【正文】 原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核；確保每批放行的成品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)符合相關(guān)法律、法規(guī)及技術(shù)規(guī)范的要求； 組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門文件管理、委托生產(chǎn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢等工作； 確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告； 參與新產(chǎn)品開發(fā)、工藝技術(shù)改造、關(guān)鍵物料供應(yīng)商選取、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備選用、關(guān)鍵崗位人員的確定等對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)，并從質(zhì)量管理的角度提出意見，行使否決權(quán)；并評(píng)估和批準(zhǔn)供應(yīng)商； 確保企業(yè)所有人員經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，并根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容； 批準(zhǔn)公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程等文件；審核和批準(zhǔn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；；；；，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；組織質(zhì)量管理部對(duì)廠房和設(shè)備的測(cè)試和監(jiān)控；；完成自檢報(bào)告的批準(zhǔn)。決定或授權(quán)他人決定物料的放行；；、文件管理、委托生產(chǎn)及委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢等工作；、關(guān)鍵物料供應(yīng)商選取、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備選用、關(guān)鍵崗位人員的確定等對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)，并從質(zhì)量管理的角度提出意見；；；； 完成其他的臨時(shí)作務(wù)。，其中至少有一年藥品技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)。搞好營(yíng)銷系統(tǒng)的的質(zhì)量管理，提高本系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力； 掌握本系統(tǒng)的質(zhì)量動(dòng)態(tài)及產(chǎn)品的市場(chǎng)質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系并對(duì)重大質(zhì)量問(wèn)題改進(jìn)措施的實(shí)施落實(shí)進(jìn)行檢查； 負(fù)責(zé)建立銷售全過(guò)程質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，及時(shí)協(xié)調(diào)處理用戶反饋的服務(wù)和質(zhì)量問(wèn)題； 負(fù)責(zé)營(yíng)銷部銷售合同、產(chǎn)品質(zhì)量協(xié)議的把關(guān)及審核工作； 協(xié)助質(zhì)管部做好質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)收集等質(zhì)量管理工作； 確保技術(shù)營(yíng)銷相關(guān)人員已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)安排。 化驗(yàn)室 負(fù)責(zé)公司的物料、中間產(chǎn)品、成品、留樣樣品及與質(zhì)量控制相關(guān)的取樣和檢驗(yàn)工作；及時(shí)、準(zhǔn)確提供檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)； 負(fù)責(zé)制定化驗(yàn)室各種檢驗(yàn)操作規(guī)程； 負(fù)責(zé)制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、菌種等管理規(guī)程； 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)工作，為質(zhì)量分析提供依據(jù)；..5 負(fù)責(zé)穩(wěn)定性考察和留樣的管理工作；..6 協(xié)助質(zhì)量投訴、不合格品、生產(chǎn)偏差的調(diào)查工作； 協(xié)助和配合有關(guān)部門進(jìn)行GMP驗(yàn)證工作； 協(xié)助進(jìn)行生產(chǎn)車間潔凈區(qū)微生物的監(jiān)測(cè)； 負(fù)責(zé)玻璃儀器的校準(zhǔn)工作； 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證。 庫(kù)房 執(zhí)行公司的相關(guān)管理規(guī)程，做好物料的入庫(kù)驗(yàn)收、貯存、發(fā)放工作； 執(zhí)行公司的相關(guān)管理規(guī)程，做好成品的入庫(kù)驗(yàn)收，貯存、發(fā)放工作； 執(zhí)行公司的相關(guān)管理規(guī)程，保持倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的清潔和干燥，保證倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度控制符合儲(chǔ)存要求，并按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)；確保物料和產(chǎn)品貯存安全。6 質(zhì)量管理評(píng)審控制程序章節(jié)號(hào)6版本1頁(yè)次1/41 目的按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 質(zhì)管部于每次管理評(píng)審前一個(gè)月編制《管理評(píng)審計(jì)劃》，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 如果評(píng)審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行《文件變更管理規(guī)程》。