【正文】 4． 2 工作環(huán)境 生技部 負(fù)責(zé)并提供作業(yè)場(chǎng)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境包括： a)配置適用的廠房并根據(jù)生產(chǎn)需要適當(dāng)裝修，防止暴曬，風(fēng)雨侵蝕和潮濕； b)配置必要的通風(fēng)，消防器材，保持適宜的溫度、濕度和職業(yè)衛(wèi)生安全； c)對(duì)車間設(shè)實(shí)行定置管理，要考慮人體工效學(xué)的要求，努力提高工作效率； d)確保員工生 產(chǎn)符合勞動(dòng)法規(guī)的要求。 3 工作臺(tái)程序 3． 1 針對(duì)特定產(chǎn)品（項(xiàng)目或合同）進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃，規(guī)定專門的質(zhì)量措施，資源及活動(dòng)順序，形成文件，如質(zhì)量計(jì)劃。 3． 4． 2 質(zhì)量計(jì)劃可引用本公司質(zhì)量手冊(cè)及有關(guān)程序文件中的適用內(nèi)容，長(zhǎng)期生產(chǎn)銷售的（定型的）批量產(chǎn)品，體系文件能滿足質(zhì)量要求的，可以不編制計(jì)劃。通過評(píng)審的質(zhì)量計(jì)劃，經(jīng) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)后發(fā)布執(zhí)行。 3． 8 質(zhì)量計(jì)劃完成后，計(jì)劃及有關(guān)文件上 品管 部 歸檔保存。 3 工作程序 3． 1 產(chǎn)品要求分類 3． 1． 1 常規(guī)合同。 3． 3． 2 評(píng)審時(shí)，應(yīng)盡量滿足顧客要求，同時(shí)充分考慮供、需雙方的利益和義務(wù)。 3． 5 合同生效后， 商務(wù)部 應(yīng)立即將合同有關(guān)條款分送到有關(guān)部門，以便按合事條款組織實(shí)施。 本程序適用于原材料，外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件的采購(gòu)及相應(yīng)供方的評(píng)價(jià)，選擇和控制。 2）小批試裝 樣品鑒定合格后， 生技部 與供方簽訂協(xié)議， 商務(wù)部 組織小批試裝產(chǎn)品進(jìn)貨，品管部 按技術(shù)協(xié)議進(jìn)行檢測(cè)，合格后進(jìn)行試裝， 生技部 組織試裝，達(dá)到要求后，由 品管部 將試裝結(jié)論和“小批試裝合格”填寫在“樣品 /小批試裝報(bào)告”中，若達(dá)不到設(shè)計(jì)要求，組織重新進(jìn)貨，測(cè)量和試裝，但最多不超過兩次。 3． 2． 5 對(duì)為本公司提供服務(wù)的供方，如運(yùn)輸，檢測(cè)，培訓(xùn)等單位，也應(yīng)經(jīng)評(píng)價(jià)合格后，方可向本公司提供服務(wù)。 3． 4 外包過程的質(zhì)量控制外協(xié)件按采購(gòu)品進(jìn)行控制。 2 范圍 適用于本公司對(duì)產(chǎn)品 的形成、過程的確認(rèn)，產(chǎn)品的防護(hù)及放行，產(chǎn)品交付和適宜的交付后的活動(dòng)、標(biāo)識(shí)和可追溯性，顧客財(cái)產(chǎn)的控制。 4． 2 過程確認(rèn) 4． 2． 1 生產(chǎn)流程圖見附頁(yè) 有限公司 版本 /更改狀態(tài)： A/0 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序 頁(yè)次： 1/5 a）關(guān)鍵過程包括 1）對(duì)成品的質(zhì)量性能、用途、使用情況及成本等有直接影響的工序 2）產(chǎn)品質(zhì)量需進(jìn)行破壞性試驗(yàn)或送檢才能測(cè)量或只進(jìn)行間接監(jiān)控的工序； 3）工藝復(fù)雜、質(zhì)量容易波動(dòng)、對(duì)操作工要求高或問題發(fā)生較多的工序。 4． 3． 3 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及可追溯性 a) 在有追溯性要求時(shí)，對(duì)產(chǎn)品予以標(biāo)識(shí)以便于追溯 ，如無標(biāo)識(shí)不會(huì)引起產(chǎn)品品質(zhì)混淆或無要求時(shí)，也可以不對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行追溯標(biāo)識(shí)； b) 當(dāng)合同、法律、法規(guī)和本廠需要（如顧客因質(zhì)量問題引起抱怨的風(fēng)險(xiǎn)）對(duì)可追溯性要求時(shí)，本公司產(chǎn)品追溯路徑為：成品合格證 — 隨工單 —領(lǐng)料單 — 采購(gòu)原材料的標(biāo)識(shí)。