【正文】 …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………8測(cè)量、分析和改進(jìn)…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………附錄A(提示的附錄) ISO9001:2000與ISO14001:1996之間的對(duì)照………………………附錄B(提示的附錄) ISO9001:2000與ISO9001:1994之間的對(duì)照…………………………10 / 50I S O 前 言 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001是由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制定。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。通過(guò)使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過(guò)程。 圖1所反映以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4－8章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。雖然這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：供方 組織 顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代GB/T 190011994所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”用以取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程。3 對(duì)于產(chǎn)品的外包過(guò)程，“采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證”要求進(jìn)行控制4 對(duì)于設(shè)計(jì)的外包過(guò)程，“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”的要求進(jìn)行控制 文件要求 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。說(shuō)明：1. 組織的規(guī)模主要是人員數(shù)量，過(guò)程的活動(dòng)類型。1. 刪減僅限于第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”的有關(guān)條款2. 質(zhì)量管理體系的范圍包括兩方面：①體系覆蓋的產(chǎn)品范圍 ②體系覆蓋的過(guò)程范圍（如：設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)等）③組織所屬部門和納入體系范圍的部門。8. 如未涉及專利性信息，組織可只編制一份質(zhì)量手冊(cè)，同時(shí)用于管理和保證兩種目的。f) 確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)。文件狀態(tài)識(shí)別采用版本號(hào)和建立有效文件一覽表。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。說(shuō)明：1. 以顧客為中心是組織的一種經(jīng)營(yíng)理念。 c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架。7. 質(zhì)量方針應(yīng)滿足要求，包括明示的、通常隱含的必須履行的需求和期望，通常組織將其轉(zhuǎn)化為組織的產(chǎn)品、過(guò)程和體系的特性，并對(duì)此作出承諾。2. 質(zhì)量目標(biāo)分類：（1） 定性目標(biāo)和定量目標(biāo)。組織的質(zhì)量目標(biāo)逐級(jí)展開(kāi)至組織內(nèi)相關(guān)的職能、層次（但不一定要展開(kāi)到每個(gè)崗位），形成目標(biāo)系統(tǒng)（可彩矩陣圖、系統(tǒng)圖）。11 QMS策劃與其它過(guò)程策劃的關(guān)系 質(zhì)量體系策劃 質(zhì)量管理體系策劃相關(guān)職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)體系過(guò)程資源質(zhì)量目標(biāo)產(chǎn)品要求過(guò)程文件資源驗(yàn)證、確認(rèn)監(jiān)視、測(cè)量產(chǎn)品過(guò)程符合性記錄適用統(tǒng)計(jì)方法監(jiān)視、測(cè)量分析、改進(jìn) 總則過(guò)程階段評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)職責(zé)權(quán)限生產(chǎn)和服務(wù)提供策劃 內(nèi)部質(zhì)量審核審核方案策劃 職責(zé)、權(quán)限和溝通最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。注:管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。即QMS能有效作用，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)① QMS的各項(xiàng)活動(dòng)是否按規(guī)定完成，尤其是否按PDCA模式來(lái)完成② 過(guò)程輸出，尤其是產(chǎn)品質(zhì)量是否穩(wěn)定地達(dá)到顧客需求2管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息: a) 審核結(jié)果。② 持續(xù)改進(jìn)的需要或已識(shí)別過(guò)程的未充分展開(kāi)而發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行體系某些過(guò)程需要改進(jìn)。、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)： a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d）確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（）。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b）過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。 （2）建立工藝衛(wèi)生檢驗(yàn)手段 （3）嚴(yán)格按照工藝衛(wèi)生要求進(jìn)出工作場(chǎng)所 勞動(dòng)保護(hù)環(huán)境及管理：從保護(hù)員工身心健康、安全角度提出要求管理方法：（1） 制定安全生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，貫徹勞動(dòng)保護(hù)法（2） 完善安全技術(shù)。注2：。d) 組織確定的任何附加要求。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改。