【正文】 ? 關(guān)鍵詞： 組織之本 為組織帶來收益原則四：過程方法 將活動和相關(guān)資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果? 關(guān)鍵詞：管理活動和相關(guān)資源，高效得到結(jié)果原則五：管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率? 關(guān)鍵詞：將過程作為系統(tǒng)管理，實現(xiàn)目 標，提高有效性效率原則六：持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當是組織的一個永恒的目標? 關(guān)鍵詞 持續(xù)改進是永恒目標原則七：基于事實的決策方法有效的決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上? 關(guān)鍵詞 相互依存，創(chuàng)造價值原則八：與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力?關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞 數(shù)據(jù)和信息分析數(shù)據(jù)和信息分析三、 ISO 9000族質(zhì)量管理體系標準（一）質(zhì)量管理體系標準的由來和發(fā)展（二） ISO 9000族標準的結(jié)構(gòu)? 核心標準? 其他標準? 技術(shù)報告或技術(shù)規(guī)范? 小冊子（三） 2023版 ISO 9000族核心標準簡介? ISO 9000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》? ISO 9001《質(zhì)量管理體系 要求》? ISO 9004《質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南》? ISO 19011《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審 核指南》（ 1） GB/T 19000/ ISO 9000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》? 明確了質(zhì)量管理的八項原則 ? 表達了建立和運行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的 12個方面 QMS基礎(chǔ)知識? 確定了有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語共 80個詞條（ 2） GB/T 19001/ ISO 9001《質(zhì)量管理體系 要求》? 提供了質(zhì)量管理體系的要求 ? 用于證實組織具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品能力? 增進顧客滿意 ? 適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 ? 可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的 （ 3） GB/T 19004/ ISO 9004《質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南》 ? 提供了超出 ISO 9001要求的指南，提高有效性和效率 ? 將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量目標擴展為包括相關(guān)方滿意和改進組織的業(yè)績 ? 標準不擬用于認證、法規(guī)和合同目的，也不是 GB/T 19001標準的實施指南 （ 4） ISO 19011： 2023《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》 ? 為審核原則、審核方案的管理，質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核的實施和審核員能力評價提供了指南 ? 明確了審核原則—— 審核員有關(guān)的三項原則—— 審核活動有關(guān)的兩項原則 ? 適用于所有運行 QMS/EMS的組織 ? 適用于內(nèi)審或外審或管理審核方案的所有組織（四）一對相互協(xié)調(diào)的標準 ? ISO 9001和 ISO 9004協(xié)調(diào)一致、結(jié)構(gòu)相似可以互相補充，也可單獨使用。? ISO 9001和 ISO 9004的主要區(qū)別—— 內(nèi)容—— 目標—— 效果—— 用途第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求GB/T 19001： 2023一、范圍（一）總則標準為有下列需求的組織提出了基本要求： 1. 證實其有能力穩(wěn)定提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 2. 通過體系，包括持續(xù)改進，保證符合顧客及法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意二、質(zhì)量管理體系總要求和文件要求（一） QMS的總要求5個方面的 QMS總要求（ 1）符合：標準所提出的各項要求（ 2）文件： QMS應(yīng)形成文件（ 3）實施： QMS應(yīng)加以實施（ 4）保持： QMS應(yīng)加以保持（ 5）改進： QMS應(yīng)持續(xù)改進其有效性? 用過程方法建立實施 QMS，并改進其有效 性，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意（ 1）識別 QMS所需過程及其在組織中的應(yīng)用（ 2）確定過程的順序和相互作用（ 3）確定為確保過程有效運行和控制所需的 準則和方法（ 4）確?？梢垣@得必要的資源、信息，以支 持過程運行和對這些過程的監(jiān)視（ 5）監(jiān)視、測量、分析這些過程（ 6）實施必要措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃 的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進? 組織應(yīng)按過程方法 “PDCA”方法管理過程 P—— 策劃， D—— 實施， C—— 檢查， A—— 處置? 需對 QMS中的外包過程進行識別和控制改進的實施（ 6）順序、相互作用、準則和方法的識別（ 1）、（ 2）、（ 3）策劃的實施（ 4）監(jiān)視、測量和控制（ 5）A— 處置C— 檢查P— 策劃D— 實施（二）文件要求? 適應(yīng)于組織所采用的質(zhì) 量目標，目的是制 定最少量的文件? 組織應(yīng)以靈活的方式將其 QMS形成文件? 要求是一個 “形成文件的 QMS”，不是一個 “文件體系 ”? QMS文件多少與詳略程度取決于（ 1）組織的規(guī)模、活動類型（ 2）過程及其相互作用復(fù)雜程度（ 3）人員能力? 文件至少應(yīng)包括（ 1）形成文件的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標（ 2）質(zhì)量手冊（ 3）標準要求的形成文件的程序（ 6項）（ 4）組織為確保過程的有效策劃、運作和控 制所需的文件（ 5）標準所要求的記錄（ 22項）? 根據(jù)需要 還可以包括（但不是要求）的文件—— 組織結(jié)構(gòu)圖—— 過程圖 /流程圖—— 作業(yè)指導(dǎo)書—— 生產(chǎn)計劃……? 6 項活動應(yīng)有形成文件的程序，并實施和保持—— 文件控制—— 記錄控制—— 內(nèi)部審核—— 不合格品的控制—— 糾正措施—— 預(yù)防措施? 程序是為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑? 22項標準所要求的記錄（三）質(zhì)量手冊? 質(zhì)量手冊是指組織規(guī)定 QMS的文件，對 某一組織而言， QMS是唯一的，質(zhì)量手 冊也具有唯一性? 質(zhì)量手冊內(nèi)容至少包括：（ 1）范圍，包括非適用情況的說明及對 其判斷的理由（ 2）為 QMS所編制的形成文件的程序或 對這些程序的引用（ 3） QMS過程及其相互作用的描述（四）文件控制? 文件：指信息及其承載媒體? 控制 范圍：對 QMS所要求的文件進行控 制（包括外來文件）? 目的：是控制文件的有效性? 控制要求：編制 “文件控制程序 ”（ 1）發(fā)布前批準，確保文件充分、適宜（ 2）必要時對文件進行評審與更新，并再 次批準（ 3）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到 識別（ 4）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān) 版本（文件有效性標識）（