藥品不良反應(yīng)填報(bào)(存儲(chǔ)版)
【正文】 良反響出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)病癥、體征和相關(guān)檢查(局部有) 藥品不良反響動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)病癥、體征和相關(guān)檢查(局部) 發(fā)生(fāshēng)藥品不良反響后采取的干預(yù)措施結(jié)果(有) 2個(gè)盡可能： 不良反響/事件的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確、具體； 與可疑不良反響/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫,報(bào)表所有工程(xi224。ng)事件定義 同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命平安造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。tǐ)的事件發(fā)生地,使用(shǐy242。j237。如果有其他不明白的地方可以和北京市藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心藥品科聯(lián)系。ng)總結(jié),主要內(nèi)容。停藥后患者尿量逐漸增多，至6月10日〔終結(jié)時(shí)間〕尿量恢復(fù)復(fù)正常。1．通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清。,內(nèi)容(n232。)及時(shí)填寫?藥品不良反響/事件報(bào)告表?,第六十一頁，共六十四頁。,3.藥品群體不良事件根本信息(x236。,3.藥品群體不良事件根本信息表具體填寫(ti225。,1.藥品群體不良(b249。30分鐘左右〔終結(jié)時(shí)間〕病人上述病癥根本消失 〔采取干預(yù)措施之后的結(jié)果〕。,報(bào)表填寫常見(ch225。li225。,①對(duì)明確為藥源性疾病的填寫疾病名稱(m237。,單位名稱 聯(lián)系人 報(bào)告日期：年月日 生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)?zhí)顚懶畔碓矗?醫(yī)療機(jī)構(gòu)□ 經(jīng)營企業(yè)□ 個(gè)人□ 文獻(xiàn)報(bào)道(b224。 符合：時(shí)間合理 符合反響類型 不能用病程進(jìn)展等因素解釋；排除輸液反響 評(píng)價(jià)結(jié)論：可能,第四十六頁，共六十四頁。)否認(rèn) 177。,對(duì)原患疾病的影響 不明顯□ 病情延長(zhǎng)□ 病情加重□ 導(dǎo)致(dǎozh236。 不良反響經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時(shí)，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。29日患者早上靜滴完該藥后使用后再次出現(xiàn)紅色丘疹，普及全身，瘙癢。立即〔干預(yù)時(shí)間〕予非那根25mg im,安定、嗎啡靜推。停藥后患者尿量逐漸增多，至6月10日〔終結(jié)時(shí)間〕尿量恢復(fù)復(fù)正常。 多余寫原患疾病病癥 。,藥品不良反響/事件過程及處理 常見的錯(cuò)誤 三個(gè)時(shí)間不明確。〞 套用格式： “何時(shí)出現(xiàn)(chūxi224。ch233。 不良反響名稱的選取參考(cānkǎo)?WHO藥品不良反響術(shù)語集?,第三十三頁，共六十四頁。,4.3 使用藥品(y224。,4.3 使用藥品(y224。nxiě)無/沒病/健康,4.3 使用(shǐy242。 如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反響，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。 用藥起止時(shí)間大于一年時(shí)，填寫xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－xxxx年X月X日的格式；用藥起止時(shí)間小于一年時(shí)，填寫Ⅹ月Ⅹ日－X月X日的格式；如果使用某種藥品缺乏一天，可填寫用藥持續(xù)時(shí)間。對(duì)于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在報(bào)告表“其它〞欄內(nèi)注明是否緩慢注射。,第二十五頁，共六十四頁。ng)藥品情況,疑心藥品 報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反響發(fā)生有關(guān)的藥品。n)情況 包括藥物過敏史。,第二十一頁，共六十四頁。,4.2 患者相關(guān)(xiāngguān)情況,第十九頁，共六十四頁。 ④ 如果胎兒/乳兒和母親都有不良反響發(fā)生，應(yīng)填寫兩張報(bào)告表，并且注明兩張報(bào)告表的相關(guān)性。og224。o)類型,新的□ 嚴(yán)重□ 一般(yībān)□ 新的：新的藥品不良反響 嚴(yán)重：嚴(yán)重藥品不良反響 一般：新的、嚴(yán)重的藥品不良反響 以外的所有不良反響,第十五頁，共六十四頁。,3.藥品(y224。 4.4 盡可能詳細(xì)地填寫報(bào)告表中所要求的工程(xi224。,3.藥品(y224。opǐn)情況 不良反響過程描述 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) 報(bào)告人和報(bào)告單位信息,方便(fāngbi224。ng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反響，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反響后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫?藥品不良反響/事件報(bào)告表?〔見附表1〕并報(bào)告。 ：01065769003。,國家(gu243。o)內(nèi)容,第一局部 藥品(y224。)) ://211.103.186.220(電信用戶),第三頁，共六十四頁。,新的?藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法? 針對(duì)(zhēndu236。 第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反響應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反響應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。,新增,新增,食物(sh237。obiǎo)需要長(zhǎng)期保存，因此務(wù)必用鋼筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見〔包括有關(guān)人員的簽字〕字跡要清楚，不得用報(bào)告表中未規(guī)定的符號(hào)、代號(hào)、不通用的縮寫形式和花體式簽名。有些內(nèi)容無法獲得時(shí)，填寫“不詳〞。nxiě)的詳細(xì)要求,4.1報(bào)告的根本信息 首次報(bào)告□ 跟蹤報(bào)告□〔新增〕 如果(r 生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)：指藥品的生產(chǎn)企業(yè)和藥品的銷售企業(yè) 個(gè)人：指作為消費(fèi)者本人 其他:以上來源之外的,如CRO公司,報(bào)告(b224。,患者姓名〔二〕 如果不良反響涉及胎兒/乳兒或者母親，或者兩者均涉及，報(bào) 告
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