有限公司 版本 /更改狀態(tài)： A/0 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序 頁(yè)次： 2/5 4． 3 標(biāo)識(shí)和可追溯性控制 4． 3． 1 根據(jù)需要， 品管部 規(guī)定所有標(biāo)識(shí)方法，并對(duì)其有效性進(jìn)行控制，當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)重大問題時(shí)，組織對(duì)其進(jìn)行追溯。 a）根據(jù)合同評(píng)審報(bào)告，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃的輸出和服務(wù)要求等的輸出文 件獲得必要的生產(chǎn)，服務(wù)信息； b）對(duì)關(guān)鍵過程和特殊過程要編制作業(yè)指導(dǎo)書，其他情況下如必要時(shí)也要編制作業(yè)指導(dǎo)書： c）生產(chǎn)計(jì)劃： 1） 生技部 根據(jù)獲取生產(chǎn)信息和文件，考慮庫(kù)存情況，結(jié)合生產(chǎn)車間的生產(chǎn)能力，按定購(gòu)合同制定《生產(chǎn)計(jì)劃》，經(jīng)副 總經(jīng)理 批準(zhǔn)后，發(fā)放至有關(guān)部門作為采購(gòu)，作為生產(chǎn)的依據(jù)，《生產(chǎn)計(jì)劃》為滾動(dòng)計(jì)劃，將隨供應(yīng)、生產(chǎn)、銷售情況的變動(dòng)進(jìn)行修改，并執(zhí)行《文件和資料控制程序》的規(guī)定。 3． 4． 6 商務(wù)部 負(fù)責(zé)對(duì)供方的監(jiān)視和控制，對(duì)首件、關(guān)鍵件和關(guān)鍵工序?qū)嵤┲攸c(diǎn)控制。 3． 3． 4 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 a）采購(gòu)品到貨后， 商務(wù)部 業(yè)務(wù)人員對(duì)到貨數(shù)量、規(guī)格、外 觀、合格證明等進(jìn)行檢查。 b）每年年底，由 商務(wù)部 組織 品管部 ， 生技部 ，銷售 部 和各車間分別對(duì)供方進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，并填寫“供方綜合評(píng)價(jià)表” 1） 品管部 對(duì)供貨質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià) 2） 商務(wù)部 對(duì)供方執(zhí)行合同情況，對(duì)于供方的顧客滿意程度進(jìn)行評(píng)價(jià)； 3）車間對(duì)供方產(chǎn)品的使用情況進(jìn)行評(píng)價(jià) 4） 商務(wù)部 根據(jù)用戶意見對(duì)供方產(chǎn)品的可靠性及服務(wù)進(jìn)行評(píng)價(jià) c） 商務(wù)部 將綜合評(píng)價(jià)情況反饋給有關(guān)供方，對(duì)評(píng)價(jià)低的責(zé)成其期限采取糾正措施，并對(duì)其糾正措施效果進(jìn)行評(píng)價(jià)有驗(yàn)證，驗(yàn)證不合格取消其供方資格。 3． 2． 2 評(píng)價(jià)和選擇原則 a）對(duì)供方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，并對(duì)其按計(jì)劃所需產(chǎn)品的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)； b）對(duì)供方產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格、交貨情況以及對(duì)問題的處理能力進(jìn)行評(píng)價(jià)； c）調(diào)查供方的顧客滿意度情況； d）調(diào)查供主交付后的服務(wù)和零配件供應(yīng)及配套等情況； e）對(duì)比類似產(chǎn)品的歷史狀態(tài)，進(jìn)行產(chǎn)品評(píng)價(jià) f）產(chǎn)品試用和評(píng)價(jià)； g）若供方已通過體系認(rèn)證，僅需提供有關(guān)證書，可確認(rèn)； 有限公司 版本 /更改狀態(tài)： A/0 采購(gòu)控制程序 頁(yè)次： 1/5 h）對(duì)原有供方，長(zhǎng)期供貨且質(zhì)量穩(wěn)定者，即可確認(rèn)。 