【正文】 保健食品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門備案，或者未按備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)。第十八種違法情形：利用新的食品原料生產(chǎn)食品，或者生產(chǎn)食品添加劑新品種，未通過安全性評估。第十種違法情形：生產(chǎn)經(jīng)營被包裝材料、容器、運(yùn)輸工具等污染的食品、食品添加劑。第二種違法情形：用非食品原料生產(chǎn)食品、在食品中添加食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)和其他可能危害人體健康的物質(zhì)，或者用回收食品作為原料生產(chǎn)食品，或者經(jīng)營上述食品。采購記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄，確保問題事件有處可查、可依。二、為保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。這些監(jiān)護(hù)儀標(biāo)簽均標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：北京中恒生科貿(mào)有限公司，注冊證號：京藥管械(準(zhǔn))字2002第22101號(更)。例如：某口腔?？圃\所使用的醫(yī)療器械“fj22a型連體式牙科治療設(shè)備”生產(chǎn)企業(yè)：上海某醫(yī)療器械有限公司，規(guī)格型號：fj22a型，注冊號：滬藥管械（準(zhǔn)）字2003第25500號，出廠日期：2003年10月。所以，上述器械為未經(jīng)注冊的假冒產(chǎn)品。執(zhí)法人員到該保健科進(jìn)一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，上述手套已經(jīng)使用6袋，庫存4袋。所以，加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提高醫(yī)療器械使用者的法律意識，規(guī)范醫(yī)療器械的使用行為顯得日益緊迫和重要。例如：2007年5月10，執(zhí)法人員在某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)該院于2006年10月31日從合肥同成科技開發(fā)有限責(zé)任公司購進(jìn)kd580監(jiān)護(hù)儀4臺。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識等標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)合法存在，注冊證真實有效，但是，產(chǎn)品實際上的規(guī)格型號超出了發(fā)證機(jī)關(guān)的批準(zhǔn)范圍。但是，經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局協(xié)查，北京中科實業(yè)集團(tuán)公司并未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；北京市藥品監(jiān)督管理局也從未核發(fā)注冊號為“京藥器監(jiān)（準(zhǔn)）字02第101185號”的注冊證。該醫(yī)院醫(yī)療器械出庫單顯示：5月20日保健科領(lǐng)取上述手套10袋。近幾年來，醫(yī)療器械使用不良報告不斷增多，違法違規(guī)使用醫(yī)療器械的行為時有所見。經(jīng)過調(diào)研發(fā)現(xiàn),這些單位的相關(guān)人員雖然非常注重醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)知識的學(xué)習(xí)，但是,對有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和規(guī)章卻知之甚少，難以較好地做到合法使用醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械的安全、有效，更好地保障人體健康和生命安全。這種使用過期器械的行為就違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條第三款，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條進(jìn)行處罰。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識等標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)雖然存在，但是醫(yī)療器械并非該企業(yè)生產(chǎn)。fj22a型的產(chǎn)品注冊號為“滬藥管械（試）字2004第20600號”，注冊時間為2004年4月9日。供貨的生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)合法存在，但是，使用單位購進(jìn)的產(chǎn)品超出了供貨單位的生產(chǎn)或者經(jīng)營范圍。有關(guān)器械使用的主要違法情形現(xiàn)在，相關(guān)部門監(jiān)管的力度越來越大，醫(yī)療器械市場越來越規(guī)范，但是，無庸諱言，假冒、非法的醫(yī)療器械依然偶有所見，使用醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為依然存在。二 使用假冒的醫(yī)療器械。例如：某醫(yī)院使用的醫(yī)療器械“wmⅱ型微米光治療儀”機(jī)身標(biāo)簽標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：大連可爾科技開發(fā)有限公司，未標(biāo)示注冊號、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號等內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)在批準(zhǔn)之前就生產(chǎn)了上述型號的產(chǎn)品。例如：2005年2月28日，執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某診所使用的醫(yī)療器械“一次性使用麻醉止痛泵”包裝箱內(nèi)配有一次性注射器（一只泵配一只注射器），止痛泵生產(chǎn)企業(yè)：揚(yáng)州市某醫(yī)療器械實業(yè)有限公司，注射器生產(chǎn)企業(yè)：揚(yáng)州市某醫(yī)療器械廠。四、做好日常保管工作五、為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。填寫使用記錄。第五種違法情形： 生產(chǎn)經(jīng)營腐敗變質(zhì)、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的食品、食品添加劑。第十三種違法情形： 生產(chǎn)經(jīng)營添加藥品的食品。第二十一種違法情形：食品、食品添加劑生產(chǎn)者未按規(guī)定對采購的食品原料和生產(chǎn)的食品、食品添加劑進(jìn)行檢驗。第三十種違法情形：食品生產(chǎn)經(jīng)營者未定期對食品安全狀況進(jìn)行檢查評價，或者生產(chǎn)經(jīng)營條件發(fā)生變化，未按規(guī)定處理。第三十八種違法情形：進(jìn)口商未建立并遵守食品、食品添加劑進(jìn)口和銷售記錄制度。第四十六種違法情形：一年內(nèi)受行政處罰達(dá)到三次（除責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證）。第五十四種違法情形： 食用農(nóng)產(chǎn)品銷售者未建立食用農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗記錄制度，未如實記錄食用農(nóng)產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，未保存相關(guān)憑證。我們還組織第三方人員做好醫(yī)療器械曰常維護(hù)工作。資產(chǎn)處置與措施》，根據(jù)相關(guān)法律做好資產(chǎn)處置工作。急敉、生命支持類醫(yī)療設(shè)備檢査記錄》，要求各科室每天做好急敉類設(shè)備的檢査工作，保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。