質(zhì)量管理體系的內(nèi)容及其建設的重要性-免費閱讀
【正文】 ? ，文件包括質(zhì)量管理制度、部門崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證。在重新獲得 GSP認證前，暫時不得經(jīng)營藥品。 ? （涉及的冷鏈藥品已主動銷毀）。 ? （包括質(zhì)量管理崗位）人員離職后未及時補充，質(zhì)量管理體系不完整。 ? 運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。文字應當準確、清晰、易懂。 *企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。 ? 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 ** **，禁止任何虛假、欺騙行為。（ *號條款） *建立依據(jù)： ? 《 中華人名共和國藥品管理法 》 ? 《 中華人民共和國藥品管理法實施條例 》 ? 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 企業(yè)應當 定期 開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審（ *） 企業(yè)應當在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時組織開展內(nèi)審。 從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。 *文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。 ? 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施 。 ? 根據(jù) 2023年度藥品流通飛行檢查計劃和當前藥品流通領域?qū)ｍ椪喂ぷ鞯囊蟆? ? 。 ? 。 ? 1. 企業(yè)銷售藥品，稅票未列明詳細內(nèi)容，且未附 《 銷售貨物或者提供應稅勞務清單 》 ；（采購項發(fā)票要求一般缺陷） ? 2. 企業(yè)質(zhì)量管理部門未能按要求履行職責； ? 3. 企業(yè)質(zhì)量負責人于 2023年 4月底離職，未重新變更質(zhì)量負責人； ? 4. 企業(yè)未定期審核修訂質(zhì)量管理文件 ? 5. 企業(yè)對部分首營企業(yè)的審核，資料未按規(guī)定收集完整； ? 1. 企業(yè)未按批準的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動； 2. 企業(yè)的計算機系統(tǒng)未實現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享； 企業(yè)采購部分 3. 藥品未能提供發(fā)票； 4. 企業(yè)未定期審核修訂質(zhì)量管理文件； 5. 部分藥品未按溫、濕度要求儲存于相應的庫房中； 6. 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品未分開存放； 7. 藥品養(yǎng)護人員未根據(jù)藥品的儲存條件，對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測和調(diào)控。 ? ，做到票、帳、貨、款一致。企業(yè)整頓完成后，依照現(xiàn)場檢查、現(xiàn)場核查和全面檢查驗收程序組織復查。 ? 開具發(fā)票。 ? 二、瑞金市紫金大藥房連鎖有限公司存在 4項主要違法事實： ? 。 ? *各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。
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