【正文】 人力資源 人員的職責(zé) 職能形成文件 能力和培訓(xùn) 證明能力 → 分配任務(wù) → 提供培訓(xùn)（識(shí)別） → 保存培訓(xùn)記錄（專門技能） → 評(píng)價(jià)有效性 → 員工明確職責(zé) → 清楚工作職責(zé) 信息資源 程序 程序形成文件 → 確認(rèn) → 實(shí)施一致性 結(jié)果有效性 新程序文件 → 授權(quán)批準(zhǔn) → 現(xiàn)行有效 軟件 1） 形成文件； 2） 識(shí)別受控； 3） 修改在啟用前應(yīng)測(cè)試； 4） 修改后應(yīng)經(jīng)確認(rèn)批準(zhǔn) 。 設(shè)備調(diào)整控制 1） 應(yīng)有保護(hù)措施 ， 防止改變其性能； 2） 封印或保護(hù)裝置應(yīng)被改變而及時(shí)發(fā)現(xiàn)； 3） 受損后能及時(shí)采取措施 。 體系的監(jiān)視 1） 監(jiān)視應(yīng)按文件進(jìn)行； 2） 利用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行監(jiān)視； 3） 有防止偏離要求的機(jī)制； 4） 證明其持續(xù)地滿足文件要求 。 第二部分 確認(rèn)方法 ? 7 確認(rèn)原則 總則 相似條件下得出相似結(jié)論 。 管理記錄 1） 記錄： 方案 → 計(jì)劃 → 報(bào)告 → 不符合項(xiàng) → 后續(xù)記錄 。 末次會(huì)議 1） 考評(píng)組長(zhǎng)主持； 2） 給出結(jié)論； 3） 可就糾正和預(yù)防措施計(jì)劃 、 時(shí)間達(dá)成共識(shí)； 4） 會(huì)議應(yīng)有記錄； 5） 出席人員應(yīng)簽名 。 確認(rèn)能力保持 通過(guò)不斷地參加來(lái)保持和證明其能力 。 能力的保持和提高 。 準(zhǔn)備確認(rèn)結(jié)論 考評(píng)組討論內(nèi)容： 1） 收集評(píng)審發(fā)現(xiàn)信息； 2） 確認(rèn)結(jié)論達(dá)成一致； 3） 準(zhǔn)備建議性意見； 4） 討論后續(xù)活動(dòng) 。 確認(rèn)方案 1） 范圍 、 目的 、 期限； 2） 重要性和復(fù)雜性； 3） 規(guī)范 、 標(biāo)準(zhǔn) 、 準(zhǔn)則； 4） 要求 。 預(yù)防措施 1） 消除潛在不合格原因 、 防止出現(xiàn)不合格 。 顧客滿意 以是否滿足來(lái)監(jiān)視顧客滿意的信息 。 計(jì)量確認(rèn)和測(cè)量過(guò)程的實(shí)現(xiàn) 計(jì)量確認(rèn) 總則 測(cè)量設(shè)備的計(jì)量特性應(yīng)適宜其預(yù)期用途。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 滿足及證明符合顧客要求 質(zhì)量目標(biāo) 規(guī)定可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo) 。 ? 引用文獻(xiàn) 簡(jiǎn)化 ? 定義 1) 確認(rèn)方案 特定時(shí)間段所策劃 、 并具有特定目的的一組確認(rèn) 。 不合格測(cè)量過(guò)程 采用以下方法： 1） 標(biāo)識(shí)； 2） 停用； 3） 采取措施； 4） 更改和確認(rèn) 。 測(cè)量不確定度和溯源性 測(cè)量不確定度 1） 對(duì)所有已知的測(cè)量變化來(lái)源形成文件； 2） 某些測(cè)量不確定度分量較小時(shí)應(yīng)有記錄并說(shuō)明不分析的理由； 3） 適當(dāng)采用統(tǒng)計(jì)技術(shù) 。 設(shè)備調(diào)整控制 封印或保護(hù)裝置的設(shè)計(jì)和實(shí)施應(yīng)保證一旦改變將會(huì)被發(fā)現(xiàn)。 1）提供檢測(cè)、校準(zhǔn)及外部培訓(xùn)服務(wù)； 2）應(yīng)按 ISO/IEC 17025證明其技術(shù)能力； 3）有否通過(guò)計(jì)量認(rèn)證及有關(guān)資質(zhì)。 軟件 測(cè)量過(guò)程： 1）主要過(guò)程； 2）次要不必寫； 3）必須滿足標(biāo)準(zhǔn)要求； 4）形成文件； 5）過(guò)程做得怎樣要驗(yàn)證。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) a)轉(zhuǎn)化 為計(jì)量要求 b)滿足 顧客的計(jì)量要求 c)證明 符合要求 質(zhì)量目標(biāo) —— 可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)，目標(biāo)可實(shí)現(xiàn)、可量化的。（可以一個(gè)人管多個(gè)事、不可以多個(gè)人管一個(gè)事。 按用途分：測(cè)量用、檢驗(yàn)用、監(jiān)視用、交接用、貿(mào)易用、校準(zhǔn)用。 