3 產(chǎn)品提供過(guò)程的溝通聯(lián)絡(luò)，是確保顧客滿意的關(guān)鍵4 傾聽(tīng)顧客意見(jiàn)：①使反饋簡(jiǎn)單化②主動(dòng)要求反饋③重視反饋5 顧客投訴是質(zhì)量改進(jìn)的契機(jī)：①主動(dòng)作出反應(yīng)②誠(chéng)懇地作出答復(fù)③以顧客為焦點(diǎn)6 與顧客溝通的結(jié)果應(yīng)保留適當(dāng)?shù)挠涗? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。b) 適用的法律、法規(guī)要求。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng):a) 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求。說(shuō)明：1. 驗(yàn)證條件：宜在與實(shí)際使用情況相似的條件下進(jìn)行，用于鑒定試驗(yàn)和證實(shí)的產(chǎn)品應(yīng)在預(yù)期生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，否則驗(yàn)證的結(jié)論不適合投產(chǎn)的產(chǎn)品。3. 確認(rèn)對(duì)象：針對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行，但不排除在產(chǎn)品完成前的設(shè)計(jì)各階段根據(jù)需要進(jìn)行，為對(duì)產(chǎn)品的未來(lái)應(yīng)用提供信心，可能須對(duì)設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)輸出進(jìn)行部分確認(rèn)。說(shuō)明：1 設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)更改原因：（1） 設(shè)計(jì)錯(cuò)誤（經(jīng)驗(yàn)不足、設(shè)計(jì)考慮不周） （2） 投產(chǎn)制造困難 （3） 顧客或供方要求更改 （4） 社會(huì)要求更改 （5） 設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)后要求更改 （6） 產(chǎn)品功能或性能更改 （7） 糾正措施要求必須更改 （8） 隨著開(kāi)發(fā)的進(jìn)行、當(dāng)初考慮不完善的地方暴露 （9） 當(dāng)初設(shè)定的條件發(fā)生變化 （10） 希望設(shè)計(jì)更利于生產(chǎn)、檢驗(yàn)、使用（11） 顧客提出新要求（12） 國(guó)家對(duì)健康、安全等提出新要求（13） 設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證或確認(rèn)中要求更改（14） 降低成本，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力 2 因設(shè)計(jì)更改引發(fā)的問(wèn)題：（1） 更改的技術(shù)性研究不充分，更改的內(nèi)容本身有缺陷（2） 對(duì)于更改會(huì)引起的其它方面帶來(lái)的影響考慮不足（3） 更改進(jìn)行得不徹底（4） 對(duì)更改內(nèi)容的理解產(chǎn)生失誤。3. 合格供方控制方式和程度：（1） 進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)（全檢、抽檢、免檢、驗(yàn)證）（2） 質(zhì)量監(jiān)督（派駐聯(lián)絡(luò)員、駐廠代表、在分承包方處驗(yàn)證、派員現(xiàn)場(chǎng)抽查）（3） 質(zhì)量審核（質(zhì)量體系、過(guò)程質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量審核）（4） 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議4. 供方評(píng)定方式：歷史考察、實(shí)地考察、第二方審核、第三方證明、供方承諾、首批樣品鑒定、小批量試用、委托第三方審核、證明5 供方評(píng)價(jià)方式（1） 選擇供方：①質(zhì)量體系 ②現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià) ③樣品評(píng)價(jià) ④對(duì)比類似產(chǎn)品的歷史情況 ⑤對(duì)比類似產(chǎn)品的試驗(yàn)結(jié)果 ⑥對(duì)比其它使用者的使用情況。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量。應(yīng)恰當(dāng)?shù)倪x用統(tǒng)計(jì)技術(shù)。e) 再確認(rèn)。注:在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。5. 追溯方法：（1） 追溯是通過(guò)標(biāo)識(shí)來(lái)實(shí)現(xiàn)，不同的標(biāo)識(shí)就是不同的追溯方法；（2） 按產(chǎn)品數(shù)量追溯程度可分為單個(gè)追溯和批次追溯，按產(chǎn)品責(zé)任追溯程度可分為組織追溯和人員追溯。3 顧客提供財(cái)產(chǎn)的原因：（1） 組織采購(gòu)的材料、零件和部件滿足不了規(guī)定要求（2） 所需材料、零部件是稀有的、昂貴的，而組織以沒(méi)有選擇好合格的供方（3） 顧客為降低購(gòu)買成本或維護(hù)自身利益；（4） 顧客為準(zhǔn)確傳遞產(chǎn)品要求，向組織提供的文件（5） 顧客認(rèn)為方便時(shí)4 顧客財(cái)產(chǎn)控制：（1） 交付起，組織負(fù)責(zé)保持（進(jìn)貨檢查、標(biāo)識(shí)、貯存、使用）（2） 必要時(shí)，組織應(yīng)從顧客獲得有關(guān)財(cái)產(chǎn)的搬運(yùn)、貯存和維護(hù)的信息和要求（3） 顧客應(yīng)對(duì)所提供的財(cái)產(chǎn)的質(zhì)量負(fù)責(zé)，組織對(duì)財(cái)產(chǎn)的驗(yàn)證不能免除顧客的責(zé)任（4） 對(duì)顧客提供的產(chǎn)品的驗(yàn)證要區(qū)別于通常意義上的進(jìn)料檢驗(yàn)，驗(yàn)證是綜合意義上的確認(rèn)和證實(shí)，如：檢查證據(jù)、核對(duì)標(biāo)志等。（3） 材料的領(lǐng)、收、退、補(bǔ)有序（4） 貯存采取妥善環(huán)境控制（5） 先進(jìn)先出，確保產(chǎn)品有效使用（6） 控制堆碼高度（7） 安全措施；防火、防塵、防水等6 防護(hù)：產(chǎn)品在組織內(nèi)時(shí)，組織為保證產(chǎn)品不受損壞或變質(zhì)而進(jìn)行的隔離、維護(hù)措施。d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整。4. 測(cè)量設(shè)備：指為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過(guò)程所必需的測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)器、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備及其組合。