【正文】 ）：針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。 ? 2）作為一種自我改進(jìn)的機(jī)制，使質(zhì)量管理體系持續(xù)地保持有效性，并能不斷改進(jìn)，不斷善。 3/16/2023 97 4 審核依據(jù) ? 1） GB/T190012023idtISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》 、 ? 2）質(zhì)量手冊 ? 3）質(zhì)量管理體系程序文件 ? 4）適用的法律、法規(guī)文件 ? 5）其他支持性文件：作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、規(guī)章制度 3/16/2023 98 5 內(nèi)部審核的頻次 ? 1）實行每年 1~2次例行審核 ? 2）制定審核方案 ? 3）特殊情況追加審核： a)發(fā)生了質(zhì)量事故、環(huán)境事故、安全事故等問題 b)組織的組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品、質(zhì)量方針、生產(chǎn)場所、生產(chǎn)技術(shù)裝備等發(fā)生較大變化 c)即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核 d)認(rèn)證證書即將到期，又希望保持認(rèn)證資格 3/16/2023 99 6 內(nèi)部審核的一般順序 ? 1）確定審核任務(wù)：按審核方案管理者代表安排審核實施活動，任命審核組長，審核組成員，審核組長編制審核實施計劃，明確審核目的，審核范圍（部門、條款或過程），審核依據(jù)。 3/16/2023 107 不符合項判斷并簡述理由 ? 生產(chǎn)線上用于檢測紙板的儀器維護(hù)不善，指針已變曲變形，用于底邊檢測的反射鏡面很臟。 3/16/2023 111 不符合項判斷并說明理由 ? 審核組在 XHZ系列試劑生產(chǎn)車間發(fā)現(xiàn) 2023年 1月以來，連續(xù) 3個月總有 23批產(chǎn)品因過程檢驗不合格而報廢，而且最近又增加的趨勢。 3/16/2023 113 不符合項判斷并說明理由 ? 審核員在 2擠出及審核時發(fā)現(xiàn)：電線擠出溫度與規(guī)定要求不符。 3/16/2023 115 不符合項判斷并簡述理由 ? 在審核某施工現(xiàn)場時發(fā)現(xiàn)，材料庫房有三個儲油桶，且裝滿油。倉庫管理員回答不出來。 ? ※ 過程和產(chǎn)品包括服務(wù)的技術(shù)特性，即專業(yè)知識。 ? ※ 監(jiān)視和測量技術(shù)。 ? ※ 環(huán)境保護(hù)的一般方法：生態(tài)系統(tǒng)的相互作用、人類活動對環(huán)境的影響。 ? 2）應(yīng)具備的基本知識 ? ※ 了解受審核方的適用的法律、法規(guī)和相關(guān)領(lǐng)域的其他要求； ? ※ 掌握質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)條款。但審核員發(fā)現(xiàn)在“危險源清單”中沒有記錄此現(xiàn)象，審核員是否會判不符合 ?為什么？ 3/16/2023 116 不符合項判斷并簡述理由 ? 某建筑工地，現(xiàn)場施工工人搭設(shè)腳手架時，沒有系安全帶，腳手桿、金屬筘件等還有時掉落下來。 3/16/2023 114 不符合項判斷并簡述理由 ?在罐頭食品原料庫發(fā)現(xiàn) 2023年 12月 20日入庫的 9000公斤紅棗一生霉花。 3/16/2023 112 不符合項判斷并說明理由 ? 電錘出廠試驗規(guī)范規(guī)定：電錘錘擊試驗在鋼板上歷時 10秒左右測試。 3/16/2023 109 不符合項判斷并簡述理由 ? 營銷部經(jīng)理對審核員說：“顧客滿意度的測量是根據(jù)客戶產(chǎn)品質(zhì)量反饋單進(jìn)行的”。 3/16/2023 102 7 不符合項的判定（續(xù)） ? 3）嚴(yán)重不符合 ◎ 建立的質(zhì)量管理體系與約定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或文件的要求嚴(yán)重不符 ◎ 造成系統(tǒng)性失效的不合格 ◎ 造成區(qū)域性失效的不合格 ◎ 可能造成嚴(yán)重后果的不合格項 ◎ 違反法律、法規(guī)的不合格項 ◎ 需花較長時間和較多的人力才能糾正的不合格等 3/16/2023 103 7 不符合項的判定（續(xù)） ? 4）一般不符合 ◎ 孤立的人為錯誤 ◎ 文件偶爾未被遵守，造成的后果不太嚴(yán)重； ◎ 對系統(tǒng)不會產(chǎn)生重要影響的不合格等 ? 5)觀察項： ◎ 證據(jù)不足，存在問題，需提醒的事項 ◎ 已發(fā)現(xiàn)問題，但尚不能構(gòu)成不合格 ◎ 其他需提醒的事項 3/16/2023 104 8 審核報告 ? 1）審核結(jié)論： ◎ QMS在審核范圍內(nèi)是否符合審核準(zhǔn)則 ◎ QMS在審核范圍內(nèi)是否得到有效實施 ◎管理評審過程對確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性的能力 ? 