【正文】 同協(xié)議、法律 法規(guī)，有時(shí)也反映在過程標(biāo)準(zhǔn)中 要求的提 GB/T19001 可由顧客規(guī)定；可由組織通過預(yù)測(cè)顧客 出 的要求來規(guī)定；可由法律法規(guī)規(guī)定 相互關(guān)系 質(zhì)量管理體系要求本身不規(guī)定產(chǎn)品的要求，但它是產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。（如合同中規(guī)定產(chǎn)品的交付工期較標(biāo)書中提前二個(gè)月）。 2. 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入應(yīng)包括的內(nèi)容 3. 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入要重視兩點(diǎn) a) 功能和性能要求： 功能和性能要 求一經(jīng)確定，產(chǎn)品的主要要求也就確定了，可按照 )和 b)條文的要求確定的。例：采購資料中對(duì)規(guī)范、圖樣、過程要求、檢驗(yàn)規(guī)程及其他技術(shù)資料等的要求） （ 1） 對(duì)產(chǎn)品的批準(zhǔn)要求 對(duì)擬采購的產(chǎn)品基本質(zhì)量特性，驗(yàn)收準(zhǔn)則、依據(jù)或檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。 專用零部件（一般制造業(yè)） 外協(xié) 產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品圖樣或技術(shù)要求、生產(chǎn)能力、過程能 力、監(jiān)視和測(cè)量能力、質(zhì)量管理體系要求等。 3） 使用適宜的設(shè)備；使用與產(chǎn)品特性精度要求相適用的設(shè)備；所用設(shè)備處于良好的狀態(tài)。 那些行業(yè)不可刪減 ？ 答：不可刪減 行業(yè)包括： 檢驗(yàn)與試驗(yàn)不經(jīng)濟(jì)（如要破壞產(chǎn)品）、生產(chǎn)服務(wù)過程不可逆轉(zhuǎn)（化學(xué)反應(yīng)、物理混合）、過程中須進(jìn)行工藝參數(shù)監(jiān)控的（溫度、時(shí)間）、產(chǎn)品使用后才能檢驗(yàn)驗(yàn)證（炸藥、煙花、子彈等燃燒爆炸物）、生產(chǎn)服務(wù)與交付同時(shí)進(jìn)行的過程等等；如：熱處理業(yè)、電鍍業(yè)、壓力容器、焊接業(yè)、服務(wù)業(yè)、食品行業(yè)。 控制要求 （不同的顧客財(cái)產(chǎn)，控制方法有差異） 1. 識(shí)別：對(duì)顧客的財(cái)產(chǎn)要加以標(biāo)識(shí)和識(shí)別，要有明顯的標(biāo)志或隔離堆放，防止與組織的財(cái)產(chǎn)混淆（醫(yī)院化驗(yàn)的血液、干洗店干 洗衣物的標(biāo)識(shí)）； 2. 驗(yàn)證：按起提供的證明文件進(jìn)行驗(yàn)證，包括產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、外觀、數(shù)量，特別要注意在運(yùn)輸中容易造成的損壞物資； 3. 保護(hù)：對(duì)顧客的財(cái)產(chǎn)，象保護(hù)組織自己的財(cái)產(chǎn)一樣，提供保護(hù)，以防止產(chǎn)品損壞和變質(zhì)，并保證顧客財(cái)產(chǎn)完好或用于提供給顧客的產(chǎn)品上； 4. 維護(hù)：當(dāng)顧客提供的財(cái)產(chǎn)有定期維護(hù)要求時(shí)，應(yīng)按規(guī)定的要求進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。 測(cè)量設(shè)備： (measuring equipment)為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過程（ ）所必需的測(cè)量儀器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 或輔助設(shè)備或它們的組合（即通常所說的計(jì)量器具包括測(cè)試、化驗(yàn)、分析等）。