【正文】 ? 關(guān)鍵詞： 組織之本 為組織帶來收益原則四：過程方法 將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果? 關(guān)鍵詞：管理活動(dòng)和相關(guān)資源，高效得到結(jié)果原則五：管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率? 關(guān)鍵詞：將過程作為系統(tǒng)管理，實(shí)現(xiàn)目 標(biāo)，提高有效性效率原則六：持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)? 關(guān)鍵詞 持續(xù)改進(jìn)是永恒目標(biāo)原則七：基于事實(shí)的決策方法有效的決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上? 關(guān)鍵詞 相互依存，創(chuàng)造價(jià)值原則八：與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力?關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞 數(shù)據(jù)和信息分析數(shù)據(jù)和信息分析三、 ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（一）質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的由來和發(fā)展（二） ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)? 核心標(biāo)準(zhǔn)? 其他標(biāo)準(zhǔn)? 技術(shù)報(bào)告或技術(shù)規(guī)范? 小冊(cè)子（三） 2023版 ISO 9000族核心標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介? ISO 9000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》? ISO 9001《質(zhì)量管理體系 要求》? ISO 9004《質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》? ISO 19011《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審 核指南》（ 1） GB/T 19000/ ISO 9000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》? 明確了質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則 ? 表達(dá)了建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的 12個(gè)方面 QMS基礎(chǔ)知識(shí)? 確定了有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語共 80個(gè)詞條（ 2） GB/T 19001/ ISO 9001《質(zhì)量管理體系 要求》? 提供了質(zhì)量管理體系的要求 ? 用于證實(shí)組織具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品能力? 增進(jìn)顧客滿意 ? 適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 ? 可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的 （ 3） GB/T 19004/ ISO 9004《質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》 ? 提供了超出 ISO 9001要求的指南，提高有效性和效率 ? 將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)擴(kuò)展為包括相關(guān)方滿意和改進(jìn)組織的業(yè)績(jī) ? 標(biāo)準(zhǔn)不擬用于認(rèn)證、法規(guī)和合同目的，也不是 GB/T 19001標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南 （ 4） ISO 19011： 2023《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》 ? 為審核原則、審核方案的管理，質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核的實(shí)施和審核員能力評(píng)價(jià)提供了指南 ? 明確了審核原則—— 審核員有關(guān)的三項(xiàng)原則—— 審核活動(dòng)有關(guān)的兩項(xiàng)原則 ? 適用于所有運(yùn)行 QMS/EMS的組織 ? 適用于內(nèi)審或外審或管理審核方案的所有組織（四）一對(duì)相互協(xié)調(diào)的標(biāo)準(zhǔn) ? ISO 9001和 ISO 9004協(xié)調(diào)一致、結(jié)構(gòu)相似可以互相補(bǔ)充，也可單獨(dú)使用。? ISO 9001和 ISO 9004的主要區(qū)別—— 內(nèi)容—— 目標(biāo)—— 效果—— 用途第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求GB/T 19001： 2023一、范圍（一）總則標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織提出了基本要求： 1. 證實(shí)其有能力穩(wěn)定提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 2. 通過體系，包括持續(xù)改進(jìn)，保證符合顧客及法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意二、質(zhì)量管理體系總要求和文件要求（一） QMS的總要求5個(gè)方面的 QMS總要求（ 1）符合：標(biāo)準(zhǔn)所提出的各項(xiàng)要求（ 2）文件： QMS應(yīng)形成文件（ 3）實(shí)施： QMS應(yīng)加以實(shí)施（ 4）保持： QMS應(yīng)加以保持（ 5）改進(jìn)： QMS應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其有效性? 用過程方法建立實(shí)施 QMS，并改進(jìn)其有效 性，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意（ 1）識(shí)別 QMS所需過程及其在組織中的應(yīng)用（ 2）確定過程的順序和相互作用（ 3）確定為確保過程有效運(yùn)行和控制所需的 準(zhǔn)則和方法（ 4）確?？梢垣@得必要的資源、信息，以支 持過程運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視（ 5）監(jiān)視、測(cè)量、分析這些過程（ 6）實(shí)施必要措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃 的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)? 組織應(yīng)按過程方法 “PDCA”方法管理過程 P—— 策劃， D—— 實(shí)施， C—— 檢查， A—— 處置? 需對(duì) QMS中的外包過程進(jìn)行識(shí)別和控制改進(jìn)的實(shí)施（ 6）順序、相互作用、準(zhǔn)則和方法的識(shí)別（ 1）、（ 2）、（ 3）策劃的實(shí)施（ 4）監(jiān)視、測(cè)量和控制（ 5）A— 處置C— 檢查P— 策劃D— 實(shí)施（二）文件要求? 適應(yīng)于組織所采用的質(zhì) 量目標(biāo)，目的是制 定最少量的文件? 組織應(yīng)以靈活的方式將其 QMS形成文件? 要求是一個(gè) “形成文件的 QMS”，不是一個(gè) “文件體系 ”? QMS文件多少與詳略程度取決于（ 1）組織的規(guī)模、活動(dòng)類型（ 2）過程及其相互作用復(fù)雜程度（ 3）人員能力? 文件至少應(yīng)包括（ 1）形成文件的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)（ 2）質(zhì)量手冊(cè)（ 3）標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序（ 6項(xiàng)）（ 4）組織為確保過程的有效策劃、運(yùn)作和控 制所需的文件（ 5）標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（ 22項(xiàng)）? 根據(jù)需要 還可以包括（但不是要求）的文件—— 組織結(jié)構(gòu)圖—— 過程圖 /流程圖—— 作業(yè)指導(dǎo)書—— 生產(chǎn)計(jì)劃……? 6 項(xiàng)活動(dòng)應(yīng)有形成文件的程序，并實(shí)施和保持—— 文件控制—— 記錄控制—— 內(nèi)部審核—— 不合格品的控制—— 糾正措施—— 預(yù)防措施? 程序是為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑? 22項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（三）質(zhì)量手冊(cè)? 質(zhì)量手冊(cè)是指組織規(guī)定 QMS的文件，對(duì) 某一組織而言， QMS是唯一的，質(zhì)量手 冊(cè)也具有唯一性? 質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容至少包括：（ 1）范圍，包括非適用情況的說明及對(duì) 其判斷的理由（ 2）為 QMS所編制的形成文件的程序或 對(duì)這些程序的引用（ 3） QMS過程及其相互作用的描述（四）文件控制? 文件：指信息及其承載媒體? 控制 范圍：對(duì) QMS所要求的文件進(jìn)行控 制（包括外來文件）? 目的：是控制文件的有效性? 控制要求：編制 “文件控制程序 ”（ 1）發(fā)布前批準(zhǔn)，確保文件充分、適宜（ 2）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再 次批準(zhǔn)（ 3）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到 識(shí)別（ 4）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān) 版本（文件有效性標(biāo)識(shí)）（