【正文】 ，則該藥合格，還與藥品包材、標(biāo)簽、使用說明書、廣告等有關(guān)【正確答案】： B,C,D 第 128 題毒性藥品生產(chǎn)、配制時，必須（）?！菊_答案】： B請根據(jù)以下內(nèi)容回答 117～121 題第 117 題醫(yī)藥商品檢驗為不合格品時應(yīng)掛（）【正確答案】： B 第 118 題醫(yī)藥商品為待檢品時應(yīng)掛()【正確答案】： C第 119 題醫(yī)藥商品經(jīng)檢驗為合格品時應(yīng)掛()【正確答案】： D第 120 題屬于外用藥品應(yīng)掛()【正確答案】： A第 121 題被退貨的醫(yī)藥商品應(yīng)掛()【正確答案】： CX型題由一個題干和A、B、C、D、E五個備選答案組成，題干在前，選項在后。以中藥為主的中西藥復(fù)方制劑屬于中藥第三類，故88題的正確答案為D.《新藥審批辦法》第五章第十五條規(guī)定：“第一、二類新藥批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)，試產(chǎn)期兩年”，“其他各類新藥批準(zhǔn)后一律為正式生產(chǎn)”?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第二十三條規(guī)定： “藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)”，“國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”：“中國藥典、衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)”解說中指出：“《中國藥典》收載的品種要求：工業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)是成批生產(chǎn)的品種，工藝成熟，質(zhì)量穩(wěn)定，臨床必需的驗方、制劑，擇優(yōu)選收”。每個選項可供選擇一次，也可重復(fù)選用，也可不被選用?！惫时绢}最佳答案為C第 35 題我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品有()。、生產(chǎn)、流通、價格、廣告、使用)。《中華人民共和國廣告法》第三十八條規(guī)定：“發(fā)布虛假廣告，欺騙和誤導(dǎo)消費者，使購買商品或者接受服務(wù)的消費者的合法權(quán)益受到損害的，由廣告主依法承擔(dān)民事責(zé)任。、市的計量行政部門負(fù)責(zé)建立的各種計量基準(zhǔn)器具【正確答案】： A第 18 題醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)定使用期限的依據(jù)不包括（）?！钡谖逭律唐焚|(zhì)量管理與檢驗第二十八條規(guī)定：“大、中型醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)置由經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)的商品質(zhì)量管理機構(gòu)………—”故本題的最佳答案為A第 10 題藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）。 ，促進(jìn)中藥的現(xiàn)代化 【正確答案】： D第 2 題藥劑學(xué)概念正確的表述是()【正確答案】： B第 3 題計量檢定工作應(yīng)當(dāng)遵循的原則是（）。、供應(yīng)、使用部門共同遵循的法定依據(jù) 【正確答案】： A,E 初級藥師資格考試模擬試題 藥事管理與法規(guī)第 135 題藥品生產(chǎn)企業(yè)不得（）。、規(guī)格和檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定、供應(yīng)、使用、檢驗和管理機構(gòu)共同遵循的法定依據(jù)【正確答案】： A,B第 127 題藥品質(zhì)量的含義是（）。經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品督管理部門設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生管理部門()【正確答案】： B請根據(jù)以下內(nèi)容回答 103～107 題第 103 題必須取得藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證()【正確答案】： A第 104 題必須取得藥品經(jīng)營企業(yè)許可證()【正確答案】： B第 105 題必須取得制劑許可證()【正確答案】： D第 106 題必須取得營業(yè)執(zhí)照()【正確答案】： C第 107 題必須遵守《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》()【正確答案】： C請根據(jù)以下內(nèi)容回答 108～112 題第 108 題對防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個體病例，須向衛(wèi)生部國家藥品監(jiān)督管理局、國家藥品不良反應(yīng)檢測專業(yè)機構(gòu)報告，必須在()【正確答案】： A第 109 題藥品使用單位發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級藥品不良反應(yīng)檢測專業(yè)機構(gòu)報告，必須在()【正確答案】： B第 110 題藥品使用單位把收集到的本單位使用的藥品發(fā)生的藥品不良反應(yīng)應(yīng)向所在省級藥品不良反應(yīng)機構(gòu)報告，必須在()【正確答案】： D第 111 題省級藥品不良反應(yīng)檢測機構(gòu)收集到的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)病例，經(jīng)調(diào)查、分析并提出聯(lián)系評價意見后，須向國家藥品不良反應(yīng)檢測專業(yè)機構(gòu)報告，時間不得超過()【正確答案】： D第 112 題藥品使用單位發(fā)現(xiàn)的罕見的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級藥品不良反應(yīng)檢測專業(yè)機構(gòu)報告，必須在()【正確答案】： B請根據(jù)以下內(nèi)容回答 113～116 題初級藥師資格考試模擬試題 藥事管理與法規(guī)、罕見的藥品不良反應(yīng)第 113 題需按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)集中報告的是()【正確答案】： A第 114 題懷疑而未確定的不良反應(yīng)是()【正確答案】： C第 115 題不得隨意向國內(nèi)外機構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團體或個人提供和引入未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)的()【正確答案】： E第 116 題上市五年以上的藥品，主要報告藥品引起的（）。