沒有顧客抱怨、投訴并不意味者 顧客滿意，顧客不發(fā)表意見或表示無所謂也不表明顧客是滿意的。 形式 會(huì)議形式 現(xiàn)場(chǎng)審核 結(jié)果 做出管理評(píng)審改進(jìn)決定，包括質(zhì)量管理體系改進(jìn)，與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進(jìn)以及資源配置的改進(jìn)。 （過程的測(cè)量） 培訓(xùn)后，進(jìn)行實(shí)際工作的考核。 預(yù)防措施：為消除潛在的不合格原因所采取的措施。 4. 有關(guān)形成文件的程序方面 在“ 文件要求總則注 1”中，增加了“ 一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要 求，一個(gè)形成文件的程序的要求可以包含多個(gè)文件 ”。表明信息系統(tǒng)在基礎(chǔ)設(shè)施方面的重要性。 13. 有關(guān)監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)方面 在“ 標(biāo)識(shí)和可追溯性”中，將“組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)”改為“組織應(yīng) 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中， 針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)”。對(duì)識(shí)別和控制所需監(jiān)視和測(cè)量的過程做了說明。 審核的獨(dú)立性體現(xiàn)在審核至少是由被審核的區(qū)域或活動(dòng)無直接責(zé)任的人員進(jìn)行。 1. 審核證據(jù)必需是和審核準(zhǔn)則有關(guān)的。 1. 審核結(jié)論是由審核組作出的； 2. 審核結(jié)論是考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后，得出的綜合評(píng)價(jià)結(jié)果； 3. 審核證據(jù)與審核準(zhǔn)則比較所有審核發(fā)現(xiàn)是輸入，結(jié)合審核目標(biāo)對(duì)所有審核發(fā)現(xiàn)匯總后得出的審核結(jié)論是輸出。 。文件可包括管理體系的相關(guān)文件和記錄及以前的審核報(bào)告。領(lǐng)導(dǎo)如不能親自參加，必須指定代表參加。在審核中收集的證據(jù)顯示有即將發(fā)生的和重大的風(fēng)險(xiǎn)（如安全 、環(huán)境或質(zhì)量方面）可能時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告受審核方，適當(dāng)時(shí)向?qū)徍宋蟹綀?bào)告，對(duì)于超出審核范圍之外的引起關(guān)注的問題，應(yīng)當(dāng)指出并向?qū)徍私M長報(bào)告，可能時(shí)，向?qū)徍宋蟹胶褪軐徍朔酵▓?bào)。 相關(guān)記錄；如：過程記錄、檢驗(yàn)記錄、會(huì)議記錄、報(bào)告、測(cè)量結(jié)果等。 后續(xù)處理：有疑惑時(shí)可通過其他途徑印證。 b) 查閱； 質(zhì)量管理體系中產(chǎn)生不符合項(xiàng)最多的幾個(gè)問題都與文件有關(guān)： （ 1） 缺少標(biāo)準(zhǔn)，或缺少實(shí)際工作所要求的文件； （ 2） 沒有很好地執(zhí)行文件； （ 3） 未經(jīng)授權(quán)的文件更改； （ 4） 使用過期或作廢的文件； （ 5） 忽視對(duì)外來文件的控制； （ 6） 記錄的填寫、收集、保管等出現(xiàn)漏洞。當(dāng)審核目的有規(guī)定時(shí)，審核發(fā)現(xiàn)能識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 2. 填寫不符合項(xiàng)報(bào)告的要求： 只陳述客觀事實(shí)，不能用“我以為”“如果這樣”“這說明”等分析的語言進(jìn)行分析、猜想、推測(cè)； 應(yīng)真實(shí)、及時(shí)的報(bào)告，使用本行業(yè)的術(shù)語（便于受審核部門的理解） 報(bào)告中涉及的人員，一般不寫姓名只注明崗位 事實(shí)描述完整、準(zhǔn)確、清晰、簡明，便于追溯（如合同號(hào)、圖紙?zhí)?