8. 檢定用于驗(yàn)證器具的準(zhǔn)確性和精密度。6. 監(jiān)視裝置：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量特性有影響的用以對(duì)過(guò)程控制進(jìn)行監(jiān)視的裝置。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力，確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。 組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。包裝：主要用于保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量的包裝，涉及產(chǎn)品在組織內(nèi)的全過(guò)程，與運(yùn)輸、貯存交叉在一起。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（）注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。3. 為防止不同種類產(chǎn)品的混淆，可對(duì)同一種產(chǎn)品采用統(tǒng)一標(biāo)志或標(biāo)記。組織應(yīng)根據(jù)過(guò)程對(duì)產(chǎn)品的滿足要求的影響程度來(lái)確定是否實(shí)施確認(rèn)。 組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括:a) 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則。4 應(yīng)使用合適設(shè)備，在實(shí)現(xiàn)策劃中應(yīng)考慮并提供，在使用過(guò)程和使用間隔應(yīng)以維護(hù)以保持其能力。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括:a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息。（2） 只有輕微影響或不適合向供方提出質(zhì)量保證要求時(shí)，)。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞Ｔu(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。說(shuō)明：1 產(chǎn)品要求的評(píng)審是決定是否進(jìn)行設(shè)計(jì)控制、質(zhì)量策劃的重要時(shí)機(jī)。b) 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予解決。3. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃應(yīng)包括設(shè)計(jì)過(guò)程控制、采購(gòu)過(guò)程控制和生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程控制三個(gè)部分。b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求。4. 生產(chǎn)設(shè)備和測(cè)量設(shè)備因其使用的特殊性應(yīng)與基礎(chǔ)設(shè)施分開(kāi)管理5. 管理內(nèi)容：l 建立影響產(chǎn)品符合性的設(shè)施清單l 設(shè)施數(shù)量l 管理人員l 設(shè)施控制特性和維護(hù)、保養(yǎng)要求l 相關(guān)記錄6. 考慮相關(guān)方的需求和期望，對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行評(píng)價(jià)；7. 考慮基礎(chǔ)設(shè)施所引起的環(huán)境問(wèn)題和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品的符合要求所需的工作環(huán)境。評(píng)價(jià)方式：① 受培訓(xùn)者自我評(píng)價(jià)② 培訓(xùn)者的評(píng)價(jià)③ 管理者對(duì)受培訓(xùn)者的表現(xiàn)進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)④ 具體方式如：?jiǎn)柧碚{(diào)查、書(shū)面考試、操作驗(yàn)證、心得體會(huì)、定期成效追蹤。6 資源管理 資源的提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源: a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施。 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。各階層人員職務(wù)說(shuō)明書(shū)。2 質(zhì)量策劃要求：（1） 結(jié)果應(yīng)與QMS的其它要求協(xié)調(diào)一致；（2） 結(jié)果應(yīng)滿足質(zhì)量要求并形成易于操作的文件；（3） 策劃引起的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行，并在更改期間仍保持QMS的完整性（4） 策劃應(yīng)圍繞實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行3 質(zhì)量策劃時(shí)機(jī)：（1） 新建或修訂QMS時(shí)；（2） 質(zhì)量方針修訂時(shí)；（3） QMS運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題或預(yù)見(jiàn)到可能發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)；（4） 需識(shí)別并確定QMS所需過(guò)程，順序和相互關(guān)系時(shí)；（5） 為確保過(guò)程有效運(yùn)作和控制，需識(shí)別并確定資源要求時(shí)；（6） 開(kāi)展QMS的持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)時(shí)；（7） 為提高QMS的有效性和顧客滿意時(shí)；4 質(zhì)量策劃輸入：為提高質(zhì)量策劃的效率和有效性，應(yīng)考慮以下輸入：（1） 質(zhì)量方針；（2） 現(xiàn)行QMS運(yùn)行業(yè)績(jī)；（3） 顧客和其它相關(guān)方的需求和期望；（4） 法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定。質(zhì)量方針質(zhì)量承諾質(zhì)量目標(biāo)部門質(zhì)量目標(biāo)備注5. 質(zhì)量目標(biāo)建立應(yīng)具備：（1） 通過(guò)以往信息，建立組織整體質(zhì)量目標(biāo)，并依此提出各相關(guān)部門/層次的定性或量化、可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)。（3） 質(zhì)量方針指出組織的質(zhì)量方向，質(zhì)量目標(biāo)是對(duì)這