中藥材新的藥用部位及其制劑屬于中藥第二類，故87題的正確答案為B。、無期徒刑，并處以罰金或沒收財產(chǎn)，并處以罰金，并處以罰金，并處以罰金或沒收財產(chǎn)第 65 題生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成危害，后果特別嚴(yán)重的()【正確答案】： B第 66 題生產(chǎn)、銷售假藥、致人死亡或?qū)θ梭w健康造成其他特別嚴(yán)重危害的()【正確答案】： A第 67 題生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對人體健康造成嚴(yán)重危害，其中情節(jié)特別惡劣的()【正確答案】： B第 68 題銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對人體健康造成嚴(yán)重危害，其中情節(jié)特別惡劣的()【正確答案】： B第 69 題在生產(chǎn)、銷售的食品中摻入有毒、有害的非食品原料，致人死亡或?qū)θ梭w健康造成特別嚴(yán)重危害的()【正確答案】： A請根據(jù)以下內(nèi)容回答 70～74 題第 70 題管理辦法由衛(wèi)生部解釋的是()【正確答案】： C 第 71 題管理辦法由衛(wèi)生部發(fā)布的是()【正確答案】： B第 72 題管理辦法由國務(wù)院發(fā)布的是()【正確答案】： A第 73 題只準(zhǔn)醫(yī)療單位在本單位使用，不準(zhǔn)轉(zhuǎn)售的是()【正確答案】： A第 74 題國家嚴(yán)格管理其研制、生產(chǎn)、供應(yīng)和使用的是（）初級藥師資格考試模擬試題 藥事管理與法規(guī)【正確答案】： B請根據(jù)以下內(nèi)容回答 75～79 題第 75 題工藝成熟、反應(yīng)穩(wěn)定、成批生產(chǎn)的藥品收載于()【正確答案】： A第 76 題衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新藥收載于()【正確答案】： B第 77 題臨床必需的驗方、制劑收載于()【正確答案】： A第 78 題地區(qū)性民間使用藥材的標(biāo)準(zhǔn)收載于()【正確答案】： D第 79 題醫(yī)療單位自制制劑的標(biāo)準(zhǔn)收載于()【正確答案】： D【參考解析】：本組試題出自《中華人民共和國藥品管理法》、《藥事法規(guī)解說》一書中“中國藥典、衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)”解說，要求考生掌握和熟悉藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類及其分類的依據(jù)。選項在前，題干在后，每題只有一個正確答案?！夺t(yī)藥行業(yè)關(guān)于反不正當(dāng)競爭的若干規(guī)定》第十一條規(guī)定：“醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品，但銷售積壓商品，或因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價銷售商品除外。、科研、檢驗及經(jīng)營、管理專家組成 、管理專家擔(dān)任 【正確答案】： B 第 29 題根據(jù)《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療單位退回的商品重新辦理入庫，應(yīng)（）。、形象的，應(yīng)事先取得其監(jiān)護人的書面同意、行政法規(guī)查驗有關(guān)證明文件、核實廣告內(nèi)容，建立、健全廣告業(yè)務(wù)的承接登記、審核、檔案管理制度，并予以公布，誤導(dǎo)消費者、使購買商品的消費者的合法權(quán)益受到損害，應(yīng)承擔(dān)全部民事責(zé)任【正確答案】： E【參考解析】：本題出自《中華人民共和國廣告法》，要求考生熟悉廣告管理的有關(guān)規(guī)定及廣‘告活動的法律責(zé)任。，對產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量和企業(yè)保證質(zhì)量所具備的條件進(jìn)行監(jiān)督活動 ，對產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督活動 ，對產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督活動 初級藥師資格考試模擬試題 藥事管理與法規(guī)，對企業(yè)保證質(zhì)量所具備的條件進(jìn)行監(jiān)督活動，對產(chǎn)品和企業(yè)保證質(zhì)量所具備的條件進(jìn)行監(jiān)督活動【正確答案】： E第 17 題統(tǒng)一全國量值的最高依據(jù)是（）。《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第二章人員第五條規(guī)定：“醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人，必須具有醫(yī)藥商品專業(yè)知識、現(xiàn)代科學(xué)管理知識和相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱，有實踐經(jīng)驗并對所經(jīng)營的醫(yī)藥商品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。 第 1 題在新時期，中藥的發(fā)展要正確處理的問題是（）。初級藥師資格考試模擬試題 藥事管理與法規(guī)(B)。、地方性法規(guī)、規(guī)章，但有例外、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、部門規(guī)章、地方政府規(guī)章外，其他規(guī)范性文件不得設(shè)定行政處罰(ABCE)。(D)。、銷售、使用消費遵循市場規(guī)律(D)。