【正文】 。 ? 4）應(yīng)對供方提供滿足要求的產(chǎn)品的能力進(jìn)行評價(jià)。 ? 2）采購信息適當(dāng)時(shí)包括： ◎有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量要求、外包過程要求； ◎有關(guān)產(chǎn)品提供的程序性要求； ◎人員資格的要求； ◎有關(guān)供方質(zhì)量管理體系要求。 ? 2）使其在受控條件下進(jìn)行，受控條件可包括： ◎規(guī)定產(chǎn)品特性信息 ◎必要時(shí)提供作業(yè)指導(dǎo)書 ◎使用適宜的設(shè)備 ◎配置并使用監(jiān)視和則量裝置 ◎?qū)嵤┍O(jiān)視和測量 ◎規(guī)定放行、交付的條件，實(shí)施交付后的 活動。 ? 3）有可追溯性要求應(yīng)在產(chǎn)品上加唯一標(biāo)識并作記錄。 e)正確的搬運(yùn)和貯存方法。 3/16/2023 75 內(nèi)部審核 ? 1）審核：為獲取客觀證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，已確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。 ? 6）服務(wù)業(yè)的過程的監(jiān)視和測量與產(chǎn)品的監(jiān)視和測量不易區(qū)分。 3/16/2023 84 改進(jìn) ? 持續(xù)改進(jìn) ? 1）持續(xù)改進(jìn)：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動。不合格服務(wù)； 產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告； ? 2）程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動所規(guī)定的途徑。 3/16/2023 96 3審核范圍 ? 1）質(zhì)量管理體系所覆蓋的職能部門、生產(chǎn)場所、生產(chǎn)服務(wù)活動和過程。 3/16/2023 102 7 不符合項(xiàng)的判定（續(xù)） ? 3）嚴(yán)重不符合 ◎ 建立的質(zhì)量管理體系與約定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或文件的要求嚴(yán)重不符 ◎ 造成系統(tǒng)性失效的不合格 ◎ 造成區(qū)域性失效的不合格 ◎ 可能造成嚴(yán)重后果的不合格項(xiàng) ◎ 違反法律、法規(guī)的不合格項(xiàng) ◎ 需花較長時(shí)間和較多的人力才能糾正的不合格等 3/16/2023 103 7 不符合項(xiàng)的判定（續(xù)） ? 4）一般不符合 ◎ 孤立的人為錯誤 ◎ 文件偶爾未被遵守，造成的后果不太嚴(yán)重； ◎ 對系統(tǒng)不會產(chǎn)生重要影響的不合格等 ? 5)觀察項(xiàng)： ◎ 證據(jù)不足，存在問題，需提醒的事項(xiàng) ◎ 已發(fā)現(xiàn)問題，但尚不能構(gòu)成不合格 ◎ 其他需提醒的事項(xiàng) 3/16/2023 104 8 審核報(bào)告 ? 1）審核結(jié)論： ◎ QMS在審核范圍內(nèi)是否符合審核準(zhǔn)則 ◎ QMS在審核范圍內(nèi)是否得到有效實(shí)施 ◎管理評審過程對確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性的能力 ? 2）還應(yīng)考慮： ◎管理方針、目標(biāo)實(shí)施的有效程度； ◎ QMS的適宜性、有效性、充分性； ◎ 產(chǎn)品滿足顧客要求與法律法規(guī)要求的能力和顧客滿意的程度 ◎ 持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制 3/16/2023 105 9 第三方 QMS的審核結(jié)論： ? 1）推薦注冊 沒有或僅有少量一般不符合 ? 2）不推薦注冊 存在多個造成系統(tǒng) 失效的嚴(yán)重不符合，短期內(nèi)不能糾正 ? 3）糾正措施實(shí)施有效后推薦注冊 有嚴(yán)重不合格和較多一般不合格，短期內(nèi)可以糾正 3/16/2023 106 10 審核結(jié)束后要求 ? 1）跟蹤驗(yàn)證人員通常派員審核員去完成 ? 2）監(jiān)督審核要求：兩次監(jiān)督的時(shí)間間隔不超過一年；第一次監(jiān)督審核，通常在獲準(zhǔn)注冊后六個月內(nèi)進(jìn)行。 3/16/2023 112 不符合項(xiàng)判斷并說明理由 ? 電錘出廠試驗(yàn)規(guī)范規(guī)定：電錘錘擊試驗(yàn)在鋼板上歷時(shí) 10秒左右測試。但審核員發(fā)現(xiàn)在“危險(xiǎn)源清單”中沒有記錄此現(xiàn)象，審核員是否會判不符合 ?為什么？ 3/16/2023 116 不符合項(xiàng)判斷并簡述理由 ? 某建筑工地，現(xiàn)場施工工人搭設(shè)腳手架時(shí)，沒有系安全帶，腳手桿、金屬筘件等還有時(shí)掉落下來。 ? ※ 環(huán)境保護(hù)的一般方法：生態(tài)系統(tǒng)的相互作用、人類活動對環(huán)境的影響。 ? ※ 過程和產(chǎn)品包括服務(wù)的技術(shù)特性，即專業(yè)知識。 3/16/2023 115 不符合項(xiàng)判斷并簡述理由 ? 在審核某施工現(xiàn)場時(shí)發(fā)現(xiàn)，材料庫房有三個儲油桶，且裝滿油。 3/16/2023 111 不符合項(xiàng)判斷并說明理由 ? 審核組在 XHZ系列試劑生產(chǎn)車間發(fā)現(xiàn) 2023年 1月以來，連續(xù) 3個月總有 23批產(chǎn)品因過程檢驗(yàn)不合格而報(bào)廢，而且最近又增加的趨勢。 ? 2）作為一種自我改進(jìn)的機(jī)制，使質(zhì)量管理體系持續(xù)地保持有效性，并能不斷改進(jìn)，不斷善。 ? 3）確定文件的結(jié)構(gòu)的形式：一般為管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書。 ? 3）預(yù)防措施來源： ? 