【正文】 分為；初次檢定、周期檢定和返還檢定。7. 有必要確保有效結(jié)果的場合：在需要有證據(jù)證實該測量和監(jiān)視裝置的校準結(jié)果，即要證實用這些裝置測量產(chǎn)品質(zhì)量特性值和過程參數(shù)的監(jiān)視是可信的場合。一般是指控制儀表和設(shè)備?？刂品绞剑盒?、驗證。測量過程中，測量設(shè)備用確定量值。2. 調(diào)整；為使測量器具達到性能正常，消除偏差而適用于作用狀態(tài)所進行的操作3. 測量標準：用以定義、實現(xiàn)、保持或復(fù)現(xiàn)單位或?qū)⒁粋€或多個已知量值，通過比較它們傳遞的實物量具、計量儀器、標準物質(zhì)或計量系統(tǒng)。注:作為指南，參見GB/T 。校準和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（）。e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；此外，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。c) 得到識別，以確定其校準狀態(tài)。 為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng):a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和檢定。 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（）提供證據(jù)。貯存的受 控狀態(tài)包括：（1） 保護產(chǎn)品免于變質(zhì)和污染（2） 防銹措施（3） 適合的工作環(huán)境（4） 適宜工位器具和其它工具（5） 對制造加工環(huán)境溫度和濕度的控制7 交付：產(chǎn)品通過最終檢驗后，但未交給顧客之前采取的保護產(chǎn)品的活動。只有得到批準后，產(chǎn)品才能離開貯存區(qū)域。包裝的受控狀態(tài):（1）對內(nèi)容物、包裝、防護和標志進行有效控制。說明：1 目的：保護產(chǎn)品質(zhì)量的符合性2 產(chǎn)品包括生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中組織需要向顧客提供的產(chǎn)品及其組成部分，包括采購產(chǎn)品，中間產(chǎn)品，成品及其包裝3 搬運的受控狀態(tài):（1） 充分重視對生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品進行保護的方法（2） 沒有將用于特殊情況采購的零件與其它零件混用（3） 使用適當?shù)倪\輸手段，同時考慮對搬運設(shè)備的維護（4） 對運輸過程中可能發(fā)生損壞或污染的產(chǎn)品進行保護（5） 對于工序之間運輸?shù)囊姿楫a(chǎn)品采取妥善的保護措施（6） 產(chǎn)品從一個工序轉(zhuǎn)到另一個工序時沒有跨越任何過程（7） 在整個生產(chǎn)過程中所使用的控制方法是適宜的（8） 防止由搬運引起的質(zhì)量下降4 。（5） 組織提供給顧客的證據(jù)：l 檢驗時，組織應(yīng)提供選擇被檢物資的質(zhì)量特性的證據(jù)l 組織應(yīng)提供選擇被檢物資所采用的工具、檢測器具、儀器l 組織應(yīng)提供選擇被檢物資貯存、保養(yǎng)和其它方法記錄的證據(jù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。2 顧客財產(chǎn)包括：（1） 顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件（2） 顧客提供的用于修理、維護、或升級的產(chǎn)品（3） 顧客直接提供的包裝材料（4） 服務(wù)作業(yè)（如：貯存）涉及的顧客的材料（5） 代表顧客的提供的服務(wù)，如將顧客財產(chǎn)運到第三方（6） 顧客知識產(chǎn)權(quán)的保護，包括規(guī)范，如圖樣。說明：1 顧客財產(chǎn)是指顧客擁有的，為滿足合同要求交由組織控制或提供給組織使用的財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。6. 可追溯性特點：（1）追溯是一種能力，體現(xiàn)在能夠迅速、完整、準確的滿足追查的要求和程度（2）追溯能力是有限制的。連續(xù)性：標識在追溯要求的場合內(nèi)應(yīng)保持其持續(xù)不間斷6. 要求：保持唯一性，便于追溯、保持清晰正確牢固耐用，能保持至完成標識使命 可追溯性：1. 產(chǎn)品可追溯性是指通過標識，追溯產(chǎn)品歷史、加工情況和交付后分布場所的能力2. 可追溯性分類：產(chǎn)品溯源、量值溯源、信息溯源3. 