藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度(存儲(chǔ)版)
【正文】 品不良反應(yīng)的處理意見。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專職人員核實(shí)并統(tǒng)計(jì)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)/事件，并及時(shí)上報(bào)市藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心。藥品不良反應(yīng)事件的處理程序：發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)/事件的有關(guān)工作人員（包括醫(yī)生、護(hù)士或藥師等）作相應(yīng)記錄，匯報(bào)給本科室的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員或直接在醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)不良事件管理系統(tǒng)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。醫(yī)院建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，在醫(yī)院各藥品使用相關(guān)科室設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)信息掌握，督促當(dāng)事醫(yī)護(hù)人員及時(shí)認(rèn)真地填寫并上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，保持與藥劑科的密切聯(lián)系。藥房應(yīng)協(xié)助醫(yī)院有關(guān)部門采取有效措施，緩解不良反應(yīng)給病人的身體損害。第四篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度一、目的：為確保人民群眾用藥的安全、有效，特制訂本制度。二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍；1．上市 5 年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品、醫(yī)療 器械，引起的所有不良反應(yīng)（事件）。b、業(yè)務(wù)部在5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)ADR的初步臨床調(diào)查：◆、向用戶索要樣品，必要時(shí)專程取樣（必要時(shí)封樣）。F、屬于尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，就采取緊急的補(bǔ)救措施，一方面禁止該藥品流入市場，另一方面應(yīng)從各方面查找原因，杜絕類似問題再次發(fā)生。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。第二篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度１、目的：為了加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效期，特制定本制度。，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良的反應(yīng)。依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》及附錄、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)。、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需要的資料。４、職責(zé)：質(zhì)量管理部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。程序：⑴ ADR的處理原則A、質(zhì)量管理部在接到不良反應(yīng)投訴信息反饋后要立即填寫《用戶投訴記錄》，組織相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，并按批準(zhǔn)的工作程序及時(shí)處理?！?、ADR的臨床表現(xiàn)與過程。c、不良反應(yīng)（ADR）的評(píng)估、分類◆、質(zhì)量管理部根據(jù)業(yè)務(wù)部初步調(diào)查結(jié)果對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)估，進(jìn)行分類，并將分析、分類結(jié)果在1個(gè)工作日內(nèi)通知業(yè)務(wù)部、副總經(jīng)理及總經(jīng)理和生產(chǎn)廠商。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者：引 起死亡；致畸、致癌或缺陷；對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的 或顯著的傷殘；對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延 長?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》三、職責(zé)：藥房主任負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)事件的核查和上報(bào)及日常業(yè)務(wù)指導(dǎo)。對(duì)于使用醫(yī)療器械造成的不良反應(yīng)/事件，也應(yīng)遵守以上措
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