3）糾正措施的來源： ? 2）應(yīng)確定、收集、分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果。 ? 4）所采取的方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)施所策劃的結(jié)果的能力，不是過程的結(jié)果。 ? 2）獲取信息的方法和渠道，例如： ○顧客抱怨；○問卷調(diào)查； ○訪問顧客；○開會座談； ○各種媒體的報(bào)告。 ? 3）防護(hù)要求也適用于產(chǎn)品的組成部分。 ? 2）產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)：合格、不合格、待檢驗(yàn)、待判定。 ? 4）當(dāng)組織或其顧客在供方現(xiàn)場驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購信息中做出規(guī)定。認(rèn)證的產(chǎn)品 ? 2）評價(jià)供方的能力，控制采購產(chǎn)品的質(zhì)量如檢驗(yàn)、驗(yàn)證。 ? 2）確認(rèn)方式一般通過產(chǎn)品試用進(jìn)行，產(chǎn)品試用既是確認(rèn)的客觀證據(jù)。 ? 4）有關(guān)的職能的代表參加。 3/16/2023 58 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出 ? 1）不同的產(chǎn)品有不同的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出。 ? 3）管理接口關(guān)系，并明確職責(zé)分工。 ? 2）評審應(yīng)確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。 ? 4）能力涉及四個方面：教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)。 ? 3）可能影響質(zhì)量管理體系的變更：出現(xiàn)了新技術(shù)、質(zhì)量概念、社會環(huán)境、相關(guān)法律法規(guī)的變化。如：組織機(jī)構(gòu)發(fā)生變化、建立質(zhì)量管理體系依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化、組織的性質(zhì)或隸屬關(guān)系發(fā)生變化。 3/16/2023 32 文件控制 ? 1）制定文件控制程序； ? 2）對文件的控制是指：編制、評審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再批準(zhǔn)、標(biāo)識、回收和作廢等全過程的控制。 3/16/2023 27 2 引用標(biāo)準(zhǔn) ? 1）編制 GB/T190012023標(biāo)準(zhǔn)引GB/T19000 2023標(biāo)準(zhǔn)條文； ? 2）當(dāng) GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)修訂時(shí)本標(biāo)準(zhǔn)不一定隨著修訂； ? 3）當(dāng) GB/T19000出版新標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，使用標(biāo)準(zhǔn)的各個組織可以自愿選擇。 ? 體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 3/16/2023 20 產(chǎn)品（ ）：過程的結(jié)果。 3/16/2023 19 質(zhì)量（ ）：一組固有特 性滿足要求的程度。 ? 質(zhì)量管理是通過對每個過程的管理實(shí)現(xiàn)的。 ?組織采取一切措施發(fā)揮員工的潛能，提高能力。 ? 到 1999年， ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已超過 20項(xiàng)。 ? 組織依存顧客而存在； ? 組織提供的產(chǎn)品應(yīng)滿足顧客的需求； ? 顧客的需求是變化的，組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其產(chǎn)品； ? 組織應(yīng)盡可能超越顧客當(dāng)前的需求。 3/16/2023 13 原則 4 過程方法 ? 將活動和相關(guān)資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 3/16/2023 15 原則 6 持續(xù)改進(jìn) ?持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)是組織的一個永恒目標(biāo)； ?持續(xù)改進(jìn)：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動； ?分析和評價(jià)現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)區(qū)域； ?尋找可能的解決辦法，實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)。 2）感官的如嗅覺、視覺。 ? 軟件：通過支持媒體表達(dá)的信息所構(gòu)成的一種智力創(chuàng)作。 ?缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。 ? 2）按 PDCA循環(huán)方法建立、實(shí)施、改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 3/16/2023 33 記錄控制 ? 1）闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件是記錄； ? 2) 制定記錄控制程序； ? 3） 記錄控制的內(nèi)容包括標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置。 ? 3）溝通的方式：會議、內(nèi)部刊物、聲像和電子媒體、通知、內(nèi)部調(diào)查表和建議書等。 b)滿足顧客要求、增