3． 9． 2 商務(wù)部 將記錄復(fù)印件提交 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ，使其了解到顧客的要求，以便資源配置，確保達(dá)成或超過顧客的需求和期望，以待續(xù)獲得顧客的滿意。 3． 3． 8 評(píng)審的結(jié)果應(yīng)記錄評(píng)審中提出的問題的解決，以及評(píng)審結(jié)果的實(shí)現(xiàn)的跟蹤措施也應(yīng)相應(yīng)記錄。 有限公司 版 本 /更改狀態(tài)： A/0 與顧客有關(guān)的過程程序 頁(yè)次： 1/3 3． 2． 2 商務(wù)部 將“產(chǎn)品要求評(píng)審表”提交相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審。 2． 4 商務(wù)部 負(fù)責(zé)評(píng)審所需采購(gòu)的能力和周期。 3． 7 質(zhì)量計(jì)劃的修改。 3． 5． 2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 組織有關(guān)人員編制質(zhì)量計(jì)劃，質(zhì)量管理人員應(yīng)協(xié)助，經(jīng)有限公司 版本 /更改狀態(tài)： A/0 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃程序 頁(yè)次： 2/3 質(zhì)量管理和工藝人員會(huì)簽后，提交評(píng)審。 3． 3． 4 規(guī)定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程記錄的要求，以證明實(shí)現(xiàn)過程的有效性的產(chǎn)品的符合性。 2． 3 品管 部 負(fù)責(zé)對(duì)各部門產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的實(shí)施情況進(jìn)行檢查。 4． 1． 4 設(shè)施的使用、維護(hù)和保養(yǎng) a)根據(jù)生產(chǎn)需要由 生技部 編寫設(shè)施的操作規(guī)程，發(fā)放給使用部門，讓有上崗合格證的人員使用； b)設(shè)施使用人按 生技部 制定的《設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目表》規(guī)定執(zhí)行保養(yǎng)活動(dòng)，并作記錄備查， 生技部 每 季收集記錄，整理入檔，并作次年年度檢修計(jì)劃的依據(jù)： c)生技部 每年制定《設(shè)施檢修計(jì)劃》，發(fā)至設(shè)施使用部門執(zhí)行； d)設(shè)施出現(xiàn)生產(chǎn)車間無法排除的故障，應(yīng)填寫《設(shè)施檢修單》報(bào) 生技部 組織有限公司 版本 /更改狀態(tài)： A/0 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序 頁(yè)次： 1/2 檢修，檢修時(shí)應(yīng)掛檢修牌，檢修好的設(shè)施應(yīng)有使用部門負(fù)責(zé)人簽字驗(yàn)收方可使用， 生技部 應(yīng)該將檢修情況記錄在相應(yīng)的《設(shè)施管理卡》上； e)現(xiàn)場(chǎng)使用的設(shè)施應(yīng)有統(tǒng)一的編號(hào)，以便維護(hù)。 3．職責(zé) 由 生技部 負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的設(shè)施和工作環(huán)境進(jìn)行控制。 3． 4． 2 對(duì)已定崗人員的在職培訓(xùn)，由辦公室統(tǒng)一組織，分批實(shí)施，也可委托各部門主持實(shí)施，但培訓(xùn)情況應(yīng)報(bào)辦公室備案。 2． 3 各職能部門負(fù)責(zé)提出本 部門員工培訓(xùn)的需求，必要時(shí)，協(xié)助辦公室組織培訓(xùn)。 4． 9 辦公室做好評(píng)審中各種記錄，并予以保存。主持人： 總經(jīng)理 。