追溯要求：（1） 根據(jù)質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進的要求確定追溯程度和辦法（2） 根據(jù)相關(guān)方及其它要求確定追溯程度和辦法（3） 根據(jù)ISO標準要求確定追溯程度和辦法確定追溯程度和辦法（4） 根據(jù)產(chǎn)品責(zé)任要求確定追溯程度和辦法4. 在無特殊要求的前提下，追溯應(yīng)達到：（1） 采購產(chǎn)品至少能追查供方產(chǎn)品責(zé)任且能防止混用、誤用；（2） 半成品至少能追查到產(chǎn)品操作者、實施工序控制；（3） 最終產(chǎn)品至少能追查到組織的終檢員。4. 標識分為產(chǎn)品標識和產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標識：（1） 產(chǎn)品標識分類：A） 產(chǎn)品要素標識：品名、材質(zhì)、日期等；B） 產(chǎn)品加工狀態(tài)標識：待加工或未加工（2） 產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標識；合格、不合格、待測。當產(chǎn)品的自然狀態(tài)本身可清楚地區(qū)分時，則無須標識。說明：標識:1. 目的：防止在產(chǎn)品在實現(xiàn)過程中的混淆和誤用，以及必要時實現(xiàn)對產(chǎn)品的追溯。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識()。7 特殊過程控制：（1） 操作者資格（2） 設(shè)備的精度和可變性予以鑒定和控制（3） 對影響特殊過程的環(huán)境條件（溫度、時間）予以控制（4） 鑒定記錄8 適當時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。確認內(nèi)容有：（1） 過程能力簽定：可通過小樣試驗、解剖分析或過程能力分析等方式進行（2） 設(shè)備能力：包括設(shè)備本身確保質(zhì)量的能力和維護設(shè)備使用之保持其能力的能力（3） 作業(yè)員資格：培訓(xùn)結(jié)合操作（4） 確定方法和目標：規(guī)定作業(yè)方法、過程參數(shù)的指標（5） 統(tǒng)計技術(shù)和記錄5 再確認是指對A）B）C）三項內(nèi)容的再確認（如定期確認）：（1） 發(fā)現(xiàn)經(jīng)確認的過程質(zhì)量有明顯差異（2） 設(shè)備維修更新（3） 人員變動（4） 工藝更改6 組織在識別哪些過程需要進行過程確認時，應(yīng)注重過程能力的需求。說明：1 目的：加強過程質(zhì)量控制，通過對過程能力的確認保證其輸出的有效性。d) 記錄的要求()。b) 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定。確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。6 交付后活動如；零配件供應(yīng)、專門維修、售后服務(wù)等當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。包括一般工序過程和關(guān)鍵過程、特殊過程。應(yīng)特別對那至關(guān)重要的產(chǎn)品特性形成過程實施監(jiān)視和測量，這些活動包括對特性的確良測量、作業(yè)人員、作業(yè)過程和工作環(huán)境的監(jiān)視。2 作業(yè)指導(dǎo)書：生產(chǎn)類、質(zhì)量驗證類、質(zhì)量程序運作類3 作業(yè)指導(dǎo)書的提供與否與作業(yè)的復(fù)雜程度、所作產(chǎn)品的重要性及人員技能有關(guān)，當無這類作業(yè)指導(dǎo)書就可能影響產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的有效性和控制時，組織必須編制和使用這些文件。f) 放行、交付和交付后活動的實施。d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置。b) 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書。5. 驗證適用場合：①已有質(zhì)量體系認證或產(chǎn)品認證供方產(chǎn)品②不影響成品關(guān)鍵、重要特性的產(chǎn)品 生產(chǎn)和服務(wù)提供 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。說明：1. 采購產(chǎn)品是指影響組織產(chǎn)品質(zhì)量的采購品和過程的外包項目。 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。2 采購信息中應(yīng)明確驗證內(nèi)容、產(chǎn)品的放行條件。