4 程序 文件的編號(hào) 質(zhì)量管理體系文件的編號(hào)a) 質(zhì)量手冊(cè)公司名稱代號(hào)—ZS—版次，手冊(cè)中各章以章節(jié)號(hào)區(qū)分；例如：CQ—ZS—00，表示公司質(zhì)量手冊(cè)第1版；b) 管理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)：按《文件分類、編號(hào)管理規(guī)程》執(zhí)行；c) 質(zhì)量記錄：按《文件分類、編號(hào)管理規(guī)程》執(zhí)行。 質(zhì)量記錄的借閱和處理 公司內(nèi)有關(guān)人員或需方（合同要求時(shí)）辦理規(guī)定手續(xù)后，可查閱或復(fù)印保存期內(nèi)的質(zhì)量記錄； 質(zhì)量記錄必須保存到規(guī)定的期限，超期的質(zhì)量記錄由歸口部門統(tǒng)一處理。 采購(gòu)計(jì)劃物資部根據(jù)生產(chǎn)部的《月生產(chǎn)計(jì)劃》及庫(kù)存情況編制《月采購(gòu)計(jì)劃》，具體操作按公司《采購(gòu)計(jì)劃編制規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。10 生產(chǎn)過(guò)程控制程序章節(jié)號(hào)10版本1頁(yè)次3/36 相關(guān)文件 《生產(chǎn)管理規(guī)程》類 《衛(wèi)生管理規(guī)程》類 《崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》類 《產(chǎn)品工藝規(guī)程》類 《設(shè)備管理、操作規(guī)程》類 《員工培訓(xùn)管理規(guī)程》 《質(zhì)量管理規(guī)程》類 《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》類 《檢驗(yàn)管理、操作規(guī)程》類7 質(zhì)量記錄 《批生產(chǎn)記錄》類 《檢驗(yàn)記錄》類11 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)控制程序章節(jié)號(hào)11版本1頁(yè)次1/21 目的對(duì)產(chǎn)品發(fā)運(yùn)過(guò)程進(jìn)行有效控制。3 職責(zé) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品召回指令的批準(zhǔn)及藥品召回全過(guò)程指揮。4 程序 物料的檢驗(yàn) 對(duì)生產(chǎn)購(gòu)進(jìn)物料，庫(kù)管員核對(duì)送貨單，確認(rèn)物料品名、規(guī)格、數(shù)量等無(wú)誤、包裝無(wú)損后，置于待檢區(qū)，按《原輔料接收、儲(chǔ)存管理規(guī)程》規(guī)定的程序請(qǐng)驗(yàn)。對(duì)合格品，開出檢驗(yàn)報(bào)告書，由質(zhì)管部放行后方可轉(zhuǎn)入下一道工序。4 程序 明確生產(chǎn)和檢驗(yàn)任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度，選擇適宜的衡器、量具、儀器、儀表。14 計(jì)量器具管理控制程序章節(jié)號(hào)14版本1頁(yè)次2/25 相關(guān)文件 《計(jì)量管理規(guī)程》 《計(jì)量器具檢定（校準(zhǔn)）管理規(guī)程》 《計(jì)量器具使用和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》 《不合格計(jì)量器具管理規(guī)程》6 質(zhì)量記錄 《計(jì)量器具分類管理臺(tái)帳》 《計(jì)量器具年度周期檢定計(jì)劃》 《周期檢定（校準(zhǔn)）工作月計(jì)劃》 《檢定（校準(zhǔn)）管理臺(tái)帳》 《儀器準(zhǔn)用證》 《檢定合格證》 《計(jì)量器具周巡檢記錄》 《不合格計(jì)量器具降級(jí)使用申請(qǐng)單》15 不合格品控制程序章節(jié)號(hào)15版本1頁(yè)次1/21 目的對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行識(shí)別和控制，防止不合格物料投產(chǎn)，不合格中間產(chǎn)品流入下工序或不合格產(chǎn)品出公司。 按規(guī)定評(píng)審和處置不合格品，分析確定不合格品性質(zhì)、范圍等，并作出退貨、讓步接收、返工、報(bào)廢等處置決定。 各部門負(fù)責(zé)實(shí)施相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。a) 負(fù)責(zé)編制質(zhì)量管理體系相關(guān)各部門負(fù)責(zé)人的《崗位工作人員任職要求及職責(zé)》；b) 負(fù)責(zé)組織編制并組織實(shí)施《公司年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃》；c)　負(fù)責(zé)崗位基礎(chǔ)培訓(xùn)；d) 負(fù)責(zé)組織對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。 工程技術(shù)人員培訓(xùn)應(yīng)創(chuàng)造條件使工程技術(shù)人員的知識(shí)不斷更新，由行管部負(fù)責(zé)安排老師組織培訓(xùn)或外送培訓(xùn)。 具體操作按公司《藥品生產(chǎn)人員健康檢查管理規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。4 產(chǎn)品質(zhì)量回顧的內(nèi)容a)概要b)回顧期限c)制造情況d)產(chǎn)品描述e)物料質(zhì)量回顧f)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況g)生產(chǎn)工藝分析h)偏差回顧i)超常超標(biāo)回顧j)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察k)不合格批次l)變更控制回顧m)驗(yàn)證回顧n)環(huán)境監(jiān)測(cè)情況回顧o)委托加工、委托檢驗(yàn)情況回顧p)不良反應(yīng)q)產(chǎn)品召回、退貨u)投訴v)藥品注冊(cè)相關(guān)變更的申報(bào)、批準(zhǔn)及退審w)評(píng)估：對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)與分析，作出數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析圖或趨勢(shì)圖。5 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)a) 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 是整個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的基礎(chǔ)和核心內(nèi)容。3 職責(zé) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人a）全面負(fù)責(zé)自檢（內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核）工作；b）審批年度自檢計(jì)劃、每次的審核實(shí)施計(jì)劃和自檢報(bào)告；c) 審批內(nèi)審員名單。 