2）還應(yīng)考慮： ◎管理方針、目標(biāo)實施的有效程度； ◎ QMS的適宜性、有效性、充分性； ◎ 產(chǎn)品滿足顧客要求與法律法規(guī)要求的能力和顧客滿意的程度 ◎ 持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制 3/16/2023 105 9 第三方 QMS的審核結(jié)論： ? 1）推薦注冊 沒有或僅有少量一般不符合 ? 2）不推薦注冊 存在多個造成系統(tǒng) 失效的嚴(yán)重不符合，短期內(nèi)不能糾正 ? 3）糾正措施實施有效后推薦注冊 有嚴(yán)重不合格和較多一般不合格，短期內(nèi)可以糾正 3/16/2023 106 10 審核結(jié)束后要求 ? 1）跟蹤驗證人員通常派員審核員去完成 ? 2）監(jiān)督審核要求：兩次監(jiān)督的時間間隔不超過一年；第一次監(jiān)督審核，通常在獲準(zhǔn)注冊后六個月內(nèi)進(jìn)行。 ? 2）不合格項的類型： 3/16/2023 96 3審核范圍 ? 1）質(zhì)量管理體系所覆蓋的職能部門、生產(chǎn)場所、生產(chǎn)服務(wù)活動和過程。 ? （ ）：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。 ? 2）程序：為進(jìn)行某項活動所規(guī)定的途徑。 3/16/2023 87 第四講 管理體系文件的結(jié)構(gòu)、及文件編寫的要求 ? 1 管理體系文件的結(jié)構(gòu) A 管理手冊 B 程序文件 C 其他文件包括適當(dāng)?shù)耐鈦砦募煞ㄒ?guī)、表格、作業(yè)指導(dǎo)書等 3/16/2023 88 2 管理手冊 ? 1）管理手冊：規(guī)定組織管理體系的文件。產(chǎn)品的檢驗報告； ? 4）應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險、利益和成本，以確定適宜的糾正措施 3/16/2023 86 預(yù)防措施 ? 1）預(yù)防措施：為消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。不合格服務(wù)； 3/16/2023 85 糾正措施 ? 1）糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 3/16/2023 84 改進(jìn) ? 持續(xù)改進(jìn) ? 1）持續(xù)改進(jìn)：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動。 3/16/2023 82 不合格品控制（續(xù)） ? 6）不合格品被糾正之后應(yīng)再次驗證； ? 7）對交付或使用后的不合格品，應(yīng)針對產(chǎn)品的影響程度采取相應(yīng)措施。 ? 6）服務(wù)業(yè)的過程的監(jiān)視和測量與產(chǎn)品的監(jiān)視和測量不易區(qū)分。 3/16/2023 77 內(nèi)部審核（續(xù)） ? 8）受審核區(qū)域的管理者應(yīng)對不合格項采取糾正措施； ? 9）應(yīng)跟蹤不合格項，包括驗證所采取的措施和驗證結(jié)果的記錄。 3/16/2023 75 內(nèi)部審核 ? 1）審核：為獲取客觀證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，已確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 3/16/2023 73 （測量、分析和改進(jìn)） ? 1）應(yīng)策劃并實施監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程。 e)正確的搬運和貯存方法。 ? 3）若有丟失、損壞、不適用時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄。 ? 3）有可追溯性要求應(yīng)在產(chǎn)品上加唯一標(biāo)識并作記錄。 3/16/2023 68 ? 1）適當(dāng)時使用適宜的方法識別產(chǎn)品，防止不同產(chǎn)品混淆。 ? 2）使其在受控條件下進(jìn)行，受控條件可包括： ◎規(guī)定產(chǎn)品特性信息 ◎必要時提供作業(yè)指導(dǎo)書 ◎使用適宜的設(shè)備 ◎配置并使用監(jiān)視和則量裝置 ◎?qū)嵤┍O(jiān)視和測量 ◎規(guī)定放行、交付的條件，實施交付后的 活動。 3/16/2023 65 采購產(chǎn)品的驗證 ? 1）驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 ? 2）采購信息適當(dāng)時包括： ◎有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量要求、外包過程要求； ◎有關(guān)產(chǎn)品提供的程序性要求； ◎人員資格的要求； ◎有關(guān)供方質(zhì)量管理體系要求。業(yè)績評價 ? 4）應(yīng)對供方提供滿足要求的產(chǎn)品的能力進(jìn)行評價。