說明：1采購信息的表述內(nèi)容與采購產(chǎn)品或服務(wù)的類別以及所采購的產(chǎn)品或服務(wù)對組織的產(chǎn)品影響的重要程度有關(guān)：（1） 有重要的影響且要求供方有能力保證不斷提供合格品時，)、b）、c）三項內(nèi)容。（2） 定期評價：①IQC記錄 ②制造/使用過程中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品缺陷 ③交貨期 ④服務(wù) ⑤糾正能力5. 供方評價結(jié)果：（繼續(xù)、增加、減少、暫停）訂貨、加強檢驗、幫助供方進行QMS開發(fā)6. 供方控制評分辦法應(yīng)考慮: ①審核結(jié)果 ②交貨情況（包括履約） ③IQC統(tǒng)計 ④退貨記錄(原因、頻次) ⑤服務(wù)情況 ⑥工作聯(lián)系方式 ⑦供方對問題的響應(yīng)7. 評定要求：技術(shù)和生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性、價格、價格、交付的及時性、服務(wù)和支持能力、自我改善能力、供方的顧客滿意度、供方的財務(wù)狀況和履約能力、供方的QMS8. 合格供方更換條件：A 質(zhì)量下降 B 價格上揚 C交貨經(jīng)常延期9. 確定采購品對本組織產(chǎn)品的影響時，應(yīng)考慮：（1） 對中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的影響（2） 對產(chǎn)品加工過程或服務(wù)提供過程等產(chǎn)品實現(xiàn)后的影響（3） 直接影響（如；材料、零部件）和間接影響（如：模具）（4） 影響的重要程度（是否影響產(chǎn)品正常使用的關(guān)鍵特性或安全性）10. 采購產(chǎn)品控制程度：①免檢、②驗證、③正常檢驗、④全檢 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括:a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求；b) 人員資格的要求；c) 質(zhì)量管理體系的要求。2. 范圍：適用于采購產(chǎn)品、供方控制、制定采購要求和驗證采購產(chǎn)品。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持()。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。3 設(shè)計更改實施時機：（1） 通過退換，將產(chǎn)品回收后（2） 從市場或工廠的庫存品開始（3） 從下一批次開始的庫存品為零后（4） 在應(yīng)當改進的零部件下次訂貨前（5） 在下次定期設(shè)計變更時實施4 設(shè)計更改實施時應(yīng)注意事項：（1） 變更管理實施的組織落實（2） 如何對變更的妥當與否進行確認的方法應(yīng)事先確定（3） 對外協(xié)件和外購件的更改應(yīng)嚴格控制（4） 強化更改和檢驗的關(guān)系（5） 報廢處理和先入先出（6） 舊圖紙和舊工裝、夾具的回收、報廢設(shè)計和開發(fā)適宜性確認顧客要求設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)過程設(shè)計和開發(fā)輸出產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)驗證設(shè)計評審 采購 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）。適當時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改應(yīng)進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。5. 確認方式：只要符合設(shè)計確認要求的方式，均可采用，設(shè)計確認方式有：①型式認可試驗②可靠性試驗③用戶試驗④現(xiàn)場試驗⑤壽命試驗⑥安全性試驗⑦實物試驗6. 設(shè)計和開發(fā)確認涉及到為確定產(chǎn)品能否需要的實際情形所進行的檢查，通常是對最終產(chǎn)品在工況下進行，確認宜在成功的驗證后進行。如：產(chǎn)品投放前，對直接的顧客服務(wù)進行確認。2. 確認時機：產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲埃舨粚崿F(xiàn)，應(yīng)在可能的適用范圍內(nèi)實施局部確認。確認結(jié)果及任何必要措施的記應(yīng)予保持()。4. 零件、材料試驗和產(chǎn)品、系統(tǒng)試驗應(yīng)遵循提前進行試驗的原則；5. 絕大多數(shù)驗證應(yīng)設(shè)計輸出前完成6. 驗證方法：在多數(shù)情況下，采用兩種或多種驗證方法比較適宜，除設(shè)計評審?fù)庥校海?） 