、設(shè)備號(hào)、檢定證書號(hào)、零件號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)/手冊(cè) /程序 /作業(yè)指導(dǎo)書的名稱及 章節(jié)號(hào)、記錄的名稱和日期等必要的細(xì)節(jié)）；（根據(jù)描述的事實(shí)才能準(zhǔn)確判標(biāo)） 準(zhǔn)確地寫出審核準(zhǔn)則，便于受審核部門正確理解，分析原因制定糾正措施； 不能用結(jié)論代替客觀事實(shí)的表述。 不符合標(biāo)準(zhǔn) “組織應(yīng)確定和管理為到達(dá)產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 不合格情況描述： 審核檢驗(yàn)科時(shí)發(fā)現(xiàn)，三臺(tái)編號(hào)為 0101 0101 01016的變壓器（ 10KV）在做耐壓試驗(yàn)時(shí)，次級(jí)線圈均被擊穿，試驗(yàn)員換上新線圈后，未重新按檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，即簽發(fā)了產(chǎn)品合格證，運(yùn)往成品倉庫儲(chǔ)存。 2. 幾個(gè)經(jīng)驗(yàn)性具體原則： 就近不就遠(yuǎn)的原則： 如：審查某個(gè)單位一次培訓(xùn)活動(dòng)，沒有能按文件的規(guī)定提供記錄，有經(jīng)過證實(shí)確實(shí)進(jìn)行了培訓(xùn)活動(dòng)，屬于人力資源部管理人員疏忽沒做記錄。如在車間分析一張圖紙有用鋼筆更改的內(nèi)容，詢問其審批單時(shí)操作者說這種更改后，產(chǎn)品性能更好，審批不審批沒關(guān)系，這種更改已經(jīng)導(dǎo)致產(chǎn)品性能的更改，屬于設(shè)計(jì)更改，應(yīng)判為 . 注意區(qū)分生產(chǎn)設(shè)備和監(jiān)視測(cè)量設(shè)備的區(qū)別： 如監(jiān)視測(cè)量設(shè)備為 ，生產(chǎn)設(shè)備一般判 。通常采用“從輕發(fā)落”的辦法。 ，但未標(biāo)識(shí)和隔離可判 )防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)； ). ； ，組織未驗(yàn)證，也未貯存和維護(hù)保管好，可判 路線卡、隨工單等標(biāo)識(shí)文件，出了問題無法追溯可判 ； 、隨工單，但中途一批分為兩批，沒有復(fù)制或?qū)懗蓛煞萋肪€卡造成一批產(chǎn)品無標(biāo)識(shí)，可判； （或原材料）使用時(shí)，標(biāo)識(shí)消失而未補(bǔ)上可判 ； ，未作好標(biāo)識(shí)和記錄應(yīng)判 )； )； . （作業(yè)指導(dǎo)書或操作規(guī)程）而影響質(zhì)量 ，可判 )。 ：采取可細(xì)則細(xì)，不可細(xì)則粗的靈活原則，同時(shí)注意區(qū)別設(shè)計(jì)修改和文件修改的具體情況。 3. 幾個(gè)具體例子（僅供參考） 5管理職責(zé)： 現(xiàn)場(chǎng)審核慎用。經(jīng)查證，確實(shí)規(guī)定不合理，但仍需判其做的不符合規(guī)定，目的是督促其通過糾正措施的實(shí)施，修改不合理的規(guī)定而不能不判，否則其不適用的文件難以得到及時(shí)修改。 （即輕微不滿足規(guī)定的要求，不會(huì)導(dǎo)致管理體系的失效、不會(huì)導(dǎo)致對(duì)過程控制能力的嚴(yán)重降低或喪失、不會(huì)導(dǎo)致顧客或社會(huì)的不 滿意的客觀事實(shí)； —— 摘自ＣＱＣ審核受理與審核程序 MSP１１） 觀察項(xiàng)報(bào)告 觀察項(xiàng)僅供受審核部門參考，不要求審核部門一定要進(jìn)行原因分析，采取糾正或預(yù)防措施，審核員也可不對(duì)其進(jìn)行再跟蹤驗(yàn)證。 