【正文】 清的，不是用來測定質控品或其他物質的。而且溯源應該是在同樣的試劑盒、同樣的儀器等相對固定的條件下進行的。1 應規(guī)定在搬運、維護期間對檢測設備的防護要求，投入使用前根據需要進行校準，如何理解？答：精密儀器原則上是不能經常移動的，如果要移動的話，防護和保護是必須的，投入使用前的檢驗也是必須的，有的精密設備還要做系統(tǒng)適用性。面積不大，貴不了多少錢~1企業(yè)內部質控物質的怎樣溯源？答：用已知不確定度的試劑盒和校準品進行溯源，在溯源過程中還要考慮儀器器具的系統(tǒng)誤差。研發(fā)和生產是不一樣的。雙學活動排名拿到全校第二名全體人員（除班長、團支書外）全體加3分。個人綜合排名全專業(yè)第十名者至第十六名，個人班級考核加3分。積極參與專業(yè)性與非專業(yè)性校級比賽并獲得三等獎加5分。正常上課無請假而曠課扣5分/次。第四篇：安全體系考核試題體系考核試題第一期（考試時間10月20日早上7點30分）有感領導各級領導通過以身作則的良好個人安全行為，使員工真正感知到安全生產的重要性，感受到領導做好安全的示范性，感悟到自身做好安全的必要性。嚴禁違反操作規(guī)程操作。如果只對管理人員培訓，造成的結果是頭腦健全，四肢無力。所以評定過程中可以讓一定比例普通員工作為評委參加評比，同時評定過程一定要透明公開，而且需要配套措施及相關體系的支持，才能正常有序的開展。除了制定合理的評定標準外，評定過程的公開、公平、公正非常重要。還有就是老板的付出是否能觸動員工內心感恩的神經，這需要時間和投入，在這時間和投入的過程中，我們就需要對公司員工進行培訓。工作前安全分析：事先或定期對某項工作任務進行風險評價，并根據評價結果制定和實施相應分控制措施，達到最大限度消除或控制風險的方法。（四）其他：積極參加學生工作切并無掛科現象加10分。以上參加比賽加分，遇到超過6人（含6人）團隊項目，減半加分。積極參與專業(yè)性與非專業(yè)性校級比賽并獲得一等獎（含以上）加10分。（二）：學習創(chuàng)新方面：個人綜合排名全專業(yè)第一名者，個人班級考核加十分。積極參加雙學表演者加5分/人，積極參與后勤等幕后工作加3分/人，積極參加主持工作者加3分/人。試驗研發(fā)節(jié)段要逐級放大，每級都要跟蹤，找到里面的放大系數（參數要相應改變）。另二間設凈化工作臺。其中值得注意的是，在進行效期穩(wěn)定性試驗的時候，可將產品裝入內包材，以驗證內包材對于產品主要性能（也就是主要活性物質的活性）沒有太大影響。無論是企業(yè)還是臨床單位在日常工作中使用的都應該是質控品。此時如果將該質控品應用于另一個檢測系統(tǒng)，由于方法學的不同，可能得出同廠商給出值有較大差異的值。也即用新鮮病人樣品是校準系統(tǒng)的最佳校準品。：校準品中被檢分析物的含量無法由稱量法和容量法確定，只能依賴于分析方法。將符合質量標準的純品使用稱量法和容量法配制成溶液。質控品：IFCC的定義是專門用于質量控制目的的標本或溶液，不能用于校準。譬如，質量目標是否達成，是根據已經確定的，現在在用的質量目標來衡量的；而管理評審的重點在未來，是“評”。方法可以利用其他信息。層次不同：內審：控制質量活動及其就結果符合方針目標要求（戰(zhàn)術控制）； 管理評審：控制方針、目標、體系的適應性（戰(zhàn)略控制）。因為“純”HBsAg其實是不純的，其實是有很多不同分子量的HBsAg組成的。在證實廠商的FS的明時，使用的檢測限樣品濃度應和廠商的說明相同。原則上，對多個近于檢測限濃度的樣品（肯定不是空白樣品）作重復檢測，對扣除了空白響應量后的樣品檢測響應量以均值和標準差歸納。同理，響應量較空白均值相差3s空白以上的。但是，空白響應量也有波動。因此，確定檢測系統(tǒng)的可報告低限是重要的分析性能。計量學溯源性（溯源鏈等級及校準傳遞方案）GB/T 214152008/ISO 17511：2003 體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學溯源性 于2008年9月開始實施?！边@里的可追溯主要是指采購物料的來源去向及物料來源的合法性。引用細則：“第二十二條 聚合酶鏈反應（PCR）試劑的生產和檢驗應當在各自獨立的建筑物中，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。第一篇：體系考核總結問題及答案均來源網絡網友，如有不同建議，請跟帖討論。答：個人認為可以，實施細則僅要求PCR診斷試劑檢驗與生產不能同一建筑物內。2）可追溯性體外診斷生產實施細則中規(guī)定：“主要物料的采購資料應能夠進行追溯，應當按照采購控制文件的要求保存供方的資質證明、采購合同或加工技術協議、采購發(fā)票、供方提供的產品質量證明、批進貨檢驗（驗收）報告或試樣生產及檢驗報告。校準品如有互換性，應提供互換性研究資料”。核酸檢測報告的陰、陽性也要求說明，能檢出的最小拷貝的核酸量相當于多少病毒。這些樣品的反應響應量在扣除了空白樣品響應量后，是分析物的對應響應量。有95%的可能性屬于樣品內有分析物形成的檢測響應檢測響應量；它較空白均值差2s空白以上。那么在多少檢測響應量時才能較好地報告定量結果呢？現介紹兩種方式：生物檢測限度和功能靈敏度。為了估計FS，須用多個檢測限濃度來確定在低濃度處的精密度表現，從中選擇具20%CV的濃度。問題：帳和卡的區(qū)別？ 答：帳卡物一致 不僅是醫(yī)療器械 這是企業(yè)管理的基礎,卡和賬不是相等的,卡是一種標識,、有誰可以解釋一下目前乙肝表面抗原的單位ng/mL和IU/mL之間是怎么換算的？在臨檢中心買的標準品單位是IU/mL，但我們定量的是ng/mL，不知道怎么轉啊？答：不同的ng和IU的換算關系是不一樣的。依據不同：內審：準則、法律、法規(guī)、體系文件；管理評審：審核的結果、相關方的期望、改進的需求。管理評審的輸入中有內審輸出，管理評審的時侯要對內審工作本身的好壞進行評審的。內審的重點把過去做的和準則進行“核”對，來判定符合性和有效性。1標準品質控品的區(qū)別一般試劑生產企業(yè)試劑盒（定性）產品中有陽性陰性對照，這應該是質控品吧