或替代的計算方法（2） 類似設(shè)計比較（3） 對發(fā)放前的設(shè)計階段文件進行評審（4） 試驗和證實（模擬試驗等）為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排()對設(shè)計和開發(fā)進行確認。2. 設(shè)計驗證有兩種方式：① 在設(shè)計期間進行，以驗證產(chǎn)品組成部分與規(guī)格的一致性② 設(shè)計完成階段進行，以驗證產(chǎn)品性能3. 批量產(chǎn)品在完成設(shè)計后進行試制樣機并試驗，這種試驗仍是設(shè)計驗證而不是設(shè)計確認。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持()。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持()。 b) 識別任何問題并提出必要的措施。b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息；（工藝流程、作業(yè)指導(dǎo)書）c) 包含或引用產(chǎn)品接收準則；d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準。說明：1 輸入形式：（1） 內(nèi)部輸入：標準規(guī)范、技能要求、可信性要求、現(xiàn)行產(chǎn)品的文件和數(shù)據(jù)、其它化過程 的輸出（2） 外部輸入：顧客或市場的需求和期望、合同要求和相關(guān)方的規(guī)范、相關(guān)的法律法規(guī)、國際國家行業(yè)標準（3） 安全性和功能性輸入2. 設(shè)計輸入必須形成文件3. 設(shè)計輸入信息來源：①市場信息 ②采購信息 ③標準化信息 ④試驗信息 ⑤制造信息 ⑥質(zhì)量管理信息 ⑦維修服務(wù)信息4. 設(shè)計輸入接口：①產(chǎn)品調(diào)研 ②產(chǎn)品要求評審 ③產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃。應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。c) 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息。這些輸入應(yīng)包括:a) 功能和性能要求。隨設(shè)計和開發(fā)進展，在適當時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。c) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定:a) 設(shè)計和開發(fā)階段。說明：1 目的：通過有效溝通，以充分準確了解顧客要求2 顧客溝通貫穿售前、售中、售后的全過程。2 評審目的：（1）通過評審確定組織已正確了解規(guī)定了顧客要求（2）確定組織有能力實現(xiàn)這些要求3 評審范圍：除了外購、外協(xié)件外，還包括與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的設(shè)備、供方提供的服務(wù)（檢測、轉(zhuǎn)包加工、倉儲、運輸、設(shè)計或其它服務(wù)等）4 評審對象：（1）顧客的產(chǎn)品要求（口頭、書面）（2）與顧客有關(guān)的組織確定的附加要求5 產(chǎn)品評審分類：（1）常規(guī)產(chǎn)品（2）變型產(chǎn)品（3）一次性產(chǎn)品6 評審時機：向顧客提供產(chǎn)品之前，如：投標前、接受合同或訂單前、合同訂單更改前7 評審方式：（1）評審會議 （2）協(xié)調(diào)評審 （3）主管評審8 評審內(nèi)容：主要集中在組織提供的產(chǎn)品和服務(wù)上，但不要忽略附加的內(nèi)容（價格、技術(shù)質(zhì)量要求、交付期等）9 評審記錄；合同評審表、會議評審原始記錄10 評審結(jié)果處理：（1）承諾：接受顧客要求（2）還盤：組織提出修改要求，等到顧客同意后再承諾（3）拒絕 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排:a) 產(chǎn)品信息。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 若顧客提供要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行(如:提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)，并應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定。說明：1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求包