不符合標(biāo)準(zhǔn) “組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 不符合項(xiàng)描述 1 《車間生產(chǎn)環(huán)境管理規(guī)定》中規(guī)定：“ 車間溫度應(yīng)保持在 2030℃ ，濕度 4060%”但是審核員在檢查11月份的環(huán)境記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)： 11月 10日 —— 13日的濕度均為 30%。應(yīng)當(dāng)努力解決對(duì)審核證據(jù)和（或）審核發(fā)現(xiàn)有分歧的問題，并記錄尚未解決的問題。 抽取已檢驗(yàn)過的產(chǎn)品重新檢驗(yàn)，通過結(jié)果的再現(xiàn)，驗(yàn)證檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性 重復(fù)某項(xiàng)接待的行為，驗(yàn)證其服務(wù)的規(guī)范化 重復(fù)檢測(cè)以前的校準(zhǔn)和操作，驗(yàn)證檢驗(yàn)員的能力 5 形成審核發(fā)現(xiàn)（ p63） 應(yīng)當(dāng)對(duì)照審核準(zhǔn)則評(píng)價(jià)審核證據(jù)以形成審核發(fā)現(xiàn)。 與具體工作人員、操作人員面談 切忌盛氣凌人，要盡量使其保持放松，以了解其真實(shí)的工作情況。 提問內(nèi)容一般圍繞以下七方面： （ 1） 什么？ What （ 2） 哪里？ Where （ 3） 為什么？ Why （ 4） 誰？ Who （ 5） 何時(shí)？ When （ 6） 怎樣？ How （ 7） “請(qǐng)讓我看看” ——合理的提出這一要求，看了客觀證據(jù)，收集到有用的信息，有助于完成審核工作。 小計(jì) 15 9 1 3 3 4 35 現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)實(shí)施包括內(nèi)容 ： 1. 首次會(huì)議 2. 審核中的溝通 3. 向?qū)Ш陀^察員的作用和職責(zé) 4. 信息的收集和驗(yàn)證 5. 形成審核發(fā)現(xiàn) 6. 準(zhǔn)備審核結(jié)論 7. 末次會(huì)議 信息到得出審核結(jié)論的流程 信息源 通過適當(dāng)抽樣收集和驗(yàn)證 審核證據(jù) 對(duì)照審核準(zhǔn)則 進(jìn)行評(píng)價(jià) 審核發(fā)現(xiàn) 評(píng)審 審核結(jié)論 向?qū)?yīng)與審核組同行，但不是審核組成員，不應(yīng)該影響或干擾審核的實(shí)施，向?qū)?yīng)當(dāng)協(xié)助審核組進(jìn)行審核的實(shí)施，其職責(zé)可包括： （ 1） 建立聯(lián)系安排面談時(shí)間； （ 2） 安排對(duì)場(chǎng)所或組織的特定部分的訪問； （ 3） 確保審核組成員了解和遵守審核有關(guān)場(chǎng)所的安全規(guī)則和安全程序； （ 4） 代表受審核方對(duì)審核進(jìn)行見證； （ 5） 在收集信息的過程中，做出澄清或提供幫助。 審核組應(yīng)當(dāng)定期討論以交換信息，評(píng)定審核進(jìn)展情況，以及需要時(shí)重新分派審核組成員的工作。 怎么查？是解決具體審查方法的選用問題。這時(shí)，在第二、第三方審核前，組織一次模擬性的內(nèi)審是 很有益處的。 注：審核方案還包括對(duì)審核的類型和數(shù)目進(jìn)行策劃和組織，以及在規(guī)定的時(shí)間框架內(nèi)為有效和高效地實(shí)施審核提供資源的所有必要的活動(dòng)。符合的要給以肯定，不符合的要形成不符合項(xiàng)和開列不符合項(xiàng)報(bào)告，通過對(duì)不符合的糾正措施的實(shí)施，改進(jìn)質(zhì)量管理體系； 3. 審核證據(jù)、審核準(zhǔn)則、審核發(fā)現(xiàn)的關(guān)系：審核證據(jù)是輸入，審核準(zhǔn)則是評(píng)價(jià)的依據(jù)，審核發(fā)現(xiàn)是評(píng)價(jià)的結(jié)果，即是過程評(píng)價(jià)的輸出。 三、 審核證據(jù) 與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。 審核的系統(tǒng)性體現(xiàn)在審核是一種 正式、有序的活動(dòng)。 