其目的應(yīng)達(dá)到：相互了解，相互信任，實(shí)現(xiàn)全員參與的效果，并要求在橫向的各職能部門之間協(xié)調(diào)一致，縱向的上、下層之間政令暢通； b）信息溝通采用方式：各種會(huì)議、內(nèi) 審和管理評(píng)審等過程的各種運(yùn)行記錄，各種媒體等。 4． 5 品管 部 a）負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)在本部門的貫徹執(zhí)行； b）負(fù)責(zé)采購(gòu)物資的驗(yàn)證、產(chǎn)品、半產(chǎn)品、工序的獨(dú)立檢驗(yàn)以及有關(guān)質(zhì)量記有限公司 版本 /更改狀態(tài)： A/0 職責(zé)、權(quán)限與溝通 頁(yè)次： 2/4 錄和控制； c）在 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 領(lǐng)導(dǎo)下組織實(shí)施本公司內(nèi)部審核工作； d）負(fù)責(zé)本公司糾正 /預(yù)防措施的制定、監(jiān)督實(shí)施，并對(duì)實(shí)施效果組織驗(yàn)證； e）負(fù)責(zé)本公司監(jiān)視和測(cè)量設(shè)施的定期送檢工作； f）對(duì)重大質(zhì)量事故及時(shí)報(bào) 告并協(xié)助有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)作好處理工作，對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量行為及時(shí)制止； g）負(fù)責(zé)相關(guān)的程序文件的正確實(shí)施。 3． 6． 3 持續(xù)改進(jìn)的行政策劃執(zhí)行《改進(jìn)控制程序》 3． 7 質(zhì)量行政策劃形成的文件應(yīng)歸檔保存有限公司 版本 /更改狀態(tài)： A/0 質(zhì)量管理體系策劃程序 頁(yè)次： 3/3 1 總經(jīng)理 應(yīng)對(duì)本公司內(nèi)各職能部門，各層次的職責(zé) ，權(quán)限及相互關(guān)系予以規(guī)定和溝通，以促進(jìn)有效的質(zhì)量管理。 3． 4． 2 質(zhì)量目標(biāo)是對(duì)質(zhì)量方針的展開，是本公司實(shí)現(xiàn) “滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意”具體落實(shí)，質(zhì)量目標(biāo)必須包括產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容和持續(xù)改進(jìn)的承諾。 3． 3． 4 通過評(píng)審，找出差距，尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率，當(dāng)本公司的結(jié)構(gòu)，職責(zé)，過程更改或產(chǎn)品要求發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)整質(zhì)量目標(biāo)，以保證質(zhì)量管理體系的完整性。 3 工作程序 3． 1 質(zhì)量策劃是實(shí)現(xiàn)本公司質(zhì)量目標(biāo)的保證， 通過行政策劃設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)，規(guī)定必要的操作過程和相關(guān)的資源，編制相關(guān)的文件，使有關(guān)人員了解質(zhì)量要求，并按規(guī)定的步驟按時(shí)完成相應(yīng)的工作，共同保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 有限公司 版本 /更改狀態(tài)： A/0 5 管理職責(zé) 頁(yè)次： 1/2 3． 2． 2 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求 這些要求包括對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)的要求，過程的要求和質(zhì)量 管理體系要求等，只有完全滿足顧客需求和期望時(shí)，顧客才能滿意。 2 范圍 適用于本公司 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 為建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。 3． 5 記錄的保存期限 按產(chǎn)品實(shí)際使用的有效期限確定保存期限，并記于“記錄清單” 中，對(duì)保存期超過一年的記錄，可集中保存于辦公室，但需標(biāo)識(shí)清楚所屬的部門、記錄的名稱和年份。 