質(zhì)量管理體系的內(nèi)容及其建設(shè)的重要性-全文預(yù)覽
【正文】 和全面檢查驗(yàn)收程序組織復(fù)查。 ? 得互相兼任。 ? ，做到票、帳、貨、款一致。 ? 《 規(guī)范 》 要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。 ? 1. 企業(yè)銷售藥品，稅票未列明詳細(xì)內(nèi)容，且未附 《 銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單 》 ；（采購項(xiàng)發(fā)票要求一般缺陷） ? 2. 企業(yè)質(zhì)量管理部門未能按要求履行職責(zé)； ? 3. 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人于 2023年 4月底離職，未重新變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人； ? 4. 企業(yè)未定期審核修訂質(zhì)量管理文件 ? 5. 企業(yè)對部分首營企業(yè)的審核，資料未按規(guī)定收集完整； ? 1. 企業(yè)未按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動(dòng)； 2. 企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享； 企業(yè)采購部分 3. 藥品未能提供發(fā)票； 4. 企業(yè)未定期審核修訂質(zhì)量管理文件； 5. 部分藥品未按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫房中； 6. 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品未分開存放； 7. 藥品養(yǎng)護(hù)人員未根據(jù)藥品的儲(chǔ)存條件，對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測和調(diào)控。 GSP證書被撤銷后，企業(yè)必須在限期內(nèi)重新提出認(rèn)證申請，逾期不申請或申請后經(jīng)驗(yàn)收仍不符合規(guī)定的，將依法撤銷其 《 藥品經(jīng)營許可證 》 ，取消其藥品經(jīng)營資格。 ? 。 ? 。 ? 。 ? 2023年 3月以來未對庫房內(nèi)溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測及調(diào)控。 ? 根據(jù) 2023年度藥品流通飛行檢查計(jì)劃和當(dāng)前藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治工作的要求。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及 質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量 可追溯。 ? 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施 。 ? 文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。 *文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。 從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。 ? 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。（ *號(hào)條款） *建立依據(jù)： ? 《 中華人名共和國藥品管理法 》 ? 《 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 》 ? 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 企業(yè)應(yīng)當(dāng) 定期 開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審（ *） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)組織開展內(nèi)審。 質(zhì)量管理體系主要包括： *組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體 系文件、相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。 ** **，禁止任何虛假、欺騙行為。 質(zhì)量管理部（ 《 規(guī)范 》 第十六條）
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