本標(biāo)準(zhǔn)與其他管理標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 1）滿足有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)測(cè)量設(shè)備和測(cè)量過(guò)程控制的要求； 2）在認(rèn)證等活動(dòng)中本標(biāo)準(zhǔn)可作為滿足測(cè)量要求的標(biāo)準(zhǔn)或 依據(jù)； 3）對(duì)環(huán)保、安全等建立體系時(shí)，在設(shè)備、方法、人員環(huán)境等有要求，可建測(cè)量管理體系； 4）實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)等需要測(cè)量提供保障時(shí)，可建立測(cè)量管 理體系； 5）本標(biāo)準(zhǔn)不擬增加，節(jié)略或代替其他標(biāo)準(zhǔn)的任何要求。 PDCA管理模式的三個(gè)特點(diǎn) 1） PDCA大循環(huán)套小循環(huán)，適宜于測(cè)量過(guò)程的網(wǎng)絡(luò) 運(yùn)行特點(diǎn)； 2） PDCA管理模式周而復(fù)始運(yùn)行，每一循環(huán)進(jìn)入下 一循環(huán)都步步提高 PDCA 大小循環(huán)示意圖 循環(huán)上升示意圖 3）測(cè)量管理體系或測(cè)量過(guò)程運(yùn)行到 A（處置、改進(jìn)）階 段，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)，進(jìn)入下一個(gè)循環(huán)， 不斷提高組織的測(cè)量能力和水平，這是組織的永恒 目標(biāo)和活動(dòng)。 ? 三、測(cè)量管理體系的過(guò)程方法 1）過(guò)程的基本概念 （ 1）過(guò)程和過(guò)程方法 過(guò)程方法示意圖 測(cè)量管理體系過(guò)程模式 （ 2）測(cè)量管理體系是一個(gè)典型的過(guò)程圖、測(cè)量要求，輸入是顧客，輸出是測(cè)量結(jié)果及顧客滿意。 第六節(jié) ISO 10012： 2023標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn) ? 一、新舊標(biāo)準(zhǔn)的共同特點(diǎn) 新舊標(biāo)準(zhǔn)都是 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)的組成部分，結(jié)構(gòu)也基本一致。 ? 二、 IOS9000族標(biāo)準(zhǔn)未來(lái)趨勢(shì) 第一部分 核心標(biāo)準(zhǔn)計(jì)四個(gè) 第二部分 其他標(biāo)準(zhǔn)目前僅一個(gè) 第三部分 技術(shù)報(bào)告計(jì)七個(gè) 第四部分 小冊(cè)子計(jì)三個(gè) ISO9000族文件主要是由以上四部分組成。 第三節(jié) 2023版 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的 特點(diǎn)作用和意義 ? 一、 2023版 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn) 適用于各種組織的管理和運(yùn)作 滿足各個(gè)行業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的需求 語(yǔ)言明確、易于翻譯、使用和理解 減少了強(qiáng)制性“形成文件的程序”要求 質(zhì)量管理與組織的管理過(guò)程有機(jī)結(jié)合 強(qiáng)調(diào)對(duì)質(zhì)量業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn) 強(qiáng)調(diào)顧客滿意是推進(jìn)質(zhì)量管理體系的動(dòng)力 與 ISO 14000系列標(biāo)準(zhǔn)具有更好的兼容性 強(qiáng)調(diào) ISO 9001作為要求標(biāo)準(zhǔn)和 ISO 9004作為指南標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致性，有利于組織的持續(xù)改進(jìn) 考慮到所有相關(guān)利益的要求 第四節(jié) ISO 10012： 2023標(biāo)準(zhǔn)的 產(chǎn)生與發(fā)展 內(nèi)容基本上是 ISO 100121： 1992和 ISO 100122： 1997的綜合 其結(jié)構(gòu)大致沿用 2023版 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn) 編制的基本原則與 ISO 9000族完全相同、質(zhì)量管理八大原則也是有一致性的 第五節(jié) ISO 10012： 2023標(biāo)準(zhǔn)在管理 體系中的地位和作用 ? 一、測(cè)量管理體系在管理體系中起著重要作用 首先測(cè)量貫穿在產(chǎn)品的服務(wù)和市場(chǎng)營(yíng)銷調(diào)研、