16. 有關(guān)顧客滿意方面 在“ 顧客滿意”中，增加了“ 注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品質(zhì)量的數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、保證承諾、經(jīng)銷商報(bào)告之類的來源獲得輸入 ”對(duì)監(jiān)視顧客感受方面給出了進(jìn)一步的說明。表明了對(duì)實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)要求的靈活性。明確了對(duì)從事影響產(chǎn)品符合要求的人員所必要的能力的直接要求，而不是對(duì)所采取措施有效性的間接要求。 并增加了“ 注 2：雖然所識(shí)別的外包過程作為組織的質(zhì)量管理體系所需的一部分，但由組織的外部方選擇運(yùn)作”和“ 注 3：應(yīng)用于外包過程的控制類型和特點(diǎn)可能受下列因素的影響： a) 外包過程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品能力的潛在影響； b) 共享過程的控制程度； c) 通過應(yīng)用 條款獲得的所需控制的能力。 糾正：為消除已發(fā)生的不合格所采取的措施 糾正措施：為消除已發(fā)生的不合格原因所采取的措施 兩種措施最本質(zhì)的區(qū)別在于原因，消除原因的措施是糾正措施，不涉及原因的措施只是糾正。 （過程的測(cè)量） 檢查管理評(píng)審整改措施的有效性。 依據(jù) 內(nèi)部審核結(jié)果；顧客的要求和期望；組織的方針目標(biāo)；內(nèi)部環(huán)境的變化情況。 顧客滿意 ：顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受。 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 測(cè)量 ：通過應(yīng)用一些已知大小或容量的物體或與一些固定單位進(jìn)行比較，明確或確定某事物的空間大小或數(shù)量。 3. 構(gòu)成組織產(chǎn)品的一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。 關(guān)鍵特性：指如果不滿足要求，將危及人身安全并導(dǎo)致產(chǎn)品不 能完成主要任務(wù)的特性。 采購產(chǎn)品類型 A 類（重要） B 類（一般） C 類（輔助） 控制程度 嚴(yán)格控制 控制 一般控制 供方類型 控制程度 A 類產(chǎn)品供方 B 類產(chǎn)品供方 C 類產(chǎn)品供方 參與評(píng)價(jià)選擇人員 各部門 供應(yīng)部門 采購人員 審批權(quán)限 總經(jīng)理 供應(yīng)部門 采購組長 評(píng)審結(jié)果 形成 A 類合格供方名單，保存檔案和資料 形成 B 類合格供方名單，可保存檔案 形成 C類合格供方名單，不保存檔案 1） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息：即設(shè)計(jì)圖樣等規(guī)范（產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范或服務(wù)規(guī)范）。 如對(duì)委托檢測(cè)、計(jì)量服務(wù)的檢驗(yàn)和計(jì)量人員的資格要 求；對(duì)從事焊接的焊工必須時(shí)有資格的焊工；為某宴會(huì)服務(wù)的廚師必須是二級(jí)以上的廚師等。 通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。這些要求可以是口頭或書面的方式作出規(guī)定。 評(píng)審內(nèi)容： 1） 組織準(zhǔn)確地理解了 中的四項(xiàng)要求，并以適當(dāng)?shù)男问剑ㄈ鐦?biāo)書、合同、訂單、需求識(shí)別單、樣機(jī)，樣板、設(shè)計(jì)任務(wù)書等）予以規(guī)定。 在同一市場(chǎng)中經(jīng)營狀況好，則有條件配置更優(yōu)的資源； 經(jīng)營狀 況差，則配置資源的能力相對(duì)差。 基礎(chǔ)設(shè)施 ：一般包括工廠、車間、工具和設(shè)備、支持