被指派的審核員驗(yàn)證糾正措施的有效性。 自檢結(jié)果形成書面報(bào)告，按規(guī)定分發(fā)和上報(bào)公司有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。11相關(guān)文件 《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》21 自檢（內(nèi)部質(zhì)量審核）控制程序章節(jié)號(hào)21版本1頁(yè)次1/21 目的驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否得到有效運(yùn)行。 各部門負(fù)責(zé)實(shí)施相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。3 職責(zé) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)《年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告》的批準(zhǔn)。初次體檢后，應(yīng)根據(jù)工作需要及人員健康狀況安排體檢。在進(jìn)入公司一個(gè)月內(nèi)，由行管部組織進(jìn)行；17 人力資源管理控制程序章節(jié)號(hào)17版本1頁(yè)次2/3b) 部門基礎(chǔ)教育：學(xué)習(xí)本部門標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等主要內(nèi)容，由所在部門負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行；c) 崗位技能培訓(xùn)：學(xué)習(xí)生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)、所用設(shè)備的性能、操作步驟、安全事項(xiàng)及緊急情況的應(yīng)變措施等，由所在崗位負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行，并進(jìn)行書面和操作考核，合格這方可上崗； 在崗人員培訓(xùn)按培訓(xùn)計(jì)劃，每年應(yīng)對(duì)在崗員工至少進(jìn)行一次全面的崗位技能培訓(xùn)和考核。2 范圍適用于承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的所有人員，包括臨時(shí)雇用的人員。2 適用范圍適用于改進(jìn)、糾正的預(yù)防措施的制定、實(shí)施與驗(yàn)證。 購(gòu)進(jìn)的物料、中間產(chǎn)品、成品的不合格品，由各職能部門做好標(biāo)識(shí)工作。 由使用部門妥善保存校準(zhǔn)記錄。2 范圍適用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀器、儀表、記錄和控制設(shè)備及儀器。 巡回監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程中，工藝員、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)監(jiān)員應(yīng)對(duì)操作人員的自檢和互檢進(jìn)行監(jiān)督，認(rèn)真檢查操作人員的作業(yè)方法、使用的設(shè)備、著裝、輔具等是否正確；根據(jù)需要進(jìn)行抽檢，并將結(jié)果及時(shí)反饋給操作人員；發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)執(zhí)行《不合格產(chǎn)品處理規(guī)程》。2 范圍適用于對(duì)生產(chǎn)所用物料、中間產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn)，確保所生產(chǎn)的藥品適用于預(yù)定的用途，符合藥品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的要求。11 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)控制程序章節(jié)號(hào)11版本1頁(yè)次2/26 相關(guān)文件 《產(chǎn)品銷售管理規(guī)程》7 質(zhì)量記錄 《產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄》 《客戶檔案表》12 產(chǎn)品召回控制程序章節(jié)號(hào)12版本1頁(yè)次1/21 目的對(duì)產(chǎn)品召回過(guò)程進(jìn)行有效控制，以保證必要時(shí)可迅速、有效地從市場(chǎng)召回任何一批有質(zhì)量缺陷或懷疑有質(zhì)量缺陷的所有產(chǎn)品。4 過(guò)程控制的策劃 質(zhì)管部組織相關(guān)部門根據(jù)產(chǎn)品的特性，確定出在生產(chǎn)過(guò)程中直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序； 對(duì)過(guò)程有影響的人員、設(shè)備、工藝方法、環(huán)境、控制手段等由相應(yīng)的部門擬定控制方法，確保過(guò)程處于受控狀態(tài)；a) 所有工序必須具備有效的工藝文件、操作規(guī)程和衛(wèi)生管理規(guī)程；b) 設(shè)備、儀器儀表、公用設(shè)施及檢測(cè)手段選擇合理、齊備和完好；c) 對(duì)溫度、濕度和衛(wèi)生有特殊要求的工序，應(yīng)有可靠措施給予保證，對(duì)微生物控制做出明確規(guī)定；d) 操作人員經(jīng)培訓(xùn)合格后方能上崗；e） 確定影響關(guān)鍵工序的主要因素，制定控制方法保證關(guān)鍵工序質(zhì)量。4 程序 對(duì)供方的評(píng)價(jià)物資部根據(jù)采購(gòu)物料的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)需要，通過(guò)對(duì)物料的質(zhì)量、價(jià)格、供貨期等進(jìn)行比較，選擇合格的供方。4 程序 質(zhì)量記錄的要求 質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)編號(hào)按照質(zhì)量體系中各項(xiàng)活動(dòng)的要求，由歸口部門設(shè)計(jì)質(zhì)量記錄，質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)編號(hào)按《文件分類、編號(hào)管理規(guī)程》執(zhí)行； 質(zhì)量記錄填寫應(yīng)按記錄表格要求填寫齊全、正確、字跡清晰，按公司《記錄填寫管理規(guī)程》執(zhí)行。 各部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。 管理評(píng)審會(huì)議a