質(zhì)量管理體系的內(nèi)容及其建設(shè)的重要性(存儲(chǔ)版)
【正文】 ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。 **企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。 *企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。 ? 企業(yè)負(fù)責(zé)人 藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 要求經(jīng)營(yíng)藥品（ *號(hào)條款） 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ? *企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。 組織機(jī)構(gòu) 人 員 設(shè)施設(shè)備 質(zhì)量管理體系文件 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 其 他 缺陷項(xiàng)目的 風(fēng) 險(xiǎn) 主 線 企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理部 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè) 藥品生命周期中產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或崗位職責(zé)， 權(quán)限、相互關(guān)系。 *企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。 *從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。 ? 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求： ? （一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)； ? （二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)； ? （三）有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)； ? （四）有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能； ? （五） **有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。 ? 2023年 3月以來(lái)，企業(yè)的運(yùn)輸記錄和溫濕度監(jiān)測(cè)記錄缺失。 ? 。 企業(yè)應(yīng)在完成整改后，提出復(fù)查申請(qǐng)，對(duì)企業(yè)整改情況檢查結(jié)果判定為“通過(guò)檢查”情形的，發(fā)還 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書 》 ；對(duì)檢查情況結(jié)果判定為“不符合”或“不通過(guò)檢查”情形的，依法給予責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、罰款的行政處罰。 ? 、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。 ? ? ，禁止任何虛假、欺騙行為。 甘肅省 2023年 8月 11日，食藥監(jiān)局連續(xù)發(fā)布 2期公告，分別撤銷、收回 13戶
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