3 .2 記錄的填寫要求 3 .2 .1 記錄內(nèi)容必須及時(shí)、真實(shí)準(zhǔn)確、全面、字跡工整、清查，重要記錄需經(jīng)校對(duì)、審核和批準(zhǔn)。 有限公司 版本 /更改狀態(tài)： A/0 文件控制程序 頁(yè)次： 3/3 1 目的和范圍 對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、檢索、保護(hù)、保存期限和處置進(jìn)行控制，以提供產(chǎn)品，過程符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，同時(shí)也為產(chǎn)品的可追溯性及制定糾正，預(yù)防措施以及保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供信息。 3． 5 文件的保存及銷毀 3． 5． 1 與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件，應(yīng)分類存放在干燥、通風(fēng)、安全的地方。 3． 3． 5 若文件丟失，應(yīng)向發(fā)放部門說明丟失原因，申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。 3． 2 文件的編寫和審批 3． 2． 1 質(zhì)量手冊(cè)由辦公室編寫，經(jīng) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 審校， 總經(jīng)理 批準(zhǔn)。 4． 2． 7 為實(shí)施上述要求，本章編制了下列程序文件： 標(biāo)題 GB/T19001— 20xx 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照條款 4． 1 文件控制程序 有 限公司 版本 /更改狀態(tài)： A/0 4 質(zhì)量管理體系 頁(yè)次： 2/2 4． 2 質(zhì)量記錄控制程序 1 目的和范圍 對(duì)文件的編制、批準(zhǔn)、使用、更改、作廢和回收等進(jìn)行控制，確保相關(guān)部門及時(shí)得到使用有效版本，防止誤用失效或作廢的文件和資料。 4．程序概要 4． 1 質(zhì)量管理體系的總要求 本公司按照 GB/T19001— 20xx idt ISO9001： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實(shí)施，并予以持續(xù)改進(jìn)。 1． 2 本質(zhì)量手冊(cè)表述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂靡韵滦g(shù)語(yǔ)； 供方 組織 顧客 供方：提供產(chǎn)品的組織和個(gè)人。 ，應(yīng)及時(shí)向辦公室提出，辦公室向 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 報(bào)告，以決定是否進(jìn)行修改和修訂。 編寫 總經(jīng)理 負(fù)責(zé)， 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 組織編制。 公司在鞏固國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的基礎(chǔ)上，積極開拓國(guó)際市場(chǎng)，本著質(zhì)量至上，誠(chéng)信至遠(yuǎn)的原則 , 產(chǎn)品已暢銷國(guó)內(nèi)市場(chǎng)并遠(yuǎn)銷歐美、中亞 、日韓 等國(guó)家。 總經(jīng)理 ： 年 月 日 頒 布 令 質(zhì)量手冊(cè)是按 GB/19001— 20xx idt ISO9001:20xx《質(zhì)量體系 —— 要求》 并 結(jié)合本 公司實(shí)際情況編制 ， 適用于本公司生產(chǎn)的 產(chǎn)品 ,是公司質(zhì)量管理活動(dòng)的依據(jù)和準(zhǔn)則。 使用 ，均為受控版本，除以上使用場(chǎng)所 /人員和第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)外，無論以什么渠道得到手冊(cè)，均不受控，本公司不作更改通知，使用者注意使用有效版本。 有限公司 版本 /更改狀態(tài)： A/0 05 質(zhì)量手冊(cè)的管理規(guī)定 頁(yè)次： 1/1 手冊(cè)的標(biāo)識(shí)、編號(hào)、版