生物制品概述-文庫吧在線文庫
【正文】 二 .生物藥物的特性 三 .生物藥物的分類 四 .生物藥物的來源 五 .生物藥物的制備 一、生物制品的發(fā)展簡史 在 10世紀(jì)時 ,中國發(fā)明了種痘術(shù) ,用人痘接種法預(yù)防天花，這是人工自動免疫預(yù)防傳染病的創(chuàng)始。 19世紀(jì)中期， “免疫 ”概念已基本形成。 隨著微生物學(xué)、免疫學(xué)和分子生物及其他學(xué)科的發(fā)展，生物制品已改變了傳統(tǒng)概念。1919年成立了中央防疫處，這是中國第一所生物制品研究所，規(guī)模很小，只有牛痘苗和狂犬病疫苗，幾種死菌疫苗、類毒素和血清都是粗制品。 EPI是用四種疫苗預(yù)防六種疾病，即卡介苗預(yù)防結(jié)核??；麻疹活疫苗預(yù)防麻疹；脊髓灰質(zhì)炎疫苗預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎；百白破三聯(lián)預(yù)防百日咳、白喉和破傷風(fēng) ,有計劃地從兒童開始 ,使世界兒童都得到免疫。這說明 ,我國的生物制藥業(yè)將進(jìn)入一個發(fā)展的新階段 ,生物醫(yī)藥工業(yè)將成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增長最快的部分。 疫苗是由細(xì)菌或病毒加工制成的。 ②活疫苗。人在一生中不免要患一些疾病，病愈后血液中即存在相應(yīng)抗體， 胎盤 血也是一樣。 （ 2）患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作者和發(fā)熱者。③過敏反應(yīng)：過敏性皮疹、阿瑟反應(yīng)。 ? （ 5）注射第 1針后出現(xiàn)高熱、驚厥等異常情況者，一般不再注射第 2針，對于母嬰阻斷的嬰兒，如注射第 3針應(yīng)遵照醫(yī)囑。 （ 2）患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者。②局部膿腫和潰瘍直徑超過 10mm及長期不愈（大于 12周），應(yīng)及時診治。②過敏性皮疹和過敏性紫癜。接受注射者在注射后應(yīng)在現(xiàn)場觀察至少 30分鐘。 ? 【 接種對象 】 主要為 2個月齡以上的兒童。 （ 2）極罕見口服后引起脊髓灰質(zhì)炎疫苗相關(guān)病例（ VAPP）。 ） 用于檢測各種疾病或機(jī)體功能的各種診斷試劑統(tǒng)稱為診斷制品。測定人體內(nèi)所含的五種免疫球蛋白 (IgG、 IgA、IgM、 IgD、 IgE),以 Ig單價診斷血清與患者血清作定量測定，用于疾病診斷、治療以及機(jī)體免疫功能的測定，亦是臨床診斷某些疾病的重要指標(biāo)。 4）應(yīng)考慮到雜質(zhì)的性質(zhì)，應(yīng)避免選擇雜質(zhì)的性質(zhì)與有效成分相似的生物材料，以避免分離純化時雜質(zhì)帶來的干擾。 具體使細(xì)胞破碎的方法有： 1)高壓勻漿法 2)反復(fù)凍融法 3)超聲振蕩破碎法 4)酶溶破碎法 5)高速珠磨法 6)化學(xué)滲透法 7)壓力法 1）高壓勻漿法 屬于機(jī)械破碎法，所用的設(shè)備是高壓勻漿器。 4)酶溶破碎法 在提取液中加入特定的能夠破壞細(xì)胞壁或細(xì)胞膜的酶。 分離純化過程中，常用分級沉淀、超濾、電泳、色譜層析等技術(shù)。 把破碎的勻漿固液分離 剛破碎完的勻漿中含有有效成分，但是并不能直接使用，因為在勻漿中除了有效成分還還有大量的細(xì)胞碎片和顆粒性物質(zhì)，所以需要對提取液進(jìn)行固液分離操作，出去細(xì)胞碎片等。 2)反復(fù)凍融法 該法是將細(xì)胞放在低溫下冷凍，然后在室溫中融化，如此反復(fù)多次而使細(xì)胞壁破裂，其原理主要有兩點：一是冷凍使細(xì)胞內(nèi)的疏水鍵斷裂，增加細(xì)胞液的溶解度，而使冷凍使細(xì)胞內(nèi)的水結(jié)冰膨脹而使細(xì)胞壁破裂。如胰臟、脾臟采摘后要立即速凍，防止有效成分活力喪失。 具體選擇原則是： 1）根據(jù)目的物的分布應(yīng)選擇富含有效成分的生物品種， 如制備催乳素，應(yīng)選擇哺乳動物，而不是魚類。包括各種診斷菌液、病毒液和診斷血清。血液制品的原料是血漿。 （ 4）妊娠期婦女。 【 用法和用量 】 具體用法用量請參照國家免疫規(guī)劃用疫苗接種方案和藥品說明書。 （ 4）開啟疫苗瓶和注射時，切勿使消毒劑接觸疫苗。其中大多數(shù)為輕度發(fā)熱反應(yīng)，持續(xù) 12天后可自行緩解，一般不需處理；對于中度發(fā)熱反應(yīng)或發(fā)熱時間超過 48小時者，可給予對癥處理。 （ 6）患濕疹或其他皮膚病患者。 【 貯存 】 于 28℃ 避光保存 卡介苗（ BCG Vaccine） 【 作用與用途 】 接種本疫苗后，可使機(jī)體產(chǎn)生細(xì)胞免疫應(yīng)答。 ? （ 2）使用時應(yīng)充分搖勻，如出現(xiàn)搖不散的凝塊、異物、疫苗瓶有裂紋或標(biāo)簽不清者，均不得使用。 ? （ 2）罕見不良反應(yīng)：①接種者在接種疫苗后 7
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