使用單位醫(yī)療器械的主要違法情形及對(duì)策(存儲(chǔ)版)
【正文】 事件報(bào)告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。第六種違法情形：經(jīng)營(yíng)病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)動(dòng)物肉類，或者生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)其制品。第十四種違法情形：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)用超過(guò)保質(zhì)期的食品原料、食品添加劑生產(chǎn)的食品、食品添加劑。第二十二種違法情形：食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立食品安全管理制度，或者未按規(guī)定配備或者培訓(xùn)、考核食品安全管理人員。第三十一種違法情形：學(xué)校、托幼機(jī)構(gòu)、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)、建筑工地等集中用餐單位未按規(guī)定履行食品安全管理責(zé)任。第三十九種違法情形：進(jìn)口商未建立并遵守境外出口商或者生產(chǎn)企業(yè)審核制度。第四十七種違法情形：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合法律、法規(guī)或者食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品、食品添加劑。記錄和憑證保存期限少于六個(gè)月。四、對(duì)三類醫(yī)療器械的自査。六、對(duì)可疑不良反應(yīng)事件的醫(yī)療器械的檢蒯管理。八、自査中存在的問(wèn)題和雷要改進(jìn)的地方。四是增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作曰常檢査及維護(hù)，及時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患，開(kāi)創(chuàng)醫(yī)院工作新局面。我院還對(duì)急敉類醫(yī)療設(shè)備做7171。巳達(dá)到拫廢標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械我院制定了 171。為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)里，我院對(duì)材料倉(cāng)庫(kù)，檢驗(yàn)科庠房，手術(shù)室?guī)旆?，還有各科庫(kù)房逬行了檢査，包括儲(chǔ)存的遄度、濕度和周固環(huán)境是否符臺(tái)在庠醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件。第五十三種違法情形：食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)者未按規(guī)定對(duì)生產(chǎn)的食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。第四十五種違法情形： 妨礙工作人員執(zhí)行公務(wù)。第三十七種違法情形：進(jìn)口商在有關(guān)主管部門(mén)責(zé)令其依照本法規(guī)定召回進(jìn)口的食品后，仍拒不召回。第二十九種違法情形：特殊食品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行，或者未定期提交自查報(bào)告。第二十種違法情形：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)轉(zhuǎn)基因食品未按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)示。第十二種違法情形：食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)或者使用不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品。第四種違法情形：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)營(yíng)養(yǎng)成分不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品。產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無(wú)菌性。三、為保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。供貨的生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法存在，但是，使用單位購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品超出了供貨單位的生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)范圍。fj22a型的產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)為“滬藥管械（試）字2004第20600號(hào)”，注冊(cè)時(shí)間為2004年4月9日。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識(shí)等標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)雖然存在，但是醫(yī)療器械并非該企業(yè)生產(chǎn)。這種使用過(guò)期器械的行為就違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條第三款，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條進(jìn)行處罰。經(jīng)過(guò)調(diào)研發(fā)現(xiàn),這些單位的相關(guān)人員雖然非常注重醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，但是,對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和規(guī)章卻知之甚少，難以較好地做到合法使用醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械的安全、有效，更好地保障人體健康和生命安全。經(jīng)合肥市食品藥品監(jiān)督管理局核查，合肥市合法的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，無(wú)合肥同成科技開(kāi)發(fā)有限責(zé)任公司；標(biāo)示“合肥同成科技開(kāi)發(fā)有限責(zé)任公司”的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》等證件均系偽造。經(jīng)查，注冊(cè)號(hào)為“滬藥管械（準(zhǔn)）字2003第25500號(hào)”的注冊(cè)證標(biāo)示產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)為fj22，不包括fj22a。本案中，某鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院使用“心電綜合分析系統(tǒng)”的行為就應(yīng)當(dāng)定性為使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械。本案中，該醫(yī)院使用的手套已經(jīng)過(guò)期。現(xiàn)在，各級(jí)醫(yī)院、村衛(wèi)生室、單位醫(yī)務(wù)室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等（以下統(tǒng)稱使用單位）是使用醫(yī)療器械的主力軍。所以，加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提高醫(yī)療器械使用者的法律意識(shí)，規(guī)范醫(yī)療器械的使用行為顯得日益緊迫和重要。執(zhí)法人員到該保健科進(jìn)一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，上述手套已經(jīng)使用6袋，庫(kù)存4袋。所以，上述器械為未經(jīng)注冊(cè) 的假冒產(chǎn)品。例如：某口腔專科診所使用的醫(yī)療器械“fj22a型連體式牙科治療設(shè)備”生產(chǎn)企業(yè)：上海某醫(yī)療器械有限公司，規(guī)格型號(hào)：fj22a型，注冊(cè)號(hào)：滬藥管械（準(zhǔn)）字2003第25500號(hào)，出廠日期：2003年10月。這些監(jiān)護(hù)儀標(biāo)簽均標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：北京中恒生科貿(mào)有限公司，注冊(cè)證號(hào)：京藥管械(準(zhǔn))字2002第22101號(hào)(更)?，F(xiàn)在，各級(jí)醫(yī)院、村衛(wèi)生室、單位醫(yī)務(wù)室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等（以下統(tǒng)稱使用單位）是使用醫(yī)療器械的主力軍。本案中，該醫(yī)院使用的手套已經(jīng)過(guò)期。本案中，某鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院使用“心電綜合分析系統(tǒng)”的行為就應(yīng)當(dāng)定性為使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械。經(jīng)查，注冊(cè)號(hào)為“滬藥管械（準(zhǔn)）字2003第25500號(hào)”的注冊(cè)證標(biāo)示產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)為fj22，不包括fj22a。經(jīng)合肥市食品藥品監(jiān)督管理局核查，合肥
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