【正文】 記錄自己修改，自己打印，不走程序，不審閱、不復核，就使用。四、就我們部門涉及到的設備確認來說主要包括：(1)設計確認(DQ)（2）安裝確認（IQ）(3)運行確認（OQ）(4)性能確認（PQ）設計確認和安裝確認只是針對新的設施或是改建的設施，已投入正常生產的設備通常只按照實際情況，按規(guī)定的周期進行運行和性能再確認，到了評估的報廢階段就要實施報廢計劃。（驗證工作的基本程序：）三、驗證的生命周期包括：用戶需求標準在設計和需求階段就就要明確，設計階段運行參數(shù)也要明確，當時老師說到。那么，這就是放寬工藝，甚至說這就是放棄控制。這就是一種脫機實際。所以，應該把好的理念，好的方法融入現(xiàn)行文件。一、軟件工作應避免眼高手低記得住GMP，記不住現(xiàn)行文件，這就是眼高手低。我們辛苦但是快樂著，看著問題一個個的解決，硬件和軟件設施日益完善，我們的心情是愉悅的，讓暴風雨來的更猛烈吧，風雨之后就是彩虹。離開高素質的“GMP人”，再好的硬件和軟件都不能很好地發(fā)揮作用，在20xx版《藥品生產質量管理規(guī)范》認證中，我們首先要了解法規(guī)的精神，結合《藥品生產質量管理規(guī)范》實施指南，制定合理的GMP認證方案，組織各部門人員進行學習，在此基礎上結合公司實際情況制定計劃，從人、機、料、法、環(huán)五個方面著手，完善軟件、硬件、驗證準備。篇二：gmp認證工作總結當今時代，競爭愈來愈激烈，產品質量是每個制藥企業(yè)恪守的、苦心經營的競爭法寶，而新版GMP認證是全面提升質量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)。 在硬件達到《藥品生產質量管理規(guī)范》要求的基礎上，還應特別注意文件系統(tǒng)的建立，因為文件系統(tǒng)從根本上反映出一個企業(yè)生產全過程的管理和調控水平，而且軟件的完善也可以彌補硬件上的缺憾和不足。第三篇：gmp認證工作總結gmp認證工作總結篇一：gmp認證工作總結20xx年3月份我公司順利的通過了GMP專家組的認證，取得了“GMP戰(zhàn)役”的勝利，在過去的1年多時間里，公司的每一個人都在積極的為GMP認證做準備工作，從小到大，事無巨細，點點滴滴。倉庫保管員憑成品放行記錄，根據(jù)業(yè)務部發(fā)貨單發(fā)貨。上、下道生產工序憑質保部簽發(fā)的中間產品放行記錄交接，進入下道工序投入生產。不具備檢測條件的，由質保部QA直接驗證供方提供的質量合格證明。2）生產技術工藝管理 技術工藝驗證技術工藝查證：確保技術工藝參數(shù)準確 3）設備、硬件維護管理 廠房設施維護管理 設備、電器安全巡查 計量、儀表管理 設備維護保養(yǎng)巡查，確保設備、儀表性能指標4）生產現(xiàn)場品保和質量管理三品（原料、中間產品、成品）嚴格按標準檢驗放行； 全程質量監(jiān)控；質量日報、月報，質量分析。其實所有的這一切，都是建立在老板的信任之上，如果沒有的話，一切免談。要知道公司并不想只要工人那點罰金，公司想要的是 質量。但是要抓嚴了，一經發(fā)現(xiàn)，毫不留情，不能說 他馬上就改就行了，一定按規(guī)定辦事。其實我覺得做好質量方面的工作，要做好幾點：1。一句戲言，道出了質量管理的感慨萬千！通過影響B(tài)OSS的質量意識去推動整個工廠質量管理,起到的效果會更快一點,BOSS的意識增強就會對質量的關注,下面做事的人就會想辦法去適應BOSS的思想,除非是冥頑不化的人,否則一定會沿著BOSS的想法去改善的只有BOSS有了質量預防意識,“皇帝不急大臣急”，涉及到企業(yè)的方方面面，在此不敢妄言。質量典故四: “貓捉老鼠”的游戲 老廠的生產因條件的因素,于是學習、培訓、上崗、生產。哪知，這一次居然是八戒，原因是他接近領導，信任領導，能及時向領導反應問題。要保證產品的質量，技術（管理）員、設備（管理）員、質量（管理）員（QA）一個不能缺！質量是生產出來的，全面、全過程的質量管理是GMP工作的中心思想。質量工作心得質量典故之一:三種人在哪看到的不記得了,但道理深刻,第一種人是等人掉進去后救人,第二種人是樹立牌子,建立標識,記住第二種人,(QA)就是第三種人,預防質量事故的發(fā)生,。我們的產品質量沒有改進，就是因為我們沒有好好查漏，或沒有及時堵漏。大家或不知道質保部在干什么，或認為質保部整天無正事、找麻煩，或認為質保部的工作沒必要沒意義，或認為質保工作就是你質保部的事，我們沒時間做，我們不會做，你要我抓質量，我就向你要人，指責你在要我停產，等等。各成員必須作為工作重點，提前安排好工作，即使停產也必須參加，公司要有這個意識、決心和安排。車間質量員的質量工作直屬質保部領導，車間質量員不允許連續(xù)超過半小時在某一個操作崗位上操作；承包班長也不是操作工，班長不允許超過上班時間的一半時間操作；原料領用、中間產品放行、產品入庫、清場堅決推行質量一票否決制。第二篇：GMP工作總結（推薦）GMP中心思想：質量是生產出來的，生產過程中必須抓質量，以質量為工作中心。與物料部、生產部一起對供應商進行評審。增強各層各級質量意識：加強組織的管理培訓，強化GMP意識。基于這樣一個指導思想，沒有真實記錄、沒有質量，即可以取消考勤（非人為控制的質量除外）。現(xiàn)將一年的工作總結如下：質量統(tǒng)計報表。質量穩(wěn)定，生產過程中未發(fā)生質量事故及偏差事件，留樣觀察產品按《留樣觀察管理規(guī)程》檢測、觀察均符合規(guī)定。在GMP范圍內進行全面自檢，及時糾正存在的問題，保證體系正常運行。車間質量日報由車間質量員完成；質量檢驗日報由化驗員完成；市場、客戶質量反饋由業(yè)務經理及時完成。理論與實踐相結合。軟膠囊的生產是技術型工作，不是簡單的作坊式或勞動型工作，公司化驗室人員、生產人員得不到穩(wěn)定，工作質量和產品質量得不到保障，技術質量得不到提高，企業(yè)也就得不到進步。理論：質量規(guī)范、質量制度等。扁鵲救人于病重之時，飛刀割開皮膚，大膽下藥，名聞天下。經過一年的努力，工作情況如下：東西方由于悟空能力強方法得當，妖魔全都鎮(zhèn)壓住，百姓十分平安；南方的沙僧勤勤懇懇，兢兢業(yè)業(yè)，雖出了幾樁案子，可也說得過；北方卻一片狼籍，原因是豬八戒的好吃懶做，還不時搞點桃色新聞。第三年，先進工作者居然是小白龍。宣貫、檢查，收效甚微，不得已，只有不定時去車間督促，強制執(zhí)行。按照GMP的理論，產品質量是設計