（ 4）為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù) 所需的記錄? 策劃輸出的形式—— 輸出形式應(yīng)適合于組織運(yùn)作方式（二）與顧客有關(guān)的過(guò)程1. 確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求（ 1）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交 付后活動(dòng)的要求（ 2）顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途 或已知的預(yù)期用途所必需的要求（ 3）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求（ 4）組織確定的任何附加要求2．評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求? 評(píng)審目的：（ 1）產(chǎn)品要求得到規(guī)定（ 2）與以前表述不一致的合同或訂單的 要求已予解決（ 3）組織有能力滿足規(guī)定的要求? 時(shí)機(jī)：向顧客作出提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行? 顧客提供的要求未形成文件，組織應(yīng)在接 受顧客要求前對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)? 若顧客要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到更改相關(guān)人員知道已變更的需求3．顧客溝通確定與實(shí)施有效獲得以下信息的安排：（ 1）產(chǎn)品信息（ 2）問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括修改（ 3）顧客反饋，包括顧客抱怨（三）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)? 定義：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系 的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程? 說(shuō)明 1. 本條款是針對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 2. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)必須滿足標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的要求，過(guò)程開(kāi)發(fā)和策劃可按本標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃要求控制 3. 有的組織產(chǎn)品和過(guò)程之間沒(méi)有明確或難以界定，此時(shí)需滿足標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求 4. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程（