，則該批藥品合格，藥品質(zhì)量還與藥品包裝材料、標(biāo)簽、使用說明、廣告等有關(guān)、物理指標(biāo)合格(AB)。初級藥師資格考試模擬試題 藥事管理與法規(guī)(A)。(ABCD)。、分步實施、注重實效、不斷完善、合理的管理思路，制定法規(guī)政策時先先原則后具體，先綜合后分類，逐步到位，具有中國特色的處方藥與非處方藥管理制度、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國情、中西并重、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、應(yīng)用方便、漢語拼音名和拉丁名的是(D)。初級藥師資格考試模擬試題 藥事管理與法規(guī)【正確答案】： D第 5 題經(jīng)營者與消費者之間進(jìn)行交易應(yīng)遵循（）。、停止銷售 、銷售 【正確答案】： C 第 12 題Cmp規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)（）。、規(guī)格【正確答案】： D第 20 題開展藥品分類管理的宣傳普及工作應(yīng)采取的辦法是（）?！睆V告主承擔(dān)民事責(zé)任，廣告經(jīng)營者、發(fā)布者在某些情況下承擔(dān)連帶責(zé)任，應(yīng)區(qū)別開來。【正確答案】： B 第 32 題中藥一級保護品種必須保密的內(nèi)容是（）。，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金，并處銷售金額百分之三十以上二倍以下罰金，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金【正確答案】： D第 37 題我國對藥品價格實行的是（）。請根據(jù)以下內(nèi)容回答 41～45 題《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》第 41 題在換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的工作中，對《零售兼批發(fā)》企業(yè)只換發(fā)()【正確答案】： E第 42 題省級和地(市)級藥品監(jiān)督管理組織人員對藥品批發(fā)、零售的現(xiàn)場進(jìn)行()【正確答案】： D第 43 題這次《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的換證工作根據(jù)各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)改革進(jìn)展情況()【正確答案】： C第 44 題對近兩年新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，省級藥品監(jiān)督管理在組織進(jìn)行換證檢查時，必須經(jīng)()【正確答案】： B第 45 題對生產(chǎn)粉針劑和大輸液劑型的藥品生產(chǎn)企業(yè)，按規(guī)定換發(fā)五年期的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》必須取得()【正確答案】： A請根據(jù)以下內(nèi)容回答 46～50 題第 46 題 “藥品GMP認(rèn)證書”的有效期為()【正確答案】： E第 47 題藥品銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后()【正確答案】： A第 48 題未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存（）初級藥師資格考試模擬試題 藥事管理與法規(guī)【正確答案】： C第 49 題生產(chǎn)企業(yè)原料，輔料及包裝材料的儲存一般不超過()【正確答案】： B第 50 題批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期后()【正確答案】： A請根據(jù)以下內(nèi)容回答 51～54 題、標(biāo)簽及說明書第 51 題應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運輸、儲藏、使用過程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用的是（）。因此，99題和100題正確答案為D請根據(jù)以下內(nèi)容回答 80～82 題第 80 題中型藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)倉庫設(shè)置的驗收養(yǎng)護室其面積不小于（）。”因此，90題的正確答案為D請根據(jù)以下內(nèi)容回答 91～95 題第 91 題當(dāng)事人對當(dāng)場作出的行政處罰決定不服的，可以依法申請()【正確答案】： B第 92 題當(dāng)事人對行政處罰決定不服的，法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)先向行政機關(guān)申請()【正確答案】： D 初級藥師資格考試模擬試題 藥事管理與法規(guī)第 93 題公民、法人或者其他組織向行政機關(guān)申請復(fù)議，不服決議決定的可以向人民法院提起()【正確答案】： B第 94 題對當(dāng)事人的同一個違法行為，不得給予兩次以上罰款()【正確答案】： A第 95 題除法律另有規(guī)定外，違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不在給予()【正確答案】： A請根據(jù)以下內(nèi)容回答 96～100 題第 96 題對一般拘留、罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的第一審行政案件由()【正確答案】： A第 97 題對國務(wù)院各部門所作的具體行政行為提起訴訟的第一審行政案件由()【正確答案】： B第 98 題對省、自治區(qū)、直轄市人民政府所作的具體行政行為提起訴訟的第一審行政案件由()【正確答案】： B第 99 題全國范圍內(nèi)重大、復(fù)雜的第一審行政案件由()【正確答案】： D第 100 題某因公殘疾的公務(wù)員認(rèn)為行政機關(guān)沒有依法發(fā)給撫恤金的第一審行政案件由()【正確答案】： A【參考解析】：本組試題出自《中華人民共和國行政訴訟法》(簡稱《行政訴訟法》)，要求考生了解各級人民法院的受案范圍及第一審行政案件管轄的知識。第 122 題下列關(guān)于麻醉藥品和精神藥品審批和監(jiān)督管理的有關(guān)說法正確的是（）。，可并處罰款【正確答案】： A,B,C,D