質量管理體系的內容及其建設的重要性-預覽頁
【正文】 企業(yè)應當設立質量管理部，有效開展質量管理工作，質量管理部的職責不得由其他部門及人員履行。 ? 企業(yè)從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 **(企業(yè)質量負責人和企業(yè)質量管理部門負責人不得不得互相兼任 ) ? 企業(yè)應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員： （一） *從事質量管理工作的，應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱； （二） *從事驗收、養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱； *從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。 *企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。文字應當準確、清晰、易懂。 ? 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。 ? 運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。 *計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據應當存放在安全場所，記錄類數據的保存時限應當符合本規(guī)范的要求。 ? （包括質量管理崗位）人員離職后未及時補充，質量管理體系不完整。 ? 。 ? （涉及的冷鏈藥品已主動銷毀）。 ? 。在重新獲得 GSP認證前，暫時不得經營藥品。檢查結果判定為“通過檢查”情形的，發(fā)還 《 藥品經營質量管理規(guī)范認證證書 》 ；檢查結果判定為“不通過檢查”的，按照情節(jié)嚴重的情形，依法吊銷 《 藥品經營許可證 》 ，并注銷 《 藥品經營質量管理規(guī)范認證證書 》 ? 廣州眾維藥業(yè)有限公司 ? 廣州市沃克貿易有限公司 ? 廣東瀚邦藥業(yè)有限公司 ? 1. 企業(yè)未能誠實守信并依法經營； ? 2. 企業(yè)質量管理部門未能按要求履行職責； ? 3. 企業(yè)質量負責人未能履行質量管理職責，不具備正確判斷和保障實施的能力； ? 4. 企業(yè)計算機系統(tǒng)未能實現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數據共享； ? 度要求。 ? ，文件包括質量管理制度、部門崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證。 ?謝 謝 ！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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